- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01863628
Anerkendelse og tidlig intervention på Prodrome ved bipolære lidelser
Anerkendelse og tidlig intervention på prodrome i bipolar lidelse: en longitudinel prospektiv undersøgelse af afkom af forældre med bipolar lidelse
Baggrunds- og studiehypotese:
Mange undersøgelser, herunder prospektive undersøgelser, er blevet påvist, at der eksisterer en lang symptomatisk prodromal fase før starten af fuldbrun bipolar lidelse, som varer i 9-12 år (Egeland et al., 2000). Under prodromalstadiet er der tre hovedklynger af syndromer, herunder hypomani/manisymptomer, depressive symptomer og tegn på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). Af hypomani/mani-symptomerne er nedsat søvn, forhøjet humør, irritabilitet, humørlabilitet, øget energi og psykomotorisk agitation oftest til stede. De prodromale depressive symptomer rapporteres at være deprimeret stemning, anhedoni, søvnløshed, følelse af værdiløshed. Blandt patienter med bipolære lidelser rapporterede 22,5 % at de komorbide med pædiatrisk ADHD. Derudover betragtes nogle symptomer som uspecifikke såsom nedsat funktionsevne, vredesudbrud, social isolation og angst (Egeland et al., 2000).
Afkom af forældre med bipolar lidelse er meget tilbøjelige til at vise prodromale symptomer sammenlignet med afkom af raske forældre. I et 10-årigt longitudinelt studie med 55 prodromale symptomer tjekliste, fandt Egeland et al.(2002), at 38 % af afkom af forældre med bipolar lidelse blev betragtet som i risikogruppen sammenlignet med 17 % hos børn af raske forældre. I et 15-årigt opfølgningsstudie fandt Duffy et al., (2009), at 32,7 % afkom (i alderen 8-25 år) af forældre med bipolar lidelse opfyldte kriterierne for en alvorlig stemningsepisode.
Mål:
Et primært formål med denne undersøgelse er prospektivt at identificere det prodromale stadium af bipolar lidelse.
Et andet primært formål er at udføre et randomiseret, stedkontrolleret forsøg med aerob træning på personer, der lider af prodromale symptomer i omfanget af betydeligt nedsat funktion, med forsøg på at forsinke eller forhindre opståen af en fuldgyldig bipolar lidelse.
Design af undersøgelse og procedurer:
Studiet vil bestå af to faser: en uges screeningsperiode og et randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-måneders forsøg. I løbet af screeningsperioden vil afkom af forældre med bipolar lidelse gennemgå systematisk kliniske evalueringer. Afkommet vil blive evalueret med kliniske symptomer ved vurdering af skalaer, neuropsykologiske tests, magnetisk resonansbilleddannelse. I løbet af den 3-måneders forsøgsperiode vil afkommet, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt til behandling af aerob træning, placebo eller ventelistegruppe. Psykiatere er planlagt til at vurdere humør, behandlingsresultat i løbet af det 3-måneders forsøg.
Emner og behandling Det forventes, at 120 afkom af forældre med bipolar lidelse i alderen 10-25 år, der opfylder inklusion af prodromal stadium, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle afkommet vil påtage sig Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), og en 70 tjeklistepunkter med potentielle prodromale symptomer foreslår af os såvel som af Dr. Correll et al. (2007). Forældrene til disse afkom skal have en DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) defineret bipolar lidelse (bipolar I eller II), bekræftet af den kinesiske version af Structured Clinical interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders patientudgave (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Afkommet skal rekrutteres gennem henvisningerne af deres forældre, som vil modtage psykiatriske tjenester på Guangzhous psykiatriske hospital.
Afkommet vil blive tilfældigt tildelt til aerob træning og placebokontrollerede grupper. Den aerobe træning vil omfatte cykling, jogging, bordtennis og at spille badminton i 40 minutter mindst 3 gange om ugen i 3 måneder. I hver øvelse er det meningen, at deltagerne skal træne i det omfang, de bliver svedige. I placebogruppen vil deltagerne modtage generel psykoedukation, herunder at levere viden om symptomer, diskussion af de lidende psykiske vanskeligheder og generelle mestringsteknikker.
