Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

8. března 2017 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s náhodným vysazením pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti udržovací terapie golimumabem, podávané subkutánně, u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost golimumabu u japonských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovanou (studii, ve které je jedné skupině účastníků podávána neúčinná látka, zatímco jiné skupině je podáván studijní lék), multicentrická (studie prováděná na více místech), 2 ramena (dvě skupiny), paralelní skupina (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), randomizované odebrání (účastníci užívající studijní medikaci po určitou dobu budou později randomizováni do dostávat buď studijní medikaci nebo placebo.) studie, včetně otevřené indukční fáze (všichni lidé znají identitu intervence). Této studie se zúčastní přibližně 200 účastníků. Tato studie se bude skládat z indukční fáze, udržovací fáze a následné fáze. Během indukční fáze (trvající 6 týdnů) dostanou účastníci 200 mg subkutánně (SC) (pod kůži) golimumabu v týdnu 0 a 100 mg sc golimumabu v týdnu 2. Během udržovací fáze (až do týdne 52) všichni účastníci, kteří prokáží klinická odpověď (míra terapeutického účinku studijní medikace) na golimumab během indukční fáze bude náhodně rozdělena v poměru 1:1 tak, aby dostávala buď sc podávání placeba (skupina 1) nebo 100 mg golimumabu (skupina 2) každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 52. Účastníci, kteří nevykazují klinickou odpověď na golimumab, budou také dostávat 100 mg sc podávání golimumabu až do 4. týdne a pokud se do 8. týdne udržovací fáze nezdá, že by se aktivita onemocnění těchto účastníků zlepšovala, účastníci budou z další studie vyřazeni podání medikace a bude sledováno hodnocení bezpečnosti 16 týdnů po posledním podání studované medikace. Pokud se však aktivita onemocnění těchto účastníků v 8. týdnu zlepší, budou nadále dostávat golimumab (100 mg každé 4 týdny) až do 52. týdne udržovací fáze. Fáze sledování bude trvat 16 týdnů. Během této studie bude každý účastník, který má klinickou odpověď během indukční fáze, ale kdykoli ztratí klinickou odpověď, způsobilý pro úpravu dávky pouze jednou takto: 1) účastníci, kteří dostávají placebo (skupina 1), dostanou golimumab 100 mg; 2) účastníci užívající golimumab 100 mg (skupina 2) budou nadále dostávat golimumab 100 mg. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, laboratorní měření, antinukleární protilátky/protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině a vitální funkce. Maximální délka studia pro účastníka bude 68 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Abiko, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chikushinoshi, Japonsko
      • Fujiidera, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fushimi, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Hirosaki, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Ikeda, Japonsko
      • Izumiotsu, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kahoku, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Maebashi, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Sunto, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toyota, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
      • Wakayama, Japonsko
      • Yokkaichi, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s ulcerózní kolitidou diagnostikovanou před screeningem
  • Účastníci by měli mít současnou léčbu ulcerózní kolitidy alespoň jednou z následujících terapií: perorální 5-aminosalicyláty (5-ASA), perorální kortikosteroidy, 6-merkaptopurin (6-MP) nebo azathioprin (AZA)
  • Účastníci musí mít v anamnéze selhání reagovat nebo tolerovat alespoň jednu z následujících terapií: perorální 5-ASA, perorální kortikosteroidy, 6-MP nebo AZA
  • Účastníci musí být ambulantní a mít středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidu potvrzenou během screeningové sigmoidoskopie o více než 2 nebo rovnou 2 pomocí endoskopického dílčího skóre Mayo skóre.
  • Účastníci musí mít středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidu definovanou jako základní Mayo skóre 6 až 12 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s ulcerózní kolitidou omezenou pouze na konečník nebo na méně než 20 cm tlustého střeva
  • Účastníci se stomií
  • Účastníci s píštělí nebo s píštělí v anamnéze
  • Účastníci, kteří vyžadují nebo vyžadují během 2 měsíců před screeningem chirurgický zákrok pro aktivní gastrointestinální krvácení, peritonitidu, střevní obstrukci nebo nitrobřišní nebo pankreatický absces vyžadující chirurgickou drenáž nebo jiné stavy, které mohou zmást hodnocení přínosu léčby studijní látkou
  • Účastníci se symptomatickou obstrukcí tlustého střeva nebo tenkého střeva potvrzenou objektivním rentgenovým nebo endoskopickým důkazem striktury s výslednou obstrukcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Účastníci, kteří mají klinickou odpověď na golimumab v indukční fázi a jsou náhodně přiřazeni k placebu v udržovací fázi, dostanou SC placebo každé 4 týdny až do 52. týdne. Nicméně účastníci, kteří dostávali placebo a kteří ztratí klinickou odpověď kdykoli během studie, budou způsobilí dostávat 100 mg golimumabu SC každé 4 týdny až do 52. týdne.
Experimentální: Golimumab
Lék: Golimumab
Účastníci dostanou 200 mg golimumabu v týdnu 0 a 100 mg golimumabu v týdnu 2 jako subkutánní (SC) (pod kůži) injekci v indukční fázi. Účastníci, kteří mají klinickou odpověď v indukční fázi a jsou náhodně přiřazeni ke golimumabu v udržovací fázi, dostanou 100 mg SC každé 4 týdny až do 52. týdne. Účastníci, kteří nemají klinickou odpověď v indukční fázi, dostanou 100 mg golimumabu SC v týdnu 4 a budou pokračovat se 100 mg golimumabu SC každé 4 týdny až do týdne 52 pouze v případě, že se odpověď dosáhne do 8. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 54. týdnu údržby, měřeno pomocí skóre Mayo
Časové okno: Až do týdne 54
Klinická odpověď byla definována jako snížení Mayo skóre od indukčního týdne 0 o více než nebo rovné (>=) 30 procentům a >=3 bodů, se snížením subskóre rektálního krvácení o >= 1 nebo rektálního krvácení dílčí skóre 0 nebo 1. Mayo skóre je primárním nástrojem pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy endoskopie a celkové hodnocení lékaře), které se pohybují od 0 do 3. Mayo skóre se vypočítá jako součet těchto 4 dílčích skóre a může se pohybovat mezi 0 a 12. Skóre 3 až 5 bodů ukazuje na mírně aktivní onemocnění; skóre 6 až 10 ukazuje na středně aktivní onemocnění; a skóre 11 až 12 znamená vážné onemocnění.
Až do týdne 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 30. a 54. týdnu údržby
Časové okno: 30. a 54. týden
Klinická remise (měřená pomocí Mayo skóre) byla definována jako Mayo skóre menší nebo rovné (<=) 2 bodům, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre není vyšší než (>) 1.
30. a 54. týden
Počet účastníků s hojením sliznic v 30. a 54. týdnu údržby
Časové okno: 30. a 54. týden
Hojení sliznic je definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1, kde 0 značí normální nebo neaktivní onemocnění a 1 značí mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost). Endoskopické dílčí skóre je jedno ze 4 dílčích skóre Mayo skóre.
30. a 54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit