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Erkennung und Frühintervention bei Prodrom bei bipolaren Störungen

14. März 2015 aktualisiert von: Guiyun Xu, Guangzhou Psychiatric Hospital

Erkennung und frühzeitige Intervention bei Prodrom bei bipolaren Störungen: eine prospektive Längsschnittstudie über die Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung

Hintergrund und Studienhypothese:

Viele Studien, darunter auch prospektive Studien, haben gezeigt, dass es vor dem Ausbruch einer vollständigen bipolaren Störung eine lange symptomatische Prodromalphase gibt, die 9–12 Jahre andauert (Egeland et al., 2000). Während des Prodromalstadiums gibt es drei Hauptcluster von Syndromen, darunter Hypomanie-/Maniesymptome, depressive Symptome und Anzeichen von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008). ). Von den Hypomanie-/Manie-Symptomen treten am häufigsten verminderter Schlaf, gehobene Stimmung, Reizbarkeit, Stimmungslabilität, erhöhte Energie und psychomotorische Unruhe auf. Zu den prodromalen depressiven Symptomen zählen depressive Verstimmung, Anhedonie, Schlaflosigkeit und Gefühle der Wertlosigkeit. Von den Patienten mit bipolaren Störungen gaben 22,5 % eine Komorbidität mit pädiatrischem ADHS an. Darüber hinaus gelten einige Symptome als unspezifisch, wie etwa verminderte Leistungsfähigkeit, Wutausbrüche, soziale Isolation und Angstzustände (Egeland et al., 2000).

Nachkommen von Eltern mit bipolaren Störungen weisen im Vergleich zu Nachkommen gesunder Eltern mit größerer Wahrscheinlichkeit Prodromalsymptome auf. In einer 10-jährigen Längsschnittstudie unter Verwendung einer Checkliste mit 55 prodromalen Symptomen fanden Egeland et al. (2002) heraus, dass 38 % der Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung als gefährdet galten, verglichen mit 17 % bei Kindern gesunder Eltern. In einer 15-jährigen Folgestudie fanden Duffy et al. (2009) heraus, dass 32,7 % der Nachkommen (im Alter von 8 bis 25 Jahren) von Eltern mit bipolarer Störung die Kriterien einer schweren Stimmungsepisode erfüllten.

Ziele:

Ein Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Identifizierung des Prodromalstadiums einer bipolaren Störung.

Ein weiteres Hauptziel ist die Durchführung einer randomisierten, ortskontrollierten Studie zu Aerobic-Übungen bei Menschen, die unter Prodromalsymptomen leiden, die zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen, mit dem Versuch, den Ausbruch einer vollständigen bipolaren Störung zu verzögern oder zu verhindern.

Studiendesign und Ablauf:

Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: einem einwöchigen Screening-Zeitraum und einer randomisierten, placebokontrollierten dreimonatigen Studie. Während des Screening-Zeitraums werden Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung systematisch klinisch untersucht. Der Nachwuchs wird anhand klinischer Symptome, Skalen, neuropsychologischer Tests und Magnetresonanztomographie untersucht. Während der dreimonatigen Testphase werden die Nachkommen, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Aerobic-Übungen, einem Placebo oder einer Wartelistengruppe zugeteilt. Psychiater sollen während der dreimonatigen Studie die Stimmung und das Behandlungsergebnis beurteilen.

Probanden und Behandlung Es wird erwartet, dass 120 Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung im Alter zwischen 10 und 25 Jahren, die die Einschlusskriterien für das Prodromalstadium erfüllen, in die Studie einbezogen werden. Alle Nachkommen durchlaufen die Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) und eine 70 von uns und Dr. Correll et al. empfohlene Checkliste mit potenziellen Prodromalsymptomen. (2007). Die Eltern dieser Nachkommen müssen eine im DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) definierte bipolare Störung (Bipolar I oder II) haben, bestätigt durch die chinesische Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen Patientenausgabe (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Die Nachkommen sollen durch die Überweisungen ihrer Eltern rekrutiert werden, die psychiatrische Dienste im psychiatrischen Krankenhaus Guangzhou erhalten.

Die Nachkommen werden nach dem Zufallsprinzip Aerobic-Übungen und placebokontrollierten Gruppen zugeteilt. Die Aerobic-Übungen umfassen Radfahren, Joggen, Tischtennis und 40-minütiges Badmintonspielen mindestens dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten. Bei jeder Übung sollen die Teilnehmer so weit trainieren, dass sie ins Schwitzen kommen. In der Placebogruppe erhalten die Teilnehmer eine allgemeine Psychoedukation, einschließlich der Vermittlung von Wissen über Symptome, einer Diskussion der leidenden psychischen Schwierigkeiten und allgemeiner Bewältigungstechniken.

Bedeutung:

Die bipolare Störung ist eine häufige, chronische und wiederkehrende psychische Störung. Das Erkennen des Prodromalstadiums einer bipolaren Störung und die frühzeitige Intervention können dazu beitragen, den Ausbruch einer bipolaren Störung zu verzögern oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Studienhypothese:

Die bipolare Störung ist mit einer Lebenszeitprävalenz von 3,9 % eine der häufigsten wiederkehrenden psychischen Erkrankungen und führt zu körperlichen und geistigen Behinderungen. Fast 40 % der Menschen mit bipolarer Störung erleben mindestens einen Suizidversuch, und etwa 10 % beenden den Suizid. Das mittlere Erkrankungsalter einer bipolaren Störung liegt bei 20 Jahren, das höchste Erkrankungsalter liegt zwischen 15 und 19 Jahren. Es gibt Hinweise darauf, dass das erste Symptom bei Kindern bereits im Alter von 3 Jahren auftreten kann. Allerdings verzögert sich die ordnungsgemäße Diagnose und Behandlung einer bipolaren Störung um 16,3 Jahre bei Kindern, bei denen das erste psychiatrische Symptom im Alter zwischen 3 und 15 Jahren auftritt, und um 9,9 Jahre bei Personen mit den ersten psychiatrischen Symptomen im Alter zwischen 16 und 25 Jahren. Eine solche Verzögerung beeinträchtigt weitgehend die Behandlung und das funktionelle Ergebnis bipolarer Störungen.

Viele Studien, darunter auch prospektive Studien, haben gezeigt, dass es vor dem Ausbruch einer vollständigen bipolaren Störung eine lange symptomatische Prodromalphase gibt, die 9–12 Jahre andauert. Im Prodromalstadium gibt es drei Hauptgruppen von Syndromen, darunter Hypomanie-/Maniesymptome, depressive Symptome und Anzeichen von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen. Von den Hypomanie-/Manie-Symptomen treten am häufigsten verminderter Schlaf, gehobene Stimmung, Reizbarkeit, Stimmungslabilität, erhöhte Energie und psychomotorische Unruhe auf. Zu den prodromalen depressiven Symptomen zählen depressive Verstimmung, Anhedonie, Schlaflosigkeit und Gefühle der Wertlosigkeit. Von den Patienten mit bipolaren Störungen gaben 22,5 % eine Komorbidität mit pädiatrischem ADHS an. Darüber hinaus gelten einige Symptome als unspezifisch, wie etwa verminderte Leistungsfähigkeit, Wutausbrüche, soziale Isolation und Angstzustände.

Nachkommen von Eltern mit bipolaren Störungen weisen im Vergleich zu Nachkommen gesunder Eltern mit größerer Wahrscheinlichkeit Prodromalsymptome auf. In einer 10-jährigen Längsschnittstudie unter Verwendung einer Checkliste mit 55 prodromalen Symptomen fanden Egeland et al. heraus, dass 38 % der Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung als gefährdet galten, verglichen mit 17 % bei Kindern gesunder Eltern. In einer 15-jährigen Folgestudie fanden Duffy et al. heraus, dass 32,7 % der Nachkommen (im Alter von 8 bis 25 Jahren) von Eltern mit bipolarer Störung die Kriterien einer schweren Stimmungsepisode erfüllten.

