Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení laryngeálního ultrasonografického výkonu při predikci velkého laryngeálního edému po extubaci u pacientů na intenzivní péči (ECHOLPE)

1. srpna 2013 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pro pacienta na jednotce intenzivní péče je selhání extubace definováno jako nutnost časné reintubace po plánované extubaci se zvýšenou morbiditou a mortalitou, takže se zdá důležité rychle identifikovat pacienty s vysokým rizikem postextubačního akutního respiračního selhání.
Závažný postextubační laryngeální edém je jednou z příčin extubačního selhání a jeho incidence se v literatuře pohybuje od 4 do 37 %.
V současné době nemůžeme předvídat vznik velkého postextubačního laryngeálního edému. Nedávná pilotní studie však ukázala, že laryngeální ultrasonografie by mohla pomoci identifikovat pacienty s vysokým rizikem postextubačního stridoru, měřením objemu ultrazvukového úniku a šířky vzduchového sloupce vypuštěného manžetou, což navrhujeme k posouzení diagnostického výkonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Definice:

Intubace je traumatismus pro sliznici hrtanu. V důsledku lokální zánětlivé reakce se laryngeální edém vyskytuje téměř u všech intubovaných pacientů, ale pouze u některých z nich se rozvinou klinické příznaky, jako je postextubační stridor nebo akutní respirační tíseň. Stridor je běžně definován jako vysoký zvuk produkovaný prouděním vzduchu zúženými dýchacími cestami a je akceptován jako klinický marker postextubačního laryngeálního edému. Hlavní komplikací postextubačního laryngeálního edému je reintubace, definující velký postextubační laryngeální edém. Včasné rozpoznání laryngeálního edému je zásadní, protože u těchto pacientů je nejvyšší riziko rozvoje dechové tísně a selhání extubace. Již před extubací mohou být přítomny známky laryngeálního edému. Pokračuje hledání testu, který adekvátně identifikuje pacienty s rizikem selhání extubace.

Zkušební postupy:

V den 0: Výběr pacientů splňujících kritéria pro zařazení. Ústní a písemné informace pacienta a jeho doporučené osoby a shromažďování neoponování.
V den 0: zařazení pacientů ventilovaných s pomocí inspirace těsně před plánovanou extubací. Informace pacienta o průběhu zákroku.
První ultrasonografie protokolu: Pacient je v poloze na zádech, s hypernataženým krkem a sonda je umístěna na krikotyreoidální membráně s příčným pohledem na hrtan. Standardní rovina skenování je předem určena: měla by obsahovat několik orientačních bodů, včetně hlasivek, falešných provazců, štítné chrupavky a arytenoidní chrupavky. Odsává se ústní a laryngeální sekret. Ultrazvukový objem úniku vzduchu je definován rozdílem mezi nafouknutím manžety na šířku vzduchového sloupce a vypuštěnou manžetou na šířku vzduchového sloupce. Tvar nafouknuté a vypuštěné manžety vzduchového sloupku je rovněž zaznamenán v pozorovacím zápisníku.
Poté je pacient po zkoušce spontánní ventilace extubován podle protokolu jednotky odpovědným lékařem. Po extubaci sledování postextubačního stridoru a výskytu akutních respiračních potíží během prvních 24 hodin.
Pokud je pacient reintubován pro velký postextubační laryngeální edém, nástup 48hodinové kortikoterapie a provedení druhé, třetí a čtvrté ultrasonografie hrtanu, denně do další plánované extubace.
Při propuštění z jednotky intenzivní péče sběr dat o délce trvání umělé ventilace, délce hospitalizace na jednotce intenzivní péče, výskytu ventilační pneumopatie, mortalitě po 28 dnech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Besançon, Francie, 25000
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Guillaume BESCH, MD
    - Kontakt:
      
      Marc GINET, MD
      
      Telefonní číslo: 0033381668289
      
      E-mail: mginet@chu-besancon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marc GINET, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Gilles CAPELLIER, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Marion COLNOT, Interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí byli přijati na chirurgickou (20 lůžek) a lékařskou (20 lůžek) jednotku intenzivní péče ve fakultní nemocnici v Besançonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí
Intubováno a ventilováno déle než 48 hodin.
Plnění kritérií pro odvykání mechanické ventilace podle 6. konsenzuální konference o intenzivní medicíně.
Přidružený k French Sociale Sécurity.

