- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01863628
Reconocimiento e Intervención Temprana de Pródromos en Trastornos Bipolares
Reconocimiento e Intervención Temprana de Pródromos en Trastornos Bipolares: un Estudio Prospectivo Longitudinal de los Hijos de Padres con Trastorno Bipolar
Antecedentes e hipótesis de estudio:
Muchos estudios, incluidos estudios prospectivos, han demostrado que existe una fase prodrómica sintomática prolongada antes del inicio del trastorno bipolar completo, que dura entre 9 y 12 años (Egeland et al., 2000). Durante la etapa prodrómica, hay tres grupos principales de síndromes, que incluyen síntomas de hipomanía/manía, síntomas depresivos y signos de trastornos por déficit de atención con hiperactividad (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008). ). De los síntomas de hipomanía/manía, la disminución del sueño, el estado de ánimo elevado, la irritabilidad, la labilidad del estado de ánimo, el aumento de la energía y la agitación psicomotora se presentan con mayor frecuencia. Se informa que los síntomas depresivos prodrómicos son estado de ánimo deprimido, anhedonia, insomnio, sentimientos de inutilidad. Entre los pacientes con trastornos bipolares, el 22,5% reportó comorbilidad con TDAH pediátrico. Además, algunos síntomas se consideran inespecíficos, como la disminución del funcionamiento, los estallidos de ira, el aislamiento social y la ansiedad (Egeland et al., 2000).
Los hijos de padres con trastornos bipolares tienen muchas más probabilidades de presentar síntomas prodrómicos en comparación con los hijos de padres sanos. En un estudio longitudinal de 10 años que utilizó una lista de verificación de 55 síntomas prodrómicos, Egeland et al. (2002) encontraron que el 38 % de los hijos de padres con trastorno bipolar se consideraban en riesgo en comparación con el 17 % de los hijos de padres sanos. En un estudio de seguimiento de 15 años, Duffy et al., (2009) encontraron que el 32,7 % de los hijos (de 8 a 25 años de edad) de padres con trastorno bipolar cumplían los criterios de episodio mayor del estado de ánimo.
Objetivos:
Un objetivo principal de este estudio es identificar prospectivamente la etapa prodrómica del trastorno bipolar.
Otro objetivo principal es realizar un ensayo aleatorizado y controlado en el lugar de ejercicio aeróbico en personas que padecen síntomas prodrómicos hasta el punto de una función significativamente deteriorada, con el intento de retrasar o prevenir la aparición de un trastorno bipolar en toda regla.
Diseño del estudio y los procedimientos:
El estudio constará de dos fases: un período de selección de una semana y un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de 3 meses. Durante el período de selección, los hijos de padres con trastorno bipolar se someterán a evaluaciones clínicas sistemáticas. Las crías serán evaluadas con escalas de evaluación de síntomas clínicos, pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética. Durante el período de prueba de 3 meses, los hijos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento de ejercicio aeróbico, placebo o grupo de lista de espera. Los psiquiatras están programados para evaluar el estado de ánimo y el resultado del tratamiento durante el ensayo de 3 meses.
Sujetos y tratamiento Se espera que se incluyan en el estudio 120 hijos de padres con trastorno bipolar con edades comprendidas entre los 10 y los 25 años, que cumplan la etapa de inclusión prodrómica. Todos los descendientes realizarán Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), y una lista de verificación de 70 elementos de posibles síntomas prodrómicos sugeridos por nosotros y por el Dr. Correll et al. (2007). Los padres de estos hijos deben tener un trastorno bipolar definido por el DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) (bipolar I o II), confirmado por la versión china de la entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV-TR edición para pacientes (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Los hijos serán reclutados a través de referencias de sus padres, quienes recibirán servicios psiquiátricos en el Hospital psiquiátrico de Guangzhou.
Los descendientes serán asignados aleatoriamente a ejercicios aeróbicos y grupos controlados con placebo. El ejercicio aeróbico incluiría ciclismo, jogging, tenis de mesa y bádminton durante 40 minutos al menos 3 veces por semana durante 3 meses. En cada ejercicio, se supone que los participantes deben hacer ejercicio hasta el punto de sudar. En el grupo de placebo, los participantes recibirán psicoeducación general, incluida la entrega de conocimientos sobre los síntomas, la discusión de las dificultades mentales que sufren y las técnicas generales de afrontamiento.
