Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности УЗИ гортани в прогнозировании выраженного отека гортани после экстубации у пациентов интенсивной терапии (ECHOLPE)

1 августа 2013 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Для пациента в отделении интенсивной терапии неудача экстубации определяется как необходимость ранней реинтубации после плановой экстубации с повышенной заболеваемостью и смертностью, поэтому представляется важным быстро выявить пациентов с высоким риском постэкстубационной острой дыхательной недостаточности.
Выраженный постэкстубационный отек гортани является одной из причин неудачи экстубации, частота его возникновения в литературе варьирует от 4 до 37%.
В настоящее время мы не можем предсказать возникновение выраженного отека гортани после экстубации. Тем не менее, недавнее пилотное исследование показало, что УЗИ гортани может помочь выявить пациентов с высоким риском развития стридора после экстубации, измеряя объем ультразвуковой утечки и ширину воздушного столба со сдутой манжетой, у которых мы предлагаем оценить эффективность диагностики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Определения:

Интубация – это травмирование слизистой оболочки гортани. Вследствие местной воспалительной реакции отек гортани возникает почти у всех интубированных пациентов, но лишь у некоторых из них развиваются клинические симптомы в виде постэкстубационного стридора или острой дыхательной недостаточности. Стридор обычно определяется как высокий звук, создаваемый потоком воздуха через суженные дыхательные пути, и считается клиническим маркером отека гортани после экстубации. Основным осложнением постэкстубационного отека гортани является повторная интубация, определяющая выраженный постэкстубационный отек гортани. Раннее выявление отека гортани имеет важное значение, поскольку у этих пациентов наиболее высок риск развития дыхательной недостаточности и неудачи при экстубации. Еще до экстубации могут присутствовать признаки, указывающие на отек гортани. Поиск теста, который адекватно выявляет пациентов с риском неудачной экстубации, продолжается.

Пробные процедуры:

В день 0: Отбор пациентов, отвечающих критериям включения. Устная и письменная информация о пациенте и направляющем его лице, а также сбор невозражений.
В день 0: включение пациентов, которым проводилась вентиляция легких с вспомогательным вдохом непосредственно перед плановой экстубацией. Информация пациента о ходе процедуры.
Первое УЗИ по протоколу: пациент лежит на спине, шея чрезмерно вытянута, датчик размещен на перстнещитовидной мембране с поперечным видом на гортань. Предварительно определена стандартная плоскость сканирования: она должна содержать несколько ориентиров, включая голосовые связки, ложные связки, щитовидный хрящ и черпаловидные хрящи. Секрет ротовой полости и гортани отсасывается. Ультразвуковой объем утечки воздуха определяют по разнице между шириной воздушного столба в накачанной манжете и шириной воздушного столба в сдутой манжете. Форма надутой и спущенной манжеты воздушной колонки также фиксируется в журнале наблюдения.
Затем больной экстубируется после пробной спонтанной вентиляции в соответствии с протоколом отделения лечащим врачом. После экстубации наблюдение за постэкстубационным стридором и возникновением острой дыхательной недостаточности в течение первых 24 часов.
Если пациент повторно интубирован из-за значительного постэкстубационного отека гортани, начала 48-часовой кортикотерапии и проведения второго, третьего и четвертого УЗИ гортани, ежедневно до следующей запланированной экстубации.
При выписке из реанимационного отделения сбор данных о длительности ИВЛ, продолжительности госпитализации в реанимацию, наличии вентиляционно-приобретенной пневмопатии, летальности на 28-е сутки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Besançon, Франция, 25000
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    - Младший исследователь:
      
      Guillaume BESCH, MD
    - Контакт:
      
      Marc GINET, MD
      
      Номер телефона: 0033381668289
      
      Электронная почта: mginet@chu-besancon.fr
    - Главный следователь:
      
      Marc GINET, MD
    - Младший исследователь:
      
      Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Gilles CAPELLIER, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Marion COLNOT, Interne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые были госпитализированы в хирургическое (20 коек) и медицинское (20 коек) отделение интенсивной терапии Университетской больницы Безансона.

Описание

Критерии включения:

Взрослые
Интубирован и находится на ИВЛ более 48 часов.
Заполнение критериев отлучения от искусственной вентиляции легких в соответствии с 6-й консенсусной конференцией по интенсивной терапии.
Аффилированная с французской Sociale Sécurity.

Критерий исключения:

Беременная или кормящая женщина
Пациенты младше 18 лет или находящиеся под опекой
Патология гортани: доброкачественная или злокачественная опухоль, односторонний или двусторонний паралич возвратного гортанного нерва, ларингит
Прошлая хирургия шейки матки или лучевая терапия
Техническая невозможность УЗИ гортани: раневая или местная инфекция в ультразвуковом плане
Самоэкстубация или случайная экстубация
Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность УЗИ гортани в прогнозировании выраженного отека гортани после экстубации у пациентов интенсивной терапии. Временное ограничение: В течение первых 24 часов после экстубации	Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность ультразвукового объема утечки воздуха в прогнозировании большого отека гортани после экстубации у пациентов интенсивной терапии. Постэкстубационный отек гортани является основным при возникновении острой дыхательной недостаточности, требующей ранней повторной интубации. Мы предполагаем, что у пациентов с постэкстубационным отеком гортани ультразвуковой объем утечки воздуха ниже, чем у пациентов без постэкстубационного отека гортани.	В течение первых 24 часов после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность УЗИ гортани в прогнозировании стридора после экстубации у пациентов интенсивной терапии. Временное ограничение: В течение первых 24 часов после экстубации	Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность ультразвукового объема утечки воздуха в прогнозировании стридора после экстубации. Постэкстубационный стридор обычно определяется как высокий звук, создаваемый потоком воздуха через суженные дыхательные пути, и считается клиническим маркером отека гортани после экстубации. Таким образом, стридор широко используется в качестве критерия исхода постэкстубационного отека гортани.	В течение первых 24 часов после экстубации
Частота больших постэкстубационных отеков гортани и постэкстубационных стридоров Временное ограничение: В течение первых 24 часов после экстубации	В литературе частота постэкстубационного стридора составляет от 2 до 15%, а частота выраженного постэкстубационного отека гортани — от 4 до 37%. Мы столкнулись бы с частотой возникновения отека гортани после экстубации в нашей когорте и в литературе.	В течение первых 24 часов после экстубации
Факторы риска развития выраженного постэкстубационного отека гортани в отделении реанимации Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до дня включения	Несколько исследований определили фактор риска отека гортани после экстубации, но споры остаются.	От поступления в отделение интенсивной терапии до дня включения
Эволюция ультразвуковых параметров при кортикотерапии после повторной интубации при обширном постэкстубационном отеке гортани Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 3-й день после повторной интубации при обширном постэкстубационном отеке гортани	Рекомендуемым лечением выраженного постэкстубационного отека гортани является кортикотерапия в течение 48 часов. За счет противовоспалительного эффекта при кортикостероидах уменьшается отек гортанной области, поэтому мы предполагаем, что в этот период происходит модификация значений ультразвуковых параметров.	Ежедневно с 1-го по 3-й день после повторной интубации при обширном постэкстубационном отеке гортани
Текст научной работы на тему «Оценка влияния возникновения выраженного постэкстубационного отека гортани на продолжительность ИВЛ, продолжительность госпитализации и смертность в отделении интенсивной терапии» Временное ограничение: В течение 28 дней после включения в исследование	Возникновение обширных постэкстубационных отеков гортани приводит к увеличению заболеваемости и летальности вследствие реинтубации и ее осложнений. В нашей когорте некоторым пациентам потребуется повторная интубация, другим нет, поэтому мы сопоставим данные между этими двумя группами.	В течение 28 дней после включения в исследование
Воспроизводимость ультразвукового сканирования и ультразвукового измерения объема утечки воздуха между наблюдателями Временное ограничение: 1 день включения	У первых 100 включенных пациентов мы проведем 2 УЗИ гортани, чтобы оценить воспроизводимость этого нового теста у разных наблюдателей.	1 день включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества