- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01863628
Reconhecimento e Intervenção Precoce no Pródromo em Transtornos Bipolares
Reconhecimento e Intervenção Precoce no Pródromo no Transtorno Bipolar: um Estudo Prospectivo Longitudinal da Prole de Pais com Transtorno Bipolar
Antecedentes e hipótese de estudo:
Muitos estudos, incluindo estudos prospectivos, demonstraram que existe uma longa fase prodrômica sintomática antes do início do transtorno bipolar totalmente marrom, com duração de 9 a 12 anos (Egeland et al., 2000). Durante o estágio prodrômico, existem três grupos principais de síndromes, incluindo sintomas de hipomania/mania, sintomas depressivos e sinais de transtornos de déficit de atenção e hiperatividade (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). Dos sintomas de hipomania/mania, sono diminuído, humor elevado, irritabilidade, labilidade do humor, aumento de energia e agitação psicomotora estão presentes com mais frequência. Os sintomas depressivos prodrômicos são relatados como humor deprimido, anedonia, insônia, sentimentos de inutilidade. Entre os pacientes com transtorno bipolar, 22,5% relataram comorbidade com TDAH pediátrico. Além disso, alguns sintomas são considerados inespecíficos, como diminuição do funcionamento, explosão de raiva, isolamento social e ansiedade (Egeland et al., 2000).
Filhos de pais com transtorno bipolar têm maior probabilidade de apresentar sintomas prodrômicos em comparação com filhos de pais saudáveis. Em um estudo longitudinal de 10 anos usando uma lista de verificação de 55 sintomas prodrômicos, Egeland et al. (2002) descobriram que 38% dos filhos de pais com transtorno bipolar foram considerados de risco em comparação com 17% dos filhos de pais saudáveis. Em um estudo de acompanhamento de 15 anos, Duffy et al., (2009) descobriram que 32,7% dos filhos (de 8 a 25 anos) de pais com transtorno bipolar preencheram os critérios de episódio de humor grave.
Objetivos.
Um objetivo primário deste estudo é identificar prospectivamente o estágio prodrômico do transtorno bipolar.
Outro objetivo primário é conduzir um estudo randomizado, controlado por local, de exercícios aeróbicos em pessoas que sofrem de sintomas prodrômicos a ponto de prejudicar significativamente a função, com a tentativa de retardar ou prevenir o início de um transtorno bipolar completo.
Desenho do estudo e os procedimentos:
O estudo consistirá em duas fases: período de triagem de uma semana e um estudo randomizado, controlado por placebo, de 3 meses. Durante o período de triagem, filhos de pais com transtorno bipolar passarão por avaliações clínicas sistemáticas. A prole será avaliada com sintomas clínicos avaliando escalas, testes neuropsicológicos, ressonância magnética. Durante o período experimental de 3 meses, a prole que atender aos critérios de inclusão será designada aleatoriamente para receber tratamento de exercício aeróbico, placebo ou grupo de espera. Os psiquiatras estão agendados para avaliar o humor e o resultado do tratamento durante o teste de 3 meses.
Indivíduos e tratamento Espera-se que 120 filhos de pais com transtorno bipolar com idade entre 10-25 anos, atingindo a inclusão do estágio prodrômico, sejam incluídos no estudo. Todos os descendentes serão submetidos à Versão Presente e Vitalícia do Kiddie Sads (K-SADS-PL) e a uma lista de verificação de 70 itens de possíveis sintomas prodrômicos sugeridos por nós, bem como pelo Dr. Correll et al. (2007). Os pais desses filhos devem ter um transtorno bipolar definido pelo DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) (bipolar I ou II), confirmado pela versão chinesa da entrevista clínica estruturada para transtornos do eixo I do DSM-IV-TR edição do paciente (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Os filhos serão recrutados por meio de encaminhamentos de seus pais, que receberão serviços psiquiátricos no Hospital Psiquiátrico de Guangzhou.
A prole será designada aleatoriamente para exercícios aeróbicos e grupos controlados por placebo. O exercício aeróbico incluiria ciclismo, corrida, tênis de mesa e jogar badminton por 40 minutos, pelo menos 3 vezes por semana, durante 3 meses. Em cada exercício, os participantes devem se exercitar ao ponto de suar. No grupo placebo, os participantes receberão psicoeducação geral, incluindo conhecimento sobre os sintomas, discussão sobre as dificuldades mentais do sofrimento e técnicas gerais de enfrentamento.