Ziele:

Ein Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Identifizierung des Prodromalstadiums einer bipolaren Störung.

Ein weiteres Hauptziel ist die Durchführung einer randomisierten, ortskontrollierten Studie zu Aerobic-Übungen bei Menschen, die unter Prodromalsymptomen leiden, die zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen, mit dem Versuch, den Ausbruch einer vollständigen bipolaren Störung zu verzögern oder zu verhindern.

Studiendesign und Ablauf:

Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: einem einwöchigen Screening-Zeitraum und einer randomisierten, placebokontrollierten dreimonatigen Studie. Während des Screening-Zeitraums werden Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung systematisch klinisch untersucht. Der Nachwuchs wird anhand klinischer Symptome, Skalen, neuropsychologischer Tests und Magnetresonanztomographie untersucht. Während der dreimonatigen Testphase werden die Nachkommen, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Aerobic-Übungen, einem Placebo oder einer Wartelistengruppe zugeteilt. Während der dreimonatigen Studie sollen Psychiater die Stimmung und das Behandlungsergebnis beurteilen.

Themen und Behandlung:

Es wird erwartet, dass 120 Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung im Alter zwischen 10 und 25 Jahren, die die Einschlusskriterien für das Prodromalstadium erfüllen, in die Studie einbezogen werden. Alle Nachkommen werden die Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) und eine 70 von uns sowie von Dr. Correll und seinen Kollegen vorgeschlagene Checkliste mit potenziellen Prodromalsymptomen absolvieren. Die Eltern dieser Nachkommen müssen eine im DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) definierte bipolare Störung (Bipolar I oder II) haben, bestätigt durch die chinesische Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen Patientenausgabe (SCID-I/P). Die Nachkommen sollen durch die Überweisungen ihrer Eltern rekrutiert werden, die psychiatrische Dienste im psychiatrischen Krankenhaus Guangzhou erhalten.

Die Nachkommen werden nach dem Zufallsprinzip Aerobic-Übungen und einer placebokontrollierten Gruppe zugeordnet. Die Aerobic-Übungen umfassen Radfahren, Joggen, Tischtennis und 40-minütiges Badmintonspielen mindestens dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten. Bei jeder Übung sollen die Teilnehmer so weit trainieren, dass sie ins Schwitzen kommen. In der Placebo-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine allgemeine Psychoedukation, einschließlich der Vermittlung von Wissen über Symptome, der Diskussion über leidende psychische Schwierigkeiten und allgemeiner Bewältigungstechniken.

Bedeutung:

Die bipolare Störung ist eine häufige, chronische und wiederkehrende psychische Störung. Das Erkennen des Prodromalstadiums einer bipolaren Störung und die frühzeitige Intervention können dazu beitragen, den Ausbruch einer bipolaren Störung zu verzögern oder zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Anmeldung auf Einladung
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kangguang Lin, M.D
        • Hauptermittler:
          • Guiyun Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei mindestens einem leiblichen Elternteil wurde eine bipolare Störung diagnostiziert (Bipolar I oder II)
  • mindestens eines der folgenden Syndrome haben: i) zwei oder mehr DSM-IV-definierte Hypomanie-/Manie-Symptome, die mindestens 4 Tage anhalten; ii) zwei oder mehr DSM-definierte depressive Symptome, die eine Woche anhalten; iii) mindestens eines der psychotischen Symptome, das für jede Manifestation mindestens 10 Minuten anhält, und 2–7 Manifestationen pro Woche für mindestens 3 Monate, einschließlich: Referenzideen; seltsame Ideen, seltsamer Glaube, ungewöhnliche Wahrnehmungserfahrungen, bizarre Gedanken oder Sprache, Grandiosität, verdächtige Ideen, paranoide Ideen, seltsame Verhaltensweisen, Halluzination, desorganisiertes/katatonisches Verhalten; iv) zwei oder mehr der im DSM-IV definierten Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS); und es muss eindeutige Hinweise auf eine klinisch signifikante Beeinträchtigung der sozialen, akademischen oder beruflichen Leistungsfähigkeit aufgrund von ADHS-Symptomen geben

