Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felismerés és korai beavatkozás a bipoláris zavarok prodromájában

2015. március 14. frissítette: Guiyun Xu, Guangzhou Psychiatric Hospital

A bipoláris zavarok prodromájának felismerése és korai beavatkozása: longitudinális prospektív tanulmány a bipoláris zavarban szenvedő szülők utódairól

Háttér és tanulmányi hipotézis:

Számos tanulmány, beleértve a prospektív vizsgálatokat is, kimutatta, hogy a teljes barna bipoláris zavar kialakulása előtt egy hosszú, tüneti prodromális fázis létezik, amely 9-12 évig tart (Egeland és mtsai, 2000). A prodromális stádiumban a szindrómák három fő csoportja van, beleértve a hipománia/mánia tüneteit, a depressziós tüneteket és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek jeleit (Correll és mtsai, 2007; Tillman és mtsai, 2003; Mantere és mtsai, 2008). ). A hipománia/mánia tünetei közül leggyakrabban a csökkent alvás, emelkedett hangulat, ingerlékenység, hangulati labilitás, fokozott energia és pszichomotoros izgatottság jelentkezik. A prodromális depressziós tünetek a jelentések szerint depressziós hangulat, anhedonia, álmatlanság, értéktelenség érzése. A bipoláris zavarban szenvedő betegek 22,5%-a számolt be gyermekkori ADHD-vel társuló betegségről. Ezenkívül néhány tünet nem specifikusnak tekinthető, mint például a csökkent működés, a dühkitörés, a társadalmi elszigeteltség és a szorongás (Egeland et al., 2000).

A bipoláris zavarban szenvedő szülők utódai nagy valószínűséggel prodromális tüneteket mutatnak az egészséges szülők utódaihoz képest. Egy 10 éves longitudinális vizsgálatban 55 prodromális tünetet tartalmazó ellenőrzőlistát használva Egeland és munkatársai (2002) azt találták, hogy a bipoláris zavarban szenvedő szülők utódai 38%-át tekintik veszélyeztetettnek, szemben az egészséges szülők gyermekeinek 17%-ával. Duffy és munkatársai (2009) egy 15 éves követési vizsgálatban azt találták, hogy a bipoláris zavarban szenvedő szülők utódai (8-25 évesek) 32,7%-a megfelelt a súlyos hangulati epizód kritériumainak.

Célok:

A tanulmány egyik elsődleges célja a bipoláris zavar prodromális stádiumának prospektív azonosítása.

Egy másik elsődleges cél az aerob gyakorlatok véletlenszerű, helykontrollált vizsgálatának lefolytatása olyan embereken, akik prodromális tünetektől szenvednek jelentős mértékben károsodott funkcióig, azzal a kísérlettel, hogy késleltesse vagy megakadályozza a teljes körű bipoláris zavar kialakulását.

A tanulmány tervezése és az eljárások:

A vizsgálat két szakaszból áll: egyhetes szűrési időszakból és egy randomizált, placebo-kontrollos, 3 hónapos vizsgálatból. A szűrési időszak alatt a bipoláris zavarban szenvedő szülők utódait szisztematikus klinikai értékelésnek vetik alá. Az utódokat klinikai tüneteket felmérő skálákkal, neuropszichológiai tesztekkel, mágneses rezonancia képalkotással értékelik. A 3 hónapos próbaidőszak alatt a felvételi kritériumoknak megfelelő utódokat véletlenszerűen besorolják aerob gyakorlatok, placebó- vagy várólista csoportba. A tervek szerint a pszichiáterek felmérik a hangulatot és a kezelés eredményét a 3 hónapos vizsgálat során.

Alanyok és kezelés Várhatóan 120, 10-25 év közötti, bipoláris zavarban szenvedő szülők utódja kerül be a vizsgálatba. Valamennyi utód vállalja a Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) verzióját, és a lehetséges prodromális tünetek 70 ellenőrzőlistája, amelyet mi, valamint Dr. Correll et al. (2007). Ezen utódok szüleinek DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve) által meghatározott bipoláris zavarban (I. vagy II. bipoláris) kell rendelkezniük, amelyet a DSM-IV-TR I. tengelyű rendellenességekre vonatkozó strukturált klinikai interjú kínai változata is megerősít. páciens kiadás (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Az utódokat szüleik beutalásával kell toborozniuk, akik pszichiátriai szolgáltatásokat kapnak a Guangzhou pszichiátriai kórházban.

Az utódok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az aerob gyakorlatok és a placebokontrollos csoportokba. Az aerob edzés magában foglalná a kerékpározást, kocogást, asztaliteniszezést és 40 perces tollaslabdát, legalább heti háromszor 3 hónapon keresztül. Minden gyakorlat során a résztvevőknek olyan mértékben kell gyakorolniuk, hogy megizzadnak. A placebo csoportban a résztvevők általános pszichoedukációban részesülnek, beleértve a tünetekkel kapcsolatos ismereteket, a szenvedő mentális nehézségek megvitatását és az általános megküzdési technikákat.

Jelentőség:

A bipoláris zavar gyakori, krónikus és visszatérő mentális zavar. A bipoláris zavar prodromális stádiumának felismerése és a korai beavatkozás segíthet késleltetni vagy megelőzni a bipoláris zavar kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér és tanulmányi hipotézis:

A bipoláris zavar az egyik leggyakoribb visszatérő mentális betegség, életprevalenciája 3,9%, ami testi és szellemi fogyatékosságot is okoz. A bipoláris zavarban szenvedők közel 40%-a tapasztal legalább egy öngyilkossági kísérletet, és körülbelül 10%-uk fejezi be az öngyilkosságot. A bipoláris zavar kialakulásának átlagos életkora 20 év, a megjelenés csúcskora 15 és 19 év között van. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az első tünet már 3 éves korban jelentkezhet a gyermeknél, azonban a bipoláris zavar megfelelő diagnózisának felállítása és a kezelés 16,3 évet késik azoknál, akiknél az első pszichiátriai tünet 3-15 év között jelentkezik, és 9,9 évet. az első pszichiátriai tünetet 16-25 év között jelentkezőknél. Az ilyen késleltetés nagymértékben veszélyezteti a bipoláris zavarok kezelését és funkcionális kimenetelét.

Számos tanulmány, beleértve a prospektív vizsgálatokat is, kimutatta, hogy a teljes barna bipoláris zavar kialakulása előtt hosszú, tüneti prodromális fázis létezik, amely 9-12 évig tart. A prodromális szakaszban a szindrómák három fő csoportja van, beleértve a hipománia/mánia tüneteit, a depressziós tüneteket és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek jeleit. A hipománia/mánia tünetei közül leggyakrabban a csökkent alvás, emelkedett hangulat, ingerlékenység, hangulati labilitás, fokozott energia és pszichomotoros izgatottság jelentkezik. A prodromális depressziós tünetek a jelentések szerint depressziós hangulat, anhedonia, álmatlanság, értéktelenség érzése. A bipoláris zavarban szenvedő betegek 22,5%-a számolt be gyermekkori ADHD-vel társuló betegségről. Ezenkívül néhány tünet nem specifikusnak tekinthető, mint például a csökkent működés, a dühkitörés, a társadalmi elszigeteltség és a szorongás.

A bipoláris zavarban szenvedő szülők utódai nagy valószínűséggel prodromális tüneteket mutatnak az egészséges szülők utódaihoz képest. Egy 10 éves longitudinális vizsgálatban 55 prodromális tünetet tartalmazó ellenőrzőlistát használva Egeland és munkatársai azt találták, hogy a bipoláris zavarban szenvedő szülők utódai 38%-át tekintik veszélyeztetettnek, szemben az egészséges szülők gyermekeinek 17%-ával. Egy 15 éves követési vizsgálatban Duffy és munkatársai azt találták, hogy a bipoláris zavarban szenvedő szülők utódai (8-25 évesek) 32,7%-a felel meg a fő hangulati epizód kritériumainak.

Célok:

A tanulmány egyik elsődleges célja a bipoláris zavar prodromális stádiumának prospektív azonosítása.

Egy másik elsődleges cél az aerob gyakorlatok véletlenszerű, helykontrollált vizsgálatának lefolytatása olyan embereken, akik prodromális tünetektől szenvednek jelentős mértékben károsodott funkcióig, azzal a kísérlettel, hogy késleltesse vagy megakadályozza a teljes körű bipoláris zavar kialakulását.

A tanulmány tervezése és az eljárások:

A vizsgálat két szakaszból áll: egyhetes szűrési időszakból és egy randomizált, placebo-kontrollos, 3 hónapos vizsgálatból. A szűrési időszak alatt a bipoláris zavarban szenvedő szülők utódait szisztematikus klinikai értékelésnek vetik alá. Az utódokat klinikai tüneteket felmérő skálákkal, neuropszichológiai tesztekkel, mágneses rezonancia képalkotással értékelik. A 3 hónapos próbaidőszak alatt a felvételi kritériumoknak megfelelő utódokat véletlenszerűen besorolják aerob gyakorlatok, placebó- vagy várólista csoportba. A tervek szerint a pszichiáterek felmérik a hangulatot és a kezelés eredményét a 3 hónapos vizsgálat során.

Tantárgyak és kezelések:

Várhatóan 120, 10-25 év közötti, bipoláris zavarban szenvedő szülők utóda kerül be a vizsgálatba, és megfelel a prodromális stádiumnak. Valamennyi utód vállalja a Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) verzióját, valamint az általunk, valamint Dr. Correll és kollégái által javasolt, potenciális prodromális tünetek 70 ellenőrzőlistáját. Ezen utódok szüleinek DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve) által meghatározott bipoláris zavarban (I. vagy II. bipoláris) kell rendelkezniük, amelyet a DSM-IV-TR I. tengelyű rendellenességekre vonatkozó strukturált klinikai interjú kínai változata is megerősít. beteg kiadás (SCID-I/P). Az utódokat szüleik beutalásával kell toborozniuk, akik pszichiátriai szolgáltatásokat kapnak a Guangzhou pszichiátriai kórházban.

Az utódok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az aerob gyakorlatok és a placebokontrollos csoportba. Az aerob gyakorlatok közé tartozik a kerékpározás, a kocogás, az asztalitenisz és a 40 perces tollaslabda, legalább heti háromszor 3 hónapon keresztül. Minden gyakorlat során a résztvevőknek olyan mértékben kell gyakorolniuk, hogy megizzadnak. A placebo csoportban a résztvevők általános pszichoedukációban részesülnek, beleértve a tünetekkel kapcsolatos ismereteket, a mentális nehézségek megvitatását és az általános megküzdési technikákat.

Jelentőség:

A bipoláris zavar gyakori, krónikus és visszatérő mentális zavar. A bipoláris zavar prodromális stádiumának felismerése és a korai beavatkozás segíthet késleltetni vagy megelőzni a bipoláris zavar kialakulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510370
        • Jelentkezés meghívóval
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510370
        • Toborzás
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kangguang Lin, M.D
        • Kutatásvezető:
          • Guiyun Xu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább az egyik biológiai szülője bipoláris zavart (I. vagy II. bipoláris) diagnosztizált
  • az alábbi szindrómák legalább egyikével rendelkezik: i) két vagy több DSM-IV által meghatározott hipománia/mánia tünet, amelyek legalább 4 napig tartanak; ii) két vagy több DSM által meghatározott major depressziós tünet, amelyek 1 hétig tartanak; iii) legalább egy pszichotikus tünet, amely megnyilvánulásonként legalább 10 percig tart, és heti 2-7 manifesztáció legalább 3 hónapig, beleértve: referenciaötleteket; furcsa gondolatok, furcsa hiedelmek, szokatlan észlelési tapasztalatok, bizarr gondolatok vagy beszédek, nagyképűség, gyanakvó gondolatok, paranoiás gondolatok, furcsa modorok, hallucinációk, szervezetlen/kataton viselkedés; iv) a DSM-IV által meghatározott figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) tünet közül kettő vagy több; és egyértelmű bizonyítéknak kell lennie az ADHD-tünetek miatti klinikailag jelentős társadalmi, tudományos vagy foglalkozási károsodásra

