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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Golimumab bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

8. März 2017 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutan verabreichten Golimumab-Erhaltungstherapie bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte (Studie, bei der einer Gruppe von Teilnehmern eine inaktive Substanz verabreicht wird, während einer anderen Gruppe das Studienmedikament verabreicht wird), multizentrische Studie (Studie an mehreren Standorten durchgeführt), 2-armig (zwei Gruppen), Parallelgruppe (jede Gruppe von Teilnehmern wird zur gleichen Zeit behandelt), randomisierter Entzug (Teilnehmer, die über einen bestimmten Zeitraum Studienmedikation erhalten, werden später randomisiert zugeteilt entweder Studienmedikation oder Placebo erhalten.) Studie, einschließlich einer offenen Einführungsphase (alle Menschen kennen die Identität der Intervention). An dieser Studie werden ca. 200 Teilnehmer teilnehmen. Diese Studie besteht aus einer Einführungsphase, einer Erhaltungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Während der Induktionsphase (dauert 6 Wochen) erhalten die Teilnehmer in Woche 0 200 mg subkutan (SC) (unter die Haut) Golimumab und in Woche 2 100 mg SC Golimumab. Während der Erhaltungsphase (bis Woche 52) erhalten alle Teilnehmer, die dies zeigen Ein klinisches Ansprechen (Maß für die therapeutische Wirkung der Studienmedikation) auf Golimumab während der Induktionsphase wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhält alle 4 Wochen entweder eine subkutane Gabe von Placebo (Gruppe 1) oder 100 mg Golimumab (Gruppe 2). von Woche 0 bis Woche 52. Teilnehmer, die kein klinisches Ansprechen auf Golimumab zeigen, erhalten bis Woche 4 auch eine s.c.-Gabe von 100 mg Golimumab. Wenn sich die Krankheitsaktivität dieser Teilnehmer bis Woche 8 der Erhaltungsphase nicht zu verbessern scheint, werden die Teilnehmer von der weiteren Studie ausgeschlossen Medikamentenverabreichung und wird 16 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation zur Sicherheitsbewertung weiterverfolgt. Wenn sich die Krankheitsaktivität dieser Teilnehmer jedoch in Woche 8 verbessert, erhalten sie bis Woche 52 der Erhaltungsphase weiterhin Golimumab (100 mg alle 4 Wochen). Die Nachbeobachtungsphase wird 16 Wochen dauern. Während dieser Studie hat jeder Teilnehmer, der während der Induktionsphase ein klinisches Ansprechen zeigt, aber zu irgendeinem Zeitpunkt das klinische Ansprechen verliert, nur einmal Anspruch auf eine Dosisanpassung wie folgt: 1) Teilnehmer, die Placebo erhalten (Gruppe 1), erhalten 100 mg Golimumab; 2) Teilnehmer, die 100 mg Golimumab erhalten (Gruppe 2), erhalten weiterhin 100 mg Golimumab. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Labormessungen, antinukleäre Antikörper/anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure-Antikörper und Vitalfunktionen. Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt 68 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Abiko, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chikushinoshi, Japan
      • Fujiidera, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fushimi, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Izumiotsu, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kahoku, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita, Japan
      • Sunto, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyota, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen vor dem Screening eine Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer sollten über eine aktuelle Behandlung von Colitis ulcerosa mit mindestens einer der folgenden Therapien verfügen: orale 5-Aminosalicylate (5-ASAs), orale Kortikosteroide, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA).
  • Die Teilnehmer müssen in der Vergangenheit auf mindestens eine der folgenden Therapien nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben: orale 5-ASAs, orale Kortikosteroide, 6-MP oder AZA
  • Die Teilnehmer müssen gehfähig sein und eine mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa haben, die während der Screening-Sigmoidoskopie mit einem Wert größer oder gleich 2 anhand des Endoskopie-Subscores des Mayo-Scores bestätigt wurde
  • Die Teilnehmer müssen an mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa leiden, definiert als ein Mayo-Ausgangswert von 6 bis einschließlich 12

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Colitis ulcerosa, die nur auf das Rektum oder weniger als 20 cm des Dickdarms beschränkt ist
  • Teilnehmer mit Stoma
  • Teilnehmer mit Fistel oder Fistelgeschichte in der Vergangenheit
  • Teilnehmer, die eine Operation wegen aktiver Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Darmverschluss oder intraabdominalem oder pankreatischem Abszess, der eine chirurgische Drainage erfordert, oder andere Erkrankungen, die möglicherweise die Bewertung des Nutzens der Behandlung mit dem Studienmedikament erschweren, benötigen oder innerhalb der 2 Monate vor dem Screening einen chirurgischen Eingriff benötigen
  • Teilnehmer mit symptomatischer Dickdarm- oder Dünndarmobstruktion, bestätigt durch objektive radiologische oder endoskopische Hinweise auf eine Striktur mit daraus resultierender Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer, die in der Induktionsphase klinisch auf Golimumab ansprechen und in der Erhaltungsphase nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugeteilt werden, erhalten bis Woche 52 alle 4 Wochen SC-Placebo. Allerdings haben Teilnehmer, die ein Placebo erhalten und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie das klinische Ansprechen verlieren, Anspruch auf eine Gabe von 100 mg Golimumab SC alle 4 Wochen bis Woche 52.
Experimental: Golimumab
Arzneimittel: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 200 mg Golimumab und in Woche 2 100 mg Golimumab als subkutane (SC) (unter die Haut) Injektion in der Induktionsphase. Teilnehmer, die in der Induktionsphase ein klinisches Ansprechen zeigen und in der Erhaltungsphase nach dem Zufallsprinzip Golimumab zugewiesen werden, erhalten bis Woche 52 alle 4 Wochen 100 mg subkutan. Teilnehmer, die in der Induktionsphase kein klinisches Ansprechen zeigen, erhalten in Woche 4 100 mg Golimumab SC und werden bis Woche 52 alle 4 Wochen mit 100 mg Golimumab SC fortfahren, nur wenn bis Woche 8 ein Ansprechen erzielt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zur Wartungswoche 54 ein klinisches Ansprechen erreichten, gemessen anhand des Mayo-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 54
Das klinische Ansprechen wurde als eine Abnahme des Mayo-Scores um mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent und >=3 Punkte ab Induktionswoche 0 definiert, mit einer Abnahme des Rektalblutungs-Subscores von >= 1 oder einer Rektalblutung Teilpunktzahl von 0 oder 1. Der Mayo-Score ist das wichtigste Instrument zur Beurteilung der Colitis-Ulcerosa-Aktivität. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Ergebnisse der Endoskopie und ärztliche Gesamtbeurteilung), die zwischen 0 und 3 liegen. Der Mayo-Score wird als Summe dieser 4 Subscores berechnet und kann zwischen 0 und 12 liegen. Ein Wert von 3 bis 5 Punkten weist auf eine leicht aktive Erkrankung hin; ein Wert von 6 bis 10 weist auf eine mäßig aktive Erkrankung hin; und ein Wert von 11 bis 12 weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl in der Wartungswoche 30 als auch in der Woche 54 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 30 und 54
Klinische Remission (gemessen anhand des Mayo-Scores) wurde als ein Mayo-Score von weniger als oder gleich (<=) 2 Punkten definiert, wobei kein einzelner Teilscore größer als (>) 1 war.
Woche 30 und 54
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung sowohl in der Wartungswoche 30 als auch in der Woche 54
Zeitfenster: Woche 30 und 54
Die Schleimhautheilung ist definiert als ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1, wobei 0 auf eine normale oder inaktive Erkrankung hinweist und 1 auf eine leichte Erkrankung hinweist (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit). Der Endoskopie-Subscore ist einer der 4 Subscores des Mayo-Scores.
Woche 30 und 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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