Significado:
El trastorno bipolar es un trastorno mental común, crónico y recurrente. El reconocimiento de la etapa prodrómica del trastorno bipolar y la intervención temprana pueden ayudar a retrasar o prevenir la aparición del trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e hipótesis de estudio:
El trastorno bipolar es una de las enfermedades mentales recurrentes más comunes, con una prevalencia a lo largo de la vida del 3,9%, que causa discapacidades físicas y mentales. Casi el 40 % de las personas con trastorno bipolar experimentan al menos un intento de suicidio, y alrededor del 10 % termina con un suicidio consumado. La edad media de aparición del trastorno bipolar es a los 20 años y la edad máxima de aparición es entre los 15 y los 19 años. La evidencia muestra que el primer síntoma podría presentarse en niños a los 3 años de edad, sin embargo, obtener un diagnóstico y tratamiento adecuados para el trastorno bipolar se retrasa 16,3 años en aquellos que presentan el primer síntoma psiquiátrico entre los 3-15 años y 9,9 años. en quienes presentan el primer síntoma psiquiátrico entre los 16-25 años. Tal retraso compromete en gran medida el tratamiento y el resultado funcional de los trastornos bipolares.
Muchos estudios, incluidos estudios prospectivos, han demostrado que existe una fase prodrómica sintomática prolongada antes del inicio del trastorno bipolar completo, que dura entre 9 y 12 años. Durante la etapa prodrómica, hay tres grupos principales de síndromes, que incluyen síntomas de hipomanía/manía, síntomas depresivos y signos de trastornos por déficit de atención con hiperactividad. De los síntomas de hipomanía/manía, la disminución del sueño, el estado de ánimo elevado, la irritabilidad, la labilidad del estado de ánimo, el aumento de la energía y la agitación psicomotora se presentan con mayor frecuencia. Se informa que los síntomas depresivos prodrómicos son estado de ánimo deprimido, anhedonia, insomnio, sentimientos de inutilidad. Entre los pacientes con trastornos bipolares, el 22,5% reportó comorbilidad con TDAH pediátrico. Además, algunos síntomas se consideran inespecíficos, como la disminución del funcionamiento, los estallidos de ira, el aislamiento social y la ansiedad.
Los hijos de padres con trastornos bipolares tienen muchas más probabilidades de presentar síntomas prodrómicos en comparación con los hijos de padres sanos. En un estudio longitudinal de 10 años que utilizó una lista de verificación de 55 síntomas prodrómicos, Egeland et al. encontraron que el 38 % de los hijos de padres con trastorno bipolar se consideraban en riesgo en comparación con el 17 % de los hijos de padres sanos. En un estudio de seguimiento de 15 años, Duffy et al. encontraron que el 32,7 % de los hijos (de 8 a 25 años de edad) de padres con trastorno bipolar cumplían los criterios de episodio mayor del estado de ánimo.
Objetivos:
Un objetivo principal de este estudio es identificar prospectivamente la etapa prodrómica del trastorno bipolar.
Otro objetivo principal es realizar un ensayo aleatorizado y controlado en el lugar de ejercicio aeróbico en personas que padecen síntomas prodrómicos hasta el punto de una función significativamente deteriorada, con el intento de retrasar o prevenir la aparición de un trastorno bipolar en toda regla.
Diseño del estudio y los procedimientos:
El estudio constará de dos fases: un período de selección de una semana y un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de 3 meses. Durante el período de selección, los hijos de padres con trastorno bipolar se someterán a evaluaciones clínicas sistemáticas. Las crías serán evaluadas con escalas de evaluación de síntomas clínicos, pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética. Durante el período de prueba de 3 meses, los hijos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento de ejercicio aeróbico, placebo o grupo de lista de espera. Los psiquiatras están programados para evaluar el estado de ánimo y el resultado del tratamiento durante el ensayo de 3 meses.
Sujetos y tratamiento:
Se espera que se incluyan en el estudio 120 hijos de padres con trastorno bipolar con edades comprendidas entre los 10 y los 25 años, que cumplan la inclusión de la etapa prodrómica. Todos los descendientes realizarán Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) y una lista de verificación de 70 elementos de posibles síntomas prodrómicos sugeridos por nosotros, así como por el Dr. Correll y sus colegas. Los padres de estos hijos deben tener un trastorno bipolar definido por el DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) (bipolar I o II), confirmado por la versión china de la entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV-TR edición para pacientes (SCID-I/P). Los hijos serán reclutados a través de referencias de sus padres, quienes recibirán servicios psiquiátricos en el Hospital psiquiátrico de Guangzhou.
La descendencia será asignada aleatoriamente a un grupo de ejercicio aeróbico y controlado con placebo. El ejercicio aeróbico incluiría ciclismo, jogging, tenis de mesa y bádminton durante 40 minutos al menos 3 veces por semana durante 3 meses. En cada ejercicio, se supone que los participantes deben hacer ejercicio hasta el punto de sudar. En el grupo de placebo, los participantes recibirán psicoeducación general, incluida la entrega de conocimientos sobre los síntomas, la discusión sobre el sufrimiento de las dificultades mentales y las técnicas generales de afrontamiento.
Significado:
El trastorno bipolar es un trastorno mental común, crónico y recurrente. El reconocimiento de la etapa prodrómica del trastorno bipolar y la intervención temprana pueden ayudar a retrasar o prevenir la aparición del trastorno bipolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- Inscripción por invitación
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- Reclutamiento
- Guangzhou Psychiatric Hospital
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Contacto:
- Guiyun Xu, M.D
- Número de teléfono: 8618922165291
- Correo electrónico: xuguiyun2908@hotmail.com
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Investigador principal:
- Kangguang Lin, M.D
-
Investigador principal:
- Guiyun Xu, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos un padre biológico diagnosticado con trastorno bipolar (bipolar I o II)
- tiene al menos uno de los siguientes síndromes i) dos o más síntomas de hipomanía/manía definidos por el DSM-IV, que duran al menos 4 días; ii) dos o más síntomas depresivos mayores definidos por el DSM, con una duración de 1 semana; iii) al menos uno de los síntomas psicóticos, con una duración de al menos 10 min para cada manifestación, y de 2 a 7 manifestaciones por semana durante al menos 3 meses, incluyendo: ideas de referencia; ideas extrañas, creencia extraña, experiencias perceptivas inusuales, pensamiento o habla extraño, grandiosidad, ideas sospechosas, idea paranoica, gestos extraños, alucinaciones, comportamiento desorganizado/catatónico; iv) dos o más de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) definidos por el DSM-IV; y debe haber evidencia clara de deterioro clínicamente significativo en el funcionamiento social, académico u ocupacional debido a los síntomas del TDAH
Criterio de exclusión:
- trastornos del Eje I definidos por el DSM-IV;
- Enfermedad médica general grave;
- retraso mental;
- fue/es tratado con medicamentos antipsicóticos;
- incapaz de completar las pruebas neuropsicológicas debido a las condiciones físicas;
- en embarazo y lactancia;
- estaba tomando terapia con tiroxina en los últimos tres meses o está tomando terapia hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: psicoeducación
incluida la entrega de conocimientos sobre los síntomas, la discusión sobre el sufrimiento de las dificultades mentales y las técnicas generales de afrontamiento
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Experimental: ejercicio aerobico
El ejercicio aeróbico incluiría ciclismo, jogging, tenis de mesa y bádminton durante 40 minutos al menos 3 veces por semana durante 3 meses.
En cada ejercicio, se supone que los participantes deben hacer ejercicio hasta el punto de sudar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de impresiones clínicas globales (CGI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) se utiliza para evaluar el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar un estudio de medicación.
El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico, teniendo en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente.
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Línea de base y 12 semanas
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Estado de diagnóstico
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después del tratamiento
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para saber si los participantes se encuentran en la etapa prodrómica definida del trastorno bipolar
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al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton se utiliza para evaluar los síntomas depresivos.
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al inicio y después de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Young Mania a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Young Mania Rating Scale se utiliza para evaluar los síntomas de hipomanía/manía
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación psiquiátrica breve a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La escala breve de calificación psiquiátrica se utiliza para evaluar los síntomas psicóticos.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación Global a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La Escala de evaluación global es una escala numérica (del 1 al 100) utilizada por los médicos de salud mental para calificar el funcionamiento general de los niños.
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línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El rendimiento neuropsicológico se valora con MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Test of Nonverbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) y STROOP task. La Batería Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB), desarrollada por la iniciativa de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), ha sido recomendada como la batería estándar para ensayos clínicos de intervenciones para mejorar la cognición para esquizofrenia y trastornos bipolares. TONI-3 se utiliza como medida de inteligencia sin lenguaje que también ayuda en la evaluación de la aptitud, el razonamiento abstracto y la resolución de problemas. |
línea de base y 12 semanas
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Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La resonancia magnética funcional o MRI funcional (fMRI) es un procedimiento de imágenes por resonancia magnética que mide la actividad cerebral mediante la detección de cambios asociados en el flujo sanguíneo.
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línea de base y 12 semanas
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Lista de verificación de 70 síntomas prodrómicos para el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: base
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El instrumento consta de 70 ítems que evalúan diferentes tipos de síntomas, con base en las experiencias clínicas de los investigadores y la literatura actual.
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base
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Lista de verificación de 70 síntomas prodrómicos para el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El instrumento consta de 70 ítems que evalúan diferentes tipos de síntomas, con base en las experiencias clínicas de los investigadores y la literatura actual.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
- Director de estudio: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Berk M, Dodd S, Callaly P, Berk L, Fitzgerald P, de Castella AR, Filia S, Filia K, Tahtalian S, Biffin F, Kelin K, Smith M, Montgomery W, Kulkarni J. History of illness prior to a diagnosis of bipolar disorder or schizoaffective disorder. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):181-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.027. Epub 2007 Feb 26.
- Correll CU, Penzner JB, Frederickson AM, Richter JJ, Auther AM, Smith CW, Kane JM, Cornblatt BA. Differentiation in the preonset phases of schizophrenia and mood disorders: evidence in support of a bipolar mania prodrome. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):703-14. doi: 10.1093/schbul/sbm028. Epub 2007 May 2.
- Duffy A, Alda M, Hajek T, Grof P. Early course of bipolar disorder in high-risk offspring: prospective study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):457-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062810.
- Dutta R, Boydell J, Kennedy N, VAN Os J, Fearon P, Murray RM. Suicide and other causes of mortality in bipolar disorder: a longitudinal study. Psychol Med. 2007 Jun;37(6):839-47. doi: 10.1017/S0033291707000347. Epub 2007 Mar 12.
- Druss BG, Hwang I, Petukhova M, Sampson NA, Wang PS, Kessler RC. Impairment in role functioning in mental and chronic medical disorders in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2009 Jul;14(7):728-37. doi: 10.1038/mp.2008.13. Epub 2008 Feb 19.
- Egeland JA, Hostetter AM, Pauls DL, Sussex JN. Prodromal symptoms before onset of manic-depressive disorder suggested by first hospital admission histories. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1245-52. doi: 10.1097/00004583-200010000-00011.
- Egeland JA, Shaw JA, Endicott J, Pauls DL, Allen CR, Hostetter AM, Sussex JN. Prospective study of prodromal features for bipolarity in well Amish children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jul;42(7):786-96. doi: 10.1097/01.CHI.0000046878.27264.12.
- Tillman R, Geller B, Bolhofner K, Craney JL, Williams M, Zimerman B. Ages of onset and rates of syndromal and subsyndromal comorbid DSM-IV diagnoses in a prepubertal and early adolescent bipolar disorder phenotype. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;42(12):1486-93. doi: 10.1097/00004583-200312000-00016.
- Hauser M, Pfennig A, Ozgurdal S, Heinz A, Bauer M, Juckel G. Early recognition of bipolar disorder. Eur Psychiatry. 2007 Mar;22(2):92-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.08.003. Epub 2006 Dec 4.
- Mantere O, Suominen K, Valtonen HM, Arvilommi P, Isometsa E. Only half of bipolar I and II patients report prodromal symptoms. J Affect Disord. 2008 Dec;111(2-3):366-71. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.011. Epub 2008 Apr 28.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders-Patient Edition (SCID-I/P, 11/2002 Revision). Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute, New York.2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120508
- 2011B031800154 (Otro número de subvención/financiamiento: Guangdong Science and technology Department)
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