Betydning:
Bipolar lidelse er en almindelig, kronisk og tilbagevendende psykisk lidelse. Anerkendelsen af det prodromale stadium af bipolar lidelse og den tidlige indgriben på det kan hjælpe med at forsinke eller forhindre begyndelsen af bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrunds- og studiehypotese:
Bipolar lidelse er en af de mest almindelige tilbagevendende psykiske sygdomme, med en livstidsprævalens på 3,9 %, der forårsager fysiske såvel som psykiske handicap. Næsten 40 % af mennesker med bipolar lidelse oplever mindst ét selvmordsforsøg, og omkring 10 % ender med selvmord fuldført. Den gennemsnitlige debutalder for bipolar lidelse er 20 år gammel, og den maksimale debutalder er mellem 15 og 19 år. Beviser viser, at det første symptom kan forekomme hos børn så tidligt som 3 år, men at få en korrekt diagnose og behandling for bipolar lidelse er forsinket i 16,3 år hos dem, der har det første psykiatriske symptom mellem 3-15 år, og i 9,9 år. hos dem med det første psykiatriske symptom mellem 16-25 år. En sådan forsinkelse kompromitterer i vid udstrækning behandlingen såvel som det funktionelle resultat af bipolære lidelser.
Mange undersøgelser, herunder prospektive undersøgelser, er blevet påvist, at der eksisterer en lang symptomatisk prodromal fase før starten af fuldbrun bipolar lidelse, som varer i 9-12 år. Under prodromalstadiet er der tre hovedklynger af syndromer, herunder hypomani/manisymptomer, depressive symptomer og tegn på opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser. Af hypomani/mani-symptomerne er nedsat søvn, forhøjet humør, irritabilitet, humørlabilitet, øget energi og psykomotorisk agitation oftest til stede. De prodromale depressive symptomer rapporteres at være deprimeret stemning, anhedoni, søvnløshed, følelse af værdiløshed. Blandt patienter med bipolære lidelser rapporterede 22,5 % at de komorbide med pædiatrisk ADHD. Derudover betragtes nogle symptomer som uspecifikke såsom nedsat funktionsevne, vredesudbrud, social isolation og angst.
Afkom af forældre med bipolar lidelse er meget tilbøjelige til at vise prodromale symptomer sammenlignet med afkom af raske forældre. I et 10-årigt longitudinelt studie med 55 prodromale symptomer-tjekliste, fandt Egeland et al., at 38 % af afkom af forældre med bipolar lidelse blev betragtet som i risikogruppen sammenlignet med 17 % hos børn af raske forældre. I et 15-årigt opfølgningsstudie fandt Duffy et al., at 32,7 % afkom (i alderen 8-25 år) af forældre med bipolar lidelse opfyldte kriterierne for en alvorlig stemningsepisode.
Mål:
Et primært formål med denne undersøgelse er prospektivt at identificere det prodromale stadium af bipolar lidelse.
Et andet primært formål er at udføre et randomiseret, stedkontrolleret forsøg med aerob træning på personer, der lider af prodromale symptomer i omfanget af betydeligt nedsat funktion, med forsøg på at forsinke eller forhindre opståen af en fuldgyldig bipolar lidelse.
Design af undersøgelse og procedurer:
Studiet vil bestå af to faser: en uges screeningsperiode og et randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-måneders forsøg. I løbet af screeningsperioden vil afkom af forældre med bipolar lidelse gennemgå systematisk kliniske evalueringer. Afkommet vil blive evalueret med kliniske symptomer ved vurdering af skalaer, neuropsykologiske tests, magnetisk resonansbilleddannelse. I løbet af den 3-måneders forsøgsperiode vil afkommet, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt til behandling af aerob træning, placebo eller ventelistegruppe. Psykiatere er planlagt til at vurdere humør og behandlingsresultat i løbet af det 3-måneders forsøg.
Emner og behandling:
Det forventes, at 120 afkom af forældre med bipolar lidelse i alderen 10-25 år, der opfylder inklusion af prodromalt stadium, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle afkommet vil påtage sig Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), og en 70 tjeklistepunkter med potentielle prodromale symptomer foreslået af os såvel som af Dr. Correll og hans kolleger. Forældrene til disse afkom skal have en DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) defineret bipolar lidelse (bipolar I eller II), bekræftet af den kinesiske version af Structured Clinical interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders patientudgave (SCID-I/P). Afkommet skal rekrutteres gennem henvisningerne af deres forældre, som vil modtage psykiatriske tjenester på Guangzhous psykiatriske hospital.
Afkommet vil blive tilfældigt tildelt til aerob træning og placebokontrolleret gruppe. Den aerobe træning vil omfatte cykling, jogging, bordtennis og at spille badminton i 40 minutter mindst 3 gange om ugen i 3 måneder. I hver øvelse er det meningen, at deltagerne skal træne i det omfang, de bliver svedige. I placebogruppen vil deltagerne modtage generel psykoedukation, herunder at levere viden om symptomer, diskussion om at lide af psykiske vanskeligheder og generelle mestringsteknikker.
Betydning:
Bipolar lidelse er en almindelig, kronisk og tilbagevendende psykisk lidelse. Anerkendelsen af det prodromale stadium af bipolar lidelse og den tidlige indgriben på det kan hjælpe med at forsinke eller forhindre begyndelsen af bipolar lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Tilmelding efter invitation
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Rekruttering
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Guiyun Xu, M.D
- Telefonnummer: 8618922165291
- E-mail: xuguiyun2908@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Kangguang Lin, M.D
-
Ledende efterforsker:
- Guiyun Xu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have mindst én biologisk forælder diagnosticeret som bipolar lidelse (bipolar I eller II)
- har mindst et af følgende syndromer i) to eller flere DSM-IV definerede hypomani/mani symptomer, der varer i mindst 4 dage; ii) to eller flere DSM-definerede alvorlige depressive symptomer, der varer i 1 uge; iii) mindst et af de psykotiske symptomer, der varer mindst 10 minutter for hver manifestation, og 2-7 manifestationer om ugen i mindst 3 måneder, herunder: referenceideer; mærkelige ideer, mærkelige tro, usædvanlige perceptuelle oplevelser, bizar tanke eller tale, storslåethed, mistænkelige ideer, paranoid idé, mærkelige manerer, hallucinationer, uorganiseret/katatonisk adfærd; iv) to eller flere af de DSM-IV definerede symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder); og der skal være klare beviser for klinisk signifikant svækkelse i social, akademisk eller erhvervsmæssig funktion på grund af ADHD-symptomer
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV definerede akse I lidelser;
- Alvorlig generel medicinsk sygdom;
- mental retardering;
- blev/er behandlet med antipsykotiske lægemidler;
- ude af stand til at gennemføre neuropsykologiske tests på grund af fysiske forhold;
- under graviditet og amning;
- har taget thyroxinbehandling inden for de sidste tre måneder eller tager hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: psykoedukation
herunder at levere viden om symptomer, diskussion om at lide psykiske vanskeligheder og generelle mestringsteknikker
|
|
|
Eksperimentel: aerob træning
Den aerobe træning vil omfatte cykling, jogging, bordtennis og at spille badminton i 40 minutter mindst 3 gange om ugen i 3 måneder.
I hver øvelse er det meningen, at deltagerne skal træne i det omfang, de bliver svedige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions (CGI) skala ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen bruges til at vurdere patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin.
CGI'en giver et overordnet kliniker-bestemt sammenfattende mål, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Diagnostisk status
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
|
for at få adgang til, om deltagerne er i det definerede prodromale stadium af bipolar lidelse
|
baseline og 3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale efter 12 uger
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale bruges til at vurdere depressive symptomer.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Young Mania Rating Scale bruges til at vurdere hypomani/mani-symptomer
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale ved 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala bruges til at vurdere psykotiske symptomer.
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Hamilton Anxiety Rating Scale bruges til at vurdere angstsymptomer
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Global Assessment Scale efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Global Assessment Scale er en numerisk skala (1 til 100), der bruges af mentalmedicinere til at vurdere børns generelle funktion.
|
baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk ydeevne
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Neuropsykologisk ydeevne vurderes med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Test of Nonverbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) og STROOP-opgaven. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), udviklet af National Institute of Mental Health (NIMH) Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS)-initiativet, er blevet anbefalet som standardbatteriet til kliniske forsøg med kognitionsforstærkende interventioner for skizofreni samt bipolære lidelser. TONI-3 bruges som sprogfri intelligensmål, som også hjælper med vurdering af egnethed, abstrakt ræsonnement og problemløsning. |
baseline og 12 uger
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse eller funktionel MR (fMRI) er en magnetisk resonansbilleddannelsesprocedure, der måler hjerneaktivitet ved at detektere associerede ændringer i blodgennemstrømningen.
|
baseline og 12 uger
|
|
70 prodromale symptomer tjekliste for bipolar lidelse
Tidsramme: baseline
|
Instrumentet består af 70 punkter, der vurderer forskellige slags symptomer, baseret på forskernes kliniske erfaringer og den aktuelle litteratur.
|
baseline
|
|
70 prodromale symptomer tjekliste for bipolar lidelse
Tidsramme: 12 uger
|
Instrumentet består af 70 punkter, der vurderer forskellige slags symptomer, baseret på forskernes kliniske erfaringer og den aktuelle litteratur.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
- Studieleder: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Berk M, Dodd S, Callaly P, Berk L, Fitzgerald P, de Castella AR, Filia S, Filia K, Tahtalian S, Biffin F, Kelin K, Smith M, Montgomery W, Kulkarni J. History of illness prior to a diagnosis of bipolar disorder or schizoaffective disorder. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):181-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.027. Epub 2007 Feb 26.
- Correll CU, Penzner JB, Frederickson AM, Richter JJ, Auther AM, Smith CW, Kane JM, Cornblatt BA. Differentiation in the preonset phases of schizophrenia and mood disorders: evidence in support of a bipolar mania prodrome. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):703-14. doi: 10.1093/schbul/sbm028. Epub 2007 May 2.
- Duffy A, Alda M, Hajek T, Grof P. Early course of bipolar disorder in high-risk offspring: prospective study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):457-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062810.
- Dutta R, Boydell J, Kennedy N, VAN Os J, Fearon P, Murray RM. Suicide and other causes of mortality in bipolar disorder: a longitudinal study. Psychol Med. 2007 Jun;37(6):839-47. doi: 10.1017/S0033291707000347. Epub 2007 Mar 12.
- Druss BG, Hwang I, Petukhova M, Sampson NA, Wang PS, Kessler RC. Impairment in role functioning in mental and chronic medical disorders in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2009 Jul;14(7):728-37. doi: 10.1038/mp.2008.13. Epub 2008 Feb 19.
- Egeland JA, Hostetter AM, Pauls DL, Sussex JN. Prodromal symptoms before onset of manic-depressive disorder suggested by first hospital admission histories. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1245-52. doi: 10.1097/00004583-200010000-00011.
- Egeland JA, Shaw JA, Endicott J, Pauls DL, Allen CR, Hostetter AM, Sussex JN. Prospective study of prodromal features for bipolarity in well Amish children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jul;42(7):786-96. doi: 10.1097/01.CHI.0000046878.27264.12.
- Tillman R, Geller B, Bolhofner K, Craney JL, Williams M, Zimerman B. Ages of onset and rates of syndromal and subsyndromal comorbid DSM-IV diagnoses in a prepubertal and early adolescent bipolar disorder phenotype. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;42(12):1486-93. doi: 10.1097/00004583-200312000-00016.
- Hauser M, Pfennig A, Ozgurdal S, Heinz A, Bauer M, Juckel G. Early recognition of bipolar disorder. Eur Psychiatry. 2007 Mar;22(2):92-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.08.003. Epub 2006 Dec 4.
- Mantere O, Suominen K, Valtonen HM, Arvilommi P, Isometsa E. Only half of bipolar I and II patients report prodromal symptoms. J Affect Disord. 2008 Dec;111(2-3):366-71. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.011. Epub 2008 Apr 28.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders-Patient Edition (SCID-I/P, 11/2002 Revision). Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute, New York.2002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120508
- 2011B031800154 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guangdong Science and technology Department)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .