Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anerkjennelse og tidlig intervensjon på Prodrome ved bipolare lidelser

14. mars 2015 oppdatert av: Guiyun Xu, Guangzhou Psychiatric Hospital

Anerkjennelse og tidlig intervensjon på Prodrome i bipolar lidelse: en langsgående prospektiv studie av avkom til foreldre med bipolar lidelse

Bakgrunn og studiehypotese:

Mange studier inkludert prospektive studier har blitt vist at det eksisterer en lang symptomatisk prodromal fase før utbruddet av fullbrun bipolar lidelse, som varer i 9-12 år (Egeland et al., 2000). Under prodromalstadiet er det tre hovedgrupper av syndromer, inkludert hypomani/manisymptomer, depressive symptomer og tegn på hyperaktivitetsforstyrrelser med oppmerksomhetssvikt (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). Av hypomani/mani-symptomene er redusert søvn, forhøyet humør, irritabilitet, humørlabilitet, økt energi og psykomotorisk agitasjon oftest til stede. De prodromale depressive symptomene er rapportert å være deprimert humør, anhedoni, søvnløshet, følelse av verdiløshet. Blant pasienter med bipolare lidelser rapporterte 22,5 % å ha komorbid med pediatrisk ADHD. I tillegg anses noen symptomer som uspesifikke som nedsatt funksjonsevne, sinneutbrudd, sosial isolasjon og angst (Egeland et al., 2000).

Avkom av foreldre med bipolare lidelser har stor sannsynlighet for prodromale symptomer sammenlignet med avkom av friske foreldre. I en 10-årig longitudinell studie med sjekkliste for 55 prodromale symptomer, fant Egeland et al.(2002) at 38 % avkom av foreldre med bipolar lidelse ble ansett som i risikogruppen sammenlignet med 17 % hos barn av friske foreldre. I en 15-årig oppfølgingsstudie fant Duffy et al.,(2009) at 32,7 % avkom (i alderen 8-25 år) av foreldre med bipolar lidelse oppfylte kriteriene for alvorlig stemningsepisode.

Mål:

Et hovedmål med denne studien er å prospektivt identifisere prodromalstadiet av bipolar lidelse.

Et annet hovedmål er å gjennomføre en randomisert, stedskontrollert utprøving av aerob trening på personer som lider av prodromale symptomer i grad av betydelig svekket funksjon, med forsøk på å forsinke eller forhindre utbruddet av en fullverdig bipolar lidelse.

Utforming av studie og prosedyrer:

Studien vil bestå av to faser: en ukes screeningperiode og en randomisert, placebokontrollert, 3-måneders studie. I løpet av screeningsperioden vil avkom av foreldre med bipolar lidelse gjennomgå systematiske kliniske evalueringer. Avkommet vil bli evaluert med kliniske symptomer ved vurdering av skalaer, nevropsykologiske tester, magnetisk resonansavbildning. I løpet av den 3-måneders prøveperioden vil avkommet som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt behandling av aerob trening, placebo eller ventelistegruppe. Psykiatere er planlagt å vurdere humør, behandlingsresultat i løpet av den 3-måneders prøven.

Emner og behandling Det forventes at 120 avkom av foreldre med bipolar lidelse i alderen 10-25 år, som oppfyller inkluderingen av prodromalstadiet, vil bli inkludert i studien. Alle avkommet vil påta seg Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), og en 70 sjekklisteelementer med potensielle prodromale symptomer foreslår av oss så vel som av Dr. Correll et al. (2007). Foreldrene til disse avkommet skal ha en DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-definert bipolar lidelse (bipolar I eller II), bekreftet av den kinesiske versjonen av Structured Clinical Intervju for DSM-IV-TR Axis I Disorders pasientutgave (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Avkommet skal rekrutteres gjennom henvisningene av foreldrene som vil motta psykiatriske tjenester på Guangzhou psykiatriske sykehus.

Avkommet vil bli tilfeldig fordelt til aerob trening og placebokontrollerte grupper. Den aerobe treningen vil omfatte sykling, jogging, bordtennis og badminton i 40 minutter minst 3 ganger i uken i 3 måneder. I hver øvelse skal deltakerne trene i den grad de blir svette. I placebogruppen vil deltakerne få generell psykoedukasjon, inkludert å gi kunnskap om symptomer, diskusjon om de lidende psykiske vanskene og generelle mestringsteknikker.

Betydning:

Bipolar lidelse er en vanlig, kronisk og tilbakevendende psykisk lidelse. Anerkjennelsen av prodromalt stadium av bipolar lidelse og tidlig intervensjon på det kan bidra til å forsinke eller forhindre utbruddet av bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og studiehypotese:

Bipolar lidelse er en av de vanligste tilbakevendende psykiske lidelsene, med en livstidsprevalens på 3,9 %, som forårsaker fysiske så vel som psykiske funksjonshemninger. Nesten 40 % av personer med bipolar lidelse opplever minst ett forsøk på selvmord, og rundt 10 % ender opp med selvmord fullført. Gjennomsnittlig debutalder for bipolar lidelse er 20 år gammel, og den høyeste debutalderen er mellom 15 og 19 år. Bevis viser at det første symptomet kan oppstå hos barn så tidlig som 3 år, men å få en riktig diagnose og behandling for bipolar lidelse er forsinket i 16,3 år hos de som har det første psykiatriske symptomet mellom 3-15 år, og i 9,9 år hos de med det første psykiatriske symptomet mellom 16-25 år. En slik forsinkelse kompromitterer i stor grad behandlingen så vel som det funksjonelle resultatet av bipolare lidelser.

Mange studier, inkludert prospektive studier, har blitt vist at det eksisterer en lang symptomatisk prodromalfase før utbruddet av fullbrun bipolar lidelse, som varer i 9-12 år. I det prodromale stadiet er det tre hovedgrupper av syndromer, inkludert hypomani/mani-symptomer, depressive symptomer og tegn på oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelser. Av hypomani/mani-symptomene er redusert søvn, forhøyet humør, irritabilitet, humørlabilitet, økt energi og psykomotorisk agitasjon oftest til stede. De prodromale depressive symptomene er rapportert å være deprimert humør, anhedoni, søvnløshet, følelse av verdiløshet. Blant pasienter med bipolare lidelser rapporterte 22,5 % å ha komorbid med pediatrisk ADHD. I tillegg anses noen symptomer som uspesifikke som nedsatt funksjonsevne, sinneutbrudd, sosial isolasjon og angst.

Avkom av foreldre med bipolare lidelser har stor sannsynlighet for prodromale symptomer sammenlignet med avkom av friske foreldre. I en 10-årig longitudinell studie med sjekkliste for 55 prodromale symptomer, fant Egeland et al., at 38 % avkom av foreldre med bipolar lidelse ble ansett for å ha risiko sammenlignet med 17 % hos barn av friske foreldre. I en 15-årig oppfølgingsstudie fant Duffy et al., at 32,7 % avkom (i alderen 8-25 år) av foreldre med bipolar lidelse oppfylte kriteriene for en alvorlig stemningsepisode.

Mål:

Et hovedmål med denne studien er å prospektivt identifisere prodromalstadiet av bipolar lidelse.

Et annet hovedmål er å gjennomføre en randomisert, stedskontrollert utprøving av aerob trening på personer som lider av prodromale symptomer i grad av betydelig svekket funksjon, med forsøk på å forsinke eller forhindre utbruddet av en fullverdig bipolar lidelse.

Utforming av studie og prosedyrer:

Studien vil bestå av to faser: en ukes screeningperiode og en randomisert, placebokontrollert, 3-måneders studie. I løpet av screeningsperioden vil avkom av foreldre med bipolar lidelse gjennomgå systematiske kliniske evalueringer. Avkommet vil bli evaluert med kliniske symptomer ved vurdering av skalaer, nevropsykologiske tester, magnetisk resonansavbildning. I løpet av den 3-måneders prøveperioden vil avkommet som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt behandling av aerob trening, placebo eller ventelistegruppe. Psykiatere er planlagt å vurdere humør og behandlingsresultat i løpet av den 3-måneders prøven.

Emner og behandling:

Det forventes at 120 avkom av foreldre med bipolar lidelse i alderen 10-25 år, som oppfyller inkluderingen av prodromalt stadium, vil bli inkludert i studien. Alle avkommet vil ta på seg Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), og en 70 sjekklisteposter med potensielle prodromale symptomer foreslått av oss så vel som av Dr. Correll og hans kolleger. Foreldrene til disse avkommet skal ha en DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-definert bipolar lidelse (bipolar I eller II), bekreftet av den kinesiske versjonen av Structured Clinical Intervju for DSM-IV-TR Axis I Disorders pasientutgave (SCID-I/P). Avkommet skal rekrutteres gjennom henvisningene av foreldrene som vil motta psykiatriske tjenester på Guangzhou psykiatriske sykehus.

Avkommet vil bli tilfeldig fordelt til aerob trening og placebokontrollert gruppe. Den aerobe treningen vil omfatte sykling, jogging, bordtennis og badminton i 40 minutter minst 3 ganger i uken i 3 måneder. I hver øvelse skal deltakerne trene i den grad de blir svette. I placebogruppen vil deltakerne få generell psykoedukasjon, inkludert å gi kunnskap om symptomer, diskusjon om å lide psykiske vansker og generelle mestringsteknikker.

