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Reconocimiento e Intervención Temprana de Pródromos en Trastornos Bipolares

14 de marzo de 2015 actualizado por: Guiyun Xu, Guangzhou Psychiatric Hospital

Reconocimiento e Intervención Temprana de Pródromos en Trastornos Bipolares: un Estudio Prospectivo Longitudinal de los Hijos de Padres con Trastorno Bipolar

Antecedentes e hipótesis de estudio:

Muchos estudios, incluidos estudios prospectivos, han demostrado que existe una fase prodrómica sintomática prolongada antes del inicio del trastorno bipolar completo, que dura entre 9 y 12 años (Egeland et al., 2000). Durante la etapa prodrómica, hay tres grupos principales de síndromes, que incluyen síntomas de hipomanía/manía, síntomas depresivos y signos de trastornos por déficit de atención con hiperactividad (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008). ). De los síntomas de hipomanía/manía, la disminución del sueño, el estado de ánimo elevado, la irritabilidad, la labilidad del estado de ánimo, el aumento de la energía y la agitación psicomotora se presentan con mayor frecuencia. Se informa que los síntomas depresivos prodrómicos son estado de ánimo deprimido, anhedonia, insomnio, sentimientos de inutilidad. Entre los pacientes con trastornos bipolares, el 22,5% reportó comorbilidad con TDAH pediátrico. Además, algunos síntomas se consideran inespecíficos, como la disminución del funcionamiento, los estallidos de ira, el aislamiento social y la ansiedad (Egeland et al., 2000).

Los hijos de padres con trastornos bipolares tienen muchas más probabilidades de presentar síntomas prodrómicos en comparación con los hijos de padres sanos. En un estudio longitudinal de 10 años que utilizó una lista de verificación de 55 síntomas prodrómicos, Egeland et al. (2002) encontraron que el 38 % de los hijos de padres con trastorno bipolar se consideraban en riesgo en comparación con el 17 % de los hijos de padres sanos. En un estudio de seguimiento de 15 años, Duffy et al., (2009) encontraron que el 32,7 % de los hijos (de 8 a 25 años de edad) de padres con trastorno bipolar cumplían los criterios de episodio mayor del estado de ánimo.

Objetivos:

Un objetivo principal de este estudio es identificar prospectivamente la etapa prodrómica del trastorno bipolar.

Otro objetivo principal es realizar un ensayo aleatorizado y controlado en el lugar de ejercicio aeróbico en personas que padecen síntomas prodrómicos hasta el punto de una función significativamente deteriorada, con el intento de retrasar o prevenir la aparición de un trastorno bipolar en toda regla.

Diseño del estudio y los procedimientos:

El estudio constará de dos fases: un período de selección de una semana y un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de 3 meses. Durante el período de selección, los hijos de padres con trastorno bipolar se someterán a evaluaciones clínicas sistemáticas. Las crías serán evaluadas con escalas de evaluación de síntomas clínicos, pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética. Durante el período de prueba de 3 meses, los hijos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento de ejercicio aeróbico, placebo o grupo de lista de espera. Los psiquiatras están programados para evaluar el estado de ánimo y el resultado del tratamiento durante el ensayo de 3 meses.

Sujetos y tratamiento Se espera que se incluyan en el estudio 120 hijos de padres con trastorno bipolar con edades comprendidas entre los 10 y los 25 años, que cumplan la etapa de inclusión prodrómica. Todos los descendientes realizarán Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), y una lista de verificación de 70 elementos de posibles síntomas prodrómicos sugeridos por nosotros y por el Dr. Correll et al. (2007). Los padres de estos hijos deben tener un trastorno bipolar definido por el DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) (bipolar I o II), confirmado por la versión china de la entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV-TR edición para pacientes (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Los hijos serán reclutados a través de referencias de sus padres, quienes recibirán servicios psiquiátricos en el Hospital psiquiátrico de Guangzhou.

Los descendientes serán asignados aleatoriamente a ejercicios aeróbicos y grupos controlados con placebo. El ejercicio aeróbico incluiría ciclismo, jogging, tenis de mesa y bádminton durante 40 minutos al menos 3 veces por semana durante 3 meses. En cada ejercicio, se supone que los participantes deben hacer ejercicio hasta el punto de sudar. En el grupo de placebo, los participantes recibirán psicoeducación general, incluida la entrega de conocimientos sobre los síntomas, la discusión de las dificultades mentales que sufren y las técnicas generales de afrontamiento.

Significado:

El trastorno bipolar es un trastorno mental común, crónico y recurrente. El reconocimiento de la etapa prodrómica del trastorno bipolar y la intervención temprana pueden ayudar a retrasar o prevenir la aparición del trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes e hipótesis de estudio:

El trastorno bipolar es una de las enfermedades mentales recurrentes más comunes, con una prevalencia a lo largo de la vida del 3,9%, que causa discapacidades físicas y mentales. Casi el 40 % de las personas con trastorno bipolar experimentan al menos un intento de suicidio, y alrededor del 10 % termina con un suicidio consumado. La edad media de aparición del trastorno bipolar es a los 20 años y la edad máxima de aparición es entre los 15 y los 19 años. La evidencia muestra que el primer síntoma podría presentarse en niños a los 3 años de edad, sin embargo, obtener un diagnóstico y tratamiento adecuados para el trastorno bipolar se retrasa 16,3 años en aquellos que presentan el primer síntoma psiquiátrico entre los 3-15 años y 9,9 años. en quienes presentan el primer síntoma psiquiátrico entre los 16-25 años. Tal retraso compromete en gran medida el tratamiento y el resultado funcional de los trastornos bipolares.

Muchos estudios, incluidos estudios prospectivos, han demostrado que existe una fase prodrómica sintomática prolongada antes del inicio del trastorno bipolar completo, que dura entre 9 y 12 años. Durante la etapa prodrómica, hay tres grupos principales de síndromes, que incluyen síntomas de hipomanía/manía, síntomas depresivos y signos de trastornos por déficit de atención con hiperactividad. De los síntomas de hipomanía/manía, la disminución del sueño, el estado de ánimo elevado, la irritabilidad, la labilidad del estado de ánimo, el aumento de la energía y la agitación psicomotora se presentan con mayor frecuencia. Se informa que los síntomas depresivos prodrómicos son estado de ánimo deprimido, anhedonia, insomnio, sentimientos de inutilidad. Entre los pacientes con trastornos bipolares, el 22,5% reportó comorbilidad con TDAH pediátrico. Además, algunos síntomas se consideran inespecíficos, como la disminución del funcionamiento, los estallidos de ira, el aislamiento social y la ansiedad.

Los hijos de padres con trastornos bipolares tienen muchas más probabilidades de presentar síntomas prodrómicos en comparación con los hijos de padres sanos. En un estudio longitudinal de 10 años que utilizó una lista de verificación de 55 síntomas prodrómicos, Egeland et al. encontraron que el 38 % de los hijos de padres con trastorno bipolar se consideraban en riesgo en comparación con el 17 % de los hijos de padres sanos. En un estudio de seguimiento de 15 años, Duffy et al. encontraron que el 32,7 % de los hijos (de 8 a 25 años de edad) de padres con trastorno bipolar cumplían los criterios de episodio mayor del estado de ánimo.

Objetivos:

Un objetivo principal de este estudio es identificar prospectivamente la etapa prodrómica del trastorno bipolar.

Otro objetivo principal es realizar un ensayo aleatorizado y controlado en el lugar de ejercicio aeróbico en personas que padecen síntomas prodrómicos hasta el punto de una función significativamente deteriorada, con el intento de retrasar o prevenir la aparición de un trastorno bipolar en toda regla.

Diseño del estudio y los procedimientos:

El estudio constará de dos fases: un período de selección de una semana y un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de 3 meses. Durante el período de selección, los hijos de padres con trastorno bipolar se someterán a evaluaciones clínicas sistemáticas. Las crías serán evaluadas con escalas de evaluación de síntomas clínicos, pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética. Durante el período de prueba de 3 meses, los hijos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento de ejercicio aeróbico, placebo o grupo de lista de espera. Los psiquiatras están programados para evaluar el estado de ánimo y el resultado del tratamiento durante el ensayo de 3 meses.

Sujetos y tratamiento:

Se espera que se incluyan en el estudio 120 hijos de padres con trastorno bipolar con edades comprendidas entre los 10 y los 25 años, que cumplan la inclusión de la etapa prodrómica. Todos los descendientes realizarán Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) y una lista de verificación de 70 elementos de posibles síntomas prodrómicos sugeridos por nosotros, así como por el Dr. Correll y sus colegas. Los padres de estos hijos deben tener un trastorno bipolar definido por el DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) (bipolar I o II), confirmado por la versión china de la entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV-TR edición para pacientes (SCID-I/P). Los hijos serán reclutados a través de referencias de sus padres, quienes recibirán servicios psiquiátricos en el Hospital psiquiátrico de Guangzhou.

La descendencia será asignada aleatoriamente a un grupo de ejercicio aeróbico y controlado con placebo. El ejercicio aeróbico incluiría ciclismo, jogging, tenis de mesa y bádminton durante 40 minutos al menos 3 veces por semana durante 3 meses. En cada ejercicio, se supone que los participantes deben hacer ejercicio hasta el punto de sudar. En el grupo de placebo, los participantes recibirán psicoeducación general, incluida la entrega de conocimientos sobre los síntomas, la discusión sobre el sufrimiento de las dificultades mentales y las técnicas generales de afrontamiento.

Significado:

El trastorno bipolar es un trastorno mental común, crónico y recurrente. El reconocimiento de la etapa prodrómica del trastorno bipolar y la intervención temprana pueden ayudar a retrasar o prevenir la aparición del trastorno bipolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
        • Inscripción por invitación
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kangguang Lin, M.D
        • Investigador principal:
          • Guiyun Xu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos un padre biológico diagnosticado con trastorno bipolar (bipolar I o II)
  • tiene al menos uno de los siguientes síndromes i) dos o más síntomas de hipomanía/manía definidos por el DSM-IV, que duran al menos 4 días; ii) dos o más síntomas depresivos mayores definidos por el DSM, con una duración de 1 semana; iii) al menos uno de los síntomas psicóticos, con una duración de al menos 10 min para cada manifestación, y de 2 a 7 manifestaciones por semana durante al menos 3 meses, incluyendo: ideas de referencia; ideas extrañas, creencia extraña, experiencias perceptivas inusuales, pensamiento o habla extraño, grandiosidad, ideas sospechosas, idea paranoica, gestos extraños, alucinaciones, comportamiento desorganizado/catatónico; iv) dos o más de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) definidos por el DSM-IV; y debe haber evidencia clara de deterioro clínicamente significativo en el funcionamiento social, académico u ocupacional debido a los síntomas del TDAH

Criterio de exclusión:

  • trastornos del Eje I definidos por el DSM-IV;
  • Enfermedad médica general grave;
  • retraso mental;
  • fue/es tratado con medicamentos antipsicóticos;
  • incapaz de completar las pruebas neuropsicológicas debido a las condiciones físicas;
  • en embarazo y lactancia;
  • estaba tomando terapia con tiroxina en los últimos tres meses o está tomando terapia hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: psicoeducación
incluida la entrega de conocimientos sobre los síntomas, la discusión sobre el sufrimiento de las dificultades mentales y las técnicas generales de afrontamiento
Experimental: ejercicio aerobico
El ejercicio aeróbico incluiría ciclismo, jogging, tenis de mesa y bádminton durante 40 minutos al menos 3 veces por semana durante 3 meses. En cada ejercicio, se supone que los participantes deben hacer ejercicio hasta el punto de sudar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de impresiones clínicas globales (CGI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) se utiliza para evaluar el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar un estudio de medicación. El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico, teniendo en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente.
Línea de base y 12 semanas
Estado de diagnóstico
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después del tratamiento
para saber si los participantes se encuentran en la etapa prodrómica definida del trastorno bipolar
al inicio y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
La escala de calificación de depresión de Hamilton se utiliza para evaluar los síntomas depresivos.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Young Mania a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Young Mania Rating Scale se utiliza para evaluar los síntomas de hipomanía/manía
línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación psiquiátrica breve a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La escala breve de calificación psiquiátrica se utiliza para evaluar los síntomas psicóticos.
línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad
línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación Global a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La Escala de evaluación global es una escala numérica (del 1 al 100) utilizada por los médicos de salud mental para calificar el funcionamiento general de los niños.
línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

El rendimiento neuropsicológico se valora con MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Test of Nonverbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) y STROOP task.

La Batería Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB), desarrollada por la iniciativa de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), ha sido recomendada como la batería estándar para ensayos clínicos de intervenciones para mejorar la cognición para esquizofrenia y trastornos bipolares.

TONI-3 se utiliza como medida de inteligencia sin lenguaje que también ayuda en la evaluación de la aptitud, el razonamiento abstracto y la resolución de problemas.

línea de base y 12 semanas
Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La resonancia magnética funcional o MRI funcional (fMRI) es un procedimiento de imágenes por resonancia magnética que mide la actividad cerebral mediante la detección de cambios asociados en el flujo sanguíneo.
línea de base y 12 semanas
Lista de verificación de 70 síntomas prodrómicos para el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: base
El instrumento consta de 70 ítems que evalúan diferentes tipos de síntomas, con base en las experiencias clínicas de los investigadores y la literatura actual.
base
Lista de verificación de 70 síntomas prodrómicos para el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: 12 semanas
El instrumento consta de 70 ítems que evalúan diferentes tipos de síntomas, con base en las experiencias clínicas de los investigadores y la literatura actual.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
  • Director de estudio: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20120508
  • 2011B031800154 (Otro número de subvención/financiamiento: Guangdong Science and technology Department)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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