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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01863628
Reconnaissance et intervention précoce sur le prodrome dans les troubles bipolaires
Reconnaissance et intervention précoce sur le prodrome dans les troubles bipolaires : une étude prospective longitudinale de la progéniture de parents atteints de trouble bipolaire
Contexte et hypothèse d'étude :
De nombreuses études, y compris des études prospectives, ont démontré qu'il existe une longue phase prodromique symptomatique avant l'apparition du trouble bipolaire brun, d'une durée de 9 à 12 ans (Egeland et al., 2000). Au cours de la phase prodromique, il existe trois principaux groupes de syndromes, y compris les symptômes d'hypomanie/manie, les symptômes dépressifs et les signes de troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention (Correll et al., 2007 ; Tillman et al., 2003 ; Mantere et al., 2008 ). Parmi les symptômes d'hypomanie/manie, la diminution du sommeil, l'humeur élevée, l'irritabilité, la labilité de l'humeur, l'augmentation de l'énergie et l'agitation psychomotrice sont les plus fréquemment présents. Les symptômes dépressifs prodromiques sont signalés comme étant une humeur dépressive, l'anhédonie, l'insomnie, un sentiment d'inutilité. Parmi les patients atteints de troubles bipolaires, 22,5 % ont déclaré avoir une comorbidité avec le TDAH pédiatrique. De plus, certains symptômes sont considérés comme non spécifiques tels que la diminution du fonctionnement, l'explosion de colère, l'isolement social et l'anxiété (Egeland et al., 2000).
Les descendants de parents atteints de troubles bipolaires sont plus susceptibles de présenter des symptômes prodromiques que les descendants de parents en bonne santé. Dans une étude longitudinale de 10 ans utilisant une liste de contrôle de 55 symptômes prodromiques, Egeland et al. (2002) ont constaté que 38 % des enfants de parents atteints de trouble bipolaire étaient considérés comme à risque, contre 17 % chez les enfants de parents en bonne santé. Dans une étude de suivi de 15 ans, Duffy et al., (2009) ont constaté que 32,7 % des descendants (âgés de 8 à 25 ans) de parents atteints de trouble bipolaire répondaient aux critères d'épisode thymique majeur.
Objectifs:
L'un des principaux objectifs de cette étude est d'identifier de manière prospective le stade prodromique du trouble bipolaire.
Un autre objectif principal est de mener un essai randomisé et contrôlé sur place d'exercices aérobiques sur des personnes souffrant de symptômes prodromiques jusqu'à une altération significative de la fonction, avec une tentative de retarder ou de prévenir l'apparition d'un trouble bipolaire à part entière.
Conception de l'étude et des procédures :
L'étude comprendra deux phases : une période de dépistage d'une semaine et un essai randomisé, contrôlé par placebo, de 3 mois. Pendant la période de dépistage, les descendants de parents atteints de trouble bipolaire subiront systématiquement des évaluations cliniques. La progéniture sera évaluée avec des symptômes cliniques évaluant des échelles, des tests neuropsychologiques, une imagerie par résonance magnétique. Au cours de la période d'essai de 3 mois, la progéniture qui répond aux critères d'inclusion sera assignée au hasard pour recevoir un traitement d'exercice aérobie, un placebo ou un groupe sur liste d'attente. Les psychiatres doivent évaluer l'humeur et les résultats du traitement au cours de l'essai de 3 mois.
Sujets et traitement Il est prévu que 120 descendants de parents atteints de trouble bipolaire âgés de 10 à 25 ans, répondant à l'inclusion du stade prodromique, seront inclus dans l'étude. Tous les descendants entreprendront la version actuelle et à vie de Kiddie Sads (K-SADS-PL), et une liste de contrôle de 70 éléments de symptômes prodromiques potentiels suggérés par nous ainsi que par le Dr Correll et al. (2007). Les parents de ces enfants doivent avoir un trouble bipolaire défini par le DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) (bipolaire I ou II), confirmé par la version chinoise de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR édition patient (SCID-I/P) [First et al., 2002]. La progéniture doit être recrutée sur recommandation de leurs parents qui recevront des services psychiatriques à l'hôpital psychiatrique de Guangzhou.
La progéniture sera assignée au hasard à des groupes d'exercices aérobiques et à des groupes contrôlés par placebo. L'exercice aérobie comprendrait le cyclisme, le jogging, le tennis de table et le badminton pendant 40 minutes au moins 3 fois par semaine pendant 3 mois. Dans chaque exercice, les participants sont censés faire de l'exercice au point de transpirer. Dans le groupe placebo, les participants recevront une psychoéducation générale, y compris la transmission de connaissances sur les symptômes, une discussion sur les difficultés mentales souffrantes et des techniques d'adaptation générales.
Importance:
Le trouble bipolaire est un trouble mental courant, chronique et récurrent. La reconnaissance du stade prodromique du trouble bipolaire et l'intervention précoce sur celui-ci peuvent aider à retarder ou à prévenir l'apparition du trouble bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et hypothèse d'étude :
Le trouble bipolaire est l'une des maladies mentales récurrentes les plus courantes, avec une prévalence à vie de 3,9 %, entraînant des handicaps physiques et mentaux. Près de 40 % des personnes atteintes de trouble bipolaire font au moins une tentative de suicide, et environ 10 % finissent par se suicider. L'âge moyen d'apparition du trouble bipolaire est de 20 ans et l'âge maximal d'apparition se situe entre 15 et 19 ans. Les preuves montrent que le premier symptôme pourrait se présenter chez l'enfant dès l'âge de 3 ans, cependant, l'obtention d'un diagnostic et d'un traitement appropriés pour le trouble bipolaire est retardée de 16,3 ans chez ceux présentant le premier symptôme psychiatrique entre 3 et 15 ans, et de 9,9 ans chez ceux présentant le premier symptôme psychiatrique entre 16 et 25 ans. Un tel retard compromet largement le traitement ainsi que le résultat fonctionnel des troubles bipolaires.
De nombreuses études, y compris des études prospectives, ont démontré qu'il existe une longue phase prodromique symptomatique avant l'apparition du trouble bipolaire brun, d'une durée de 9 à 12 ans. Au cours de la phase prodromique, il existe trois principaux groupes de syndromes, y compris les symptômes d'hypomanie/manie, les symptômes dépressifs et les signes de troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention. Parmi les symptômes d'hypomanie/manie, la diminution du sommeil, l'humeur élevée, l'irritabilité, la labilité de l'humeur, l'augmentation de l'énergie et l'agitation psychomotrice sont les plus fréquemment présents. Les symptômes dépressifs prodromiques sont signalés comme étant une humeur dépressive, l'anhédonie, l'insomnie, un sentiment d'inutilité. Parmi les patients atteints de troubles bipolaires, 22,5 % ont déclaré avoir une comorbidité avec le TDAH pédiatrique. De plus, certains symptômes sont considérés comme non spécifiques, tels que la diminution du fonctionnement, l'explosion de colère, l'isolement social et l'anxiété.
Les descendants de parents atteints de troubles bipolaires sont plus susceptibles de présenter des symptômes prodromiques que les descendants de parents en bonne santé. Dans une étude longitudinale de 10 ans utilisant une liste de contrôle de 55 symptômes prodromiques, Egeland et al., ont constaté que 38 % des enfants de parents atteints de trouble bipolaire étaient considérés comme à risque, contre 17 % chez les enfants de parents en bonne santé. Dans une étude de suivi de 15 ans, Duffy et al. ont constaté que 32,7 % des descendants (âgés de 8 à 25 ans) de parents atteints de trouble bipolaire répondaient aux critères d'épisode thymique majeur.
Objectifs:
L'un des principaux objectifs de cette étude est d'identifier de manière prospective le stade prodromique du trouble bipolaire.
Un autre objectif principal est de mener un essai randomisé et contrôlé sur place d'exercices aérobiques sur des personnes souffrant de symptômes prodromiques jusqu'à une altération significative de la fonction, avec une tentative de retarder ou de prévenir l'apparition d'un trouble bipolaire à part entière.
Conception de l'étude et des procédures :
L'étude comprendra deux phases : une période de dépistage d'une semaine et un essai randomisé, contrôlé par placebo, de 3 mois. Pendant la période de dépistage, les descendants de parents atteints de trouble bipolaire subiront systématiquement des évaluations cliniques. La progéniture sera évaluée avec des symptômes cliniques évaluant des échelles, des tests neuropsychologiques, une imagerie par résonance magnétique. Au cours de la période d'essai de 3 mois, la progéniture qui répond aux critères d'inclusion sera assignée au hasard pour recevoir un traitement d'exercice aérobie, un placebo ou un groupe sur liste d'attente. Les psychiatres doivent évaluer l'humeur et les résultats du traitement au cours de l'essai de 3 mois.
Sujets et traitement :
Il est prévu que 120 descendants de parents atteints de trouble bipolaire âgés de 10 à 25 ans, répondant à l'inclusion du stade prodromique, seront inclus dans l'étude. Tous les descendants entreprendront la version actuelle et à vie de Kiddie Sads (K-SADS-PL) et une liste de contrôle de 70 éléments de symptômes prodromiques potentiels suggérés par nous ainsi que par le Dr Correll et ses collègues. Les parents de ces enfants doivent avoir un trouble bipolaire défini par le DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) (bipolaire I ou II), confirmé par la version chinoise de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR édition patient (SCID-I/P). La progéniture doit être recrutée sur recommandation de leurs parents qui recevront des services psychiatriques à l'hôpital psychiatrique de Guangzhou.
La progéniture sera assignée au hasard à l'exercice aérobie et au groupe contrôlé par placebo. L'exercice aérobie comprendrait le cyclisme, le jogging, le tennis de table et le badminton pendant 40 minutes au moins 3 fois par semaine pendant 3 mois. Dans chaque exercice, les participants sont censés faire de l'exercice au point de transpirer. Dans le groupe placebo, les participants recevront une psychoéducation générale, y compris la transmission de connaissances sur les symptômes, une discussion sur les difficultés mentales souffrantes et des techniques d'adaptation générales.
Importance:
Le trouble bipolaire est un trouble mental courant, chronique et récurrent. La reconnaissance du stade prodromique du trouble bipolaire et l'intervention précoce sur celui-ci peuvent aider à retarder ou à prévenir l'apparition du trouble bipolaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guiyun Xu, MD
- Numéro de téléphone: 8111 86(02081891425)
- E-mail: xuguiyun2908@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
- Inscription sur invitation
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
- Recrutement
- Guangzhou Psychiatric Hospital
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Contact:
- Guiyun Xu, M.D
- Numéro de téléphone: 8618922165291
- E-mail: xuguiyun2908@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Kangguang Lin, M.D
-
Chercheur principal:
- Guiyun Xu, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins un parent biologique diagnostiqué comme trouble bipolaire (bipolaire I ou II)
- avoir au moins un des syndromes suivants i) deux ou plusieurs symptômes d'hypomanie/manie définis par le DSM-IV, durant au moins 4 jours ; ii) deux ou plusieurs symptômes dépressifs majeurs définis par le DSM, durant 1 semaine ; iii) au moins un des symptômes psychotiques, durant au moins 10 min pour chaque manifestation, et 2 à 7 manifestations par semaine pendant au moins 3 mois, dont : idées de référence ; idées étranges, croyances étranges, expériences perceptuelles inhabituelles, pensées ou discours bizarres, grandiosité, idées suspectes, idée paranoïaque, manières étranges, hallucinations, comportement désorganisé/catatonique ; iv) au moins deux des symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) définis par le DSM-IV ; et il doit y avoir des preuves claires d'une altération cliniquement significative du fonctionnement social, scolaire ou professionnel en raison des symptômes du TDAH
Critère d'exclusion:
- Troubles de l'Axe I définis par le DSM-IV ;
- Maladie médicale générale grave ;
- retard mental;
- a été/est traité(e) avec des médicaments antipsychotiques ;
- incapable de passer des tests neuropsychologiques en raison de conditions physiques ;
- pendant la grossesse et l'allaitement;
- a pris un traitement à la thyroxine au cours des trois derniers mois ou suit un traitement hormonal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: psychoéducation
y compris la transmission de connaissances sur les symptômes, la discussion sur les difficultés mentales souffrantes et les techniques d'adaptation générales
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Expérimental: Exercice d'aérobie
L'exercice aérobique comprendrait le cyclisme, le jogging, le tennis de table et le badminton pendant 40 minutes au moins 3 fois par semaine pendant 3 mois.
Dans chaque exercice, les participants sont censés faire de l'exercice au point de transpirer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle des impressions cliniques globales (CGI) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'échelle d'impressions cliniques globales (CGI) est utilisée pour évaluer le fonctionnement global du patient avant et après le début d'un médicament à l'étude.
Le CGI fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien, en tenant compte de toutes les informations disponibles, y compris une connaissance des antécédents du patient, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner
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Base de référence et 12 semaines
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État diagnostique
Délai: au départ et 3 mois après le traitement
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pour savoir si les participants sont au stade prodromique défini du trouble bipolaire
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au départ et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 12 semaines
Délai: de base et après 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs.
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de base et après 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de Young Mania à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de Young Mania est utilisée pour évaluer les symptômes d'hypomanie/manie
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans la Brief Psychiatric Rating Scale à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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L'échelle d'évaluation psychiatrique brève est utilisée pour évaluer les symptômes psychotiques.
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton est utilisée pour évaluer les symptômes anxieux
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation globale à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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L'échelle d'évaluation globale est une échelle numérique (de 1 à 100) utilisée par les cliniciens en santé mentale pour évaluer le fonctionnement général des enfants
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ligne de base et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance neuropsychologique
Délai: ligne de base et 12 semaines
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La performance neuropsychologique est évaluée avec la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB), le test d'intelligence non verbale, troisième édition (TONI-3) et la tâche STROOP. La batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB), développée par l'initiative MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) de l'Institut national de la santé mentale (NIMH), a été recommandée comme batterie standard pour les essais cliniques d'interventions améliorant la cognition pour la schizophrénie ainsi que les troubles bipolaires. TONI-3 est utilisé comme mesure d'intelligence sans langage qui aide également à l'évaluation des aptitudes, au raisonnement abstrait et à la résolution de problèmes. |
ligne de base et 12 semaines
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: ligne de base et 12 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ou IRM fonctionnelle (fMRI) est une procédure d'imagerie par résonance magnétique qui mesure l'activité cérébrale en détectant les changements associés dans le flux sanguin.
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ligne de base et 12 semaines
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Liste de contrôle des 70 symptômes prodromiques du trouble bipolaire
Délai: ligne de base
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L'instrument se compose de 70 items évaluant différents types de symptômes, basés sur les expériences cliniques des chercheurs et la littérature actuelle.
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ligne de base
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Liste de contrôle des 70 symptômes prodromiques du trouble bipolaire
Délai: 12 semaines
|
L'instrument se compose de 70 items évaluant différents types de symptômes, basés sur les expériences cliniques des chercheurs et la littérature actuelle.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
- Directeur d'études: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Berk M, Dodd S, Callaly P, Berk L, Fitzgerald P, de Castella AR, Filia S, Filia K, Tahtalian S, Biffin F, Kelin K, Smith M, Montgomery W, Kulkarni J. History of illness prior to a diagnosis of bipolar disorder or schizoaffective disorder. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):181-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.027. Epub 2007 Feb 26.
- Correll CU, Penzner JB, Frederickson AM, Richter JJ, Auther AM, Smith CW, Kane JM, Cornblatt BA. Differentiation in the preonset phases of schizophrenia and mood disorders: evidence in support of a bipolar mania prodrome. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):703-14. doi: 10.1093/schbul/sbm028. Epub 2007 May 2.
- Duffy A, Alda M, Hajek T, Grof P. Early course of bipolar disorder in high-risk offspring: prospective study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):457-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062810.
- Dutta R, Boydell J, Kennedy N, VAN Os J, Fearon P, Murray RM. Suicide and other causes of mortality in bipolar disorder: a longitudinal study. Psychol Med. 2007 Jun;37(6):839-47. doi: 10.1017/S0033291707000347. Epub 2007 Mar 12.
- Druss BG, Hwang I, Petukhova M, Sampson NA, Wang PS, Kessler RC. Impairment in role functioning in mental and chronic medical disorders in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2009 Jul;14(7):728-37. doi: 10.1038/mp.2008.13. Epub 2008 Feb 19.
- Egeland JA, Hostetter AM, Pauls DL, Sussex JN. Prodromal symptoms before onset of manic-depressive disorder suggested by first hospital admission histories. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1245-52. doi: 10.1097/00004583-200010000-00011.
- Egeland JA, Shaw JA, Endicott J, Pauls DL, Allen CR, Hostetter AM, Sussex JN. Prospective study of prodromal features for bipolarity in well Amish children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jul;42(7):786-96. doi: 10.1097/01.CHI.0000046878.27264.12.
- Tillman R, Geller B, Bolhofner K, Craney JL, Williams M, Zimerman B. Ages of onset and rates of syndromal and subsyndromal comorbid DSM-IV diagnoses in a prepubertal and early adolescent bipolar disorder phenotype. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;42(12):1486-93. doi: 10.1097/00004583-200312000-00016.
- Hauser M, Pfennig A, Ozgurdal S, Heinz A, Bauer M, Juckel G. Early recognition of bipolar disorder. Eur Psychiatry. 2007 Mar;22(2):92-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.08.003. Epub 2006 Dec 4.
- Mantere O, Suominen K, Valtonen HM, Arvilommi P, Isometsa E. Only half of bipolar I and II patients report prodromal symptoms. J Affect Disord. 2008 Dec;111(2-3):366-71. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.011. Epub 2008 Apr 28.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders-Patient Edition (SCID-I/P, 11/2002 Revision). Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute, New York.2002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120508
- 2011B031800154 (Autre subvention/numéro de financement: Guangdong Science and technology Department)
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