Kizárási kritériumok:

  • A DSM-IV által meghatározott I. tengely rendellenességei;
  • Súlyos általános egészségügyi betegség;
  • mentális retardáció;
  • antipszichotikus gyógyszerekkel kezelték/kezelik;
  • fizikai állapotok miatt nem tudja elvégezni a neuropszichológiai teszteket;
  • terhesség és szoptatás alatt;
  • az elmúlt három hónapban tiroxin-kezelést kapott, vagy hormonterápiát szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: pszichoedukáció
ideértve a tünetekkel kapcsolatos ismeretek átadását, a mentális nehézségek megbeszélését és az általános megküzdési technikákat
Kísérleti: aerob gyakorlat
Az aerob gyakorlat magában foglalja a kerékpározást, kocogást, asztaliteniszezést és 40 perces tollaslabdát, legalább heti háromszor 3 hónapon keresztül. Minden gyakorlatban a résztvevőknek olyan mértékben kell gyakorolniuk, hogy megizzadnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások (CGI) skálájában 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Clinical Global Impressions (CGI) skálát a páciens globális működésének felmérésére használják a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után. A CGI egy átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló intézkedést biztosít, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a páciens történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tünetek hatását a beteg működési képességére.
Alapállapot és 12 hét
Diagnosztikai állapot
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
hogy megtudja, hogy a résztvevők a bipoláris zavar meghatározott prodromális stádiumában vannak-e
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 12. héten
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála a depressziós tünetek értékelésére szolgál.
kiindulási és 12 hét után
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale-ban a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A Young Mania Rating Scale a hipománia/mánia tüneteinek értékelésére szolgál
alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Pszichiátriai Értékelési Skála rövid leírásában a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A rövid pszichiátriai értékelési skála a pszichotikus tünetek értékelésére szolgál.
alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton Axiety Rating Scale-ban a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale a szorongásos tünetek értékelésére szolgál
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Global Assessment Scale-ban a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A Global Assessment Scale egy numerikus skála (1-től 100-ig), amelyet a mentálhigiénés klinikusok használnak a gyermekek általános működésének értékelésére.
alapvonal és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai teljesítmény
Időkeret: alapvonal és 12 hét

A neuropszichológiai teljesítményt a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), a Nonverbális intelligencia tesztje, a harmadik kiadás (TONI-3) és a STROOP feladat segítségével értékelik.

A MATRICS Consensus Kognitív Akkumulátor (MCCB), amelyet az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Mérés- és Kezelési Kutatás a Skizofrénia Kogníció javítása érdekében (MATRICS) fejlesztett ki, standard akkumulátorként javasolták a kognitív képességet javító beavatkozások klinikai vizsgálataihoz. skizofrénia, valamint bipoláris zavarok.

A TONI-3 nyelvi intelligencia mérőeszközként használatos, amely az alkalmasság, az absztrakt érvelés és a problémamegoldás felmérésében is segít.

alapvonal és 12 hét
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás vagy funkcionális MRI (fMRI) egy mágneses rezonancia képalkotás, amely az agyi aktivitást méri a véráramlás kapcsolódó változásainak észlelésével.
alapvonal és 12 hét
70 prodromális tünet ellenőrző lista a bipoláris zavarhoz
Időkeret: alapvonal
A műszer 70 tételből áll, amelyek a kutatók klinikai tapasztalatai és a jelenlegi szakirodalom alapján különböző tüneteket mérnek fel.
alapvonal
70 prodromális tünet ellenőrző lista a bipoláris zavarhoz
Időkeret: 12 hét
A műszer 70 tételből áll, amelyek a kutatók klinikai tapasztalatai és a jelenlegi szakirodalom alapján különböző tüneteket mérnek fel.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
  • Tanulmányi igazgató: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120508
  • 2011B031800154 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Guangdong Science and technology Department)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a aerob gyakorlat

3
Iratkozz fel