Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af golimumab hos japanske patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

8. marts 2017 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3 multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Golimumab vedligeholdelsesterapi, administreret subkutant, hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​golimumab hos japanske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (undersøgelse, hvor et inaktivt stof gives til en gruppe deltagere, mens undersøgelsesmedicinen gives til en anden gruppe), multicenter. (undersøgelse udført på flere steder), 2-arm (to grupper), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), randomiseret tilbagetrækning (deltagere, der modtager undersøgelsesmedicin i et bestemt tidsrum, vil senere blive randomiseret til modtage enten undersøgelsesmedicin eller placebo.) undersøgelse, herunder en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) induktionsfase. Cirka 200 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af en induktionsfase, en vedligeholdelsesfase og en opfølgningsfase. Under induktionsfasen (der varer 6 uger) vil deltagerne modtage 200 mg subkutant (SC) (under huden) golimumab i uge 0 og 100 mg SC golimumab i uge 2. I vedligeholdelsesfasen (op til uge 52) vil alle deltagere, der viser et klinisk respons (mål for terapeutisk effekt af undersøgelsesmedicin) på golimumab under induktionsfasen vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold for at modtage enten SC administration af placebo (Gruppe 1) eller 100 mg golimumab (Gruppe 2) hver 4. uge fra uge 0 til uge 52. Deltagere, der ikke udviser klinisk respons på golimumab, vil også modtage 100 mg SC administration af golimumab indtil uge 4, og hvis disse deltageres sygdomsaktivitet ikke ser ud til at være forbedret inden uge 8 i vedligeholdelsesfasen, vil deltagerne blive afbrudt fra yderligere undersøgelse medicinadministration og vil blive fulgt op til sikkerhedsvurderinger 16 uger efter sidste administration af studiemedicin. Men hvis sygdomsaktiviteten hos disse deltagere forbedres i uge 8, vil de fortsætte med at modtage golimumab (100 mg hver 4. uge) gennem uge 52 i vedligeholdelsesfasen. Opfølgningsfasen vil være af 16 ugers varighed. I løbet af denne undersøgelse vil enhver deltager, der har et klinisk respons under induktionsfasen, men mister klinisk respons på et hvilket som helst tidspunkt, kun være berettiget til dosisjustering én gang som følger: 1) deltagere, der modtager placebo (gruppe 1), vil modtage golimumab 100 mg; 2) deltagere, der får golimumab 100 mg (gruppe 2), vil fortsætte med at modtage golimumab 100 mg. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, laboratoriemålinger, antinukleære antistoffer/anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyreantistoffer og vitale tegn. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være 68 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chikushinoshi, Japan
      • Fujiidera, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fushimi, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Izumiotsu, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kahoku, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita, Japan
      • Sunto, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyota, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med colitis ulcerosa diagnosticeret før screening
  • Deltagerne skal have aktuel behandling for colitis ulcerosa med mindst én af følgende behandlinger: orale 5-aminosalicylater (5-ASA'er), orale kortikosteroider, 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA)
  • Deltagerne skal have en historie med manglende respons på eller tolereret mindst 1 af følgende behandlinger: orale 5-ASA'er, orale kortikosteroider, 6-MP eller AZA
  • Deltagerne skal være ambulante og have moderat til alvorlig aktiv colitis ulcerosa bekræftet under screeningen sigmoidoskopi med mere end eller lig med 2 ved hjælp af endoskopi-underscore af Mayo-scoren
  • Deltagerne skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, defineret som en baseline Mayo-score på 6 til 12 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med colitis ulcerosa begrænset til endetarmen eller til mindre end 20 cm af tyktarmen
  • Deltagere med stomi
  • Deltagere med fistel eller historie med fistel
  • Deltagere, der har behov for eller krævet inden for de 2 måneder forud for screening, operation for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitis, intestinal obstruktion eller intraabdominal eller pancreas abscess, der kræver kirurgisk dræning, eller andre tilstande, der muligvis forvirrer evalueringen af ​​fordelene ved behandling med studiemiddel
  • Deltagere med symptomatisk obstruktion i tyktarmen eller tyndtarmen, bekræftet af objektivt røntgen- eller endoskopisk bevis på en forsnævring med deraf følgende obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Deltagere, som har et klinisk respons på golimumab i induktionsfasen og er tilfældigt allokeret til placebo i vedligeholdelsesfasen, vil modtage subkutan placebo hver 4. uge til og med uge 52. Dog vil deltagere, der får placebo, og som vil miste klinisk respons på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, være berettiget til at modtage 100 mg golimumab SC hver 4. uge gennem uge 52.
Eksperimentel: Golimumab
Medicin: Golimumab
Deltagerne vil modtage 200 mg golimumab i uge 0 og 100 mg golimumab i uge 2 som en subkutan (SC) (under huden) injektion i induktionsfasen. Deltagere, der har et klinisk respons i induktionsfasen og er tilfældigt allokeret til golimumab i vedligeholdelsesfasen, vil modtage 100 mg SC hver 4. uge gennem uge 52. Deltagere, der ikke har et klinisk respons i induktionsfasen, vil modtage 100 mg golimumab SC i uge 4 og vil kun fortsætte med 100 mg golimumab SC hver 4. uge til og med uge 52, hvis der opnås respons inden for uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk respons gennem vedligeholdelse - uge 54 målt ved hjælp af Mayo-resultatet
Tidsramme: Op til uge 54
Klinisk respons blev defineret som et fald fra induktionsuge 0 i Mayo-scoren med mere end eller lig med (>=) 30 procent og >=3 point, med et fald i den rektale blødningsunderscore på >= 1 eller en rektal blødning underscore på 0 eller 1. Mayo-scoren er det primære værktøj til at vurdere colitis ulcerosa aktivitet. Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af endoskopi og lægens globale vurdering), som går fra 0 til 3. Mayo-scoren beregnes som summen af ​​disse 4 subscores og kan variere mellem 0 og 12. En score på 3 til 5 point indikerer mildt aktiv sygdom; en score på 6 til 10 indikerer moderat aktiv sygdom; og en score på 11 til 12 indikerer alvorlig sygdom.
Op til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk remission i både vedligeholdelsesuge 30 og uge 54
Tidsramme: Uge 30 og 54
Klinisk remission (målt ved Mayo-score) blev defineret som en Mayo-score på mindre end eller lig med (<=) 2 point, uden nogen individuel sub-score større end (>) 1.
Uge 30 og 54
Antal deltagere med slimhindeheling ved både vedligeholdelsesuge 30 og uge 54
Tidsramme: Uge 30 og 54
Slimhindeheling er defineret som en endoskopi-underscore på 0 eller 1, hvor 0 indikerer normal eller inaktiv sygdom og 1 indikerer mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed). Endoskopi subscore er en af ​​de 4 subscores af Mayo scoren.
Uge 30 og 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner