- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01863628
Anerkjennelse og tidlig intervensjon på Prodrome ved bipolare lidelser
Anerkjennelse og tidlig intervensjon på Prodrome i bipolar lidelse: en langsgående prospektiv studie av avkom til foreldre med bipolar lidelse
Bakgrunn og studiehypotese:
Mange studier inkludert prospektive studier har blitt vist at det eksisterer en lang symptomatisk prodromal fase før utbruddet av fullbrun bipolar lidelse, som varer i 9-12 år (Egeland et al., 2000). Under prodromalstadiet er det tre hovedgrupper av syndromer, inkludert hypomani/manisymptomer, depressive symptomer og tegn på hyperaktivitetsforstyrrelser med oppmerksomhetssvikt (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). Av hypomani/mani-symptomene er redusert søvn, forhøyet humør, irritabilitet, humørlabilitet, økt energi og psykomotorisk agitasjon oftest til stede. De prodromale depressive symptomene er rapportert å være deprimert humør, anhedoni, søvnløshet, følelse av verdiløshet. Blant pasienter med bipolare lidelser rapporterte 22,5 % å ha komorbid med pediatrisk ADHD. I tillegg anses noen symptomer som uspesifikke som nedsatt funksjonsevne, sinneutbrudd, sosial isolasjon og angst (Egeland et al., 2000).
Avkom av foreldre med bipolare lidelser har stor sannsynlighet for prodromale symptomer sammenlignet med avkom av friske foreldre. I en 10-årig longitudinell studie med sjekkliste for 55 prodromale symptomer, fant Egeland et al.(2002) at 38 % avkom av foreldre med bipolar lidelse ble ansett som i risikogruppen sammenlignet med 17 % hos barn av friske foreldre. I en 15-årig oppfølgingsstudie fant Duffy et al.,(2009) at 32,7 % avkom (i alderen 8-25 år) av foreldre med bipolar lidelse oppfylte kriteriene for alvorlig stemningsepisode.
Mål:
Et hovedmål med denne studien er å prospektivt identifisere prodromalstadiet av bipolar lidelse.
Et annet hovedmål er å gjennomføre en randomisert, stedskontrollert utprøving av aerob trening på personer som lider av prodromale symptomer i grad av betydelig svekket funksjon, med forsøk på å forsinke eller forhindre utbruddet av en fullverdig bipolar lidelse.
Utforming av studie og prosedyrer:
Studien vil bestå av to faser: en ukes screeningperiode og en randomisert, placebokontrollert, 3-måneders studie. I løpet av screeningsperioden vil avkom av foreldre med bipolar lidelse gjennomgå systematiske kliniske evalueringer. Avkommet vil bli evaluert med kliniske symptomer ved vurdering av skalaer, nevropsykologiske tester, magnetisk resonansavbildning. I løpet av den 3-måneders prøveperioden vil avkommet som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt behandling av aerob trening, placebo eller ventelistegruppe. Psykiatere er planlagt å vurdere humør, behandlingsresultat i løpet av den 3-måneders prøven.
Emner og behandling Det forventes at 120 avkom av foreldre med bipolar lidelse i alderen 10-25 år, som oppfyller inkluderingen av prodromalstadiet, vil bli inkludert i studien. Alle avkommet vil påta seg Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), og en 70 sjekklisteelementer med potensielle prodromale symptomer foreslår av oss så vel som av Dr. Correll et al. (2007). Foreldrene til disse avkommet skal ha en DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-definert bipolar lidelse (bipolar I eller II), bekreftet av den kinesiske versjonen av Structured Clinical Intervju for DSM-IV-TR Axis I Disorders pasientutgave (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Avkommet skal rekrutteres gjennom henvisningene av foreldrene som vil motta psykiatriske tjenester på Guangzhou psykiatriske sykehus.
Avkommet vil bli tilfeldig fordelt til aerob trening og placebokontrollerte grupper. Den aerobe treningen vil omfatte sykling, jogging, bordtennis og badminton i 40 minutter minst 3 ganger i uken i 3 måneder. I hver øvelse skal deltakerne trene i den grad de blir svette. I placebogruppen vil deltakerne få generell psykoedukasjon, inkludert å gi kunnskap om symptomer, diskusjon om de lidende psykiske vanskene og generelle mestringsteknikker.
Betydning:
Bipolar lidelse er en vanlig, kronisk og tilbakevendende psykisk lidelse. Anerkjennelsen av prodromalt stadium av bipolar lidelse og tidlig intervensjon på det kan bidra til å forsinke eller forhindre utbruddet av bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiehypotese:
Bipolar lidelse er en av de vanligste tilbakevendende psykiske lidelsene, med en livstidsprevalens på 3,9 %, som forårsaker fysiske så vel som psykiske funksjonshemninger. Nesten 40 % av personer med bipolar lidelse opplever minst ett forsøk på selvmord, og rundt 10 % ender opp med selvmord fullført. Gjennomsnittlig debutalder for bipolar lidelse er 20 år gammel, og den høyeste debutalderen er mellom 15 og 19 år. Bevis viser at det første symptomet kan oppstå hos barn så tidlig som 3 år, men å få en riktig diagnose og behandling for bipolar lidelse er forsinket i 16,3 år hos de som har det første psykiatriske symptomet mellom 3-15 år, og i 9,9 år hos de med det første psykiatriske symptomet mellom 16-25 år. En slik forsinkelse kompromitterer i stor grad behandlingen så vel som det funksjonelle resultatet av bipolare lidelser.
Mange studier, inkludert prospektive studier, har blitt vist at det eksisterer en lang symptomatisk prodromalfase før utbruddet av fullbrun bipolar lidelse, som varer i 9-12 år. I det prodromale stadiet er det tre hovedgrupper av syndromer, inkludert hypomani/mani-symptomer, depressive symptomer og tegn på oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelser. Av hypomani/mani-symptomene er redusert søvn, forhøyet humør, irritabilitet, humørlabilitet, økt energi og psykomotorisk agitasjon oftest til stede. De prodromale depressive symptomene er rapportert å være deprimert humør, anhedoni, søvnløshet, følelse av verdiløshet. Blant pasienter med bipolare lidelser rapporterte 22,5 % å ha komorbid med pediatrisk ADHD. I tillegg anses noen symptomer som uspesifikke som nedsatt funksjonsevne, sinneutbrudd, sosial isolasjon og angst.
Avkom av foreldre med bipolare lidelser har stor sannsynlighet for prodromale symptomer sammenlignet med avkom av friske foreldre. I en 10-årig longitudinell studie med sjekkliste for 55 prodromale symptomer, fant Egeland et al., at 38 % avkom av foreldre med bipolar lidelse ble ansett for å ha risiko sammenlignet med 17 % hos barn av friske foreldre. I en 15-årig oppfølgingsstudie fant Duffy et al., at 32,7 % avkom (i alderen 8-25 år) av foreldre med bipolar lidelse oppfylte kriteriene for en alvorlig stemningsepisode.
Mål:
Et hovedmål med denne studien er å prospektivt identifisere prodromalstadiet av bipolar lidelse.
Et annet hovedmål er å gjennomføre en randomisert, stedskontrollert utprøving av aerob trening på personer som lider av prodromale symptomer i grad av betydelig svekket funksjon, med forsøk på å forsinke eller forhindre utbruddet av en fullverdig bipolar lidelse.
Utforming av studie og prosedyrer:
Studien vil bestå av to faser: en ukes screeningperiode og en randomisert, placebokontrollert, 3-måneders studie. I løpet av screeningsperioden vil avkom av foreldre med bipolar lidelse gjennomgå systematiske kliniske evalueringer. Avkommet vil bli evaluert med kliniske symptomer ved vurdering av skalaer, nevropsykologiske tester, magnetisk resonansavbildning. I løpet av den 3-måneders prøveperioden vil avkommet som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt behandling av aerob trening, placebo eller ventelistegruppe. Psykiatere er planlagt å vurdere humør og behandlingsresultat i løpet av den 3-måneders prøven.
Emner og behandling:
Det forventes at 120 avkom av foreldre med bipolar lidelse i alderen 10-25 år, som oppfyller inkluderingen av prodromalt stadium, vil bli inkludert i studien. Alle avkommet vil ta på seg Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), og en 70 sjekklisteposter med potensielle prodromale symptomer foreslått av oss så vel som av Dr. Correll og hans kolleger. Foreldrene til disse avkommet skal ha en DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-definert bipolar lidelse (bipolar I eller II), bekreftet av den kinesiske versjonen av Structured Clinical Intervju for DSM-IV-TR Axis I Disorders pasientutgave (SCID-I/P). Avkommet skal rekrutteres gjennom henvisningene av foreldrene som vil motta psykiatriske tjenester på Guangzhou psykiatriske sykehus.