Significado:
O transtorno bipolar é um transtorno mental comum, crônico e recorrente. O reconhecimento do estágio prodrômico do transtorno bipolar e a intervenção precoce nele podem ajudar a retardar ou prevenir o aparecimento do transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e hipótese de estudo:
O transtorno bipolar é uma das doenças mentais recorrentes mais comuns, com uma prevalência ao longo da vida de 3,9%, causando deficiências físicas e mentais. Quase 40% das pessoas com transtorno bipolar experimentam pelo menos uma tentativa de suicídio e cerca de 10% terminam com o suicídio. A idade média de início do transtorno bipolar é de 20 anos, e a idade máxima de início é entre 15 e 19 anos. Evidências mostram que o primeiro sintoma pode se apresentar em crianças a partir dos 3 anos de idade, no entanto, obter um diagnóstico e tratamento adequados para o transtorno bipolar é adiado por 16,3 anos naqueles que apresentam o primeiro sintoma psiquiátrico entre 3-15 anos e por 9,9 anos naqueles que apresentam o primeiro sintoma psiquiátrico entre 16-25 anos. Tal atraso compromete em grande parte o tratamento, bem como o resultado funcional dos transtornos bipolares.
Muitos estudos, incluindo estudos prospectivos, demonstraram que existe uma longa fase prodrômica sintomática antes do início do transtorno bipolar totalmente marrom, com duração de 9 a 12 anos. Durante o estágio prodrômico, existem três grupos principais de síndromes, incluindo sintomas de hipomania/mania, sintomas depressivos e sinais de transtornos de déficit de atenção e hiperatividade. Dos sintomas de hipomania/mania, sono diminuído, humor elevado, irritabilidade, labilidade do humor, aumento de energia e agitação psicomotora estão presentes com mais frequência. Os sintomas depressivos prodrômicos são relatados como humor deprimido, anedonia, insônia, sentimentos de inutilidade. Entre os pacientes com transtorno bipolar, 22,5% relataram comorbidade com TDAH pediátrico. Além disso, alguns sintomas são considerados inespecíficos, como diminuição do funcionamento, explosão de raiva, isolamento social e ansiedade.
Filhos de pais com transtorno bipolar têm maior probabilidade de apresentar sintomas prodrômicos em comparação com filhos de pais saudáveis. Em um estudo longitudinal de 10 anos usando uma lista de verificação de 55 sintomas prodrômicos, Egeland et al., descobriram que 38% dos filhos de pais com transtorno bipolar foram considerados de risco em comparação com 17% em filhos de pais saudáveis. Em um estudo de acompanhamento de 15 anos, Duffy et al. descobriram que 32,7% dos filhos (com idades entre 8 e 25 anos) de pais com transtorno bipolar preencheram os critérios de episódio de humor grave.
Objetivos.
Um objetivo primário deste estudo é identificar prospectivamente o estágio prodrômico do transtorno bipolar.
Outro objetivo primário é conduzir um estudo randomizado, controlado por local, de exercícios aeróbicos em pessoas que sofrem de sintomas prodrômicos a ponto de prejudicar significativamente a função, com a tentativa de retardar ou prevenir o início de um transtorno bipolar completo.
Desenho do estudo e os procedimentos:
O estudo consistirá em duas fases: período de triagem de uma semana e um estudo randomizado, controlado por placebo, de 3 meses. Durante o período de triagem, filhos de pais com transtorno bipolar passarão por avaliações clínicas sistemáticas. A prole será avaliada com sintomas clínicos avaliando escalas, testes neuropsicológicos, ressonância magnética. Durante o período experimental de 3 meses, a prole que atender aos critérios de inclusão será designada aleatoriamente para receber tratamento de exercício aeróbico, placebo ou grupo de espera. Os psiquiatras estão programados para avaliar o humor e o resultado do tratamento durante o estudo de 3 meses.
Sujeitos e tratamento:
Espera-se que 120 filhos de pais com transtorno bipolar com idades entre 10 e 25 anos, atendendo à inclusão do estágio prodrômico, sejam incluídos no estudo. Todos os descendentes irão realizar a versão Kiddie Sads e Lifetime (K-SADS-PL), e uma lista de 70 itens de sintomas prodrômicos potenciais sugeridos por nós, bem como pelo Dr. Correll e seus colegas. Os pais desses filhos devem ter um transtorno bipolar definido pelo DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) (bipolar I ou II), confirmado pela versão chinesa da entrevista clínica estruturada para transtornos do eixo I do DSM-IV-TR edição do paciente (SCID-I/P). Os filhos serão recrutados por meio de encaminhamentos de seus pais, que receberão serviços psiquiátricos no Hospital Psiquiátrico de Guangzhou.
A prole será designada aleatoriamente para exercício aeróbico e grupo controlado por placebo. O exercício aeróbico incluiria ciclismo, corrida, tênis de mesa e jogar badminton por 40 minutos pelo menos 3 vezes por semana durante 3 meses. Em cada exercício, os participantes devem se exercitar ao ponto de suar. No grupo placebo, os participantes receberão psicoeducação geral, incluindo conhecimento sobre os sintomas, discussão sobre o sofrimento de dificuldades mentais e técnicas gerais de enfrentamento.
Significado:
O transtorno bipolar é um transtorno mental comum, crônico e recorrente. O reconhecimento do estágio prodrômico do transtorno bipolar e a intervenção precoce nele podem ajudar a retardar ou prevenir o aparecimento do transtorno bipolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Inscrevendo-se por convite
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Recrutamento
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Contato:
- Guiyun Xu, M.D
- Número de telefone: 8618922165291
- E-mail: xuguiyun2908@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Kangguang Lin, M.D
-
Investigador principal:
- Guiyun Xu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos um dos pais biológicos diagnosticado como transtorno bipolar (bipolar I ou II)
- ter pelo menos uma das seguintes síndromes i) dois ou mais sintomas de hipomania/mania definidos pelo DSM-IV, com duração de pelo menos 4 dias; ii) dois ou mais sintomas depressivos maiores definidos pelo DSM, com duração de 1 semana; iii) pelo menos um dos sintomas psicóticos, com duração de pelo menos 10 min para cada manifestação, e 2-7 manifestações por semana durante pelo menos 3 meses, incluindo: ideias de referência; idéias estranhas, crença estranha, experiências perceptivas incomuns, pensamento ou fala bizarro, Grandiosidade, idéias suspeitas, idéia paranóica, maneirismos estranhos, alucinação, comportamento desorganizado/catatônico; iv) dois ou mais dos sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) definidos pelo DSM-IV; e deve haver evidência clara de prejuízo clinicamente significativo no funcionamento social, acadêmico ou ocupacional devido a sintomas de TDAH
Critério de exclusão:
- Transtornos do Eixo I definidos pelo DSM-IV;
- Doença médica geral grave;
- retardo mental;
- foi/é tratado com medicamentos antipsicóticos;
- incapaz de completar testes neuropsicológicos devido a condições físicas;
- na gravidez e lactação;
- estava fazendo terapia com tiroxina nos últimos três meses ou está fazendo terapia hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: psicoeducação
incluindo o fornecimento de conhecimento sobre os sintomas, discussão sobre o sofrimento de dificuldades mentais e técnicas gerais de enfrentamento
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Experimental: exercício aeróbico
O exercício aeróbico incluiria ciclismo, corrida, tênis de mesa e jogar badminton por 40 minutos, pelo menos 3 vezes por semana, durante 3 meses.
Em cada exercício, os participantes devem se exercitar ao ponto de ficarem suados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) é usada para avaliar o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar uma medicação em estudo.
O CGI fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico, levando em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente
|
Linha de base e 12 semanas
|
Status de diagnóstico
Prazo: basal e 3 meses após o tratamento
|
para acessar se os participantes estão no estágio prodrômico definido do transtorno bipolar
|
basal e 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton em 12 semanas
Prazo: basal e após 12 semanas
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é usada para avaliar os sintomas depressivos.
|
basal e após 12 semanas
|
Mudança da linha de base na Young Mania Rating Scale em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A Young Mania Rating Scale é usada para avaliar os sintomas de hipomania/mania
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica é usada para avaliar os sintomas psicóticos.
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton é usada para avaliar sintomas ansiosos
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Global em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A Escala de Avaliação Global é uma escala numérica (de 1 a 100) usada por médicos de saúde mental para avaliar o funcionamento geral de crianças
|
linha de base e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho neuropsicológico
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
O desempenho neuropsicológico é avaliado com o MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Test of Nonverbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) e tarefa STROOP. A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB), desenvolvida pela iniciativa MATRICS (National Institute of Mental Health) de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS), foi recomendada como a bateria padrão para ensaios clínicos de intervenções de aprimoramento da cognição para esquizofrenia, bem como transtornos bipolares. TONI-3 é usado como medida de inteligência livre de linguagem que também ajuda na avaliação de aptidão, raciocínio abstrato e resolução de problemas. |
linha de base e 12 semanas
|
Ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A ressonância magnética funcional ou ressonância magnética funcional (fMRI) é um procedimento de ressonância magnética que mede a atividade cerebral detectando alterações associadas no fluxo sanguíneo.
|
linha de base e 12 semanas
|
Lista de verificação de 70 sintomas prodrômicos para transtorno bipolar
Prazo: linha de base
|
O instrumento consiste em 70 itens que avaliam diferentes tipos de sintomas, com base nas experiências clínicas dos pesquisadores e na literatura atual.
|
linha de base
|
Lista de verificação de 70 sintomas prodrômicos para transtorno bipolar
Prazo: 12 semanas
|
O instrumento consiste em 70 itens que avaliam diferentes tipos de sintomas, com base nas experiências clínicas dos pesquisadores e na literatura atual.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Berk M, Dodd S, Callaly P, Berk L, Fitzgerald P, de Castella AR, Filia S, Filia K, Tahtalian S, Biffin F, Kelin K, Smith M, Montgomery W, Kulkarni J. History of illness prior to a diagnosis of bipolar disorder or schizoaffective disorder. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):181-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.027. Epub 2007 Feb 26.
- Correll CU, Penzner JB, Frederickson AM, Richter JJ, Auther AM, Smith CW, Kane JM, Cornblatt BA. Differentiation in the preonset phases of schizophrenia and mood disorders: evidence in support of a bipolar mania prodrome. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):703-14. doi: 10.1093/schbul/sbm028. Epub 2007 May 2.
- Duffy A, Alda M, Hajek T, Grof P. Early course of bipolar disorder in high-risk offspring: prospective study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):457-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062810.
- Dutta R, Boydell J, Kennedy N, VAN Os J, Fearon P, Murray RM. Suicide and other causes of mortality in bipolar disorder: a longitudinal study. Psychol Med. 2007 Jun;37(6):839-47. doi: 10.1017/S0033291707000347. Epub 2007 Mar 12.
- Druss BG, Hwang I, Petukhova M, Sampson NA, Wang PS, Kessler RC. Impairment in role functioning in mental and chronic medical disorders in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2009 Jul;14(7):728-37. doi: 10.1038/mp.2008.13. Epub 2008 Feb 19.
- Egeland JA, Hostetter AM, Pauls DL, Sussex JN. Prodromal symptoms before onset of manic-depressive disorder suggested by first hospital admission histories. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1245-52. doi: 10.1097/00004583-200010000-00011.
- Egeland JA, Shaw JA, Endicott J, Pauls DL, Allen CR, Hostetter AM, Sussex JN. Prospective study of prodromal features for bipolarity in well Amish children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jul;42(7):786-96. doi: 10.1097/01.CHI.0000046878.27264.12.
- Tillman R, Geller B, Bolhofner K, Craney JL, Williams M, Zimerman B. Ages of onset and rates of syndromal and subsyndromal comorbid DSM-IV diagnoses in a prepubertal and early adolescent bipolar disorder phenotype. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;42(12):1486-93. doi: 10.1097/00004583-200312000-00016.
- Hauser M, Pfennig A, Ozgurdal S, Heinz A, Bauer M, Juckel G. Early recognition of bipolar disorder. Eur Psychiatry. 2007 Mar;22(2):92-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.08.003. Epub 2006 Dec 4.
- Mantere O, Suominen K, Valtonen HM, Arvilommi P, Isometsa E. Only half of bipolar I and II patients report prodromal symptoms. J Affect Disord. 2008 Dec;111(2-3):366-71. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.011. Epub 2008 Apr 28.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders-Patient Edition (SCID-I/P, 11/2002 Revision). Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute, New York.2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120508
- 2011B031800154 (Número de outro subsídio/financiamento: Guangdong Science and technology Department)
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