Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostaminen, MLN4924 Plus dosetakselin, gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmän monihaarainen tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1b, avoin, annoksen nostaminen, monihaarainen MLN4924 Plus dosetakselin, gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmän tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja arvioida MLN4924:n (pevonedistaatin) turvallisuus ja siedettävyys yhdessä dosetakselin, paklitakselin ja karboplatiinin sekä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-4948
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  3. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja parantumaton kiinteä kasvain, jonka katsotaan olevan sopiva hoitoon yhdellä tämän tutkimuksen kolmesta kemoterapia-ohjelmasta, tai joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle tavanomaista hoitoa ei pidetä tehokkaana. Kasvaimen on oltava radiografisesti tai kliinisesti arvioitavissa ja/tai mitattavissa
  4. Toipunut (eli <=aste 1 toksisuus) aiemman antineoplastisen hoidon vaikutuksista
  5. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat menopaussin jälkeisiä, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta
  6. Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai todellista pidättymistä
  7. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  8. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon
  9. Riittävät kliiniset laboratorioarvot seulontajakson aikana protokollan mukaisesti
  10. Osallistujat, jotka ovat valmiita pidättäytymään luovuttamasta verta vähintään 90 päivää viimeisen MLN4924-annoksensa jälkeen ja (miesosallistujat) ovat valmiita pidättymään siemennesteen luovuttamisesta vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen MLN4924-annoksensa jälkeen
  11. Kiinteän kasvainnäytteen (lohko tai objektilasit) saatavuus tutkivaa biomarkkerianalyysiä varten. Jos objektilaseja tai blokkia ei ole saatavilla, tulee ottaa tuoreet kasvainbiopsiat ja käyttää näitä arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana
  3. Aktiivinen hallitsematon infektio tai vakava tartuntatauti
  4. Antibioottihoidon saaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  5. Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään
  6. Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen määrätylle kemoterapialle
  7. Aikaisempi hoito MLN4924:lla; aiempi hoito dosetakselilla, paklitakselilla, karboplatiinilla ja gemsitabiinilla on kuitenkin sallittu
  8. Aiemmat vaikeat yliherkkyysreaktiot dosetakselille (polysorbaatti 80:een perustuvat formulaatiot) ryhmään 1 (MLN4924 + dosetakseli) ilmoittautuneilla osallistujilla, yliherkkyys karboplatiinille ryhmään 2 (MLN4924 + paklitakseli + karboplatiini), tai anamneesissa vaikea yliherkkyys paklitakselille (kremoforipohjaiset formulaatiot) ryhmään 2 rekisteröidyillä osallistujilla
  9. Jatkuva ripuli (suurempi kuin aste 2), joka kestää yli 3 päivää 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  10. Systeeminen antineoplastinen hoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  11. Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  12. Aikaisempi sädehoito, johon liittyy vähintään (>=) 25 % hematopoieettisesti aktiivisesta luuytimestä
  13. Hoito sytokromi P450 3A (CYP3A) -indusoijilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MLN4924-annosta.

Hoito CYP3A-estäjillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MLN4924-annosta; vorikonatsolin ja flukonatsolin käyttö on kuitenkin lopetettava vain kolmeksi päiväksi ennen MLN4924:ää. Osallistujilla ei saa olla aiempia amiodaronin käyttöä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä MLN4924-annosta 14. Kliinisesti kontrolloimaton keskushermosto (CNS) 15. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus 16. Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 21 päivää ennen hoitoa 17. Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä statiinien käytöstä 24 tuntia ennen jokaista MLN4924-antoa, päivänä ja 24 tuntia sen jälkeen 18. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hepatiitti B -pinta-antigeeni -positiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio 19. Tunnettu maksakirroosi 20. Tunnettu sydän-/sydänkeuhkosairaus 21. Vasemman kammion ejektiofraktio 23. sydämen tahdistimella, jonka syke on asetettu kiinteään taajuuteen, ja osallistujat saavat samanaikaisesti lääkitystä, joka saattaa rajoittaa sydämen sykkeen nousua vasteena hypotensiolle käsivarsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MLN4924 ja dosetakseli (käsi 1)
Lääke: MLN4924

MLN4924 (intravenoosisesti [IV]) osallistujilla 21 päivän syklissä:

  • MLN4924 kunkin syklin päivinä 1, 3, 5
Muut nimet:
  • Pevonedistat
Lääke: Doketakseli

Doketakseli (IV) 21 päivän syklin osallistujilla:

- Doketakseli jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: MLN4924 + paklitakseli + karboplatiini (käsi 2)
Lääke: MLN4924

MLN4924 (intravenoosisesti [IV]) osallistujilla 21 päivän syklissä:

  • MLN4924 kunkin syklin päivinä 1, 3, 5
Muut nimet:
  • Pevonedistat
Lääke: Paklitakseli

Paklitakseli (IV) 21 päivän syklissä:

  • Paklitakselia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Karboplatiini

Karboplatiini (IV) osallistujilla 21 päivän syklissä:

- Karboplatiini jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: MLN4924 + gemsitabiini (käsivarsi 3)
Lääke: MLN4924

MLN4924 (intravenoosisesti [IV]) osallistujilla 21 päivän syklissä:

  • MLN4924 kunkin syklin päivinä 1, 3, 5
Muut nimet:
  • Pevonedistat
Lääke: Gemsitabiini

Gemsitabiini (IV) 28 päivän syklin osallistujilla:

- Gemsitabiini kunkin syklin päivinä 1, 8, 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittäviin laboratorioarviointilöydöksiin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
Kliinisesti merkittäviin elintoimintolöydöksiin liittyvien TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 2 Päivät 15 (käsivarret 1, 2a ja 2) ja 22 (käsiryhmä 3) ja sen jälkeen joka toinen sykli sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 5 vuotta) (syklin pituus = 21 päivää [ Käsivarsi 1, 2a ja 2] ja 28 päivää [Arm 3])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arvioinnin perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. CR: kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydellinen häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairautta; kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle [<] 10 millimetriä [mm]); ei uusia vaurioita. PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosentin (%) lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perusviivasta; lyhyttä akselia käytettiin summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summana kaikille muille kohdeleesioille; ei-kohdetaudin yksiselitteistä etenemistä; ei uusia vaurioita.
Seulonta, sykli 2 Päivät 15 (käsivarret 1, 2a ja 2) ja 22 (käsiryhmä 3) ja sen jälkeen joka toinen sykli sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 5 vuotta) (syklin pituus = 21 päivää [ Käsivarsi 1, 2a ja 2] ja 28 päivää [Arm 3])
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään tai viimeisen sairauden arvioinnin päivämäärään, jos osallistujat keskeyttivät tutkimuksen ennen PD:tä (enintään 5 vuotta)
Vastauksen kesto: aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä tutkijan vastearviointia (CR tai PR) kohti PD:n päivämäärään tai viimeiseen sairauden arviointiin, jos osallistuja keskeytti tutkimuksen ennen PD:tä käyttämällä RECIST 1.1 CR:ää: kaikki kohdevauriot ja ei-kohdetaudit, lukuun ottamatta solmukudossairauksia; kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm); ei uusia vaurioita. PR: >=30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summan perustasosta; lyhyttä akselia käytettiin summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summana kaikille muille kohdeleesioille; ei-kohdetaudin yksiselitteistä etenemistä; ei uusia vaurioita. PD: vähintään 20 %:n lisäys (mukaan lukien absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai vaurioiden esiintyminen 1 tai useampi uusi vaurio.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään tai viimeisen sairauden arvioinnin päivämäärään, jos osallistujat keskeyttivät tutkimuksen ennen PD:tä (enintään 5 vuotta)
Annoksen nostovaihe: MLN4924:n plasmapitoisuudet-aikatiedot
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 20 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [haarat 1 ja 2] ja 28 päivää [haara 3])
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 20 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [haarat 1 ja 2] ja 28 päivää [haara 3])
MTD-laajennusvaihe: MLN4924:n plasmapitoisuudet-aikatiedot
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 5 ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 20 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [haarat 1 ja 2])
Analysoituun osallistujamäärään sisältyy vain ne osallistujat, joilla oli tietoa tästä toimenpiteestä.
Kierto 1 Päivät 1 ja 5 ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 20 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [haarat 1 ja 2])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C15010
  • U1111-1220-1470 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa