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Avaliação do desempenho da ultrassonografia laríngea na previsão de edema laríngeo grave pós-extubação em pacientes de terapia intensiva (ECHOLPE)

1 de agosto de 2013 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Para paciente em unidade de terapia intensiva, falha de extubação é definida como a necessidade de reintubação precoce após extubação programada, com aumento da morbidade e mortalidade, por isso parece importante identificar rapidamente pacientes com alto risco de insuficiência respiratória aguda pós-extubação.
O edema laríngeo importante pós-extubação é uma das causas de falha na extubação, e sua incidência varia na literatura de 4 a 37%.
Atualmente, não podemos prever o surgimento de um grande edema laríngeo pós-extubação. No entanto, um estudo piloto recente mostrou que a ultrassonografia laríngea pode ajudar a identificar pacientes com alto risco de estridor pós-extubação, medindo o volume de vazamento ultrassônico e a largura da coluna de ar desinsuflada com balonete, dos quais propomos avaliar o desempenho diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Definições:

A intubação é um traumatismo para a mucosa laríngea. Devido à reação inflamatória local, o edema laríngeo ocorre em quase todos os pacientes intubados, mas apenas alguns deles desenvolvem sintomas clínicos, como estridor pós-extubação ou desconforto respiratório agudo. O estridor é comumente definido como um som agudo produzido pelo fluxo de ar através de uma via aérea estreita e aceito como um marcador clínico de edema laríngeo pós-extubação. A principal complicação do edema laríngeo pós-extubação é a reintubação, definindo edema laríngeo pós-extubação importante. O reconhecimento precoce do edema laríngeo é essencial, uma vez que esses pacientes têm maior risco de evoluir para desconforto respiratório e falha na extubação. Mesmo antes da extubação, sinais indicativos de edema laríngeo podem estar presentes. A busca por um teste que identifique adequadamente os pacientes com risco de falha na extubação continua.

Procedimentos de teste:

No dia 0: Seleção de pacientes preenchendo os critérios de inclusão. Informação oral e escrita do paciente e do seu referenciado, e recolha de não oposição.
No dia 0: inclusão de pacientes ventilados com assistência inspiratória imediatamente antes da extubação programada. Informações do paciente sobre o curso do procedimento.
Primeira ultrassonografia do protocolo: O paciente fica em decúbito dorsal, com o pescoço hiperextendido, e a sonda é colocada na membrana cricotireóidea com visão transversal da laringe. O plano de varredura padrão é predeterminado: deve conter vários pontos de referência, incluindo as cordas vocais, cordas falsas, cartilagem tireoide e cartilagem aritenóide. As secreções oral e laríngea são aspiradas. O volume de vazamento de ar ultrassônico é definido pela diferença entre o manguito de largura da coluna de ar inflado e o manguito de largura da coluna de ar desinflado. O formato do manguito da coluna de ar inflado e desinflado também é registrado no caderno de observação.
Em seguida, o paciente é extubado após tentativa de ventilação espontânea, conforme protocolo da unidade, pelo médico responsável. Após a extubação, vigilância da ocorrência de estridor pós-extubação e desconforto respiratório agudo durante as primeiras 24 horas.
Se o paciente for reintubado por edema laríngeo importante pós-extubação, início de corticoterapia de 48 horas e realização de segunda, terceira e quarta ultrassonografia laríngea, diariamente até a próxima extubação programada.
Na alta da unidade de terapia intensiva, coleta de dados sobre tempo de ventilação mecânica, tempo de internação em terapia intensiva, ocorrência de pneumopatia adquirida na ventilação, mortalidade em 28 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Besançon, França, 25000
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    - Subinvestigador:
      
      Guillaume BESCH, MD
    - Contato:
      
      Marc GINET, MD
      
      Número de telefone: 0033381668289
      
      E-mail: mginet@chu-besancon.fr
    - Investigador principal:
      
      Marc GINET, MD
    - Subinvestigador:
      
      Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Gilles CAPELLIER, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Marion COLNOT, Interne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os adultos foram internados na unidade de terapia intensiva cirúrgica (20 leitos) e médica (20 leitos) do Hospital Universitário de besançon.

