Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van Golimumab bij Japanse patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

8 maart 2017 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een fase 3 multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek naar terugtrekking ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Golimumab-onderhoudstherapie, subcutaan toegediend, bij Japanse proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van golimumab bij Japanse deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (onderzoek waarbij een niet-werkzame stof aan de ene groep deelnemers wordt gegeven, terwijl de studiemedicatie aan een andere groep wordt gegeven), multicenter (onderzoek uitgevoerd op meerdere locaties), 2-armig (twee groepen), parallelle groep (elke groep deelnemers wordt tegelijkertijd behandeld), gerandomiseerde terugtrekking (deelnemers die gedurende een bepaalde tijd onderzoeksmedicatie krijgen, worden later gerandomiseerd naar studiemedicatie of placebo krijgen.) studie, inclusief een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) inductiefase. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 200 deelnemers deelnemen. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een introductiefase, een onderhoudsfase en een nazorgfase. Tijdens de inductiefase (die 6 weken duurt) krijgen deelnemers 200 mg subcutaan (SC) (onderhuids) golimumab in week 0 en 100 mg SC golimumab in week 2. Tijdens de onderhoudsfase (tot week 52) krijgen alle deelnemers die een klinische respons (maatstaf van therapeutisch effect van onderzoeksmedicatie) op golimumab tijdens de inductiefase wordt willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel subcutane toediening van placebo (groep 1) of 100 mg golimumab (groep 2) elke 4 weken te krijgen van week 0 tot week 52. Deelnemers die geen klinische respons op golimumab vertonen, krijgen ook 100 mg subcutane toediening van golimumab tot week 4 en als in week 8 van de onderhoudsfase de ziekteactiviteit van deze deelnemer niet lijkt te verbeteren, zullen deelnemers worden stopgezet voor verder onderzoek medicatietoediening en zal worden opgevolgd voor veiligheidsevaluaties 16 weken na de laatste toediening van studiemedicatie. Als de ziekteactiviteit van deze deelnemers echter verbetert in week 8, zullen ze golimumab (100 mg elke 4 weken) blijven krijgen tot en met week 52 van de onderhoudsfase. De vervolgfase zal 16 weken duren. Tijdens deze studie komt elke deelnemer die tijdens de inductiefase een klinische respons vertoont maar op enig moment de klinische respons verliest, slechts één keer in aanmerking voor dosisaanpassing als volgt: 1) deelnemers die placebo krijgen (Groep 1) krijgen golimumab 100 mg; 2) deelnemers die golimumab 100 mg kregen (groep 2) blijven golimumab 100 mg krijgen. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van ongewenste voorvallen, laboratoriummetingen, antinucleaire antilichamen/anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur-antilichamen en vitale functies. De maximale studieduur voor een deelnemer is 68 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Abiko, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chikushinoshi, Japan
      • Fujiidera, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fushimi, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Izumiotsu, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kahoku, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita, Japan
      • Sunto, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyota, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met colitis ulcerosa gediagnosticeerd voorafgaand aan screening
  • Deelnemers moeten een huidige behandeling voor colitis ulcerosa hebben met ten minste een van de volgende therapieën: orale 5-aminosalicylaten (5-ASA's), orale corticosteroïden, 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA).
  • Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van falen om te reageren op, of tolereren, ten minste 1 van de volgende therapieën: orale 5-ASA's, orale corticosteroïden, 6-MP of AZA
  • Deelnemers moeten ambulant zijn en matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa hebben, bevestigd tijdens de screeningssigmoïdoscopie met een groter dan of gelijk aan 2 met behulp van de endoscopie-subscore van de Mayo-score
  • Deelnemers moeten matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa hebben, gedefinieerd als een baseline Mayo-score van 6 tot en met 12

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met colitis ulcerosa beperkt tot alleen het rectum of tot minder dan 20 cm van de dikke darm
  • Deelnemers met stoma
  • Deelnemers met fistel of voorgeschiedenis van fistel
  • Deelnemers die een operatie nodig hadden of nodig hadden binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening, voor actieve gastro-intestinale bloedingen, peritonitis, darmobstructie, of intra-abdominaal of pancreasabces waarvoor chirurgische drainage nodig was, of andere aandoeningen die mogelijk de beoordeling van het voordeel van behandeling met het studiemiddel verstoren
  • Deelnemers met symptomatische colon- of dunnedarmobstructie, bevestigd door objectief radiografisch of endoscopisch bewijs van een vernauwing met resulterende obstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Deelnemers die een klinische respons hebben op golimumab in de inductiefase en die willekeurig worden toegewezen aan placebo in de onderhoudsfase, krijgen tot en met week 52 om de 4 weken SC-placebo. Echter, deelnemers die een placebo krijgen en die op enig moment tijdens het onderzoek de klinische respons verliezen, komen in aanmerking voor elke 4 weken 100 mg golimumab SC tot en met week 52.
Experimenteel: Golimumab
Geneesmiddel: Golimumab
Deelnemers krijgen 200 mg golimumab in week 0 en 100 mg golimumab in week 2 als een subcutane (SC) (onderhuidse) injectie in de inductiefase. Deelnemers die een klinische respons vertonen in de inductiefase en willekeurig worden toegewezen aan golimumab in de onderhoudsfase, krijgen tot en met week 52 elke 4 weken 100 mg SC. Deelnemers die in de inductiefase geen klinische respons vertonen, krijgen 100 mg golimumab subcutaan in week 4 en gaan door met 100 mg golimumab subcutaan elke 4 weken tot en met week 52, alleen als er in week 8 een respons wordt verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische respons bereikte tijdens onderhoudsweek 54, gemeten met behulp van de Mayo-score
Tijdsspanne: Tot week 54
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van inductieweek 0 in de Mayo-score met meer dan of gelijk aan (>=) 30 procent en >=3 punten, met een afname in de rectale bloedingssubscore van >= 1 of een rectale bloeding subscore van 0 of 1. De Mayo-score is het belangrijkste hulpmiddel voor het beoordelen van de activiteit van colitis ulcerosa. De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van endoscopie en globale beoordeling door de arts) die variëren van 0 tot 3. De Mayo-score wordt berekend als de som van deze 4 subscores en kan variëren van 0 tot 12. Een score van 3 tot 5 punten duidt op een licht actieve ziekte; een score van 6 tot 10 duidt op matig actieve ziekte; en een score van 11 tot 12 duidt op een ernstige ziekte.
Tot week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikte in zowel onderhoudsweek 30 als week 54
Tijdsspanne: Week 30 en 54
Klinische remissie (zoals gemeten door de Mayo-score) werd gedefinieerd als een Mayo-score van minder dan of gelijk aan (<=) 2 punten, zonder individuele subscore groter dan (>) 1.
Week 30 en 54
Aantal deelnemers met slijmvliesgenezing in zowel onderhoudsweek 30 als week 54
Tijdsspanne: Week 30 en 54
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van 0 of 1, waarbij 0 een normale of inactieve ziekte aangeeft en 1 een milde ziekte aangeeft (erytheem, verminderd vasculair patroon, milde brosheid). Endoscopie-subscore is een van de 4 subscores van de Mayo-score.
Week 30 en 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren