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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01863628
양극성 장애의 전구증상에 대한 인식 및 조기 개입
양극성 장애의 전구증상에 대한 인식 및 조기 개입: 양극성 장애를 가진 부모의 자손에 대한 종단적 전향적 연구
배경 및 연구 가설:
전향적 연구를 포함한 많은 연구에서 완전한 갈색 양극성 장애가 시작되기 전에 9-12년 동안 지속되는 긴 증상 전구 단계가 존재한다는 것이 입증되었습니다(Egeland et al., 2000). 전구기 단계에는 경조증/조증 증상, 우울 증상 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 징후를 포함하는 세 가지 주요 증후군 군집이 있습니다(Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). 경조증/조증 증상 중에서 수면 감소, 기분 상승, 과민성, 기분 불안정성, 에너지 증가 및 정신운동 초조가 가장 자주 나타납니다. 전구 우울 증상은 우울한 기분, 무쾌감증, 불면증, 무가치감 등으로 보고된다. 양극성 장애 환자 중 22.5%가 소아 ADHD를 동반한 것으로 보고되었습니다. 또한 일부 증상은 기능 저하, 분노 폭발, 사회적 고립 및 불안과 같은 비특이적인 것으로 간주됩니다(Egeland et al., 2000).
양극성 장애가 있는 부모의 자손은 건강한 부모의 자손에 비해 전구 증상을 나타낼 가능성이 높습니다. 55개의 전구 증상 체크리스트를 사용한 10년 종단 연구에서 Egeland et al.(2002)은 양극성 장애가 있는 부모의 자녀가 38%, 건강한 부모의 자녀는 17%가 위험에 처한 것으로 나타났습니다. 15년 추적 연구에서 Duffy et al.,(2009)은 양극성 장애가 있는 부모의 32.7% 자손(8-25세)이 주요 기분 삽화의 기준을 충족한다는 것을 발견했습니다.
목표:
이 연구의 주요 목적 중 하나는 양극성 장애의 전구 단계를 전향적으로 식별하는 것입니다.
또 다른 주요 목표는 본격적인 양극성 장애의 발병을 지연시키거나 예방하기 위한 시도와 함께 기능이 현저하게 손상될 정도로 전구 증상을 앓고 있는 사람들에 대한 유산소 운동의 무작위, 장소 제어 시험을 수행하는 것입니다.
연구 설계 및 절차:
이 연구는 1주간의 스크리닝 기간과 무작위, 위약 대조, 3개월 시험의 두 단계로 구성됩니다. 선별검사 기간 동안 조울증 부모의 자녀는 체계적인 임상 평가를 받게 됩니다. 자손은 비늘을 평가하는 임상 증상, 신경 심리 검사, 자기 공명 영상으로 평가됩니다. 3개월의 시험 기간 동안 포함 기준을 충족하는 자손은 무작위로 유산소 운동, 위약 또는 대기자 그룹의 치료를 받도록 배정됩니다. 정신과 의사는 3개월간의 임상시험 기간 동안 기분, 치료 결과를 평가할 예정입니다.
대상 및 치료 10세에서 25세 사이의 조울증 부모에게서 전구기 단계에 포함된 120명의 자손이 연구에 포함될 것으로 예상됩니다. 모든 자손은 Kiddie Sads 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)과 Dr. Correll 등이 제안한 잠재적 전구 증상의 70가지 체크리스트 항목을 수행합니다. (2007). 이 자손의 부모는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 정의 양극성 장애(양극성 I 또는 II)가 있어야 하며 DSM-IV-TR Axis I 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰의 중국어 버전으로 확인됩니다. 환자 판(SCID-I/P) [First et al., 2002]. 자손은 광저우 정신 병원에서 정신과 서비스를 받을 부모의 소개를 통해 모집됩니다.
자손은 유산소 운동 그룹과 위약 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 유산소 운동은 자전거 타기, 조깅, 탁구, 배드민턴 40분, 주 3회 이상 3개월 동안 실시한다. 각 운동은 땀이 날 정도로 운동을 하도록 되어 있다. 플라시보 그룹에서 참가자는 증상에 대한 지식 전달, 고통받는 정신적 어려움에 대한 토론 및 일반적인 대처 기술을 포함한 일반적인 심리 교육을 받게 됩니다.
중요성:
양극성 장애는 흔하고 만성적이며 재발하는 정신 장애입니다. 양극성 장애의 전구기 단계를 인식하고 이에 대한 조기 개입은 양극성 장애의 발병을 지연시키거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 가설:
양극성 장애는 평생 유병률이 3.9%에 이르는 가장 흔한 재발성 정신 질환 중 하나로 신체적 장애와 정신적 장애를 유발합니다. 양극성 장애가 있는 사람의 거의 40%가 최소 한 번 이상의 자살 시도를 경험하고 약 10%는 자살로 끝납니다. 양극성 장애의 평균 발병 연령은 20세이며 최대 발병 연령은 15~19세입니다. 증거에 따르면 첫 번째 증상은 빠르면 3세에 아동에게 나타날 수 있지만 양극성 장애에 대한 적절한 진단 및 치료는 3-15세 사이에 첫 번째 정신과적 증상을 나타내는 경우 16.3년, 9.9년 동안 지연됩니다. 16-25세 사이에 첫 번째 정신과적 증상을 나타내는 사람들. 이러한 지연은 양극성 장애의 기능적 결과뿐만 아니라 치료를 크게 손상시킵니다.
전향적 연구를 포함한 많은 연구에서 완전한 갈색 양극성 장애가 시작되기 전에 9-12년 동안 지속되는 긴 증상 전구 단계가 존재한다는 것이 입증되었습니다. 전구기에는 경조증/조증 증상, 우울 증상 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 징후를 포함하는 세 가지 주요 증후군 군집이 있습니다. 경조증/조증 증상 중에서 수면 감소, 기분 상승, 과민성, 기분 불안정성, 에너지 증가 및 정신운동 초조가 가장 자주 나타납니다. 전구 우울 증상은 우울한 기분, 무쾌감증, 불면증, 무가치감 등으로 보고된다. 양극성 장애 환자 중 22.5%가 소아 ADHD를 동반한 것으로 보고되었습니다. 또한 일부 증상은 기능 저하, 분노 폭발, 사회적 고립 및 불안과 같은 비특이적인 것으로 간주됩니다.
양극성 장애가 있는 부모의 자손은 건강한 부모의 자손에 비해 전구 증상을 나타낼 가능성이 높습니다. 55개의 전구 증상 체크리스트를 사용한 10년 종단 연구에서 Egeland 등은 양극성 장애가 있는 부모의 자녀가 38%, 건강한 부모의 자녀는 17%가 위험에 처한 것으로 나타났습니다. 15년에 걸친 후속 연구에서 Duffy 등은 양극성 장애가 있는 부모의 자손(8-25세) 32.7%가 주요 기분 삽화의 기준을 충족한다는 것을 발견했습니다.
목표:
이 연구의 주요 목적 중 하나는 양극성 장애의 전구 단계를 전향적으로 식별하는 것입니다.
또 다른 주요 목표는 본격적인 양극성 장애의 발병을 지연시키거나 예방하기 위한 시도와 함께 기능이 현저하게 손상될 정도로 전구 증상을 앓고 있는 사람들에 대한 유산소 운동의 무작위, 장소 제어 시험을 수행하는 것입니다.
연구 설계 및 절차:
이 연구는 1주간의 스크리닝 기간과 무작위, 위약 대조, 3개월 시험의 두 단계로 구성됩니다. 선별검사 기간 동안 조울증 부모의 자녀는 체계적인 임상 평가를 받게 됩니다. 자손은 비늘을 평가하는 임상 증상, 신경 심리 검사, 자기 공명 영상으로 평가됩니다. 3개월의 시험 기간 동안 포함 기준을 충족하는 자손은 무작위로 유산소 운동, 위약 또는 대기자 그룹의 치료를 받도록 배정됩니다. 정신과 의사는 3개월간의 임상시험 기간 동안 기분과 치료 결과를 평가할 예정입니다.
과목 및 치료:
10-25세 사이의 양극성 장애를 가진 부모의 자손 120명이 이 연구에 포함될 것으로 예상됩니다. 모든 자손은 Kiddie Sads 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)과 Correll 박사와 그의 동료가 제안한 잠재적 전구 증상의 70가지 체크리스트 항목을 수행합니다. 이 자손의 부모는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 정의 양극성 장애(양극성 I 또는 II)가 있어야 하며 DSM-IV-TR Axis I 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰의 중국어 버전으로 확인됩니다. 환자 에디션(SCID-I/P). 자손은 광저우 정신 병원에서 정신과 서비스를 받을 부모의 소개를 통해 모집됩니다.
자손은 유산소 운동과 위약 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 유산소 운동은 자전거 타기, 조깅, 탁구, 배드민턴 40분, 주 3회 이상 3개월 동안 실시한다. 각 운동은 땀이 날 정도로 운동을 하도록 되어 있다. 위약 그룹에서 참가자는 증상에 대한 지식 전달, 고통받는 정신적 어려움에 대한 토론 및 일반적인 대처 기술을 포함한 일반적인 심리 교육을 받게 됩니다.
중요성:
양극성 장애는 흔하고 만성적이며 재발하는 정신 장애입니다. 양극성 장애의 전구기 단계를 인식하고 이에 대한 조기 개입은 양극성 장애의 발병을 지연시키거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
- 초대로 등록
- Guangzhou Psychiatric Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
- 모병
- Guangzhou Psychiatric Hospital
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연락하다:
- Guiyun Xu, M.D
- 전화번호: 8618922165291
- 이메일: xuguiyun2908@hotmail.com
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수석 연구원:
- Kangguang Lin, M.D
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수석 연구원:
- Guiyun Xu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 한 명의 친부모가 양극성 장애(양극성 I 또는 II) 진단을 받았습니다.
- 다음 증후군 중 적어도 하나가 있음 i) 적어도 4일 동안 지속되는 2개 이상의 DSM-IV 정의 경조증/조증 증상; ii) 1주일 동안 지속되는 2개 이상의 DSM 정의 주요 우울 증상; iii) 다음을 포함하여 각 발현에 대해 최소 10분 동안 지속되는 정신병적 증상 중 적어도 하나 및 최소 3개월 동안 주당 2-7회 발현: 참조 아이디어; 이상한 생각, 이상한 믿음, 비정상적인 지각 경험, 기괴한 생각이나 말, 과대성, 의심스러운 생각, 편집증적인 생각, 이상한 매너리즘, 환각, 무질서한/긴장증적 행동; iv) DSM-IV 정의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상 중 2개 이상; ADHD 증상으로 인한 사회적, 학업적 또는 직업적 기능에 임상적으로 현저한 장애가 있다는 분명한 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- DSM-IV는 축 I 장애를 정의했습니다.
- 심각한 일반 의학적 질병;
- 정신 지체;
- 항정신병 약물로 치료를 받았고/받았습니다.
- 신체적 조건으로 인해 신경심리학적 검사를 완료할 수 없음;
- 임신과 수유 중;
- 지난 3개월 동안 티록신 요법을 받았거나 호르몬 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 심리 교육
증상에 대한 지식 전달, 고통받는 정신적 어려움에 대한 논의 및 일반적인 대처 기술을 포함합니다.
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실험적: 유산소 운동
유산소 운동은 자전거 타기, 조깅, 탁구, 배드민턴 40분, 주 3회 이상 3개월 동안 실시합니다.
각 운동은 땀이 날 정도로 운동을 하도록 되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 시점에서 CGI(Clinical Global Impressions) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
CGI는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다.
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기준선 및 12주
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진단 상태
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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참가자가 양극성 장애의 정의된 전구 단계에 있는지 여부에 액세스
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기준선 및 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 Hamilton Depression Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 후
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해밀턴 우울증 평가 척도는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12주 후
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12주에 Young Mania 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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Young Mania Rating Scale은 경조증/조증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12주
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12주에 간략한 정신과 평가 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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간략한 정신과 평가 척도는 정신병적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12주
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12주차에 Hamilton Anxiety Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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Hamilton Anxiety Rating Scale은 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12주
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12주차에 전반적인 평가 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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종합 평가 척도는 정신 건강 임상의가 아동의 일반적인 기능을 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(1에서 100까지)입니다.
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리적 성능
기간: 기준선 및 12주
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신경심리학적 수행은 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB), 비언어적 지능 테스트, 제3판(TONI-3) 및 STROOP 작업으로 평가됩니다. MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)는 국립 정신 건강 연구소(National Institute of Mental Health, NIMH) 측정 및 치료 연구에서 정신 분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 이니셔티브에서 개발한 인지 강화 중재의 임상 시험을 위한 표준 배터리로 권장되었습니다. 정신 분열증 및 양극성 장애. TONI-3는 적성 평가, 추상적 추론 및 문제 해결에 도움이 되는 언어 없는 지능 측정으로 사용됩니다. |
기준선 및 12주
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기능적 자기공명영상
기간: 기준선 및 12주
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기능적 자기 공명 영상 또는 기능적 MRI(fMRI)는 혈류의 관련 변화를 감지하여 뇌 활동을 측정하는 자기 공명 영상 절차입니다.
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기준선 및 12주
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양극성 장애를 위한 70가지 전구 증상 체크리스트
기간: 기준선
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이 도구는 연구원의 임상 경험과 최신 문헌을 기반으로 다양한 종류의 증상을 평가하는 70개 항목으로 구성됩니다.
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기준선
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양극성 장애를 위한 70가지 전구 증상 체크리스트
기간: 12주
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이 도구는 연구원의 임상 경험과 최신 문헌을 기반으로 다양한 종류의 증상을 평가하는 70개 항목으로 구성됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
- 연구 책임자: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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