Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie i wczesna interwencja w przypadku objawów prodromalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

14 marca 2015 zaktualizowane przez: Guiyun Xu, Guangzhou Psychiatric Hospital

Rozpoznanie i wczesna interwencja w przypadku objawów prodromalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej: podłużne prospektywne badanie potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową

Hipoteza wstępna i badawcza:

Wiele badań, w tym badania prospektywne, wykazało, że przed wystąpieniem całkowicie brązowej choroby afektywnej dwubiegunowej istnieje długa objawowa faza prodromalna, trwająca 9-12 lat (Egeland i in., 2000). Podczas fazy prodromalnej występują trzy główne grupy zespołów, w tym objawy hipomanii/manii, objawy depresyjne i objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (Correll i in., 2007; Tillman i in., 2003; Mantere i in., 2008 ). Spośród objawów hipomanii/manii najczęściej występują zaburzenia snu, podwyższony nastrój, drażliwość, chwiejność nastroju, zwiększona energia i pobudzenie psychoruchowe. Objawy depresji prodromalnej to obniżony nastrój, anhedonia, bezsenność, poczucie bezwartościowości. Wśród pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi 22,5% zgłosiło współwystępowanie ADHD u dzieci. Ponadto niektóre objawy są uważane za niespecyficzne, takie jak pogorszenie funkcjonowania, wybuchy złości, izolacja społeczna i niepokój (Egeland i in., 2000).

Potomstwo rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową z dużym prawdopodobieństwem będzie prezentować objawy prodromalne w porównaniu z potomstwem zdrowych rodziców. W 10-letnim badaniu podłużnym z wykorzystaniem listy kontrolnej 55 objawów prodromalnych Egeland i wsp. (2002) stwierdzili, że 38% potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową uznano za zagrożone w porównaniu z 17% dzieci zdrowych rodziców. W 15-letnim badaniu obserwacyjnym Duffy i wsp. (2009) stwierdzili, że 32,7% potomstwa (w wieku 8-25 lat) rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową spełniało kryteria dużego epizodu nastroju.

Cele:

Jednym z głównych celów tego badania jest prospektywna identyfikacja prodromalnego stadium choroby afektywnej dwubiegunowej.

Kolejnym nadrzędnym celem jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej miejscowo próby ćwiczeń aerobowych u osób z objawami prodromalnymi w stopniu znacznego upośledzenia funkcji, z próbą opóźnienia lub zapobieżenia wystąpieniu pełnoobjawowej choroby afektywnej dwubiegunowej.

Projekt badania i procedury:

Badanie będzie składało się z dwóch faz: tygodniowego okresu przesiewowego oraz randomizowanej, kontrolowanej placebo, trwającej 3 miesiące próby. W okresie skriningowym potomstwo rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową będzie poddawane systematycznym ocenom klinicznym. Potomstwo będzie oceniane za pomocą objawów klinicznych oceniających łuski, testy neuropsychologiczne, rezonans magnetyczny. Podczas 3-miesięcznego okresu próbnego potomstwo, które spełnia kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielone do leczenia ćwiczeniami aerobowymi, placebo lub do grupy oczekujących. Psychiatrzy mają ocenić nastrój, wyniki leczenia podczas 3-miesięcznego badania.

Pacjenci i leczenie Przewiduje się, że badaniem zostanie objętych 120 potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową w wieku 10-25 lat, spełniających kryteria włączenia do fazy prodromalnej. Całe potomstwo przejdzie test Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) oraz listę kontrolną 70 pozycji potencjalnych objawów prodromalnych sugerowaną przez nas, jak również przez dr Corrella i in. (2007). Rodzice tego potomstwa mają mieć chorobę afektywną dwubiegunową zdefiniowaną w DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (dwubiegunową I lub II), potwierdzoną chińską wersją ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV-TR wydanie dla pacjentów (SCID-I/P) [First i in., 2002]. Potomstwo ma być rekrutowane na podstawie skierowań rodziców, którzy otrzymają usługi psychiatryczne w szpitalu psychiatrycznym w Guangzhou.

Potomstwo zostanie losowo przydzielone do grup ćwiczeń aerobowych i kontrolowanych placebo. Ćwiczenia aerobowe obejmowałyby jazdę na rowerze, jogging, tenis stołowy i grę w badmintona przez 40 minut co najmniej 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. W każdym ćwiczeniu uczestnicy powinni ćwiczyć do tego stopnia, że ​​się spocą. W grupie placebo uczestnicy otrzymają ogólną psychoedukację, obejmującą przekazanie wiedzy na temat objawów, omówienie doznających trudności psychicznych oraz ogólne techniki radzenia sobie ze stresem.