Kritéria vyloučení:

Těhotná nebo kojící žena
Pacienti mladší 18 let nebo pod opatrovnictvím
Patologie hrtanu: benigní nebo maligní nádor, jednostranná nebo oboustranná paralýza laryngeálního nervu, laryngitida
Minulá anamnéza cervikální chirurgie nebo radioterapie
Technická nemožnost ultrasonografie hrtanu: rána nebo lokální infekce v ultrazvukovém plánu
Samoextubace nebo náhodná extubace
Odmítnutí zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výkon laryngeální ultrasonografie při predikci velkého postextubačního laryngeálního edému u pacientů na jednotce intenzivní péče. Časové okno: Během prvních 24 hodin po extubaci	Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota ultrazvukového air-leak volume v predikci velkého postextubačního laryngeálního edému u pacientů na jednotce intenzivní péče. Poextubační laryngeální edém je hlavní při indukci akutního respiračního selhání vyžadujícího časnou reintubaci. Předpokládáme, že u pacientů s postextubačním laryngeálním edémem je ultrazvukový air-leak volume nižší než u pacientů bez postextubačního laryngeálního edému.	Během prvních 24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výkon laryngeální ultrasonografie v predikci postextubačního stridoru u pacientů na jednotce intenzivní péče. Časové okno: Během prvních 24 hodin po extubaci	Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota objemu ultrazvukového úniku vzduchu v predikci postextubačního stridoru. Postextubační stridor je běžně definován jako vysoký zvuk produkovaný prouděním vzduchu zúženými dýchacími cestami a je akceptován jako klinický marker laryngeálního edému po extubaci. Takže stridor je široce používán jako výsledná míra pro postextubační laryngeální edém.	Během prvních 24 hodin po extubaci
Frekvence velkého poextubačního laryngeálního edému a postextubačního stridoru Časové okno: Během prvních 24 hodin po extubaci	V literatuře je incidence postextubačního stridoru od 2 do 15 % a incidence velkého poextubačního laryngeálního edému od 4 do 37 %. Konfrontovali bychom výskyt poextubačních laryngeálních edémů v našem souboru i v literatuře.	Během prvních 24 hodin po extubaci
Rizikové faktory velkého postextubačního laryngeálního edému na jednotce intenzivní péče Časové okno: Od přijetí na JIP do dne zařazení	Několik studií identifikovalo rizikový faktor pro postextubační laryngeální edém, ale spory zůstávají.	Od přijetí na JIP do dne zařazení
Evoluce ultrazvukových parametrů s kortikoterapií po reintubaci pro velký postextubační laryngeální edém Časové okno: Denně ode dne 1 do dne 3 po reintubaci pro velký laryngeální edém po extubaci	Doporučená léčba velkého poextubačního laryngeálního edému je kortikoterapie po dobu 48 hodin. Protizánětlivým účinkem se pod kortikoidy zmenšuje otok laryngeální oblasti, proto předpokládáme, že v tomto období dochází ke změně hodnot ultrazvukových parametrů.	Denně ode dne 1 do dne 3 po reintubaci pro velký laryngeální edém po extubaci
Hodnocení vlivu výskytu velkého postextubačního laryngeálního edému na dobu trvání umělé ventilace, dobu hospitalizace a mortalitu na jednotce intenzivní péče Časové okno: Do 28 dnů po zařazení do studie	Výskyt velkého poextubačního laryngeálního edému vede ke zvýšení morbidity a mortality v důsledku reintubace a jejích komplikací. V našem souboru by někteří pacienti potřebovali reintubaci, jiní ne, takže bychom konfrontovali data mezi těmito 2 skupinami.	Do 28 dnů po zařazení do studie
Reprodukovatelnost ultrazvukového skenování a ultrazvukového měření objemu úniku vzduchu mezi pozorovateli Časové okno: 1. den zařazení	U prvních 100 zařazených pacientů bychom provedli 2 ultrasonografie hrtanu, abychom zhodnotili reprodukovatelnost tohoto nového testu mezi pozorovateli.	1. den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality