中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人患者におけるゴリムマブの安全性と有効性の研究。

これは二重盲検（医師も参加者も参加者が受けている治療法を知りません）、プラセボ対照（参加者の一方のグループに不活性物質を投与し、別のグループに治験薬を投与する研究）、多施設共同研究です。 （複数の施設で実施される研究）、2群（2つのグループ）、並行群（参加者の各グループが同時に治療される）、ランダム化離脱（指定された期間治験薬を投与された参加者は、後にランダム化され、研究薬またはプラセボのいずれかを受け取ります。） 非盲検（介入の正体をすべての人が知っている）導入段階を含む研究。 この研究には約200名が参加します。 この研究は、導入段階、維持段階、追跡段階で構成されます。 導入期（6週間続く）では、参加者は0週目にゴリムマブ200mgを皮下（皮下）投与され、2週目にゴリムマブ100mgが皮下投与されます。維持期（52週目まで）では、次の症状が見られるすべての参加者に投与されます。導入期におけるゴリムマブに対する臨床反応（治験薬の治療効果の尺度）は、4週間ごとにプラセボ（グループ1）または100mgのゴリムマブ（グループ2）の皮下投与を受ける群に1:1の比率でランダムに割り当てられます。第0週から第52週まで。 ゴリムマブに対する臨床反応を示さない参加者も、4週目までゴリムマブ100mgの皮下投与を受け、維持期の8週目までにこれらの参加者の疾患活動性が改善しているように見えない場合、参加者はさらなる研究から中止されます。治験薬の最後の投与から 16 週間後に安全性評価のために追跡調査されます。 ただし、これらの参加者の疾患活動性が8週目に改善した場合は、維持期の52週目までゴリムマブ（4週間ごとに100mg）の投与を継続します。 追跡調査期間は 16 週間となります。 この研究中、導入期には臨床反応があったが、いつでも臨床反応を失った参加者は、次のように 1 回だけ用量調整の資格があります。1) プラセボを投与されている参加者 (グループ 1) はゴリムマブ 100 mg を投与されます。 ２）ゴリムマブ１００ｍｇを投与される参加者（グループ２）は、ゴリムマブ１００ｍｇを継続して投与される。 安全性評価には、有害事象、臨床検査値、抗核抗体/抗二本鎖デオキシリボ核酸抗体、バイタルサインの評価が含まれます。 参加者の最大学習期間は 68 週間です。