일본 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에 대한 골리무맙의 안전성 및 유효성 연구.
2017년 3월 8일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 일본 피험자에서 피하 투여되는 골리무맙 유지 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 철수 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 일본인 참가자를 대상으로 골리무맙의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조(한 그룹의 참가자에게 비활성 물질을 투여하고 다른 그룹에는 연구 약물을 투여하는 연구), 다기관 (여러 사이트에서 수행된 연구), 2군(두 그룹), 병렬 그룹(각 참가자 그룹이 동시에 치료됨), 무작위 철수(지정된 시간 동안 연구 약물을 투여받은 참가자는 나중에 연구 약물 또는 위약을 받습니다.)
공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 유도 단계를 포함한 연구.
약 200명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다.
이 연구는 유도 단계, 유지 단계 및 후속 단계로 구성됩니다.
유도 단계(지속 6주) 동안 참가자는 0주에 200mg 피하(SC)(피하) 골리무맙을, 2주에 100mg SC 골리무맙을 투여받습니다. 유지 단계(최대 52주) 동안 다음을 보이는 모든 참가자 유도 단계 동안 golimumab에 대한 임상 반응(연구 약물의 치료 효과 측정)은 무작위로 1:1 비율로 할당되어 4주마다 위약(1군) 또는 100mg golimumab(2군)의 피하 투여를 받습니다. 0주부터 52주까지.
골리무맙에 대한 임상 반응을 보이지 않는 참가자도 4주차까지 골리무맙 100mg SC 투여를 받고, 유지 단계 8주차까지 이러한 참가자의 질병 활동이 개선되지 않는 것으로 보이면 참가자는 추가 연구에서 중단됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 16주 후에 안전성 평가를 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
그러나 이들 참가자의 질병 활동이 8주차에 개선되면 유지 단계의 52주차까지 골리무맙(4주마다 100mg)을 계속 투여받게 됩니다.
후속 단계는 16주 동안 진행됩니다.
이 연구 동안 유도 단계에서 임상 반응이 있지만 언제든지 임상 반응을 상실한 참가자는 다음과 같이 한 번만 용량 조정을 받을 수 있습니다. 1) 위약을 받는 참가자(그룹 1)는 골리무맙 100mg을 받습니다. 2) golimumab 100mg을 투여받는 참가자(그룹 2)는 계속해서 golimumab 100mg을 투여받게 됩니다.
안전성 평가에는 부작용 평가, 실험실 측정, 항핵 항체/항이중가닥 데옥시리보핵산 항체 및 활력 징후가 포함됩니다.
참가자의 최대 연구 기간은 68주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abiko, 일본
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Chiba, 일본
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Chikushinoshi, 일본
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Fujiidera, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fushimi, 일본
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Hamamatsu, 일본
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Hirosaki, 일본
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Hiroshima, 일본
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Ikeda, 일본
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Izumiotsu, 일본
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Izumo, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kahoku, 일본
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Kanazawa, 일본
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Kochi, 일본
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Kurume, 일본
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Maebashi, 일본
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Miyazaki, 일본
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Nagasaki, 일본
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Nagoya, 일본
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Nishinomiya, 일본
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Oita, 일본
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Sakura, 일본
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Sapporo, 일본
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Sendai, 일본
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Suita, 일본
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Sunto, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyota, 일본
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Tsu, 일본
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Tsukuba, 일본
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Wakayama, 일본
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Yokkaichi, 일본
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Yokohama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전에 진단된 궤양성 대장염 환자
- 참가자는 다음 요법 중 적어도 하나를 사용하여 궤양성 대장염에 대한 현재 치료를 받아야 합니다.
- 참여자는 다음 요법 중 최소 1개에 반응하지 않거나 내약성이 없는 병력이 있어야 합니다: 경구 5-ASA, 경구 코르티코스테로이드, 6-MP 또는 AZA
- 참가자는 걸을 수 있어야 하며 Mayo 점수의 내시경 하위 점수를 사용하여 스크리닝 구불창자경 검사 중에 2 이상으로 확인된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있어야 합니다.
- 참가자는 기준 메이요 점수 6~12로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 직장에만 국한되거나 결장의 20cm 미만으로 제한되는 궤양성 대장염 참가자
- 장루가 있는 참가자
- 누공 또는 누공 병력이 있는 참가자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 위장관 출혈, 복막염, 장폐색 또는 외과적 배액이 필요한 복강 내 또는 췌장 농양 또는 연구 제제 치료의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태에 대한 수술이 필요하거나 필요했던 참가자
- 증상이 있는 결장 또는 소장 폐쇄가 있는 참여자, 폐쇄로 인한 협착의 객관적인 방사선 사진 또는 내시경 증거로 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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유도 단계에서 골리무맙에 대한 임상 반응이 있고 유지 단계에서 위약에 무작위로 배정된 참가자는 52주까지 4주마다 SC 위약을 투여받게 됩니다.
그러나 위약을 받고 연구 기간 동안 임상 반응을 잃을 참가자는 52주까지 4주마다 100mg golimumab SC를 받을 자격이 있습니다.
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실험적: 골리무맙
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참가자는 유도 단계에서 피하(SC)(피하) 주사로 0주차에 200mg의 골리무맙을, 2주차에 100mg의 골리무맙을 투여받게 됩니다.
유도 단계에서 임상 반응이 있고 유지 단계에서 골리무맙에 무작위로 할당된 참가자는 52주까지 4주마다 100mg SC를 투여받습니다.
유도 단계에서 임상 반응이 없는 참가자는 4주차에 100mg의 골리무맙 피하주사를 받고 8주차까지 반응을 얻은 경우에만 52주차까지 4주마다 100mg의 골리무맙 피하주사를 계속 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mayo 점수를 사용하여 측정한 유지 관리 54주 동안 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 54주까지
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임상 반응은 유도-주 0부터 Mayo 점수가 30% 이상(>=) 3점 이상 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 >= 1 감소하거나 직장 출혈이 있는 경우로 정의되었습니다. 0 또는 1의 하위 점수.
Mayo 점수는 궤양성 대장염 활동을 평가하기 위한 기본 도구입니다.
Mayo 점수는 0~3 범위의 4개 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가)로 구성됩니다. Mayo 점수는 이 4개 하위 점수의 합으로 계산되며 범위는 0~12입니다.
3~5점의 점수는 경미한 활동성 질병을 나타냅니다. 6~10점은 중등도 활성 질환을 나타내고; 11에서 12의 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
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54주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 관리 30주 및 54주 모두에서 임상적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 30주차와 54주차
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임상적 관해(Mayo 점수로 측정)는 Mayo 점수가 2점 이하(<=)이고 개별 하위 점수가 1보다 큰 경우(>)로 정의되었습니다.
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30주차와 54주차
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유지 관리 30주 및 54주 모두에서 점막 치유가 있는 참가자 수
기간: 30주차와 54주차
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점막 치유는 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의되며, 여기서 0은 정상 또는 비활성 질병을 나타내고 1은 경미한 질병(홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 취약성)을 나타냅니다.
내시경 하위 점수는 Mayo 점수의 4개 하위 점수 중 하나입니다.
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30주차와 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100937
- CNTO148UCO3001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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