Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van larynx-echografie bij het voorspellen van ernstig post-extubatie-larynxoedeem bij patiënten op de intensive care (ECHOLPE)

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Voor patiënten op de intensive care wordt extubatiefalen gedefinieerd als de noodzaak van vroege reïntubatie na geplande extubatie, met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, dus het lijkt belangrijk om snel patiënten te identificeren met een hoog risico op acuut respiratoir falen na extubatie.
Ernstig larynxoedeem na extubatie is een van de oorzaken van falen van extubatie en de incidentie ervan varieert in de literatuur van 4 tot 37%.
We kunnen momenteel het ontstaan van een groot larynxoedeem na extubatie niet voorspellen. Een recente pilotstudie toonde echter aan dat larynx-echografie kan helpen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op post-extubatie stridor, waarbij het ultrasone lekvolume en de breedte van de luchtkolom in de manchet worden gemeten, waarvan we voorstellen om de diagnostische prestaties te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Definities:

Intubatie is een trauma voor het strottenhoofdslijmvlies. Als gevolg van een lokale ontstekingsreactie treedt larynxoedeem op bij bijna alle geïntubeerde patiënten, maar slechts enkele van hen ontwikkelen klinische symptomen, zoals stridor na extubatie of acute ademnood. Stridor wordt gewoonlijk gedefinieerd als een hoog geluid dat wordt geproduceerd door luchtstroom door een vernauwde luchtweg, en wordt geaccepteerd als een klinische marker van larynxoedeem na extubatie. De belangrijkste complicatie van larynxoedeem na extubatie is reïntubatie, wat het belangrijkste larynxoedeem na extubatie definieert. Vroegtijdige herkenning van larynxoedeem is essentieel, aangezien deze patiënten het grootste risico lopen om te evolueren naar ademnood en falen van de extubatie. Zelfs vóór extubatie kunnen tekenen van larynxoedeem aanwezig zijn. De zoektocht naar een test die adequaat patiënten identificeert die risico lopen op falen van de extubatie is aan de gang.

Proefprocedures:

Op dag 0: Selectie van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Mondelinge en schriftelijke voorlichting van patiënt en zijn verwijzer, en verzamelen van niet-verzet.
Op dag 0: opname van patiënten die vlak voor de geplande extubatie met inspiratoire hulp werden beademd. Informatie van de patiënt over het verloop van de procedure.
Eerste echografie van het protocol: de patiënt ligt in rugligging, met de nek in hyperextensie, en de sonde wordt op het cricothyroïde membraan geplaatst met een transversaal zicht op het strottenhoofd. Het standaard scanvlak is vooraf bepaald: het moet verschillende oriëntatiepunten bevatten, waaronder de stembanden, valse banden, schildkraakbeen en arytenoïdenkraakbeen. De orale en larynxsecreties worden afgezogen. Het volume van het ultrasone luchtlek wordt bepaald door het verschil tussen de manchet met luchtkolombreedte opgeblazen en de luchtkolombreedte met manchet leeggelopen. De vorm van de opgeblazen luchtkolommanchet en de leeggelopen manchet wordt ook vastgelegd in het observatieschrift.
Vervolgens wordt de patiënt geëxtubeerd na een proef met spontane beademing, volgens het protocol van de afdeling, door de behandelende arts. Na extubatie, bewaking van post-extubatie stridor en acuut ademnood gedurende de eerste 24 uur.
Als de patiënt opnieuw wordt geïntubeerd voor groot post-extubatie larynxoedeem, aanvang van 48 uur corticotherapie en realisatie van tweede, derde en vierde larynx-echografie, dagelijks tot de volgende geplande extubatie.
Bij ontslag uit de intensive care, gegevensverzameling over de duur van de mechanische beademing, de duur van de ziekenhuisopname op de intensive care, het optreden van door beademing opgelopen pneumopathie, de mortaliteit na 28 dagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Besançon, Frankrijk, 25000
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    - Onderonderzoeker:
      
      Guillaume BESCH, MD
    - Contact:
      
      Marc GINET, MD
      
      Telefoonnummer: 0033381668289
      
      E-mail: mginet@chu-besancon.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marc GINET, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Gilles CAPELLIER, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Marion COLNOT, Interne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen werden opgenomen op de chirurgische (20 bedden) en medische (20 bedden) intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Besançon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen
Meer dan 48 uur geïntubeerd en beademd.
Het invullen van ontwenningscriteria voor mechanische beademing volgens de 6e consensusconferentie over intensive care-geneeskunde.
Aangesloten bij de Franse Sociale Zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Patiënten jonger dan 18 jaar of onder voogdij
Larynxpathologie: goedaardige of kwaadaardige tumor, unilaterale of bilaterale verlamming van terugkerende larynxzenuw, laryngitis
Voorgeschiedenis van cervicale chirurgie of radiotherapie
Technische onmogelijkheid van larynx-echografie: wond- of lokale infectie in ultrasoon plan
Zelfextubatie of accidentele extubatie
Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties van larynx-echografie bij het voorspellen van groot larynxoedeem na extubatie bij patiënten op de intensive care. Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na extubatie	Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van ultrasoon luchtlekvolume bij het voorspellen van groot larynxoedeem na extubatie bij patiënten op de intensive care. Een post-extubatie larynxoedeem is belangrijk wanneer acute respiratoire insufficiëntie wordt veroorzaakt die vroege hertubatie vereist. We nemen aan dat bij patiënten met post-extubatie larynxoedeem het ultrasone luchtlekvolume lager is dan bij patiënten zonder post-extubatie larynxoedeem.	Binnen de eerste 24 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties van larynx-echografie bij het voorspellen van stridor na extubatie bij patiënten op de intensive care. Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na extubatie	Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van ultrasoon luchtlekvolume bij het voorspellen van stridor na extubatie. Stridor na extubatie wordt gewoonlijk gedefinieerd als een hoog geluid geproduceerd door luchtstroom door een vernauwde luchtweg, en wordt geaccepteerd als een klinische marker van larynxoedeem na extubatie. Dus stridor wordt veel gebruikt als uitkomstmaat voor larynxoedeem na extubatie.	Binnen de eerste 24 uur na extubatie
Frequentie van groot post-extubatie larynxoedeem en post-extubatie stridor Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na extubatie	In de literatuur is de incidentie van post-extubatie stridor van 2 tot 15%, en de incidentie van ernstig post-extubatie larynxoedeem van 4 tot 37%. We zouden de incidentie van larynxoedeem na extubatie tegenkomen in ons cohort en in de literatuur.	Binnen de eerste 24 uur na extubatie
Risicofactoren van groot larynxoedeem na extubatie op de intensive care Tijdsspanne: Van IC-opname tot dag van opname	Verschillende onderzoeken hebben een risicofactor voor larynxoedeem na extubatie geïdentificeerd, maar er blijft controverse bestaan.	Van IC-opname tot dag van opname
Evolutie van ultrasone parameters met corticotherapie na reïntubatie voor een groot larynxoedeem na extubatie Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot dag 3 na reïntubatie voor een groot larynxoedeem na extubatie	De aanbevolen behandeling van ernstig larynxoedeem na extubatie is corticotherapie gedurende 48 uur. Door een ontstekingsremmend effect neemt de zwelling van het larynxgebied af onder corticoïden, dus we gaan ervan uit dat er tijdens deze periode een wijziging van de ultrasone parameterwaarden plaatsvindt.	Dagelijks van dag 1 tot dag 3 na reïntubatie voor een groot larynxoedeem na extubatie
Evaluatie van de impact van het optreden van groot larynxoedeem na extubatie op de duur van de mechanische beademing, de duur van de ziekenhuisopname en de mortaliteit op de intensive care-afdeling Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na opname in studie	Het optreden van groot larynxoedeem na extubatie leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit vanwege reïntubatie en de complicaties ervan. In ons cohort zouden sommige patiënten moeten worden geretubeerd, andere niet, dus we zouden de gegevens tussen deze 2 groepen vergelijken.	Binnen 28 dagen na opname in studie
Reproduceerbaarheid tussen waarnemers van ultrasoon scannen en ultrasone luchtlekvolumemeting Tijdsspanne: Dag 1 van opname	Bij de eerste 100 geïncludeerde patiënten zouden we 2 larynx-echografie uitvoeren om de reproduceerbaarheid tussen waarnemers van deze nieuwe test te beoordelen.	Dag 1 van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria