Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av golimumab hos japanske pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

8. mars 2017 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3 multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert abstinensstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Golimumab vedlikeholdsterapi, administrert subkutant, hos japanske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effektivitet av golimumab hos japanske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren får), placebokontrollert (studie der et inaktivt stoff gis til en gruppe deltakere, mens studiemedisinen gis til en annen gruppe), multisenter. (studie utført på flere steder), 2-arm (to grupper), parallell-gruppe (hver gruppe av deltakere vil bli behandlet samtidig), randomisert tilbaketrekning (deltakere som mottar studiemedisin for en bestemt tid vil senere bli randomisert til motta enten studiemedisin eller placebo.) studie, inkludert en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) induksjonsfase. Omtrent 200 deltakere vil delta i denne studien. Denne studien vil bestå av en induksjonsfase, en vedlikeholdsfase og en oppfølgingsfase. Under induksjonsfasen (som varer i 6 uker) vil deltakerne få 200 mg subkutant (SC) (under huden) golimumab ved uke 0 og 100 mg SC golimumab ved uke 2. I vedlikeholdsfasen (opp til uke 52) vil alle deltakere som viser en klinisk respons (mål på terapeutisk effekt av studiemedisin) på golimumab under induksjonsfasen vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 for å motta enten SC administrering av placebo (gruppe 1) eller 100 mg golimumab (gruppe 2) hver 4. uke fra uke 0 til uke 52. Deltakere som ikke viser klinisk respons på golimumab, vil også motta 100 mg SC administrering av golimumab frem til uke 4, og hvis disse deltakernes sykdomsaktivitet ikke ser ut til å forbedres innen uke 8 i vedlikeholdsfasen, vil deltakerne bli avbrutt fra videre studie. medikamentadministrasjon og vil bli fulgt opp for sikkerhetsevalueringer 16 uker etter siste administrering av studiemedisin. Men hvis sykdomsaktiviteten til disse deltakerne forbedres ved uke 8, vil de fortsette å motta golimumab (100 mg hver 4. uke) gjennom uke 52 i vedlikeholdsfasen. Oppfølgingsfasen vil ha en varighet på 16 uker. I løpet av denne studien vil enhver deltaker som har en klinisk respons under induksjonsfasen, men mister klinisk respons til enhver tid, være kvalifisert for dosejustering kun én gang som følger: 1) deltakere som får placebo (gruppe 1) vil motta golimumab 100 mg; 2) deltakere som får golimumab 100 mg (gruppe 2) vil fortsette å få golimumab 100 mg. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere vurdering av uønskede hendelser, laboratoriemålinger, antinukleære antistoffer/anti-dobbeltstrengede deoksyribonukleinsyreantistoffer og vitale tegn. Maksimal studievarighet for en deltaker vil være 68 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chikushinoshi, Japan
      • Fujiidera, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fushimi, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Izumiotsu, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kahoku, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita, Japan
      • Sunto, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyota, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med ulcerøs kolitt diagnostisert før screening
  • Deltakerne bør ha nåværende behandling for ulcerøs kolitt med minst én av følgende terapier: orale 5-aminosalisylater (5-ASA), orale kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA)
  • Deltakerne må ha en historie med manglende respons på eller tolerert minst 1 av følgende terapier: orale 5-ASA, orale kortikosteroider, 6-MP eller AZA
  • Deltakerne må være ambulerende og ha moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt bekreftet under screening-sigmoidoskopi med mer enn eller lik 2 ved å bruke endoskopi-subscore av Mayo-skåren
  • Deltakerne må ha moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, definert som en baseline Mayo-score på 6 til 12, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ulcerøs kolitt begrenset til kun endetarmen eller til mindre enn 20 cm av tykktarmen
  • Deltakere med stomi
  • Deltakere med fistel eller historie med fistel
  • Deltakere som krever, eller har behov for i løpet av de 2 månedene før screening, kirurgi for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitt, tarmobstruksjon eller intraabdominal eller bukspyttkjertelabscess som krever kirurgisk drenering, eller andre tilstander som muligens forvirrer evalueringen av nytte av behandling med studiemiddel
  • Deltakere med symptomatisk obstruksjon i tykktarmen eller tynntarmen, bekreftet av objektive røntgenologiske eller endoskopiske bevis på en striktur med resulterende obstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Deltakere som har en klinisk respons på golimumab i induksjonsfasen og er tilfeldig allokert til placebo i vedlikeholdsfasen vil motta subkutant placebo hver 4. uke gjennom uke 52. Imidlertid vil deltakere som får placebo og som vil miste klinisk respons når som helst i løpet av studien, være kvalifisert til å motta 100 mg golimumab SC hver 4. uke gjennom uke 52.
Eksperimentell: Golimumab
Legemiddel: Golimumab
Deltakerne vil motta 200 mg golimumab ved uke 0 og 100 mg golimumab ved uke 2 som en subkutan (SC) (under huden) injeksjon i induksjonsfasen. Deltakere som har en klinisk respons i induksjonsfasen og er tilfeldig allokert til golimumab i vedlikeholdsfasen vil motta 100 mg SC hver 4. uke gjennom uke 52. Deltakere som ikke har en klinisk respons i induksjonsfasen vil motta 100 mg golimumab SC ved uke 4 og vil fortsette med 100 mg golimumab SC hver 4. uke til og med uke 52 bare hvis respons er oppnådd innen uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde klinisk respons gjennom vedlikehold - uke 54 målt med Mayo-score
Tidsramme: Frem til uke 54
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra induksjonsuke 0 i Mayo-skåren med mer enn eller lik (>=) 30 prosent og >=3 poeng, med en reduksjon i subscore for rektal blødning på >= 1 eller en rektal blødning delscore på 0 eller 1. Mayo-score er det primære verktøyet for å vurdere ulcerøs kolittaktivitet. Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, funn av endoskopi og leges globale vurdering) som varierer fra 0 til 3. Mayo-skåren beregnes som summen av disse 4 subskårene og kan variere mellom 0 og 12. En poengsum på 3 til 5 poeng indikerer mildt aktiv sykdom; en poengsum på 6 til 10 indikerer moderat aktiv sykdom; og en score på 11 til 12 indikerer alvorlig sykdom.
Frem til uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde klinisk remisjon både ved vedlikeholdsuke 30 og uke 54
Tidsramme: Uke 30 og 54
Klinisk remisjon (målt ved Mayo-skåren) ble definert som en Mayo-score på mindre enn eller lik (<=) 2 poeng, uten individuell sub-score større enn (>) 1.
Uke 30 og 54
Antall deltakere med slimhinnetilheling ved både vedlikehold-uke 30 og uke 54
Tidsramme: Uke 30 og 54
Slimhinneheling er definert som en endoskopi-underscore på 0 eller 1, der 0 indikerer normal eller inaktiv sykdom og 1 indikerer mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet). Endoskopi-underscore er en av de 4 underskårene til Mayo-skåren.
Uke 30 og 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere