Um estudo de segurança e eficácia do golimumabe em pacientes japoneses com colite ulcerosa moderada a grave.

Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), controlado por placebo (estudo no qual uma substância inativa é administrada a um grupo de participantes, enquanto o medicamento do estudo é administrado a outro grupo), multicêntrico (estudo conduzido em vários locais), 2 braços (dois grupos), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), retirada aleatória (participantes que recebem a medicação do estudo por um tempo especificado serão posteriormente randomizados para receber medicação do estudo ou placebo.) estudo, incluindo uma fase de indução aberta (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção). Aproximadamente 200 participantes participarão deste estudo. Este estudo consistirá em uma fase de indução, uma fase de manutenção e uma fase de acompanhamento. Durante a fase de indução (com duração de 6 semanas), os participantes receberão 200 mg de golimumabe subcutâneo (SC) (sob a pele) na semana 0 e 100 mg de golimumabe SC na semana 2. Durante a fase de manutenção (até a semana 52), todos os participantes que apresentarem uma resposta clínica (medida do efeito terapêutico da medicação do estudo) ao golimumabe durante a fase de indução será alocada aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber administração SC de placebo (Grupo 1) ou 100 mg de golimumabe (Grupo 2) a cada 4 semanas da semana 0 à semana 52. Os participantes que não apresentarem resposta clínica ao golimumabe também receberão administração SC de 100 mg de golimumabe até a semana 4 e se, na semana 8 da fase de manutenção, a atividade da doença desses participantes não parecer estar melhorando, os participantes serão descontinuados do estudo posterior administração da medicação e serão acompanhados para avaliações de segurança 16 semanas após a última administração da medicação do estudo. No entanto, se a atividade da doença desses participantes melhorar na semana 8, eles continuarão recebendo golimumabe (100 mg a cada 4 semanas) até a semana 52 da fase de manutenção. A fase de acompanhamento terá a duração de 16 semanas. Durante este estudo, qualquer participante que tiver uma resposta clínica durante a fase de indução, mas perder a resposta clínica a qualquer momento, será elegível para ajuste de dose apenas uma vez, conforme segue: 1) participantes recebendo placebo (Grupo 1) receberão golimumabe 100 mg; 2) os participantes que receberam golimumabe 100 mg (Grupo 2) continuarão a receber golimumabe 100 mg. As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, medições laboratoriais, anticorpos antinucleares/anticorpos antiácido desoxirribonucléico de fita dupla e sinais vitais. A duração máxima do estudo para um participante será de 68 semanas.