KRAS 또는 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암에서 에를로티닙과 병용한 MEK162의 I/IB 상 임상시험
2023년 1월 18일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
KRAS 또는 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)에서 엘로티닙과 병용한 MEK162의 I/IB 상 임상시험
본 연구의 주요 목적은 MEK162와 erlotinib(Tarceva)의 병용요법이 비소세포폐암 환자에게 안전하고 유익한 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 MEK162를 NSCLC 치료에 사용하도록 승인하지 않았습니다. Erlotinib은 비소세포폐암 치료제로 FDA 승인을 받은 약물입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 알려진 치유 치료 옵션이 없는 진행기(IV)의 NSCLC에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단을 받게 됩니다.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 조직 또는 혈액으로 확인된 KRAS 또는 EGFR 돌연변이가 확인되었습니다(IB상 확장 코호트에서만 필요함).
- I/Ib 상 등록을 위해 CLIA에서 확인된 EGFR 돌연변이가 있는 환자는 치료 경험이 없을 수 있습니다. 다른 모든 환자는 이전에 적어도 한 라인의 치료를 받았어야 합니다. 1상 부분에 대한 이전 치료 라인에는 제한이 없습니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
- 이전 치료 라인에는 제한이 없습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위(고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의됨) 또는 적절한 경우 기타 질병 특이적 반응 평가 기준(RECIST 1.1).
- 이전의 모든 전신 요법을 중단하고 치료 시작 전 14일 이상 전신 요법으로 인한 부작용에서 회복되었습니다.
- 이전의 모든 생물학적 요법을 중단하고 치료를 시작하기 전 14일 이상 동안 생물학적 치료로 인한 부작용에서 회복되었습니다.
- 이전의 모든 외부 빔 방사선 요법을 중단하고 치료를 시작하기 전 14일 이상 동안 방사선 요법으로 인한 부작용에서 회복되었습니다.
- 조직 샘플을 보관하거나(가능한 경우) 반복 생검을 받을 의향이 있어야 합니다(가능한 경우).
- 모든 가임 여성(WOCBP)에서 첫 번째 연구 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 음성.
- 적절한 장기 기능 및 실험실 매개변수
- 스크리닝 또는 침습적 시술 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 심장 기능이 없습니다
- 연구 등록 시점에 기록된 중추신경계 또는 연수막 전이(뇌 전이)가 있는 환자. 이전 뇌 전이가 있는 환자는 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 더 이상 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 무증상인 경우 고려할 수 있습니다.
- 연구 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염
- MEK162의 사전 사용 또는 다른 승인된 항암제 또는 연구용 제제의 동시 사용. 이전 EGFR TKI 요법(엘로티닙 포함)으로 치료받은 환자는 등록이 허용됩니다.
- 흡수를 방해하는 위장병
- 중심장액망막병증(CSR) 또는 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거
- 안과의가 CSR 또는 RVO의 위험 요인으로 간주하는 스크리닝 시 눈에 보이는 모든 안병증
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 다음 기간 내에 사전 항암 치료를 받은 환자: 치료 시작 전 14일 미만의 전신 요법; 치료 시작 전 14일 미만의 방사선 요법; 치료 시작 전 14일 미만의 생물학적 요법.
- 다음 기간 내에 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v.4에 따라 이전 항암 치료의 부작용으로부터 1등급 이하의 독성으로 회복되지 않은 환자: 이전에 전신 요법을 받았고 이전에 전신 요법을 받지 않았음 치료 시작 전 14일 이상 동안 부작용에서 회복됨; 이전에 방사선 치료를 받았고 치료 시작 전 14일 이상 부작용에서 회복되지 않은 경우; 이전에 생물학적 요법을 받았고 치료 시작 전 14일 이상 부작용에서 회복되지 않은 자
- 연구 약물 투여 시작 4주 미만에 대수술을 받았거나 그러한 시술의 부작용에서 회복되지 않은 자
- 연구 참여를 방해하거나 잠재적으로 연구 데이터의 해석에 영향을 줄 수 있는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 여성이 두 가지 피임 방법을 사용하지 않는 한 WOCBP인 파트너와 함께 정관 절제술 또는 기타 수단으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성(WOCBP) 및 남성. 두 가지 방법은 이중 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법이 될 수 있습니다.
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- HIV, 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 혈청학
- 길버트 증후군의 역사
- 상승된 크레아티닌 키나제(CK)와 관련된 신경근 장애
- 연구 치료제의 첫 투여 후 새로운 격렬한 운동 요법을 시작할 계획인 환자. MEK162 치료를 받는 동안 혈장 CK 수치를 상당히 증가시킬 수 있는 격렬한 운동과 같은 근육 활동은 피해야 합니다.
- 연구 제품 시작 전 < 14일 전에 CYP2B6 효소의 기질로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 - 용량 증량
1상 부분의 경우, 환자는 MEK162를 주기 1, 1일에 경구 투여(p.o.)하고 주기 1, 2일에 엘로티닙을 시작합니다. MEK162는 1일 1회(QD) 또는 2회(b.i.d.) 투여되며, 28일 주기로 매일(QD) 투약됩니다. 1단계 다음에는 확장 1b단계가 이어집니다. |
연구 부문에 약술된 바와 같은 치료.
다른 이름들:
연구 부문에 약술된 바와 같은 치료.
다른 이름들:
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실험적: A군: 용량 확장
Ib 단계 아암 A: EGFR 돌연변이 종양 상태. IB상 확장 코호트 연구에는 EGFR(A군) 또는 KRAS(B군) 돌연변이의 존재에 근거한 2개의 군이 있습니다. 각 팔에 대한 치료는 동일합니다: MEK162(하루 2회) 및 엘로티닙(1회)을 28일 주기로 매일. |
연구 부문에 약술된 바와 같은 치료.
다른 이름들:
연구 부문에 약술된 바와 같은 치료.
다른 이름들:
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실험적: B군: 용량 확장
Ib 단계 B군: KRAS 돌연변이 종양 상태. IB상 확장 코호트 연구에는 EGFR(A군) 또는 KRAS(B군) 돌연변이의 존재에 근거한 2개의 군이 있습니다. 각 팔에 대한 치료는 동일합니다: MEK162(하루 2회) 및 엘로티닙(1회)을 28일 주기로 매일. |
연구 부문에 약술된 바와 같은 치료.
다른 이름들:
연구 부문에 약술된 바와 같은 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 6 개월
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치료의 독성을 평가하여 진행성 NSCLC 환자에서 MEK162 + 엘로티닙의 안전성을 평가하고 MEK162 및 엘로티닙의 권장 IB상 용량을 설정합니다.
안전성 모집단: 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받았고 적어도 1회의 기준선 후 안전성 평가를 받은 모든 환자로 구성됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 참여자 수
기간: 6 개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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6 개월
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전체 생존(OS)이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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OS는 연구 등록부터 연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jhanelle Gray, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-17361
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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