Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности голимумаба у японских пациентов с язвенным колитом средней и высокой активности.

8 марта 2017 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности поддерживающей терапии голимумабом, вводимой подкожно, у японских субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности голимумаба у участников из Японии с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое (исследование, в котором неактивное вещество дается одной группе участников, а исследуемое лекарство дается другой группе), многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах), 2 группы (две группы), параллельные группы (каждая группа участников будет получать лечение одновременно), рандомизированный вывод (участники, получающие исследуемое лекарство в течение определенного времени, позже будут рандомизированы для получают либо исследуемое лекарство, либо плацебо.) исследование, включающее открытую (все люди знают сущность вмешательства) индукционную фазу. В исследовании примут участие около 200 человек. Это исследование будет состоять из фазы индукции, фазы поддержания и фазы последующего наблюдения. Во время фазы индукции (продолжительностью 6 недель) участники будут получать 200 мг голимумаба подкожно (подкожно) на 0-й неделе и 100 мг голимумаба подкожно на 2-й неделе. Во время поддерживающей фазы (до 52-й недели) все участники, которым показано клинический ответ (показатель терапевтического эффекта исследуемого препарата) на голимумаб во время фазы индукции будет случайным образом распределен в соотношении 1:1 для получения либо подкожного введения плацебо (группа 1), либо 100 мг голимумаба (группа 2) каждые 4 недели. с недели 0 по неделю 52. Участники, у которых не наблюдается клинического ответа на голимумаб, также получат 100 мг голимумаба подкожно до 4-й недели, и если к 8-й неделе поддерживающей фазы активность заболевания у этих участников не улучшится, участники будут исключены из дальнейшего исследования. прием лекарств, и через 16 недель после последнего введения исследуемого препарата будет проведено наблюдение для оценки безопасности. Однако, если активность заболевания у этих участников улучшится на 8-й неделе, они продолжат получать голимумаб (100 мг каждые 4 недели) до 52-й недели поддерживающей фазы. Последующая фаза будет длиться 16 недель. Во время этого исследования любой участник, у которого наблюдается клинический ответ во время фазы индукции, но который теряет клинический ответ в любое время, будет иметь право на коррекцию дозы только один раз следующим образом: 1) участники, получающие плацебо (группа 1), будут получать голимумаб в дозе 100 мг; 2) участники, получающие голимумаб 100 мг (группа 2), будут продолжать получать голимумаб 100 мг. Оценки безопасности будут включать оценку нежелательных явлений, лабораторные измерения, антинуклеарные антитела/антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте и показатели жизнедеятельности. Максимальная продолжительность обучения для участника составит 68 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Abiko, Япония
      • Chiba, Япония
      • Chikushinoshi, Япония
      • Fujiidera, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Fushimi, Япония
      • Hamamatsu, Япония
      • Hirosaki, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Ikeda, Япония
      • Izumiotsu, Япония
      • Izumo, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kahoku, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kurume, Япония
      • Maebashi, Япония
      • Miyazaki, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Oita, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saga, Япония
      • Sakura, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sendai, Япония
      • Suita, Япония
      • Sunto, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Toyota, Япония
      • Tsu, Япония
      • Tsukuba, Япония
      • Wakayama, Япония
      • Yokkaichi, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с язвенным колитом, диагностированным до скрининга
  • Участники должны пройти текущее лечение язвенного колита по крайней мере одним из следующих методов лечения: пероральные 5-аминосалицилаты (5-АСК), пероральные кортикостероиды, 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА).
  • Участники должны иметь в анамнезе неспособность реагировать или переносить по крайней мере 1 из следующих методов лечения: пероральные 5-АСК, пероральные кортикостероиды, 6-МП или АЗА.
  • Участники должны быть амбулаторными и иметь умеренный или тяжелый активный язвенный колит, подтвержденный во время скрининговой сигмоидоскопии на сумму больше или равную 2 с использованием подшкалы эндоскопии по шкале Мейо.
  • Участники должны иметь активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени, определяемый как исходная оценка по шкале Мейо от 6 до 12 включительно.

Критерий исключения:

  • Участники с язвенным колитом, ограниченным только прямой кишкой или менее 20 см толстой кишки
  • Участники со стомой
  • Участники со свищами или свищами в анамнезе
  • Участники, которые нуждаются или нуждались в хирургическом вмешательстве в течение 2 месяцев до скрининга по поводу активного желудочно-кишечного кровотечения, перитонита, кишечной непроходимости, внутрибрюшного или панкреатического абсцесса, требующего хирургического дренирования, или других состояний, которые могут исказить оценку пользы от лечения исследуемым агентом.
  • Участники с симптоматической толстокишечной или тонкокишечной непроходимостью, подтвержденной объективными рентгенологическими или эндоскопическими признаками стриктуры с результирующей непроходимостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Участники, которые имеют клинический ответ на голимумаб в фазе индукции и случайным образом распределяются в группу плацебо в фазе поддержания, будут получать плацебо подкожно каждые 4 недели до недели 52. Тем не менее, участники, получающие плацебо и потерявшие клинический ответ в любое время в ходе исследования, будут иметь право на получение 100 мг голимумаба подкожно каждые 4 недели до 52-й недели.
Экспериментальный: Голимумаб
Лекарство: Голимумаб
Участники получат 200 мг голимумаба на неделе 0 и 100 мг голимумаба на неделе 2 в виде подкожной (подкожной) инъекции в фазе индукции. Участники, которые имеют клинический ответ в фазе индукции и случайным образом распределены для голимумаба в фазе поддержания, будут получать 100 мг подкожно каждые 4 недели до недели 52. Участники, у которых не будет клинического ответа в фазе индукции, будут получать 100 мг голимумаба подкожно на 4-й неделе и будут продолжать принимать по 100 мг голимумаба подкожно каждые 4 недели до 52-й недели, только если ответ будет получен к 8-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинического ответа на поддерживающей неделе 54, измеренное с использованием шкалы Мейо.
Временное ограничение: До 54 недели
Клинический ответ определяли как снижение балла по шкале Мейо по сравнению с неделей индукции 0 на величину более или равную (>=) 30% и >=3 баллов, с уменьшением подшкалы ректального кровотечения на >=1 или ректальным кровотечением. подсчет 0 или 1. Шкала Мейо является основным инструментом для оценки активности язвенного колита. Шкала Мейо состоит из 4 подбаллов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общая оценка врача), которые варьируются от 0 до 3. Шкала Мейо рассчитывается как сумма этих 4 подбаллов и может варьироваться от 0 до 12. Оценка от 3 до 5 баллов указывает на слабое активное заболевание; оценка от 6 до 10 указывает на умеренно активное заболевание; и оценка от 11 до 12 указывает на тяжелое заболевание.
До 54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинической ремиссии как на 30-й, так и на 54-й неделе поддерживающей терапии.
Временное ограничение: Недели 30 и 54
Клиническая ремиссия (измеряемая по шкале Мейо) определялась как оценка по шкале Мейо менее или равная (<=) 2 баллам, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала (>) 1 балла.
Недели 30 и 54
Количество участников с заживлением слизистой оболочки как на 30-й, так и на 54-й неделе обслуживания
Временное ограничение: Недели 30 и 54
Заживление слизистой оболочки определяется как субшкала эндоскопии 0 или 1, где 0 указывает на нормальное или неактивное заболевание, а 1 указывает на легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость). Подшкала эндоскопии является одной из 4 подшкал шкалы Мейо.
Недели 30 и 54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться