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Reconnaissance et intervention précoce sur le prodrome dans les troubles bipolaires

14 mars 2015 mis à jour par: Guiyun Xu, Guangzhou Psychiatric Hospital

Reconnaissance et intervention précoce sur le prodrome dans les troubles bipolaires : une étude prospective longitudinale de la progéniture de parents atteints de trouble bipolaire

Contexte et hypothèse d'étude :

De nombreuses études, y compris des études prospectives, ont démontré qu'il existe une longue phase prodromique symptomatique avant l'apparition du trouble bipolaire brun, d'une durée de 9 à 12 ans (Egeland et al., 2000). Au cours de la phase prodromique, il existe trois principaux groupes de syndromes, y compris les symptômes d'hypomanie/manie, les symptômes dépressifs et les signes de troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention (Correll et al., 2007 ; Tillman et al., 2003 ; Mantere et al., 2008 ). Parmi les symptômes d'hypomanie/manie, la diminution du sommeil, l'humeur élevée, l'irritabilité, la labilité de l'humeur, l'augmentation de l'énergie et l'agitation psychomotrice sont les plus fréquemment présents. Les symptômes dépressifs prodromiques sont signalés comme étant une humeur dépressive, l'anhédonie, l'insomnie, un sentiment d'inutilité. Parmi les patients atteints de troubles bipolaires, 22,5 % ont déclaré avoir une comorbidité avec le TDAH pédiatrique. De plus, certains symptômes sont considérés comme non spécifiques tels que la diminution du fonctionnement, l'explosion de colère, l'isolement social et l'anxiété (Egeland et al., 2000).

Les descendants de parents atteints de troubles bipolaires sont plus susceptibles de présenter des symptômes prodromiques que les descendants de parents en bonne santé. Dans une étude longitudinale de 10 ans utilisant une liste de contrôle de 55 symptômes prodromiques, Egeland et al. (2002) ont constaté que 38 % des enfants de parents atteints de trouble bipolaire étaient considérés comme à risque, contre 17 % chez les enfants de parents en bonne santé. Dans une étude de suivi de 15 ans, Duffy et al., (2009) ont constaté que 32,7 % des descendants (âgés de 8 à 25 ans) de parents atteints de trouble bipolaire répondaient aux critères d'épisode thymique majeur.

Objectifs:

L'un des principaux objectifs de cette étude est d'identifier de manière prospective le stade prodromique du trouble bipolaire.

Un autre objectif principal est de mener un essai randomisé et contrôlé sur place d'exercices aérobiques sur des personnes souffrant de symptômes prodromiques jusqu'à une altération significative de la fonction, avec une tentative de retarder ou de prévenir l'apparition d'un trouble bipolaire à part entière.

Conception de l'étude et des procédures :

L'étude comprendra deux phases : une période de dépistage d'une semaine et un essai randomisé, contrôlé par placebo, de 3 mois. Pendant la période de dépistage, les descendants de parents atteints de trouble bipolaire subiront systématiquement des évaluations cliniques. La progéniture sera évaluée avec des symptômes cliniques évaluant des échelles, des tests neuropsychologiques, une imagerie par résonance magnétique. Au cours de la période d'essai de 3 mois, la progéniture qui répond aux critères d'inclusion sera assignée au hasard pour recevoir un traitement d'exercice aérobie, un placebo ou un groupe sur liste d'attente. Les psychiatres doivent évaluer l'humeur et les résultats du traitement au cours de l'essai de 3 mois.

Sujets et traitement Il est prévu que 120 descendants de parents atteints de trouble bipolaire âgés de 10 à 25 ans, répondant à l'inclusion du stade prodromique, seront inclus dans l'étude. Tous les descendants entreprendront la version actuelle et à vie de Kiddie Sads (K-SADS-PL), et une liste de contrôle de 70 éléments de symptômes prodromiques potentiels suggérés par nous ainsi que par le Dr Correll et al. (2007). Les parents de ces enfants doivent avoir un trouble bipolaire défini par le DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) (bipolaire I ou II), confirmé par la version chinoise de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR édition patient (SCID-I/P) [First et al., 2002]. La progéniture doit être recrutée sur recommandation de leurs parents qui recevront des services psychiatriques à l'hôpital psychiatrique de Guangzhou.

La progéniture sera assignée au hasard à des groupes d'exercices aérobiques et à des groupes contrôlés par placebo. L'exercice aérobie comprendrait le cyclisme, le jogging, le tennis de table et le badminton pendant 40 minutes au moins 3 fois par semaine pendant 3 mois. Dans chaque exercice, les participants sont censés faire de l'exercice au point de transpirer. Dans le groupe placebo, les participants recevront une psychoéducation générale, y compris la transmission de connaissances sur les symptômes, une discussion sur les difficultés mentales souffrantes et des techniques d'adaptation générales.

Importance:

Le trouble bipolaire est un trouble mental courant, chronique et récurrent. La reconnaissance du stade prodromique du trouble bipolaire et l'intervention précoce sur celui-ci peuvent aider à retarder ou à prévenir l'apparition du trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Contexte et hypothèse d'étude :

Le trouble bipolaire est l'une des maladies mentales récurrentes les plus courantes, avec une prévalence à vie de 3,9 %, entraînant des handicaps physiques et mentaux. Près de 40 % des personnes atteintes de trouble bipolaire font au moins une tentative de suicide, et environ 10 % finissent par se suicider. L'âge moyen d'apparition du trouble bipolaire est de 20 ans et l'âge maximal d'apparition se situe entre 15 et 19 ans. Les preuves montrent que le premier symptôme pourrait se présenter chez l'enfant dès l'âge de 3 ans, cependant, l'obtention d'un diagnostic et d'un traitement appropriés pour le trouble bipolaire est retardée de 16,3 ans chez ceux présentant le premier symptôme psychiatrique entre 3 et 15 ans, et de 9,9 ans chez ceux présentant le premier symptôme psychiatrique entre 16 et 25 ans. Un tel retard compromet largement le traitement ainsi que le résultat fonctionnel des troubles bipolaires.

De nombreuses études, y compris des études prospectives, ont démontré qu'il existe une longue phase prodromique symptomatique avant l'apparition du trouble bipolaire brun, d'une durée de 9 à 12 ans. Au cours de la phase prodromique, il existe trois principaux groupes de syndromes, y compris les symptômes d'hypomanie/manie, les symptômes dépressifs et les signes de troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention. Parmi les symptômes d'hypomanie/manie, la diminution du sommeil, l'humeur élevée, l'irritabilité, la labilité de l'humeur, l'augmentation de l'énergie et l'agitation psychomotrice sont les plus fréquemment présents. Les symptômes dépressifs prodromiques sont signalés comme étant une humeur dépressive, l'anhédonie, l'insomnie, un sentiment d'inutilité. Parmi les patients atteints de troubles bipolaires, 22,5 % ont déclaré avoir une comorbidité avec le TDAH pédiatrique. De plus, certains symptômes sont considérés comme non spécifiques, tels que la diminution du fonctionnement, l'explosion de colère, l'isolement social et l'anxiété.

Les descendants de parents atteints de troubles bipolaires sont plus susceptibles de présenter des symptômes prodromiques que les descendants de parents en bonne santé. Dans une étude longitudinale de 10 ans utilisant une liste de contrôle de 55 symptômes prodromiques, Egeland et al., ont constaté que 38 % des enfants de parents atteints de trouble bipolaire étaient considérés comme à risque, contre 17 % chez les enfants de parents en bonne santé. Dans une étude de suivi de 15 ans, Duffy et al. ont constaté que 32,7 % des descendants (âgés de 8 à 25 ans) de parents atteints de trouble bipolaire répondaient aux critères d'épisode thymique majeur.

Objectifs:

L'un des principaux objectifs de cette étude est d'identifier de manière prospective le stade prodromique du trouble bipolaire.

Un autre objectif principal est de mener un essai randomisé et contrôlé sur place d'exercices aérobiques sur des personnes souffrant de symptômes prodromiques jusqu'à une altération significative de la fonction, avec une tentative de retarder ou de prévenir l'apparition d'un trouble bipolaire à part entière.

Conception de l'étude et des procédures :

L'étude comprendra deux phases : une période de dépistage d'une semaine et un essai randomisé, contrôlé par placebo, de 3 mois. Pendant la période de dépistage, les descendants de parents atteints de trouble bipolaire subiront systématiquement des évaluations cliniques. La progéniture sera évaluée avec des symptômes cliniques évaluant des échelles, des tests neuropsychologiques, une imagerie par résonance magnétique. Au cours de la période d'essai de 3 mois, la progéniture qui répond aux critères d'inclusion sera assignée au hasard pour recevoir un traitement d'exercice aérobie, un placebo ou un groupe sur liste d'attente. Les psychiatres doivent évaluer l'humeur et les résultats du traitement au cours de l'essai de 3 mois.

Sujets et traitement :

Il est prévu que 120 descendants de parents atteints de trouble bipolaire âgés de 10 à 25 ans, répondant à l'inclusion du stade prodromique, seront inclus dans l'étude. Tous les descendants entreprendront la version actuelle et à vie de Kiddie Sads (K-SADS-PL) et une liste de contrôle de 70 éléments de symptômes prodromiques potentiels suggérés par nous ainsi que par le Dr Correll et ses collègues. Les parents de ces enfants doivent avoir un trouble bipolaire défini par le DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) (bipolaire I ou II), confirmé par la version chinoise de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR édition patient (SCID-I/P). La progéniture doit être recrutée sur recommandation de leurs parents qui recevront des services psychiatriques à l'hôpital psychiatrique de Guangzhou.

La progéniture sera assignée au hasard à l'exercice aérobie et au groupe contrôlé par placebo. L'exercice aérobie comprendrait le cyclisme, le jogging, le tennis de table et le badminton pendant 40 minutes au moins 3 fois par semaine pendant 3 mois. Dans chaque exercice, les participants sont censés faire de l'exercice au point de transpirer. Dans le groupe placebo, les participants recevront une psychoéducation générale, y compris la transmission de connaissances sur les symptômes, une discussion sur les difficultés mentales souffrantes et des techniques d'adaptation générales.

Importance:

Le trouble bipolaire est un trouble mental courant, chronique et récurrent. La reconnaissance du stade prodromique du trouble bipolaire et l'intervention précoce sur celui-ci peuvent aider à retarder ou à prévenir l'apparition du trouble bipolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
        • Inscription sur invitation
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
        • Recrutement
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kangguang Lin, M.D
        • Chercheur principal:
          • Guiyun Xu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins un parent biologique diagnostiqué comme trouble bipolaire (bipolaire I ou II)
  • avoir au moins un des syndromes suivants i) deux ou plusieurs symptômes d'hypomanie/manie définis par le DSM-IV, durant au moins 4 jours ; ii) deux ou plusieurs symptômes dépressifs majeurs définis par le DSM, durant 1 semaine ; iii) au moins un des symptômes psychotiques, durant au moins 10 min pour chaque manifestation, et 2 à 7 manifestations par semaine pendant au moins 3 mois, dont : idées de référence ; idées étranges, croyances étranges, expériences perceptuelles inhabituelles, pensées ou discours bizarres, grandiosité, idées suspectes, idée paranoïaque, manières étranges, hallucinations, comportement désorganisé/catatonique ; iv) au moins deux des symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) définis par le DSM-IV ; et il doit y avoir des preuves claires d'une altération cliniquement significative du fonctionnement social, scolaire ou professionnel en raison des symptômes du TDAH

Critère d'exclusion:

  • Troubles de l'Axe I définis par le DSM-IV ;
  • Maladie médicale générale grave ;
  • retard mental;
  • a été/est traité(e) avec des médicaments antipsychotiques ;
  • incapable de passer des tests neuropsychologiques en raison de conditions physiques ;
  • pendant la grossesse et l'allaitement;
  • a pris un traitement à la thyroxine au cours des trois derniers mois ou suit un traitement hormonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: psychoéducation
y compris la transmission de connaissances sur les symptômes, la discussion sur les difficultés mentales souffrantes et les techniques d'adaptation générales
Expérimental: Exercice d'aérobie
L'exercice aérobique comprendrait le cyclisme, le jogging, le tennis de table et le badminton pendant 40 minutes au moins 3 fois par semaine pendant 3 mois. Dans chaque exercice, les participants sont censés faire de l'exercice au point de transpirer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle des impressions cliniques globales (CGI) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'échelle d'impressions cliniques globales (CGI) est utilisée pour évaluer le fonctionnement global du patient avant et après le début d'un médicament à l'étude. Le CGI fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien, en tenant compte de toutes les informations disponibles, y compris une connaissance des antécédents du patient, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner
Base de référence et 12 semaines
État diagnostique
Délai: au départ et 3 mois après le traitement
pour savoir si les participants sont au stade prodromique défini du trouble bipolaire
au départ et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 12 semaines
Délai: de base et après 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs.
de base et après 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de Young Mania à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
L'échelle d'évaluation de Young Mania est utilisée pour évaluer les symptômes d'hypomanie/manie
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport au départ dans la Brief Psychiatric Rating Scale à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève est utilisée pour évaluer les symptômes psychotiques.
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton est utilisée pour évaluer les symptômes anxieux
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation globale à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
L'échelle d'évaluation globale est une échelle numérique (de 1 à 100) utilisée par les cliniciens en santé mentale pour évaluer le fonctionnement général des enfants
ligne de base et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance neuropsychologique
Délai: ligne de base et 12 semaines

La performance neuropsychologique est évaluée avec la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB), le test d'intelligence non verbale, troisième édition (TONI-3) et la tâche STROOP.

La batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB), développée par l'initiative MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) de l'Institut national de la santé mentale (NIMH), a été recommandée comme batterie standard pour les essais cliniques d'interventions améliorant la cognition pour la schizophrénie ainsi que les troubles bipolaires.

TONI-3 est utilisé comme mesure d'intelligence sans langage qui aide également à l'évaluation des aptitudes, au raisonnement abstrait et à la résolution de problèmes.

ligne de base et 12 semaines
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: ligne de base et 12 semaines
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ou IRM fonctionnelle (fMRI) est une procédure d'imagerie par résonance magnétique qui mesure l'activité cérébrale en détectant les changements associés dans le flux sanguin.
ligne de base et 12 semaines
Liste de contrôle des 70 symptômes prodromiques du trouble bipolaire
Délai: ligne de base
L'instrument se compose de 70 items évaluant différents types de symptômes, basés sur les expériences cliniques des chercheurs et la littérature actuelle.
ligne de base
Liste de contrôle des 70 symptômes prodromiques du trouble bipolaire
Délai: 12 semaines
L'instrument se compose de 70 items évaluant différents types de symptômes, basés sur les expériences cliniques des chercheurs et la littérature actuelle.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
  • Directeur d'études: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120508
  • 2011B031800154 (Autre subvention/numéro de financement: Guangdong Science and technology Department)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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