Avkommet vil bli tilfeldig fordelt til aerob trening og placebokontrollert gruppe. Den aerobe treningen vil omfatte sykling, jogging, bordtennis og badminton i 40 minutter minst 3 ganger i uken i 3 måneder. I hver øvelse skal deltakerne trene i den grad de blir svette. I placebogruppen vil deltakerne få generell psykoedukasjon, inkludert å gi kunnskap om symptomer, diskusjon om å lide psykiske vansker og generelle mestringsteknikker.
Betydning:
Bipolar lidelse er en vanlig, kronisk og tilbakevendende psykisk lidelse. Anerkjennelsen av prodromalt stadium av bipolar lidelse og tidlig intervensjon på det kan bidra til å forsinke eller forhindre utbruddet av bipolar lidelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guiyun Xu, MD
- Telefonnummer: 8111 86(02081891425)
- E-post: xuguiyun2908@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Påmelding etter invitasjon
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Rekruttering
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guiyun Xu, M.D
- Telefonnummer: 8618922165291
- E-post: xuguiyun2908@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kangguang Lin, M.D
-
Hovedetterforsker:
- Guiyun Xu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha minst én biologisk forelder diagnostisert som bipolar lidelse (bipolar I eller II)
- har minst ett av følgende syndromer i) to eller flere DSM-IV-definerte hypomani/manisymptomer, som varer i minst 4 dager; ii) to eller flere DSM-definerte alvorlige depressive symptomer, som varer i 1 uke; iii) minst ett av de psykotiske symptomene, som varer minst 10 minutter for hver manifestasjon, og 2-7 manifestasjoner i uken i minst 3 måneder, inkludert: referanseideer; rare ideer, merkelig tro, uvanlige perseptuelle opplevelser, bisarre tanker eller tale, grandiositet, mistenkelige ideer, paranoid idé, merkelige manerer, hallusinasjoner, uorganisert/katatonisk oppførsel; iv) to eller flere av de DSM-IV-definerte symptomene på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); og det må være klare bevis på klinisk signifikant svekkelse i sosial, akademisk eller yrkesmessig funksjon på grunn av ADHD-symptomer
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV definerte akse I lidelser;
- Alvorlig generell medisinsk sykdom;
- mental retardasjon;
- ble/er behandlet med antipsykotiske legemidler;
- ute av stand til å fullføre nevropsykologiske tester på grunn av fysiske forhold;
- under graviditet og amming;
- tok tyroksinbehandling de siste tre månedene eller tar hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: psykoedukasjon
inkludert å levere kunnskap om symptomer, diskusjon om å lide psykiske vansker og generelle mestringsteknikker
|
|
Eksperimentell: aerob trening
Den aerobe treningen vil omfatte sykling, jogging, bordtennis og badminton i 40 minutter minst 3 ganger i uken i 3 måneder.
I hver øvelse skal deltakerne trene i den grad de blir svette
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline in Clinical Global Impressions (CGI)-skala ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Clinical Global Impressions (CGI)-skala brukes til å vurdere pasientens globale funksjon før og etter oppstart av en studiemedisin.
CGI gir et overordnet klinikerbestemt oppsummeringsmål, som tar i betraktning all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne til å fungere.
|
Baseline og 12 uker
|
Diagnostisk status
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
|
for å få tilgang til om deltakerne er i det definerte prodromale stadiet av bipolar lidelse
|
baseline og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale ved 12 uker
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale brukes til å vurdere depressive symptomene.
|
baseline og etter 12 uker
|
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Young Mania Rating Scale brukes til å vurdere hypomani/manisymptomer
|
baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala brukes til å vurdere psykotiske symptomer.
|
baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale brukes til å vurdere angstsymptomer
|
baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i Global Assessment Scale ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Global Assessment Scale er en numerisk skala (1 til 100) som brukes av mentalhelseklinikere for å vurdere den generelle funksjonen til barn
|
baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevropsykologisk ytelse
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Nevropsykologisk ytelse blir vurdert med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Test of Nonverbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) og STROOP-oppgaven. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), utviklet av National Institute of Mental Health (NIMH) Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS), har blitt anbefalt som standardbatteri for kliniske studier av kognisjonsfremmende intervensjoner for schizofreni samt bipolare lidelser. TONI-3 brukes som språkfritt intelligensmål som også hjelper til med vurdering av evner, abstrakt resonnement og problemløsning. |
baseline og 12 uker
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning eller funksjonell MR (fMRI) er en prosedyre for magnetisk resonansavbildning som måler hjerneaktivitet ved å oppdage tilhørende endringer i blodstrømmen.
|
baseline og 12 uker
|
Sjekkliste for 70 prodromale symptomer for bipolar lidelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Instrumentet består av 70 elementer som vurderer ulike typer symptomer, basert på forskernes kliniske erfaringer og aktuell litteratur.
|
grunnlinje
|
Sjekkliste for 70 prodromale symptomer for bipolar lidelse
Tidsramme: 12 uker
|
Instrumentet består av 70 elementer som vurderer ulike typer symptomer, basert på forskernes kliniske erfaringer og aktuell litteratur.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
- Studieleder: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Berk M, Dodd S, Callaly P, Berk L, Fitzgerald P, de Castella AR, Filia S, Filia K, Tahtalian S, Biffin F, Kelin K, Smith M, Montgomery W, Kulkarni J. History of illness prior to a diagnosis of bipolar disorder or schizoaffective disorder. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):181-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.027. Epub 2007 Feb 26.
- Correll CU, Penzner JB, Frederickson AM, Richter JJ, Auther AM, Smith CW, Kane JM, Cornblatt BA. Differentiation in the preonset phases of schizophrenia and mood disorders: evidence in support of a bipolar mania prodrome. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):703-14. doi: 10.1093/schbul/sbm028. Epub 2007 May 2.
- Duffy A, Alda M, Hajek T, Grof P. Early course of bipolar disorder in high-risk offspring: prospective study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):457-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062810.
- Dutta R, Boydell J, Kennedy N, VAN Os J, Fearon P, Murray RM. Suicide and other causes of mortality in bipolar disorder: a longitudinal study. Psychol Med. 2007 Jun;37(6):839-47. doi: 10.1017/S0033291707000347. Epub 2007 Mar 12.
- Druss BG, Hwang I, Petukhova M, Sampson NA, Wang PS, Kessler RC. Impairment in role functioning in mental and chronic medical disorders in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2009 Jul;14(7):728-37. doi: 10.1038/mp.2008.13. Epub 2008 Feb 19.
- Egeland JA, Hostetter AM, Pauls DL, Sussex JN. Prodromal symptoms before onset of manic-depressive disorder suggested by first hospital admission histories. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1245-52. doi: 10.1097/00004583-200010000-00011.
- Egeland JA, Shaw JA, Endicott J, Pauls DL, Allen CR, Hostetter AM, Sussex JN. Prospective study of prodromal features for bipolarity in well Amish children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jul;42(7):786-96. doi: 10.1097/01.CHI.0000046878.27264.12.
- Tillman R, Geller B, Bolhofner K, Craney JL, Williams M, Zimerman B. Ages of onset and rates of syndromal and subsyndromal comorbid DSM-IV diagnoses in a prepubertal and early adolescent bipolar disorder phenotype. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;42(12):1486-93. doi: 10.1097/00004583-200312000-00016.
- Hauser M, Pfennig A, Ozgurdal S, Heinz A, Bauer M, Juckel G. Early recognition of bipolar disorder. Eur Psychiatry. 2007 Mar;22(2):92-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.08.003. Epub 2006 Dec 4.
- Mantere O, Suominen K, Valtonen HM, Arvilommi P, Isometsa E. Only half of bipolar I and II patients report prodromal symptoms. J Affect Disord. 2008 Dec;111(2-3):366-71. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.011. Epub 2008 Apr 28.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders-Patient Edition (SCID-I/P, 11/2002 Revision). Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute, New York.2002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120508
- 2011B031800154 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangdong Science and technology Department)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aerob trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført