Evaluación del rendimiento de la ecografía laríngea para predecir el edema laríngeo mayor posterior a la extubación en pacientes de cuidados intensivos (ECHOLPE)
1 de agosto de 2013 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Para el paciente en unidad de cuidados intensivos, el fracaso de la extubación se define como la necesidad de reintubación temprana después de la extubación programada, con una mayor morbilidad y mortalidad, por lo que parece importante identificar rápidamente a los pacientes con alto riesgo de insuficiencia respiratoria aguda postextubación.
- El edema laríngeo mayor postextubación es una de las causas de fracaso de la extubación, y su incidencia varía en la literatura del 4 al 37%.
- Actualmente no podemos predecir el surgimiento de un edema laríngeo mayor posterior a la extubación. Sin embargo, un estudio piloto reciente mostró que la ultrasonografía laríngea podría ayudar a identificar pacientes con alto riesgo de estridor posterior a la extubación, midiendo el volumen de fuga ultrasónica y el ancho de la columna de aire con el manguito desinflado, de los cuales proponemos evaluar el rendimiento diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Definiciones:
La intubación es un traumatismo de la mucosa laríngea. Debido a la reacción inflamatoria local, el edema laríngeo ocurre en casi todos los pacientes intubados, pero solo algunos de ellos desarrollan síntomas clínicos, como estridor postextubación o dificultad respiratoria aguda. El estridor se define comúnmente como un sonido agudo producido por el flujo de aire a través de una vía aérea estrecha y se acepta como un marcador clínico de edema laríngeo posterior a la extubación. La principal complicación del edema laríngeo postextubación es la reintubación, definiendo edema laríngeo mayor postextubación. El reconocimiento temprano del edema laríngeo es esencial ya que estos pacientes tienen el mayor riesgo de evolucionar a dificultad respiratoria y falla en la extubación. Incluso antes de la extubación, pueden estar presentes signos indicativos de edema laríngeo. La búsqueda de una prueba que identifique adecuadamente a los pacientes con riesgo de falla en la extubación está en curso.
Procedimientos de prueba:
- En el día 0: Selección de pacientes que cumplieron criterios de inclusión. Información oral y escrita del paciente y su referente, y recogida de no oposición.
- En el día 0: inclusión de pacientes ventilados con asistencia inspiratoria justo antes de la extubación programada. Información del paciente sobre el curso del procedimiento.
- Primera ecografía de protocolo: El paciente está en decúbito supino, con el cuello hiperextendido, y se coloca la sonda sobre la membrana cricotiroidea con una vista transversal de la laringe. El plano de exploración estándar está predeterminado: debe contener varios puntos de referencia, incluidas las cuerdas vocales, las cuerdas falsas, el cartílago tiroides y el cartílago aritenoides. Se succionan las secreciones orales y laríngeas. El volumen de fuga de aire ultrasónico se define por la diferencia entre el manguito de ancho de columna de aire inflado y el manguito de ancho de columna de aire desinflado. La forma del manguito de columna de aire inflado y desinflado también se registra en el cuaderno de observación.
- Luego el paciente es extubado luego de prueba de ventilación espontánea, según protocolo de la unidad, por el médico responsable. Después de la extubación, vigilancia de la aparición de estridor postextubación y dificultad respiratoria aguda durante las primeras 24 horas.
- Si el paciente es reintubado por edema laríngeo mayor postextubación, inicio de corticoterapia a las 48 horas, y realización de segunda, tercera y cuarta ecografía laríngea, diariamente hasta la siguiente extubación programada.
- Al alta de la unidad de cuidados intensivos, recopilación de datos sobre la duración de la ventilación mecánica, la duración de la hospitalización en cuidados intensivos, la aparición de neumopatía adquirida por la ventilación, la mortalidad a los 28 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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Sub-Investigador:
- Guillaume BESCH, MD
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Contacto:
- Marc GINET, MD
- Número de teléfono: 0033381668289
- Correo electrónico: mginet@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Marc GINET, MD
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Sub-Investigador:
- Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Gilles CAPELLIER, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Marion COLNOT, Interne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los Adultos fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos quirúrgica (20 camas) y médica (20 camas) del Hospital Universitario de besançon.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Intubado y ventilado por más de 48 horas.
- Relleno de los criterios de destete de la ventilación mecánica según la 6ª conferencia de consenso sobre medicina de cuidados intensivos.
- Afiliado a Sociale Sécurity francés.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes menores de 18 años o bajo tutela
- Patología laríngea: tumor benigno o maligno, parálisis unilateral o bilateral del nervio laríngeo recurrente, laringitis
- Antecedentes de cirugía cervical o radioterapia.
- Imposibilidad técnica de ultrasonografía laríngea: infección de herida o local en plan ultrasónico
- Autoextubación o extubación accidental
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la ultrasonografía laríngea en la predicción de edema laríngeo mayor posterior a la extubación en pacientes de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la extubación
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del volumen de fuga de aire ultrasónico en la predicción de edema laríngeo mayor posterior a la extubación en pacientes de cuidados intensivos. Un edema laríngeo posterior a la extubación es importante cuando se induce una insuficiencia respiratoria aguda que requiere una reintubación temprana. Suponemos que, entre los pacientes con edema laríngeo posterior a la extubación, el volumen de fuga de aire ultrasónico es menor que entre los pacientes sin edema laríngeo posterior a la extubación. |
Dentro de las primeras 24 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de la ultrasonografía laríngea en la predicción del estridor post-extubación en pacientes de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la extubación
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del volumen de fuga de aire ultrasónico en la predicción del estridor posterior a la extubación. El estridor posterior a la extubación se define comúnmente como un sonido agudo producido por el flujo de aire a través de una vía aérea estrechada y se acepta como un marcador clínico de edema laríngeo posterior a la extubación. Por lo tanto, el estridor se usa ampliamente como medida de resultado para el edema laríngeo posterior a la extubación. |
Dentro de las primeras 24 horas después de la extubación
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Frecuencia de edema laríngeo mayor postextubación y estridor postextubación
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la extubación
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En la literatura, la incidencia de estridor postextubación es del 2 al 15%, y la incidencia de edema laríngeo mayor postextubación es del 4 al 37%.
Confrontaríamos la incidencia de edema laríngeo postextubación en nuestra cohorte y en la literatura.
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Dentro de las primeras 24 horas después de la extubación
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Factores de riesgo de edema laríngeo mayor postextubación en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el día de la inclusión
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Varios estudios han identificado factores de riesgo para el edema laríngeo posterior a la extubación, pero persiste la controversia.
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Desde el ingreso en UCI hasta el día de la inclusión
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Evolución de los parámetros ultrasónicos con corticoterapia tras la reintubación de un edema laríngeo mayor postextubación
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 hasta el día 3 después de la reintubación por un edema laríngeo mayor posterior a la extubación
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El tratamiento recomendado del edema laríngeo mayor postextubación es la corticoterapia durante 48 horas.
Por un efecto antiinflamatorio, la hinchazón del área laríngea disminuye bajo los corticoides, por lo que suponemos que hay una modificación de los valores de los parámetros ultrasónicos durante este período.
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Diariamente desde el día 1 hasta el día 3 después de la reintubación por un edema laríngeo mayor posterior a la extubación
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Evaluación del impacto de la ocurrencia de edema laríngeo mayor posterior a la extubación en la duración de la ventilación mecánica, la duración de la hospitalización y la mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión en el estudio
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La ocurrencia de edema laríngeo mayor post-extubación conduce a un aumento de la morbimortalidad por la reintubación y sus complicaciones.
En nuestra cohorte, algunos pacientes necesitarían ser reintubados, otros no, por lo que confrontaríamos datos entre estos 2 grupos.
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Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Reproducibilidad entre observadores de la ecografía y la medición ultrasónica del volumen de fugas de aire
Periodo de tiempo: Día 1 de inclusión
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En los primeros 100 pacientes incluidos, realizaríamos 2 ecografías laríngeas para evaluar la reproductibilidad entre observadores de esta nueva prueba.
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Día 1 de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Ding LW, Wang HC, Wu HD, Chang CJ, Yang PC. Laryngeal ultrasound: a useful method in predicting post-extubation stridor. A pilot study. Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):384-9. doi: 10.1183/09031936.06.00029605.
- Wittekamp BH, van Mook WN, Tjan DH, Zwaveling JH, Bergmans DC. Clinical review: post-extubation laryngeal edema and extubation failure in critically ill adult patients. Crit Care. 2009;13(6):233. doi: 10.1186/cc8142. Epub 2009 Dec 1.
- Sustic A. Role of ultrasound in the airway management of critically ill patients. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S173-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000260628.88402.8A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00141-44
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