Betydning:

Bipolar lidelse er en vanlig, kronisk og tilbakevendende psykisk lidelse. Anerkjennelsen av prodromalt stadium av bipolar lidelse og tidlig intervensjon på det kan bidra til å forsinke eller forhindre utbruddet av bipolar lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Påmelding etter invitasjon
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekruttering
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kangguang Lin, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Guiyun Xu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha minst én biologisk forelder diagnostisert som bipolar lidelse (bipolar I eller II)
  • har minst ett av følgende syndromer i) to eller flere DSM-IV-definerte hypomani/manisymptomer, som varer i minst 4 dager; ii) to eller flere DSM-definerte alvorlige depressive symptomer, som varer i 1 uke; iii) minst ett av de psykotiske symptomene, som varer minst 10 minutter for hver manifestasjon, og 2-7 manifestasjoner i uken i minst 3 måneder, inkludert: referanseideer; rare ideer, merkelig tro, uvanlige perseptuelle opplevelser, bisarre tanker eller tale, grandiositet, mistenkelige ideer, paranoid idé, merkelige manerer, hallusinasjoner, uorganisert/katatonisk oppførsel; iv) to eller flere av de DSM-IV-definerte symptomene på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); og det må være klare bevis på klinisk signifikant svekkelse i sosial, akademisk eller yrkesmessig funksjon på grunn av ADHD-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV definerte akse I lidelser;
  • Alvorlig generell medisinsk sykdom;
  • mental retardasjon;
  • ble/er behandlet med antipsykotiske legemidler;
  • ute av stand til å fullføre nevropsykologiske tester på grunn av fysiske forhold;
  • under graviditet og amming;
  • tok tyroksinbehandling de siste tre månedene eller tar hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: psykoedukasjon
inkludert å levere kunnskap om symptomer, diskusjon om å lide psykiske vansker og generelle mestringsteknikker
Eksperimentell: aerob trening
Den aerobe treningen vil omfatte sykling, jogging, bordtennis og badminton i 40 minutter minst 3 ganger i uken i 3 måneder. I hver øvelse skal deltakerne trene i den grad de blir svette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline in Clinical Global Impressions (CGI)-skala ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Clinical Global Impressions (CGI)-skala brukes til å vurdere pasientens globale funksjon før og etter oppstart av en studiemedisin. CGI gir et overordnet klinikerbestemt oppsummeringsmål, som tar i betraktning all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne til å fungere.
Baseline og 12 uker
Diagnostisk status
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
for å få tilgang til om deltakerne er i det definerte prodromale stadiet av bipolar lidelse
baseline og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale ved 12 uker
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Hamilton Depression Rating Scale brukes til å vurdere depressive symptomene.
baseline og etter 12 uker
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
Young Mania Rating Scale brukes til å vurdere hypomani/manisymptomer
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kort psykiatrisk vurderingsskala brukes til å vurdere psykotiske symptomer.
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale brukes til å vurdere angstsymptomer
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i Global Assessment Scale ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
Global Assessment Scale er en numerisk skala (1 til 100) som brukes av mentalhelseklinikere for å vurdere den generelle funksjonen til barn
baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk ytelse
Tidsramme: baseline og 12 uker

Nevropsykologisk ytelse blir vurdert med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Test of Nonverbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) og STROOP-oppgaven.

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), utviklet av National Institute of Mental Health (NIMH) Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS), har blitt anbefalt som standardbatteri for kliniske studier av kognisjonsfremmende intervensjoner for schizofreni samt bipolare lidelser.

TONI-3 brukes som språkfritt intelligensmål som også hjelper til med vurdering av evner, abstrakt resonnement og problemløsning.

baseline og 12 uker
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline og 12 uker
Funksjonell magnetisk resonansavbildning eller funksjonell MR (fMRI) er en prosedyre for magnetisk resonansavbildning som måler hjerneaktivitet ved å oppdage tilhørende endringer i blodstrømmen.
baseline og 12 uker
Sjekkliste for 70 prodromale symptomer for bipolar lidelse
Tidsramme: grunnlinje
Instrumentet består av 70 elementer som vurderer ulike typer symptomer, basert på forskernes kliniske erfaringer og aktuell litteratur.
grunnlinje
Sjekkliste for 70 prodromale symptomer for bipolar lidelse
Tidsramme: 12 uker
Instrumentet består av 70 elementer som vurderer ulike typer symptomer, basert på forskernes kliniske erfaringer og aktuell litteratur.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
  • Studieleder: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20120508
  • 2011B031800154 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangdong Science and technology Department)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aerob trening

3
Abonnere