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双極性障害の前駆症状の認識と早期介入

2015年3月14日 更新者:Guiyun Xu、Guangzhou Psychiatric Hospital

双極性障害の前駆症状の認識と早期介入:双極性障害を持つ親の子孫に関する縦断的前向き研究

背景と研究仮説:

前向き研究を含む多くの研究は、褐色双極性障害の発症前に長い症候性前駆期が存在し、9~12年間続くことが証明されている(Egeland et al., 2000)。 前駆段階では、軽躁/躁症状、抑うつ症状、注意欠陥多動性障害の兆候を含む、3 つの主要な症候群群が存在します (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008) )。 軽躁病/躁病の症状のうち、睡眠の減少、気分の高揚、イライラ、気分の不安定さ、エネルギーの増加、精神運動性の興奮が最も頻繁に見られます。 うつ病の前駆症状は、抑うつ気分、無快感症、不眠症、無価値感などであると報告されています。 双極性障害患者のうち、22.5% が小児 ADHD を併発していると報告されています。 さらに、機能低下、怒りの爆発、社会的孤立、不安などの一部の症状は非特異的であると考えられています (Egeland et al., 2000)。

双極性障害を持つ親の子は、健康な親の子に比べて、前駆症状を呈する可能性が非常に高くなります。 Egeland et al.(2002) は、55 の前駆症状チェックリストを使用した 10 年間の縦断研究で、健康な親の子供では 17% と比較して、双極性障害を持つ親の子供は 38% がリスクがあると考えられることを発見しました。 Duffy et al.,(2009)は、15年間の追跡調査で、双極性障害を持つ親の子孫(8~25歳)の32.7%が主要な気分エピソードの基準を満たしていることを発見した。

目的:

この研究の主な目的の 1 つは、双極性障害の前駆段階を前向きに特定することです。

もう1つの主な目的は、本格的な双極性障害の発症を遅らせたり予防したりするために、機能が著しく損なわれた程度の前駆症状に苦しむ人々を対象に、有酸素運動の無作為化・場所対照試験を実施することである。

研究の計画と手順:

この研究は 2 段階で構成されます。1 週間のスクリーニング期間と、3 か月間の無作為化プラセボ対照試験です。 スクリーニング期間中、双極性障害を持つ親の子孫は系統的に臨床評価を受けます。 子孫は、臨床症状評価スケール、神経心理学的検査、磁気共鳴画像法によって評価されます。 3か月の試験期間中、対象基準を満たす子孫は、有酸素運動の治療を受ける群、プラセボ群、または待機リスト群に無作為に割り当てられる。 精神科医は3か月の試験中に気分や治療結果を評価する予定だ。

対象と治療 前駆期を含め、10~25歳の双極性障害を有する両親から生まれた120人の子孫が研究に含まれることが予想される。 すべての子孫は、Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) と、私たちおよび Correll 博士らによって提案された潜在的な前駆症状の 70 項目のチェックリスト項目に従うことになります。 (2007)。 これらの子供の両親は、DSM-IV (精神障害の診断と統計マニュアル) で定義された双極性障害 (双極性 I または II) を患っている必要があり、DSM-IV-TR 軸 I 障害の構造化臨床面接の中国語版によって確認されています。患者編 (SCID-I/P) [First et al., 2002]。 子どもたちは、広州精神病院で精神科サービスを受ける親の紹介を通じて採用されることになる。

子孫は有酸素運動群とプラセボ対照群にランダムに割り当てられます。 有酸素運動には、サイクリング、ジョギング、卓球、バドミントン 40 分を週に 3 回以上、3 か月間続けます。 各演習では、参加者は汗だくになる程度の運動をすることになっています。 プラセボ群では、参加者は、症状に関する知識の提供、精神的困難に苦しんでいることについての話し合い、一般的な対処法などの一般的な心理教育を受けます。

意義:

双極性障害は、一般的で慢性的かつ再発性の精神障害です。 双極性障害の前駆段階を認識し、それに対する早期介入を行うことは、双極性障害の発症を遅らせたり予防したりするのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

背景と研究仮説:

双極性障害は最も一般的な再発性の精神疾患の 1 つで、生涯有病率は 3.9% であり、身体的および精神的障害を引き起こします。 双極性障害患者のほぼ 40% が少なくとも 1 回の自殺未遂を経験しており、約 10% が自殺に至っています。 双極性障害の平均発症年齢は20歳で、発症のピーク年齢は15~19歳です。 証拠によると、最初の症状は早ければ3歳の子供に現れる可能性がありますが、双極性障害の適切な診断と治療を受けるには、最初の精神症状を示す3~15歳の場合は16.3年、9.9年遅れます。 16~25歳で最初の精神症状を呈する人が対象。 このような遅延は、双極性障害の治療および機能的転帰を大きく損なう。

前向き研究を含む多くの研究により、褐色双極性障害の発症前に長い症候性前駆期が存在し、それが 9 ~ 12 年間続くことが証明されています。 前駆段階では、軽躁病/躁病症状、抑うつ症状、注意欠陥多動性障害の兆候を含む 3 つの主要な症候群群が存在します。 軽躁病/躁病の症状のうち、睡眠の減少、気分の高揚、イライラ、気分の不安定さ、エネルギーの増加、精神運動性の興奮が最も頻繁に見られます。 うつ病の前駆症状は、抑うつ気分、無快感症、不眠症、無価値感などであると報告されています。 双極性障害患者のうち、22.5% が小児 ADHD を併発していると報告されています。 さらに、機能低下、怒りの爆発、社会的孤立、不安など、一部の症状は非特異的であると考えられています。

双極性障害を持つ親の子は、健康な親の子に比べて、前駆症状を呈する可能性が非常に高くなります。 Egelandらは、55の前駆症状チェックリストを用いた10年間の縦断的研究で、双極性障害を持つ親の子孫は38%がリスクがあると考えられるのに対し、健康な親の子供では17%であることを発見した。 Duffyらは、15年間の追跡調査で、双極性障害を持つ親の子孫(8~25歳)の32.7%が主要な気分エピソードの基準を満たしていることを発見した。

目的:

この研究の主な目的の 1 つは、双極性障害の前駆段階を前向きに特定することです。

もう1つの主な目的は、本格的な双極性障害の発症を遅らせたり予防したりするために、機能が著しく損なわれた程度の前駆症状に苦しむ人々を対象に、有酸素運動の無作為化・場所対照試験を実施することである。

研究の計画と手順:

この研究は 2 段階で構成されます。1 週間のスクリーニング期間と、3 か月間の無作為化プラセボ対照試験です。 スクリーニング期間中、双極性障害を持つ親の子孫は系統的に臨床評価を受けます。 子孫は、臨床症状評価スケール、神経心理学的検査、磁気共鳴画像法によって評価されます。 3か月の試験期間中、対象基準を満たす子孫は、有酸素運動の治療を受ける群、プラセボ群、または待機リスト群に無作為に割り当てられる。 精神科医は、3か月の試験中に気分と治療結果を評価する予定です。

対象と治療:

前駆期を含めて、10~25歳の双極性障害を持つ親から生まれた子孫120人が研究に含まれることが予想される。 すべての子孫は、Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) と、私たちおよびコレル博士と彼の同僚によって提案された潜在的な前駆症状の 70 項目のチェックリスト項目に取り組むことになります。 これらの子供の両親は、DSM-IV (精神障害の診断と統計マニュアル) で定義された双極性障害 (双極性 I または II) を患っている必要があり、DSM-IV-TR 軸 I 障害の構造化臨床面接の中国語版によって確認されています。患者版 (SCID-I/P)。 子どもたちは、広州精神病院で精神科サービスを受ける親の紹介を通じて採用されることになる。

子孫は有酸素運動群とプラセボ対照群にランダムに割り当てられます。 有酸素運動には、サイクリング、ジョギング、卓球、バドミントン 40 分を週に 3 回以上、3 か月間続けることが含まれます。 各演習では、参加者は汗だくになる程度の運動をすることになっています。 プラセボグループでは、参加者は症状に関する知識の提供、精神的困難に苦しんでいることについての話し合い、一般的な対処法などの一般的な心理教育を受けます。

意義:

双極性障害は、一般的で慢性的かつ再発性の精神障害です。 双極性障害の前駆段階を認識し、それに対する早期介入を行うことは、双極性障害の発症を遅らせたり予防したりするのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • 招待による登録
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • 募集
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kangguang Lin, M.D
        • 主任研究者:
          • Guiyun Xu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害(双極性障害 I または II)と診断された生物学的親が少なくとも 1 人いる
  • 以下の症候群のうち少なくとも 1 つを有する。 i) DSM-IV で定義された 2 つ以上の軽躁病/躁病症状があり、少なくとも 4 日間続く。 ii) DSM で定義された 2 つ以上の大うつ病症状が 1 週間続く。 iii) 少なくとも 1 つの精神病症状があり、それぞれの症状が少なくとも 10 分間続き、週に 2 ~ 7 回の症状が少なくとも 3 か月間続く。奇妙な考え、奇妙な信念、異常な知覚経験、奇妙な考えや発言、誇大性、疑わしい考え、偏執的な考え、奇妙な癖、幻覚、混乱した/緊張型の行動。 iv) DSM-IV で定義された注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状が 2 つ以上ある。そして、ADHDの症状による社会的、学業的、または職業的機能における臨床的に重大な障害の明確な証拠がなければなりません

除外基準:

  • DSM-IV は軸 I 障害を定義します。
  • 重篤な一般的な医学的疾患。
  • 精神遅滞;
  • 抗精神病薬で治療された、または治療されている。
  • 身体的状況により神経心理学的検査を完了できない。
  • 妊娠中および授乳中。
  • 過去 3 か月以内にチロキシン療法を受けていた、またはホルモン療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:心理教育
症状に関する知識の提供、精神的困難に苦しむことについての議論、一般的な対処テクニックの提供が含まれます。
実験的:エアロビック
有酸素運動には、サイクリング、ジョギング、卓球、バドミントン 40 分間を少なくとも週に 3 回、3 か月間続けることが含まれます。 各演習では汗をかく程度の運動をすることになっています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の臨床グローバル インプレッション (CGI) スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
Clinical Global Impression (CGI) スケールは、治験薬の投与開始前および開始後の患者の全体的な機能を評価するために使用されます。 CGI は、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および患者の機能に対する症状の影響に関する知識を含む、入手可能なすべての情報を考慮して、臨床医が決定した全体的な概要測定値を提供します。
ベースラインと 12 週間
診断ステータス
時間枠:ベースラインと治療後3か月
参加者が双極性障害の定義された前駆段階にあるかどうかにアクセスする
ベースラインと治療後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後のハミルトンうつ病評価スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週間後
ハミルトンうつ病評価スケールは、うつ病の症状を評価するために使用されます。
ベースラインと12週間後
12週間後のヤングマニア評価スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週間
若年躁病評価スケールは、軽躁病/躁病の症状を評価するために使用されます。
ベースラインと12週間
12週間後の簡易精神医学評価スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週間
精神病症状を評価するために、簡易精神医学評価スケールが使用されます。
ベースラインと12週間
12週間後のハミルトン不安評価スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週間
ハミルトン不安評価スケールは不安症状を評価するために使用されます
ベースラインと12週間
12週間後の全体評価スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週間
グローバル評価スケールは、精神保健の臨床医が子供の全般的な機能を評価するために使用する数値スケール (1 ~ 100) です。
ベースラインと12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的パフォーマンス
時間枠:ベースラインと12週間

神経心理学的パフォーマンスは、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)、Test of Nonverbal Intelligence、第 3 版 (TONI-3)、および STROOP タスクで評価されます。

国立精神衛生研究所 (NIMH) の統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療研究 (MATRICS) イニシアチブによって開発された MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB) は、認知機能を高める介入の臨床試験の標準バッテリーとして推奨されています。統合失調症や双極性障害など。

TONI-3 は、言語を使用しない知能測定として使用され、適性の評価、抽象的推論、問題解決にも役立ちます。

ベースラインと12週間
機能的磁気共鳴画像法
時間枠:ベースラインと12週間
機能的磁気共鳴画像法または機能的 MRI (fMRI) は、関連する血流の変化を検出することによって脳の活動を測定する磁気共鳴画像法です。
ベースラインと12週間
双極性障害の前駆症状 70 のチェックリスト
時間枠:ベースライン
この機器は、研究者の臨床経験と最新の文献に基づいて、さまざまな種類の症状を評価する 70 項目で構成されています。
ベースライン
双極性障害の前駆症状 70 のチェックリスト
時間枠:12週間
この機器は、研究者の臨床経験と最新の文献に基づいて、さまざまな種類の症状を評価する 70 項目で構成されています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kangguang Lin, M.D、The University of Hong Kong
  • スタディディレクター:Guiyun Xu, M.D、Guangzhou Psychiatric Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月14日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20120508
  • 2011B031800154 (その他の助成金/資金番号:Guangdong Science and technology Department)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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