Znaczenie:

Choroba afektywna dwubiegunowa jest powszechnym, przewlekłym i nawracającym zaburzeniem psychicznym. Rozpoznanie fazy prodromalnej choroby afektywnej dwubiegunowej i wczesna interwencja w jej leczeniu może pomóc opóźnić lub zapobiec wystąpieniu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza wstępna i badawcza:

Choroba afektywna dwubiegunowa jest jedną z najczęstszych nawracających chorób psychicznych, z częstością występowania wynoszącą 3,9% w ciągu całego życia, powodującą niepełnosprawność fizyczną i umysłową. Prawie 40% osób z chorobą afektywną dwubiegunową doświadcza co najmniej jednej próby samobójczej, a około 10% kończy samobójstwem. Średni wiek zachorowania na chorobę afektywną dwubiegunową wynosi 20 lat, a szczytowy wiek zachorowania to 15-19 lat. Dowody wskazują, że pierwszy objaw może pojawić się u dziecka już w wieku 3 lat, jednak postawienie właściwej diagnozy i leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej jest opóźnione o 16,3 lat u dzieci z pierwszym objawem psychiatrycznym w wieku od 3 do 15 lat i o 9,9 roku u osób z pierwszym objawem psychiatrycznym między 16 a 25 rokiem życia. Takie opóźnienie w dużym stopniu zagraża leczeniu, jak również funkcjonalnym wynikom zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

W wielu badaniach, w tym badaniach prospektywnych, wykazano, że przed wystąpieniem całkowicie brązowej choroby afektywnej dwubiegunowej istnieje długa, objawowa faza prodromalna, trwająca 9-12 lat. Podczas fazy prodromalnej występują trzy główne grupy zespołów, w tym objawy hipomanii/manii, objawy depresji i objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Spośród objawów hipomanii/manii najczęściej występują zaburzenia snu, podwyższony nastrój, drażliwość, chwiejność nastroju, zwiększona energia i pobudzenie psychoruchowe. Objawy depresji prodromalnej to obniżony nastrój, anhedonia, bezsenność, poczucie bezwartościowości. Wśród pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi 22,5% zgłosiło współwystępowanie ADHD u dzieci. Ponadto niektóre objawy są uważane za niespecyficzne, takie jak pogorszenie funkcjonowania, wybuchy złości, izolacja społeczna i niepokój.

Potomstwo rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową z dużym prawdopodobieństwem będzie prezentować objawy prodromalne w porównaniu z potomstwem zdrowych rodziców. W 10-letnim badaniu podłużnym z wykorzystaniem listy kontrolnej 55 objawów prodromalnych Egeland i wsp. stwierdzili, że 38% potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową uznano za zagrożone w porównaniu z 17% dzieci zdrowych rodziców. W 15-letnim badaniu obserwacyjnym Duffy i wsp. stwierdzili, że 32,7% potomstwa (w wieku 8-25 lat) rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową spełniało kryteria dużego epizodu nastroju.

Cele:

Jednym z głównych celów tego badania jest prospektywna identyfikacja prodromalnego stadium choroby afektywnej dwubiegunowej.

Kolejnym nadrzędnym celem jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej miejscowo próby ćwiczeń aerobowych u osób z objawami prodromalnymi w stopniu znacznego upośledzenia funkcji, z próbą opóźnienia lub zapobieżenia wystąpieniu pełnoobjawowej choroby afektywnej dwubiegunowej.

Projekt badania i procedury:

Badanie będzie składało się z dwóch faz: tygodniowego okresu przesiewowego oraz randomizowanej, kontrolowanej placebo, trwającej 3 miesiące próby. W okresie skriningowym potomstwo rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową będzie poddawane systematycznym ocenom klinicznym. Potomstwo będzie oceniane za pomocą objawów klinicznych oceniających łuski, testy neuropsychologiczne, rezonans magnetyczny. Podczas 3-miesięcznego okresu próbnego potomstwo, które spełnia kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielone do leczenia ćwiczeniami aerobowymi, placebo lub do grupy oczekujących. Psychiatrzy mają ocenić nastrój i wyniki leczenia podczas 3-miesięcznego badania.

Przedmioty i leczenie:

Przewiduje się, że badaniem zostanie objętych 120 potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową w wieku od 10 do 25 lat, spełniających kryteria włączenia do fazy prodromalnej. Całe potomstwo wykona test Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) oraz 70 pozycji listy kontrolnej potencjalnych objawów prodromalnych sugerowanych przez nas, a także przez dr Corrella i jego współpracowników. Rodzice tego potomstwa mają mieć chorobę afektywną dwubiegunową zdefiniowaną w DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (dwubiegunową I lub II), potwierdzoną chińską wersją ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV-TR edycja pacjenta (SCID-I/P). Potomstwo ma być rekrutowane na podstawie skierowań rodziców, którzy otrzymają usługi psychiatryczne w szpitalu psychiatrycznym w Guangzhou.

Potomstwo zostanie losowo przydzielone do ćwiczeń aerobowych i grupy kontrolowanej placebo. Ćwiczenia aerobowe obejmowałyby jazdę na rowerze, jogging, tenis stołowy i grę w badmintona przez 40 minut co najmniej 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. W każdym ćwiczeniu uczestnicy powinni ćwiczyć do tego stopnia, że ​​się spocą. W grupie placebo uczestnicy otrzymają ogólną psychoedukację, obejmującą przekazanie wiedzy na temat objawów, omówienie doznawanych trudności psychicznych oraz ogólne techniki radzenia sobie ze stresem.

Znaczenie:

Choroba afektywna dwubiegunowa jest powszechnym, przewlekłym i nawracającym zaburzeniem psychicznym. Rozpoznanie fazy prodromalnej choroby afektywnej dwubiegunowej i wczesna interwencja w jej leczeniu może pomóc opóźnić lub zapobiec wystąpieniu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kangguang Lin, M.D
        • Główny śledczy:
          • Guiyun Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej jednego biologicznego rodzica zdiagnozowanego jako choroba afektywna dwubiegunowa (dwubiegunowa I lub II)
  • mają co najmniej jeden z następujących zespołów i) dwa lub więcej objawów hipomanii/manii zdefiniowanych w DSM-IV, trwających co najmniej 4 dni; ii) dwa lub więcej objawów dużej depresji zdefiniowanych przez DSM, utrzymujących się przez 1 tydzień; iii) co najmniej jeden z objawów psychotycznych, trwający co najmniej 10 min dla każdej manifestacji i 2-7 manifestacji tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące, w tym: idee odniesienia; dziwne pomysły, dziwne przekonania, niezwykłe doznania percepcyjne, dziwaczne myśli lub wypowiedzi, Wspaniałość, podejrzane pomysły, pomysły paranoiczne, dziwne maniery, halucynacje, zdezorganizowane/katatoniczne zachowanie; iv) dwa lub więcej objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zdefiniowanych w DSM-IV; oraz muszą istnieć wyraźne dowody klinicznie istotnego upośledzenia funkcjonowania społecznego, akademickiego lub zawodowego z powodu objawów ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia osi I zdefiniowane w DSM-IV;
  • Poważna choroba ogólna;
  • upośledzenie umysłowe;
  • był/jest leczony lekami przeciwpsychotycznymi;
  • niezdolność do ukończenia testów neuropsychologicznych ze względu na warunki fizyczne;
  • w ciąży i laktacji;
  • stosował terapię tyroksyną w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub stosuje terapię hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: psychoedukacja
w tym dostarczanie wiedzy na temat objawów, omówienie cierpiących trudności psychicznych i ogólnych technik radzenia sobie
Eksperymentalny: ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe obejmowałyby jazdę na rowerze, jogging, tenis stołowy i grę w badmintona przez 40 minut co najmniej 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. W każdym ćwiczeniu uczestnicy powinni ćwiczyć do tego stopnia, że ​​się spocą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) służy do oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. CGI zapewnia ogólny, określony przez klinicystę pomiar podsumowujący, uwzględniający wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania
Linia bazowa i 12 tygodni
Stan diagnostyczny
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
aby uzyskać dostęp do tego, czy uczestnicy znajdują się w określonym stadium prodromalnym choroby afektywnej dwubiegunowej
na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Skala Depresji Hamiltona służy do oceny objawów depresyjnych.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Manii Młodych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Skala oceny manii Younga służy do oceny objawów hipomanii/manii
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w krótkiej skali ocen psychiatrycznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej służy do oceny objawów psychotycznych.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Lęku Hamiltona po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona służy do oceny objawów lękowych
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnej Skali Oceny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Global Assessment Scale to numeryczna skala (od 1 do 100) używana przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym do oceny ogólnego funkcjonowania dzieci
linii podstawowej i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność neuropsychologiczna
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Wydajność neuropsychologiczna jest oceniana za pomocą MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Test inteligencji niewerbalnej, wydanie trzecie (TONI-3) i zadanie STROOP.

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), opracowany przez National Institute of Mental Health (NIMH) Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS), został zarekomendowany jako standardowa bateria do badań klinicznych interwencji poprawiających funkcje poznawcze w przypadku schizofrenii, a także zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

TONI-3 jest używany jako miara inteligencji wolnej od języka, która pomaga również w ocenie zdolności, abstrakcyjnego rozumowania i rozwiązywania problemów.

linii podstawowej i 12 tygodni
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Funkcjonalny rezonans magnetyczny lub funkcjonalny MRI (fMRI) to procedura obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, która mierzy aktywność mózgu poprzez wykrywanie powiązanych zmian w przepływie krwi.
linii podstawowej i 12 tygodni
Lista kontrolna 70 objawów prodromalnych choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Narzędzie składa się z 70 pozycji oceniających różne rodzaje objawów, w oparciu o doświadczenia kliniczne badaczy oraz aktualną literaturę.
linia bazowa
Lista kontrolna 70 objawów prodromalnych choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie składa się z 70 pozycji oceniających różne rodzaje objawów, w oparciu o doświadczenia kliniczne badaczy oraz aktualną literaturę.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120508
  • 2011B031800154 (Inny numer grantu/finansowania: Guangdong Science and technology Department)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj