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Une étude d'innocuité et d'efficacité du golimumab chez des patients japonais atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.

8 mars 2017 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude multicentrique de phase 3, contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien au golimumab, administré par voie sous-cutanée, chez des sujets japonais atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du golimumab chez des participants japonais atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), contrôlée par placebo (étude dans laquelle une substance inactive est administrée à un groupe de participants, tandis que le médicament à l'étude est administré à un autre groupe), multicentrique (étude menée sur plusieurs sites), 2 bras (deux groupes), groupe parallèle (chaque groupe de participants sera traité en même temps), retrait aléatoire (les participants recevant des médicaments à l'étude pendant une durée spécifiée seront ensuite randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit un placebo.) étude, incluant une phase d'induction en ouvert (tout le monde connaît l'identité de l'intervention). Environ 200 participants participeront à cette étude. Cette étude comprendra une phase d'induction, une phase d'entretien et une phase de suivi. Pendant la phase d'induction (d'une durée de 6 semaines), les participants recevront 200 mg de golimumab sous-cutané (SC) (sous la peau) à la semaine 0 et 100 mg de golimumab SC à la semaine 2. Pendant la phase d'entretien (jusqu'à la semaine 52), tous les participants qui présentent une réponse clinique (mesure de l'effet thérapeutique du médicament à l'étude) au golimumab pendant la phase d'induction sera répartie au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit l'administration SC de placebo (groupe 1) soit 100 mg de golimumab (groupe 2) toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 52. Les participants qui ne montrent pas de réponse clinique au golimumab recevront également 100 mg d'administration SC de golimumab jusqu'à la semaine 4 et si, à la semaine 8 de la phase d'entretien, l'activité de la maladie de ces participants ne semble pas s'améliorer, les participants seront interrompus. l'administration du médicament et sera suivi pour des évaluations de sécurité 16 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude. Cependant, si l'activité de la maladie de ces participants s'améliore à la semaine 8, ils continueront à recevoir du golimumab (100 mg toutes les 4 semaines) jusqu'à la semaine 52 de la phase d'entretien. La phase de suivi sera d'une durée de 16 semaines. Au cours de cette étude, tout participant ayant obtenu une réponse clinique pendant la phase d'induction mais perdant la réponse clinique à tout moment ne sera éligible qu'une seule fois à un ajustement de dose comme suit : 1) les participants recevant un placebo (groupe 1) recevront du golimumab 100 mg ; 2) les participants recevant du golimumab 100 mg (groupe 2) continueront de recevoir du golimumab 100 mg. Les évaluations de l'innocuité comprendront l'évaluation des événements indésirables, les mesures de laboratoire, les anticorps antinucléaires/anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin et les signes vitaux. La durée maximale de l'étude pour un participant sera de 68 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Abiko, Japon
      • Chiba, Japon
      • Chikushinoshi, Japon
      • Fujiidera, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Fushimi, Japon
      • Hamamatsu, Japon
      • Hirosaki, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Ikeda, Japon
      • Izumiotsu, Japon
      • Izumo, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kahoku, Japon
      • Kanazawa, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kurume, Japon
      • Maebashi, Japon
      • Miyazaki, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Nishinomiya, Japon
      • Oita, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saga, Japon
      • Sakura, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Sendai, Japon
      • Suita, Japon
      • Sunto, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Toyota, Japon
      • Tsu, Japon
      • Tsukuba, Japon
      • Wakayama, Japon
      • Yokkaichi, Japon
      • Yokohama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de colite ulcéreuse diagnostiquée avant le dépistage
  • Les participants doivent suivre un traitement actuel contre la colite ulcéreuse avec au moins l'un des traitements suivants : 5-aminosalicylates oraux (5-ASA), corticostéroïdes oraux, 6-mercaptopurine (6-MP) ou azathioprine (AZA)
  • Les participants doivent avoir des antécédents d'échec à répondre ou à tolérer au moins 1 des thérapies suivantes : 5-ASA par voie orale, corticostéroïdes par voie orale, 6-MP ou AZA
  • Les participants doivent être ambulatoires et avoir une colite ulcéreuse active modérée à sévère confirmée lors de la sigmoïdoscopie de dépistage par un score supérieur ou égal à 2 en utilisant le sous-score d'endoscopie du score Mayo
  • Les participants doivent avoir une colite ulcéreuse active modérée à sévère, définie comme un score Mayo de base de 6 à 12, inclus

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de colite ulcéreuse limitée au rectum uniquement ou à moins de 20 cm du côlon
  • Participants avec stomie
  • Participants avec fistule ou antécédents de fistule
  • Participants qui nécessitent, ou ont requis dans les 2 mois précédant le dépistage, une intervention chirurgicale pour un saignement gastro-intestinal actif, une péritonite, une occlusion intestinale ou un abcès intra-abdominal ou pancréatique nécessitant un drainage chirurgical, ou d'autres conditions susceptibles de confondre l'évaluation du bénéfice du traitement par l'agent de l'étude
  • Participants présentant une occlusion symptomatique du côlon ou de l'intestin grêle, confirmée par des preuves radiographiques ou endoscopiques objectives d'une sténose entraînant une obstruction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Les participants qui ont une réponse clinique au golimumab dans la phase d'induction et qui sont assignés au hasard au placebo dans la phase d'entretien recevront un placebo SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52. Cependant, les participants recevant un placebo et qui perdront leur réponse clinique à tout moment au cours de l'étude seront éligibles pour recevoir 100 mg de golimumab SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
Expérimental: Golimumab
Médicament: Golimumab
Les participants recevront 200 mg de golimumab à la semaine 0 et 100 mg de golimumab à la semaine 2 sous forme d'injection sous-cutanée (SC) (sous la peau) dans la phase d'induction. Les participants qui ont une réponse clinique dans la phase d'induction et qui sont assignés au hasard au golimumab dans la phase d'entretien recevront 100 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52. Les participants qui n'ont pas de réponse clinique dans la phase d'induction recevront 100 mg de golimumab SC à la semaine 4 et continueront avec 100 mg de golimumab SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 uniquement si une réponse est obtenue à la semaine 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique au cours de la semaine de maintenance 54, mesuré à l'aide du score Mayo
Délai: Jusqu'à la semaine 54
La réponse clinique a été définie comme une diminution par rapport à la semaine d'induction 0 du score Mayo supérieure ou égale à (>=) 30 % et >= 3 points, avec une diminution du sous-score de saignement rectal >= 1 ou un saignement rectal sous-score de 0 ou 1. Le score Mayo est le principal outil d'évaluation de l'activité de la colite ulcéreuse. Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin) qui vont de 0 à 3. Le score Mayo est calculé comme la somme de ces 4 sous-scores et peut varier entre 0 et 12. Un score de 3 à 5 points indique une maladie légèrement active ; un score de 6 à 10 indique une maladie modérément active ; et un score de 11 à 12 indique une maladie grave.
Jusqu'à la semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine de maintenance 30 et à la semaine 54
Délai: Semaines 30 et 54
La rémission clinique (mesurée par le score Mayo) a été définie comme un score Mayo inférieur ou égal à (<=) 2 points, sans sous-score individuel supérieur à (>) 1.
Semaines 30 et 54
Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine de maintenance 30 et à la semaine 54
Délai: Semaines 30 et 54
La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1, où 0 indique une maladie normale ou inactive et 1 indique une maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère). Le sous-score d'endoscopie est l'un des 4 sous-scores du score Mayo.
Semaines 30 et 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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