Descrição

Critério de inclusão:

adultos
Entubado e ventilado por mais de 48 horas.
Preenchendo os critérios de desmame da ventilação mecânica de acordo com a 6ª conferência de consenso em medicina intensiva.
Filiada à Sociale Sécurity francesa.

Critério de exclusão:

Mulher grávida ou amamentando
Pacientes menores de 18 anos ou sob tutela
Patologia laríngea: tumor benigno ou maligno, paralisia unilateral ou bilateral do nervo laríngeo recorrente, laringite
História pregressa de cirurgia cervical ou radioterapia
Impossibilidade técnica da ultrassonografia laríngea: ferida ou infecção local em plano ultrassônico
Autoextubação ou extubação acidental
Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho da ultrassonografia laríngea na predição de edema laríngeo importante pós-extubação em pacientes de terapia intensiva. Prazo: Nas primeiras 24 horas após a extubação	Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do volume de vazamento de ar ultrassônico na predição de grande edema laríngeo pós-extubação em pacientes de terapia intensiva. Um edema laríngeo pós-extubação é importante quando induz insuficiência respiratória aguda que requer reintubação precoce. Assumimos que, entre os pacientes com edema laríngeo pós-extubação, o volume de escape de ar ultrassônico é menor do que entre os pacientes sem edema laríngeo pós-extubação.	Nas primeiras 24 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho da ultrassonografia laríngea na predição de estridor pós-extubação em pacientes de terapia intensiva. Prazo: Nas primeiras 24 horas após a extubação	Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do volume de vazamento de ar ultrassônico na predição de estridor pós-extubação. O estridor pós-extubação é comumente definido como um som agudo produzido pelo fluxo de ar através de uma via aérea estreita e é aceito como um marcador clínico de edema laríngeo após a extubação. Assim, o estridor é amplamente utilizado como medida de desfecho para o edema laríngeo pós-extubação.	Nas primeiras 24 horas após a extubação
Frequência de edema laríngeo importante pós-extubação e estridor pós-extubação Prazo: Nas primeiras 24 horas após a extubação	Na literatura, a incidência de estridor pós-extubação é de 2 a 15%, e a incidência de edema laríngeo importante pós-extubação é de 4 a 37%. Confrontaríamos a incidência de edema laríngeo pós-extubação em nossa coorte e na literatura.	Nas primeiras 24 horas após a extubação
Fatores de risco de edema laríngeo importante pós-extubação em unidade de terapia intensiva Prazo: Da admissão na UTI até o dia da inclusão	Vários estudos identificaram fator de risco para edema laríngeo pós-extubação, mas a controvérsia permanece.	Da admissão na UTI até o dia da inclusão
Evolução dos parâmetros ultrassônicos com corticoterapia após reintubação por edema laríngeo importante pós-extubação Prazo: Diariamente do dia 1 ao dia 3 após a reintubação para um grande edema laríngeo pós-extubação	O tratamento preconizado para o edema laríngeo importante pós-extubação é a corticoterapia por 48 horas. Por um efeito anti-inflamatório, o edema da área laríngea diminui sob o uso de corticoides, então assumimos que há uma modificação dos valores dos parâmetros ultrassônicos durante este período.	Diariamente do dia 1 ao dia 3 após a reintubação para um grande edema laríngeo pós-extubação
Avaliação do impacto da ocorrência de edema laríngeo importante pós-extubação na duração da ventilação mecânica, duração da internação e mortalidade em unidade de terapia intensiva Prazo: Dentro de 28 dias após a inclusão no estudo	A ocorrência de edema laríngeo importante pós-extubação leva ao aumento da morbimortalidade devido à reintubação e suas complicações. Em nossa coorte, alguns pacientes precisariam ser reintubados, outros não, então confrontaríamos os dados entre esses 2 grupos.	Dentro de 28 dias após a inclusão no estudo
Reprodutibilidade entre observadores da ultrassonografia e medição ultrassônica do volume de vazamento de ar Prazo: 1º dia de inclusão	Nos primeiros 100 pacientes incluídos, realizaríamos 2 ultrassonografias laríngeas para avaliar a reprodutibilidade interobservador desse novo teste.	1º dia de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