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV definierte Achse-I-Störungen;
  • Schwere allgemeine medizinische Erkrankung;
  • mentale Behinderung;
  • wurde/wird mit Antipsychotika behandelt;
  • aufgrund körperlicher Beschwerden nicht in der Lage, neuropsychologische Tests durchzuführen;
  • in Schwangerschaft und Stillzeit;
  • in den letzten drei Monaten eine Thyroxintherapie eingenommen hat oder eine Hormontherapie einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Psychoedukation
Dazu gehört die Vermittlung von Wissen über Symptome, die Diskussion über psychische Probleme und allgemeine Bewältigungstechniken
Experimental: Aerobic Übung
Die Aerobic-Übungen umfassen Radfahren, Joggen, Tischtennis und 40-minütiges Badmintonspielen mindestens dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten. Bei jeder Übung sollen die Teilnehmer so weit trainieren, dass sie ins Schwitzen kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Clinical Global Impressions (CGI)-Skala wird verwendet, um die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten vor und nach Beginn einer Studienmedikation zu beurteilen. Das CGI bietet eine vom Arzt festgelegte Gesamtmessung, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Krankengeschichte, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten
Ausgangswert und 12 Wochen
Diagnosestatus
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
um herauszufinden, ob sich die Teilnehmer im definierten Prodromalstadium der bipolaren Störung befinden
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale wird zur Beurteilung der depressiven Symptome verwendet.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung der Young Mania-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Young Mania Rating Scale wird zur Beurteilung der Hypomanie-/Manie-Symptome verwendet
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die kurze psychiatrische Bewertungsskala wird zur Beurteilung psychotischer Symptome verwendet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale wird zur Beurteilung von Angstsymptomen verwendet
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der globalen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Global Assessment Scale ist eine numerische Skala (1 bis 100), die von Psychiatern zur Bewertung der allgemeinen Leistungsfähigkeit von Kindern verwendet wird
Ausgangswert und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Die neuropsychologische Leistung wird mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), dem Test of Nonverbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) und der STROOP-Aufgabe bewertet.

Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), die von der Initiative „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia“ (MATRICS) des National Institute of Mental Health (NIMH) entwickelt wurde, wurde als Standardbatterie für klinische Studien zu kognitionssteigernden Interventionen empfohlen Schizophrenie sowie bipolare Störungen.

TONI-3 wird als sprachfreies Intelligenzmaß verwendet, das auch bei der Beurteilung der Eignung, des abstrakten Denkens und der Problemlösung hilft.

Ausgangswert und 12 Wochen
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die funktionelle Magnetresonanztomographie oder funktionelle MRT (fMRT) ist ein Magnetresonanztomographieverfahren, das die Gehirnaktivität misst, indem es damit verbundene Veränderungen im Blutfluss erkennt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Checkliste mit 70 Prodromalsymptomen bei bipolarer Störung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Instrument besteht aus 70 Items zur Beurteilung verschiedener Arten von Symptomen, basierend auf den klinischen Erfahrungen der Forscher und der aktuellen Literatur.
Grundlinie
Checkliste mit 70 Prodromalsymptomen bei bipolarer Störung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Instrument besteht aus 70 Items zur Beurteilung verschiedener Arten von Symptomen, basierend auf den klinischen Erfahrungen der Forscher und der aktuellen Literatur.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
  • Studienleiter: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120508
  • 2011B031800154 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Guangdong Science and technology Department)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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