- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01863628
Распознавание и раннее вмешательство на продромальном этапе биполярного расстройства
Распознавание и раннее вмешательство на продромальном этапе биполярного расстройства: продольное проспективное исследование потомства родителей с биполярным расстройством
Предыстория и гипотеза исследования:
Во многих исследованиях, в том числе проспективных, было продемонстрировано, что перед началом полномасштабного биполярного расстройства существует длительная симптоматическая продромальная фаза, продолжающаяся 9–12 лет (Egeland et al., 2000). На продромальном этапе выделяют три основных группы синдромов, включая симптомы гипомании/мании, симптомы депрессии и признаки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008). ). Из симптомов гипомании/мании наиболее часто присутствуют снижение сна, приподнятое настроение, раздражительность, лабильность настроения, повышенная энергичность, психомоторное возбуждение. К продромальным депрессивным симптомам относят депрессивное настроение, ангедонию, бессонницу, чувство никчемности. Среди пациентов с биполярными расстройствами 22,5% сообщили о сопутствующей патологии у детей с СДВГ. Кроме того, некоторые симптомы считаются неспецифическими, например снижение функционирования, вспышки гнева, социальная изоляция и тревога (Egeland et al., 2000).
У потомства родителей с биполярным расстройством гораздо чаще проявляются продромальные симптомы по сравнению с потомством здоровых родителей. В 10-летнем лонгитюдном исследовании с использованием контрольного списка 55 продромальных симптомов Эгеланд и др. (2002) обнаружили, что 38% потомков родителей с биполярным расстройством относятся к группе риска по сравнению с 17% детей здоровых родителей. В 15-летнем последующем исследовании Duffy et al. (2009) обнаружили, что 32,7% детей (в возрасте 8-25 лет) родителей с биполярным расстройством соответствовали критериям серьезного приступа настроения.
Цели:
Одной из основных целей этого исследования является проспективное определение продромальной стадии биполярного расстройства.
Другой основной целью является проведение рандомизированного контролируемого испытания аэробных упражнений на людях, страдающих от продромальных симптомов вплоть до значительного нарушения функции, с попыткой отсрочить или предотвратить начало полномасштабного биполярного расстройства.
Дизайн исследования и процедуры:
Исследование будет состоять из двух фаз: однонедельный период скрининга и рандомизированное плацебо-контролируемое трехмесячное испытание. В период скрининга потомство родителей с биполярным расстройством будет систематически проходить клиническую оценку. Потомство будет оцениваться с помощью шкал оценки клинических симптомов, нейропсихологических тестов, магнитно-резонансной томографии. В течение 3-месячного испытательного периода дети, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для лечения аэробными упражнениями, плацебо или группы ожидания. Планируется, что психиатры оценят настроение и результаты лечения в течение 3-месячного испытания.
Субъекты и лечение Ожидается, что в исследование будет включено 120 потомков родителей с биполярным расстройством в возрасте от 10 до 25 лет, имеющих продромальную стадию. Все потомство будет проходить версию Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) и 70 контрольных пунктов потенциальных продромальных симптомов, предложенных нами, а также доктором Корреллом и др. (2007). Родители этих потомков должны иметь биполярное расстройство, определенное в DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) (биполярное расстройство I или II), подтвержденное китайской версией структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV-TR. издание для пациентов (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Потомство должно быть завербовано по направлениям их родителями, которые будут получать психиатрические услуги в психиатрической больнице Гуанчжоу.
Потомство будет случайным образом распределено в группы аэробных упражнений и плацебо-контролируемых групп. Аэробные упражнения включают в себя езду на велосипеде, бег трусцой, настольный теннис и игру в бадминтон в течение 40 минут не менее 3 раз в неделю в течение 3 месяцев. В каждом упражнении участники должны тренироваться до пота. В группе плацебо участники получат общее психологическое образование, включая информирование о симптомах, обсуждение психических трудностей и общие методы преодоления.
Значение:
Биполярное расстройство является распространенным, хроническим и рецидивирующим психическим расстройством. Выявление продромальной стадии биполярного расстройства и раннее вмешательство на ней может помочь отсрочить или предотвратить начало биполярного расстройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и гипотеза исследования:
Биполярное расстройство является одним из наиболее распространенных рецидивирующих психических заболеваний с распространенностью в течение жизни 3,9%, вызывая физические, а также психические расстройства. Почти 40% людей с биполярным расстройством совершают по крайней мере одну попытку самоубийства, и около 10% заканчивают самоубийством. Средний возраст начала биполярного расстройства составляет 20 лет, а пиковый возраст начала составляет от 15 до 19 лет. Имеющиеся данные показывают, что первый симптом может проявиться у ребенка уже в возрасте 3 лет, однако получение правильного диагноза и лечение биполярного расстройства задерживается на 16,3 года у детей с первым психическим симптомом в возрасте от 3 до 15 лет и на 9,9 года. у лиц с первыми психическими симптомами в возрасте от 16 до 25 лет. Такая задержка в значительной степени ставит под угрозу лечение, а также функциональный исход биполярных расстройств.
Во многих исследованиях, в том числе проспективных, было продемонстрировано, что перед началом полномасштабного биполярного расстройства существует длительная симптоматическая продромальная фаза, которая длится 9–12 лет. На продромальном этапе выделяют три основных группы синдромов, включая симптомы гипомании/мании, депрессивные симптомы и признаки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью. Из симптомов гипомании/мании наиболее часто присутствуют снижение сна, приподнятое настроение, раздражительность, лабильность настроения, повышенная энергичность, психомоторное возбуждение. К продромальным депрессивным симптомам относят депрессивное настроение, ангедонию, бессонницу, чувство никчемности. Среди пациентов с биполярными расстройствами 22,5% сообщили о сопутствующей патологии у детей с СДВГ. Кроме того, некоторые симптомы считаются неспецифическими, например снижение функционирования, вспышки гнева, социальная изоляция и тревога.
У потомства родителей с биполярным расстройством гораздо чаще проявляются продромальные симптомы по сравнению с потомством здоровых родителей. В 10-летнем лонгитюдном исследовании с использованием контрольного списка 55 продромальных симптомов Эгеланд и др. обнаружили, что 38% потомков родителей с биполярным расстройством относятся к группе риска по сравнению с 17% детей здоровых родителей. В 15-летнем последующем исследовании Duffy et al. обнаружили, что 32,7% потомков (в возрасте 8-25 лет) родителей с биполярным расстройством соответствовали критериям большого эпизода настроения.
Цели:
Одной из основных целей этого исследования является проспективное определение продромальной стадии биполярного расстройства.
Другой основной целью является проведение рандомизированного контролируемого испытания аэробных упражнений на людях, страдающих от продромальных симптомов вплоть до значительного нарушения функции, с попыткой отсрочить или предотвратить начало полномасштабного биполярного расстройства.
Дизайн исследования и процедуры:
Исследование будет состоять из двух фаз: однонедельный период скрининга и рандомизированное плацебо-контролируемое трехмесячное испытание. В период скрининга потомство родителей с биполярным расстройством будет систематически проходить клиническую оценку. Потомство будет оцениваться с помощью шкал оценки клинических симптомов, нейропсихологических тестов, магнитно-резонансной томографии. В течение 3-месячного испытательного периода дети, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для лечения аэробными упражнениями, плацебо или группы ожидания. Психиатры должны оценить настроение и результаты лечения в течение 3-месячного испытания.
Субъекты и лечение:
Ожидается, что в исследование будут включены 120 потомков родителей с биполярным расстройством в возрасте от 10 до 25 лет, соответствующих включению продромальной стадии. Все потомство будет проходить версию Kiddie Sads Present and Lifetime (K-SADS-PL) и 70 контрольных пунктов потенциальных продромальных симптомов, предложенных нами, а также доктором Корреллом и его коллегами. Родители этих потомков должны иметь биполярное расстройство, определенное в DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) (биполярное расстройство I или II), подтвержденное китайской версией структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV-TR. издание для пациентов (SCID-I/P). Потомство должно быть завербовано по направлениям их родителями, которые будут получать психиатрические услуги в психиатрической больнице Гуанчжоу.
Потомство будет случайным образом распределено в группу аэробных упражнений и плацебо-контролируемую группу. Аэробные упражнения включают в себя езду на велосипеде, бег трусцой, настольный теннис и игру в бадминтон в течение 40 минут не менее 3 раз в неделю в течение 3 месяцев. В каждом упражнении участники должны тренироваться до пота. В группе плацебо участники получат общее психологическое образование, в том числе расскажут о симптомах, обсудят психические трудности и общие методы преодоления.
Значение:
Биполярное расстройство является распространенным, хроническим и рецидивирующим психическим расстройством. Выявление продромальной стадии биполярного расстройства и раннее вмешательство на ней может помочь отсрочить или предотвратить начало биполярного расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
- Запись по приглашению
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
- Рекрутинг
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Контакт:
- Guiyun Xu, M.D
- Номер телефона: 8618922165291
- Электронная почта: xuguiyun2908@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Kangguang Lin, M.D
-
Главный следователь:
- Guiyun Xu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- иметь хотя бы одного биполярного родителя с диагнозом биполярное расстройство (биполярное расстройство I или II)
- иметь по крайней мере один из следующих синдромов: i) два или более определенных DSM-IV симптома гипомании/мании, длящихся не менее 4 дней; ii) два или более определяемых DSM больших депрессивных симптома, длящихся 1 неделю; iii) хотя бы один из психотических симптомов продолжительностью не менее 10 мин для каждого проявления и 2-7 проявлений в неделю в течение не менее 3 мес, в том числе: идеи отношения; странные идеи, странные убеждения, необычный перцептивный опыт, странные мысли или речь, грандиозность, подозрительные идеи, параноидальные идеи, странные манеры, галлюцинации, дезорганизованное/кататоническое поведение; iv) два или более описанных в DSM-IV симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ); и должны быть четкие доказательства клинически значимого нарушения социального, академического или профессионального функционирования из-за симптомов СДВГ.
Критерий исключения:
- DSM-IV определил расстройства оси I;
- Серьезное общее заболевание;
- умственная отсталость;
- лечился/лечился антипсихотиками;
- неспособность пройти нейропсихологические тесты из-за физического состояния;
- при беременности и лактации;
- принимал тироксиновую терапию в течение последних трех месяцев или принимает гормональную терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: психологическое образование
включая предоставление знаний о симптомах, обсуждение страдающих психических трудностей и общих методов преодоления
|
|
Экспериментальный: аэробные упражнения
Аэробные упражнения включают в себя езду на велосипеде, бег трусцой, настольный теннис и игру в бадминтон в течение 40 минут не менее 3 раз в неделю в течение 3 месяцев.
В каждом упражнении участники должны тренироваться до предела, чтобы вспотеть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы общих клинических впечатлений (CGI) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Шкала общих клинических впечатлений (CGI) используется для оценки общего функционирования пациента до и после начала приема исследуемого препарата.
CGI обеспечивает общий определяемый врачом итоговый показатель, принимая во внимание всю доступную информацию, включая сведения об истории болезни пациента, психосоциальных обстоятельствах, симптомах, поведении и влиянии симптомов на способность пациента функционировать.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Диагностический статус
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после лечения
|
чтобы узнать, находятся ли участники в определенной продромальной стадии биполярного расстройства
|
Исходно и через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона используется для оценки симптомов депрессии.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
Изменение по шкале оценки мании юношества по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Шкала оценки мании Янга используется для оценки симптомов гипомании/мании.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Краткой шкале психиатрических оценок через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Краткая шкала психиатрических оценок используется для оценки психотических симптомов.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Изменение шкалы оценки тревожности Гамильтона по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Шкала тревоги Гамильтона используется для оценки тревожных симптомов.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобальной оценки через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Глобальная шкала оценки — это числовая шкала (от 1 до 100), используемая психиатрами для оценки общего функционирования детей.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейропсихологическая работоспособность
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Нейропсихологические показатели оцениваются с помощью согласованной когнитивной батареи MATRICS (MCCB), теста невербального интеллекта, третье издание (TONI-3) и задачи STROOP. Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB), разработанная Национальным институтом психического здоровья (NIMH) в рамках инициативы по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS), была рекомендована в качестве стандартной батареи для клинических испытаний вмешательств, улучшающих когнитивные функции при шизофрении. шизофрения, а также биполярные расстройства. TONI-3 используется в качестве независимой от языка меры интеллекта, которая также помогает в оценке способностей, абстрактного мышления и решения проблем. |
исходный уровень и 12 недель
|
Функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Функциональная магнитно-резонансная томография или функциональная МРТ (фМРТ) — это процедура магнитно-резонансной томографии, которая измеряет активность мозга путем обнаружения связанных изменений кровотока.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Контрольный список 70 продромальных симптомов биполярного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень
|
Инструмент состоит из 70 пунктов, оценивающих различные виды симптомов, основанных на клиническом опыте исследователей и современной литературе.
|
исходный уровень
|
Контрольный список 70 продромальных симптомов биполярного расстройства
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент состоит из 70 пунктов, оценивающих различные виды симптомов, основанных на клиническом опыте исследователей и современной литературе.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Berk M, Dodd S, Callaly P, Berk L, Fitzgerald P, de Castella AR, Filia S, Filia K, Tahtalian S, Biffin F, Kelin K, Smith M, Montgomery W, Kulkarni J. History of illness prior to a diagnosis of bipolar disorder or schizoaffective disorder. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):181-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.027. Epub 2007 Feb 26.
- Correll CU, Penzner JB, Frederickson AM, Richter JJ, Auther AM, Smith CW, Kane JM, Cornblatt BA. Differentiation in the preonset phases of schizophrenia and mood disorders: evidence in support of a bipolar mania prodrome. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):703-14. doi: 10.1093/schbul/sbm028. Epub 2007 May 2.
- Duffy A, Alda M, Hajek T, Grof P. Early course of bipolar disorder in high-risk offspring: prospective study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):457-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062810.
- Dutta R, Boydell J, Kennedy N, VAN Os J, Fearon P, Murray RM. Suicide and other causes of mortality in bipolar disorder: a longitudinal study. Psychol Med. 2007 Jun;37(6):839-47. doi: 10.1017/S0033291707000347. Epub 2007 Mar 12.
- Druss BG, Hwang I, Petukhova M, Sampson NA, Wang PS, Kessler RC. Impairment in role functioning in mental and chronic medical disorders in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2009 Jul;14(7):728-37. doi: 10.1038/mp.2008.13. Epub 2008 Feb 19.
- Egeland JA, Hostetter AM, Pauls DL, Sussex JN. Prodromal symptoms before onset of manic-depressive disorder suggested by first hospital admission histories. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1245-52. doi: 10.1097/00004583-200010000-00011.
- Egeland JA, Shaw JA, Endicott J, Pauls DL, Allen CR, Hostetter AM, Sussex JN. Prospective study of prodromal features for bipolarity in well Amish children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jul;42(7):786-96. doi: 10.1097/01.CHI.0000046878.27264.12.
- Tillman R, Geller B, Bolhofner K, Craney JL, Williams M, Zimerman B. Ages of onset and rates of syndromal and subsyndromal comorbid DSM-IV diagnoses in a prepubertal and early adolescent bipolar disorder phenotype. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;42(12):1486-93. doi: 10.1097/00004583-200312000-00016.
- Hauser M, Pfennig A, Ozgurdal S, Heinz A, Bauer M, Juckel G. Early recognition of bipolar disorder. Eur Psychiatry. 2007 Mar;22(2):92-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.08.003. Epub 2006 Dec 4.
- Mantere O, Suominen K, Valtonen HM, Arvilommi P, Isometsa E. Only half of bipolar I and II patients report prodromal symptoms. J Affect Disord. 2008 Dec;111(2-3):366-71. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.011. Epub 2008 Apr 28.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders-Patient Edition (SCID-I/P, 11/2002 Revision). Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute, New York.2002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120508
- 2011B031800154 (Другой номер гранта/финансирования: Guangdong Science and technology Department)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аэробные упражнения
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты