- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01863628
Herkenning en vroege interventie op prodroom bij bipolaire stoornissen
Herkenning en vroege interventie op prodroom bij bipolaire stoornissen: een longitudinale prospectieve studie van de nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis
Achtergrond en studiehypothese:
Veel studies, waaronder prospectieve studies, hebben aangetoond dat er een lange symptomatische prodromale fase bestaat voorafgaand aan het begin van een volbruine bipolaire stoornis, die 9-12 jaar duurt (Egeland et al., 2000). Tijdens het prodromale stadium zijn er drie hoofdclusters van syndromen, waaronder symptomen van hypomanie/manie, depressieve symptomen en tekenen van aandachtstekortstoornissen met hyperactiviteit (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). Van de symptomen van hypomanie/manie komen verminderde slaap, verhoogde stemming, prikkelbaarheid, stemmingslabiliteit, verhoogde energie en psychomotorische agitatie het vaakst voor. De prodromale depressieve symptomen zijn naar verluidt depressieve stemming, anhedonie, slapeloosheid, gevoelens van waardeloosheid. Van de patiënten met bipolaire stoornissen rapporteerde 22,5% comorbiditeit met pediatrische ADHD. Bovendien worden sommige symptomen als niet-specifiek beschouwd, zoals verminderd functioneren, woede-uitbarstingen, sociaal isolement en angst (Egeland et al., 2000).
Nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis zullen waarschijnlijk prodromale symptomen vertonen in vergelijking met nakomelingen van gezonde ouders. In een 10 jaar durend longitudinaal onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van de checklist voor 55 prodromale symptomen, ontdekten Egeland et al. (2002) dat 38% van de nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis als risicovol werd beschouwd vergeleken met 17% van kinderen van gezonde ouders. Duffy et al. (2009) ontdekten in een 15 jaar durend vervolgonderzoek dat 32,7% van de nakomelingen (8-25 jaar oud) van ouders met een bipolaire stoornis voldeed aan de criteria van een ernstige stemmingsepisode.
Doelstellingen:
Een hoofddoel van deze studie is om prospectief het prodromale stadium van een bipolaire stoornis te identificeren.
Een ander primair doel is het uitvoeren van een gerandomiseerde, plaatsgecontroleerde studie van aerobe oefeningen bij mensen die lijden aan prodromale symptomen in de mate van een significant verminderde functie, met een poging om het begin van een volledige bipolaire stoornis uit te stellen of te voorkomen.
Ontwerp van onderzoek en de procedures:
De studie zal uit twee fasen bestaan: een screeningperiode van een week en een gerandomiseerde, placebogecontroleerde proef van 3 maanden. Tijdens de screeningperiode zullen nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis systematisch klinisch worden onderzocht. Het nageslacht zal worden geëvalueerd met klinische symptomen die schalen beoordelen, neuropsychologische tests, magnetische resonantiebeeldvorming. Tijdens de proefperiode van 3 maanden zullen de nakomelingen die voldoen aan de opnamecriteria willekeurig worden toegewezen aan een behandeling van aërobe oefening, placebo of wachtlijstgroep. Psychiaters zijn gepland om de stemming en het resultaat van de behandeling te beoordelen tijdens de proefperiode van 3 maanden.
Onderwerpen en behandeling Naar verwachting zullen 120 nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis in de leeftijd tussen 10-25 jaar, die voldoen aan de inclusie van het prodromale stadium, in het onderzoek worden opgenomen. Alle nakomelingen zullen de Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) ondergaan, en een 70 checklistitems van mogelijke prodromale symptomen die zowel door ons als door Dr. Correll et al. (2007). De ouders van deze nakomelingen moeten een door de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) gedefinieerde bipolaire stoornis (bipolaire I of II) hebben, bevestigd door de Chinese versie van Structured Clinical interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders patiënteneditie (SCID-I/P) [First et al., 2002]. De nakomelingen zullen worden geworven via de verwijzingen van hun ouders die psychiatrische diensten zullen ontvangen in het psychiatrisch ziekenhuis van Guangzhou.
De nakomelingen zullen willekeurig worden toegewezen aan aerobe oefeningen en placebogecontroleerde groepen. De aerobe oefening omvat fietsen, joggen, tafeltennis en badminton gedurende 40 minuten, minstens 3 keer per week gedurende 3 maanden. Bij elke oefening wordt van de deelnemers verwacht dat ze zoveel oefenen dat ze zweterig worden. In de placebogroep krijgen de deelnemers algemene psycho-educatie, inclusief kennis over symptomen, bespreking van de lijdende psychische problemen en algemene copingtechnieken.
Betekenis:
Bipolaire stoornis is een veel voorkomende, chronische en terugkerende psychische stoornis. De herkenning van het prodromale stadium van een bipolaire stoornis en de vroege interventie daarop kan het begin van een bipolaire stoornis helpen vertragen of voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en studiehypothese:
Bipolaire stoornis is een van de meest voorkomende terugkerende psychische aandoeningen, met een levenslange prevalentie van 3,9%, die zowel fysieke als mentale handicaps veroorzaakt. Bijna 40% van de mensen met een bipolaire stoornis maakt ten minste één poging tot zelfmoord door, en bij ongeveer 10% eindigt de zelfmoord. De gemiddelde aanvangsleeftijd voor een bipolaire stoornis is 20 jaar en de piekleeftijd ligt tussen de 15 en 19 jaar. Er zijn aanwijzingen dat het eerste symptoom zich al bij een kind van 3 jaar kan voordoen, maar het krijgen van een juiste diagnose en behandeling voor een bipolaire stoornis wordt 16,3 jaar uitgesteld bij kinderen met het eerste psychiatrische symptoom tussen 3-15 jaar en 9,9 jaar. bij degenen die het eerste psychiatrische symptoom vertonen tussen 16 en 25 jaar. Een dergelijke vertraging compromitteert grotendeels de behandeling en het functionele resultaat van bipolaire stoornissen.
Veel studies, waaronder prospectieve studies, hebben aangetoond dat er een lange symptomatische prodromale fase bestaat voorafgaand aan het begin van een volledig bruine bipolaire stoornis, die 9-12 jaar duurt. Tijdens het prodromale stadium zijn er drie hoofdclusters van syndromen, waaronder symptomen van hypomanie/manie, depressieve symptomen en tekenen van aandachtstekortstoornissen met hyperactiviteit. Van de symptomen van hypomanie/manie komen verminderde slaap, verhoogde stemming, prikkelbaarheid, stemmingslabiliteit, verhoogde energie en psychomotorische agitatie het vaakst voor. De prodromale depressieve symptomen zijn naar verluidt depressieve stemming, anhedonie, slapeloosheid, gevoelens van waardeloosheid. Van de patiënten met bipolaire stoornissen rapporteerde 22,5% comorbiditeit met pediatrische ADHD. Bovendien worden sommige symptomen als niet-specifiek beschouwd, zoals verminderd functioneren, woede-uitbarstingen, sociaal isolement en angst.
Nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis zullen waarschijnlijk prodromale symptomen vertonen in vergelijking met nakomelingen van gezonde ouders. In een 10 jaar durend longitudinaal onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van de checklist voor 55 prodromale symptomen, ontdekten Egeland et al. dat 38% van de nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis als risicovol werd beschouwd, vergeleken met 17% van de kinderen van gezonde ouders. In een vervolgonderzoek van 15 jaar ontdekten Duffy et al. dat 32,7% van de nakomelingen (8-25 jaar oud) van ouders met een bipolaire stoornis voldeed aan de criteria van een ernstige stemmingsepisode.
Doelstellingen:
Een hoofddoel van deze studie is om prospectief het prodromale stadium van een bipolaire stoornis te identificeren.
Een ander primair doel is het uitvoeren van een gerandomiseerde, plaatsgecontroleerde studie van aerobe oefeningen bij mensen die lijden aan prodromale symptomen in de mate van een significant verminderde functie, met een poging om het begin van een volledige bipolaire stoornis uit te stellen of te voorkomen.
Ontwerp van onderzoek en de procedures:
De studie zal uit twee fasen bestaan: een screeningperiode van een week en een gerandomiseerde, placebogecontroleerde proef van 3 maanden. Tijdens de screeningperiode zullen nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis systematisch klinisch worden onderzocht. Het nageslacht zal worden geëvalueerd met klinische symptomen die schalen beoordelen, neuropsychologische tests, magnetische resonantiebeeldvorming. Tijdens de proefperiode van 3 maanden zullen de nakomelingen die voldoen aan de opnamecriteria willekeurig worden toegewezen aan een behandeling van aërobe oefening, placebo of wachtlijstgroep. Psychiaters zijn gepland om de stemming en het resultaat van de behandeling te beoordelen tijdens de proefperiode van 3 maanden.
Onderwerpen en behandeling:
Naar verwachting zullen 120 nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis in de leeftijd van 10-25 jaar, die voldoen aan de inclusie van het prodromale stadium, in het onderzoek worden opgenomen. Alle nakomelingen zullen de Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) ondergaan, en een 70 checklistitems van mogelijke prodromale symptomen voorgesteld door ons en door Dr. Correll en zijn collega's. De ouders van deze nakomelingen moeten een door de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) gedefinieerde bipolaire stoornis (bipolaire I of II) hebben, bevestigd door de Chinese versie van Structured Clinical interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders patiënteneditie (SCID-I/P). De nakomelingen zullen worden geworven via de verwijzingen van hun ouders die psychiatrische diensten zullen ontvangen in het psychiatrisch ziekenhuis van Guangzhou.
De nakomelingen zullen willekeurig worden toegewezen aan aërobe oefening en placebo-gecontroleerde groep. De aërobe oefening omvat fietsen, joggen, tafeltennis en badminton gedurende 40 minuten, minstens 3 keer per week gedurende 3 maanden. Bij elke oefening wordt van de deelnemers verwacht dat ze zoveel oefenen dat ze zweterig worden. In de placebogroep krijgen de deelnemers algemene psycho-educatie, inclusief kennis over symptomen, bespreking van psychische problemen en algemene copingtechnieken.
Betekenis:
Bipolaire stoornis is een veel voorkomende, chronische en terugkerende psychische stoornis. De herkenning van het prodromale stadium van een bipolaire stoornis en de vroege interventie daarop kan het begin van een bipolaire stoornis helpen vertragen of voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Aanmelden op uitnodiging
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Werving
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Contact:
- Guiyun Xu, M.D
- Telefoonnummer: 8618922165291
- E-mail: xuguiyun2908@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kangguang Lin, M.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Guiyun Xu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste één biologische ouder hebben die is gediagnosticeerd als bipolaire stoornis (bipolaire I of II)
- minstens één van de volgende syndromen hebt i) twee of meer DSM-IV-gedefinieerde symptomen van hypomanie/manie, die minstens 4 dagen aanhouden; ii) twee of meer DSM-gedefinieerde depressieve symptomen die 1 week aanhouden; iii) ten minste één van de psychotische symptomen, met een duur van ten minste 10 minuten voor elke manifestatie, en 2-7 manifestaties per week gedurende ten minste 3 maanden, waaronder: referentie-ideeën; vreemde ideeën, vreemde overtuigingen, ongebruikelijke perceptuele ervaringen, bizarre gedachten of spraak, grootsheid, verdachte ideeën, paranoïde ideeën, vreemde maniertjes, hallucinaties, ongeorganiseerd/catatonisch gedrag; iv) twee of meer van de in de DSM-IV gedefinieerde symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD); en er moet duidelijk bewijs zijn van klinisch significante beperkingen in sociaal, academisch of beroepsmatig functioneren als gevolg van ADHD-symptomen
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV gedefinieerde As I-stoornissen;
- Ernstige algemene medische aandoening;
- mentale retardatie;
- werd/wordt behandeld met antipsychotica;
- niet in staat om neuropsychologische tests af te ronden vanwege lichamelijke aandoeningen;
- tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- de afgelopen drie maanden thyroxinetherapie heeft gehad of hormoontherapie heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: psycho-educatie
inclusief het leveren van kennis over symptomen, bespreking van lijden aan psychische problemen en algemene copingtechnieken
|
|
|
Experimenteel: aerobic oefening
De aërobe oefening omvat fietsen, joggen, tafeltennis en badminton gedurende 40 minuten, minstens 3 keer per week gedurende 3 maanden.
Bij elke oefening wordt van de deelnemers verwacht dat ze zoveel oefenen dat ze zweterig worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions (CGI)-schaal na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Clinical Global Impressions (CGI)-schaal wordt gebruikt om het globale functioneren van de patiënt te beoordelen voor en na het starten van een onderzoeksmedicatie.
De CGI biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Diagnostische status
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
|
om na te gaan of deelnemers zich in het gedefinieerde prodromale stadium van een bipolaire stoornis bevinden
|
baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
Hamilton Depression Rating Scale wordt gebruikt om de depressieve symptomen te beoordelen.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Young Mania Rating Scale wordt gebruikt om symptomen van hypomanie / manie te beoordelen
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte psychiatrische beoordelingsschaal na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal wordt gebruikt om psychotische symptomen te beoordelen.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Hamilton Anxiety Rating Scale wordt gebruikt om angstige symptomen te beoordelen
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment Scale na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Global Assessment Scale is een numerieke schaal (1 tot 100) die wordt gebruikt door clinici in de geestelijke gezondheidszorg om het algemene functioneren van kinderen te beoordelen
|
baseline en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische prestaties
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Neuropsychologische prestaties worden gewaardeerd met de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Test of Non-verbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) en STROOP-taak. De MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), ontwikkeld door het initiatief Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) van het National Institute of Mental Health (NIMH), is aanbevolen als de standaardbatterij voor klinische onderzoeken naar cognitiebevorderende interventies voor schizofrenie en bipolaire stoornissen. TONI-3 wordt gebruikt als taalvrije intelligentiemaatstaf die ook helpt bij de beoordeling van aanleg, abstract redeneren en probleemoplossing. |
baseline en 12 weken
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming of functionele MRI (fMRI) is een procedure voor magnetische resonantiebeeldvorming die de hersenactiviteit meet door geassocieerde veranderingen in de bloedstroom te detecteren.
|
baseline en 12 weken
|
|
70 prodromale symptomen checklist voor bipolaire stoornis
Tijdsspanne: basislijn
|
Het instrument bestaat uit 70 items die verschillende soorten symptomen beoordelen, gebaseerd op de klinische ervaringen van de onderzoekers en de huidige literatuur.
|
basislijn
|
|
70 prodromale symptomen checklist voor bipolaire stoornis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het instrument bestaat uit 70 items die verschillende soorten symptomen beoordelen, gebaseerd op de klinische ervaringen van de onderzoekers en de huidige literatuur.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
- Studie directeur: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Berk M, Dodd S, Callaly P, Berk L, Fitzgerald P, de Castella AR, Filia S, Filia K, Tahtalian S, Biffin F, Kelin K, Smith M, Montgomery W, Kulkarni J. History of illness prior to a diagnosis of bipolar disorder or schizoaffective disorder. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):181-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.027. Epub 2007 Feb 26.
- Correll CU, Penzner JB, Frederickson AM, Richter JJ, Auther AM, Smith CW, Kane JM, Cornblatt BA. Differentiation in the preonset phases of schizophrenia and mood disorders: evidence in support of a bipolar mania prodrome. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):703-14. doi: 10.1093/schbul/sbm028. Epub 2007 May 2.
- Duffy A, Alda M, Hajek T, Grof P. Early course of bipolar disorder in high-risk offspring: prospective study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):457-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062810.
- Dutta R, Boydell J, Kennedy N, VAN Os J, Fearon P, Murray RM. Suicide and other causes of mortality in bipolar disorder: a longitudinal study. Psychol Med. 2007 Jun;37(6):839-47. doi: 10.1017/S0033291707000347. Epub 2007 Mar 12.
- Druss BG, Hwang I, Petukhova M, Sampson NA, Wang PS, Kessler RC. Impairment in role functioning in mental and chronic medical disorders in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2009 Jul;14(7):728-37. doi: 10.1038/mp.2008.13. Epub 2008 Feb 19.
- Egeland JA, Hostetter AM, Pauls DL, Sussex JN. Prodromal symptoms before onset of manic-depressive disorder suggested by first hospital admission histories. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1245-52. doi: 10.1097/00004583-200010000-00011.
- Egeland JA, Shaw JA, Endicott J, Pauls DL, Allen CR, Hostetter AM, Sussex JN. Prospective study of prodromal features for bipolarity in well Amish children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jul;42(7):786-96. doi: 10.1097/01.CHI.0000046878.27264.12.
- Tillman R, Geller B, Bolhofner K, Craney JL, Williams M, Zimerman B. Ages of onset and rates of syndromal and subsyndromal comorbid DSM-IV diagnoses in a prepubertal and early adolescent bipolar disorder phenotype. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;42(12):1486-93. doi: 10.1097/00004583-200312000-00016.
- Hauser M, Pfennig A, Ozgurdal S, Heinz A, Bauer M, Juckel G. Early recognition of bipolar disorder. Eur Psychiatry. 2007 Mar;22(2):92-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.08.003. Epub 2006 Dec 4.
- Mantere O, Suominen K, Valtonen HM, Arvilommi P, Isometsa E. Only half of bipolar I and II patients report prodromal symptoms. J Affect Disord. 2008 Dec;111(2-3):366-71. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.011. Epub 2008 Apr 28.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders-Patient Edition (SCID-I/P, 11/2002 Revision). Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute, New York.2002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120508
- 2011B031800154 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Guangdong Science and technology Department)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .