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고형 종양이 있는 참가자의 용량 증량, MLN4924 + 도세탁셀, 젬시타빈 또는 카보플라틴과 파클리탁셀의 조합에 대한 다군 연구

2020년 6월 5일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

고형 종양 환자에서 MLN4924 + 도세탁셀, 젬시타빈 또는 카보플라틴과 파클리탁셀의 조합에 대한 1b상, 공개, 용량 증량, 다중군 연구

이 연구의 목적은 최대 내약 용량(MTD)을 설정하고 고형 종양이 있는 참가자에서 도세탁셀, 파클리탁셀 및 카보플라틴, 젬시타빈과 병용한 MLN4924(페보네디스타트)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-4948
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 및 치료 불가능한 고형 종양이 이 연구에서 3가지 화학요법 중 1가지로 치료하기에 적절하다고 느껴지거나, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 기존 요법이 효과적이지 않은 것으로 간주됩니다. 종양은 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 및/또는 측정 가능해야 합니다.
  4. 이전 항신생물 요법의 효과로부터 회복됨(즉, <=1등급 독성)
  5. 폐경기 이후, 외과적 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 여성 참여자
  6. 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실행하는 데 동의하는 남성 참가자
  7. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 받아야 합니다.
  8. 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근
  9. 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 기간 동안 적절한 임상 검사실 값
  10. MLN4924 최종 투여 후 최소 90일 동안 헌혈을 자제하고 (남성 참가자의 경우) MLN4924 최종 투여 후 최소 4개월 동안 정액 기증을 자제하려는 참가자
  11. 탐색적 바이오마커 분석을 위한 고정 종양 표본(블록 또는 슬라이드)의 가용성. 슬라이드나 블록을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 생검을 얻어 이러한 평가에 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내 대수술
  2. 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자
  3. 활성 제어되지 않은 감염 또는 심각한 전염병
  4. 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 항생제 치료를 받은 자
  5. 암과 무관한 생명을 위협하는 질병
  6. 연구 지정 화학 요법에 알려진 과민증
  7. MLN4924로 사전 치료; 그러나 docetaxel, paclitaxel, carboplatin 및 gemcitabine의 사전 치료는 허용됩니다.
  8. 1군(MLN4924 + 도세탁셀)에 등록할 참가자의 도세탁셀(폴리소르베이트 80 기반 제제)에 대한 중증 과민 반응의 병력, 2군(MLN4924 + 파클리탁셀 + 카보플라틴)에 등록할 참가자의 카보플라틴에 대한 과민 반응 병력, 또는 2군에 등록할 참가자의 파클리탁셀(크레모포 기반 제제)에 대한 중증 과민증 이력
  9. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 >3일 지속되는 지속적인 설사(2등급 이상)
  10. 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 전신 항신생물 요법
  11. 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법
  12. 조혈 활성 골수의 25% 이상(>=)을 포함하는 방사선 요법으로 이전 치료
  13. MLN4924의 첫 투여 전 14일 이내에 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제로 치료.

MLN4924의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A 억제제로 치료; 그러나 보리코나졸과 플루코나졸은 MLN4924 투여 전 3일 동안만 중단하면 됩니다. 참가자는 MLN4924의 첫 투여 전 6개월 동안 아미오다론 사용 이력이 없어야 합니다. 14. 임상적으로 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 침범 15. 심각한 의학적 또는 정신적 질병 16. 치료 21일 전 시험용 제품으로 치료 17. 각 MLN4924 투여 24시간 전, 투여 당일 및 투여 후 24시간 동안 스타틴 사용을 자제할 의사가 없거나 자제할 수 없는 경우 18. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 B형 간염 표면 항원 -양성 상태, 또는 활동성 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우 19. 알려진 간경변증 20. 알려진 심장/심폐질환 21. 좌심실 박출률 23. 심박수가 고정된 심장 박동기와 저혈압에 대한 반응으로 심박수 증가를 제한할 수 있는 병용 약물을 복용 중인 참여자 팔

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MLN4924 및 도세탁셀(1군)
의약품: MLN4924

21일 주기로 참가자의 MLN4924(정맥주사[IV]):

  • 각 주기의 1,3,5일차에 MLN4924
다른 이름들:
  • 페보네디스타트
의약품: 도세탁셀

21일 주기 참가자의 도세탁셀(IV):

- 각 주기의 1일차에 도세탁셀
실험적: MLN4924 + 파클리탁셀 + 카르보플라틴(2군)
의약품: MLN4924

21일 주기로 참가자의 MLN4924(정맥주사[IV]):

  • 각 주기의 1,3,5일차에 MLN4924
다른 이름들:
  • 페보네디스타트
의약품: 파클리탁셀

21일 주기의 파클리탁셀(IV):

  • 각 주기의 1일차에 파클리탁셀
의약품: 카보플라틴

21일 주기 참가자의 카보플라틴(IV):

- 각 주기의 1일차에 카보플라틴
실험적: MLN4924 + 젬시타빈(3군)
의약품: MLN4924

21일 주기로 참가자의 MLN4924(정맥주사[IV]):

  • 각 주기의 1,3,5일차에 MLN4924
다른 이름들:
  • 페보네디스타트
의약품: 젬시타빈

28일 주기 참가자의 젬시타빈(IV):

- 각 주기의 1,8,15일차에 젬시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 중요한 실험실 평가 결과와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)
임상적으로 중요한 활력 징후 소견과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)
1회 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 기준(최대 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 스크리닝, 주기 2 15일(1차, 2a 및 2차) 및 22차(3차), 그 후 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 주기(최대 5년)(주기 길이 = 21일 [ Arm 1, 2a, 2] 및 28일 [Arm 3])
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율. CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실; 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다([<] 10밀리미터[mm] 미만의 짧은 축). 새로운 병변 없음. PR: 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30%(%) 이상(>=) 감소; 짧은 축은 대상 노드의 합계로 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계로 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음; 새로운 병변 없음.
스크리닝, 주기 2 15일(1차, 2a 및 2차) 및 22차(3차), 그 후 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 주기(최대 5년)(주기 길이 = 21일 [ Arm 1, 2a, 2] 및 28일 [Arm 3])
응답 기간
기간: 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜 또는 참가자가 PD 이전에 연구를 중단한 경우 마지막 질병 평가 날짜까지(최대 5년)
반응 기간: 조사자 반응 평가(CR 또는 PR)당 최초 문서화된 반응 날짜부터 참가자가 RECIST 1.1을 사용하여 PD 전에 연구를 중단한 경우 PD 날짜 또는 마지막 질병 평가 날짜까지의 시간 CR: 완전한 소멸 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환; 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변 없음. PR: 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소; 짧은 축은 대상 노드의 합계로 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계로 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음; 새로운 병변 없음. PD: 연구 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 외양의 명백한 진행에서 기준 최소 합계를 취하여 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함) 1개 이상의 새로운 병변.
첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜 또는 참가자가 PD 이전에 연구를 중단한 경우 마지막 질병 평가 날짜까지(최대 5년)
용량 증량 단계: MLN4924의 혈장 농도-시간 데이터
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 20시간)(주기 길이=21일[제1군 및 제2군] 및 28일[제3군])
주기 1 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 20시간)(주기 길이=21일[제1군 및 제2군] 및 28일[제3군])
MTD 확장 단계: MLN4924의 혈장 농도-시간 데이터
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 20시간)(주기 길이=21일[Arm 1 및 2])
분석된 참가자 수에는 이 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자만 포함됩니다.
주기 1 투약 전 1일 및 5일 및 투약 후 여러 시점(최대 20시간)(주기 길이=21일[Arm 1 및 2])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C15010
  • U1111-1220-1470 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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