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Un estudio de seguridad y eficacia de golimumab en pacientes japoneses con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

8 de marzo de 2017 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudio de fase 3, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, de retiro aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de mantenimiento con golimumab, administrada por vía subcutánea, en sujetos japoneses con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de golimumab en participantes japoneses con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo (estudio en el que se administra una sustancia inactiva a un grupo de participantes, mientras que el medicamento del estudio se administra a otro grupo), multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios), 2 brazos (dos grupos), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), retiro aleatorizado (los participantes que reciben la medicación del estudio durante un tiempo específico serán luego aleatorizados para recibir medicación del estudio o placebo). estudio, incluida una fase de inducción abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención). Aproximadamente 200 participantes participarán en este estudio. Este estudio constará de una fase de inducción, una fase de mantenimiento y una fase de seguimiento. Durante la fase de inducción (que dura 6 semanas), los participantes recibirán 200 mg de golimumab subcutáneo (SC) (debajo de la piel) en la semana 0 y 100 mg de golimumab SC en la semana 2. Durante la fase de mantenimiento (hasta la semana 52), todos los participantes que muestren una respuesta clínica (medida del efecto terapéutico de la medicación del estudio) a golimumab durante la fase de inducción se asignará aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir la administración SC de placebo (Grupo 1) o 100 mg de golimumab (Grupo 2) cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 52. Los participantes que no muestren una respuesta clínica a golimumab también recibirán una administración SC de 100 mg de golimumab hasta la semana 4 y si, para la semana 8 de la fase de mantenimiento, la actividad de la enfermedad de estos participantes no parece estar mejorando, los participantes serán suspendidos del estudio adicional. administración del medicamento y se le dará seguimiento para evaluaciones de seguridad 16 semanas después de la última administración del medicamento del estudio. Sin embargo, si la actividad de la enfermedad de estos participantes mejora en la Semana 8, continuarán recibiendo golimumab (100 mg cada 4 semanas) hasta la Semana 52 de la fase de mantenimiento. La fase de seguimiento tendrá una duración de 16 semanas. Durante este estudio, cualquier participante que tenga una respuesta clínica durante la fase de inducción pero pierda la respuesta clínica en cualquier momento será elegible para el ajuste de dosis solo una vez de la siguiente manera: 1) los participantes que reciben placebo (Grupo 1) recibirán 100 mg de golimumab; 2) los participantes que reciben golimumab 100 mg (Grupo 2) continuarán recibiendo golimumab 100 mg. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, mediciones de laboratorio, anticuerpos antinucleares/anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena y signos vitales. La duración máxima del estudio para un participante será de 68 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Abiko, Japón
      • Chiba, Japón
      • Chikushinoshi, Japón
      • Fujiidera, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fushimi, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Hirosaki, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Ikeda, Japón
      • Izumiotsu, Japón
      • Izumo, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kahoku, Japón
      • Kanazawa, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kurume, Japón
      • Maebashi, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Sakura, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sendai, Japón
      • Suita, Japón
      • Sunto, Japón
      • Tokushima, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Toyota, Japón
      • Tsu, Japón
      • Tsukuba, Japón
      • Wakayama, Japón
      • Yokkaichi, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con colitis ulcerosa diagnosticada antes de la selección
  • Los participantes deben recibir tratamiento actual para la colitis ulcerosa con al menos una de las siguientes terapias: 5-aminosalicilatos orales (5-ASA), corticosteroides orales, 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA)
  • Los participantes deben tener antecedentes de falta de respuesta o tolerancia a al menos 1 de las siguientes terapias: 5-ASA orales, corticosteroides orales, 6-MP o AZA
  • Los participantes deben ser ambulatorios y tener colitis ulcerosa activa de moderada a grave confirmada durante la sigmoidoscopia de detección con una puntuación mayor o igual a 2 utilizando la subpuntuación de endoscopia de la puntuación de Mayo.
  • Los participantes deben tener colitis ulcerosa activa de moderada a grave, definida como una puntuación inicial de Mayo de 6 a 12, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con colitis ulcerosa limitada al recto solamente o a menos de 20 cm del colon
  • Participantes con estoma
  • Participantes con fístula o antecedentes de fístula
  • Participantes que requieran, o requieran dentro de los 2 meses previos a la selección, cirugía por hemorragia gastrointestinal activa, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o pancreático que requiera drenaje quirúrgico u otras afecciones que posiblemente confundan la evaluación del beneficio del tratamiento con el agente del estudio
  • Participantes con obstrucción sintomática del colon o del intestino delgado, confirmada por evidencia radiográfica o endoscópica objetiva de una estenosis con la obstrucción resultante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Los participantes que tengan una respuesta clínica a golimumab en la fase de inducción y se asignen aleatoriamente al placebo en la fase de mantenimiento recibirán placebo SC cada 4 semanas hasta la semana 52. Sin embargo, los participantes que reciben placebo y que perderán la respuesta clínica en cualquier momento durante el estudio serán elegibles para recibir 100 mg de golimumab SC cada 4 semanas hasta la semana 52.
Experimental: Golimumab
Droga: Golimumab
Los participantes recibirán 200 mg de golimumab en la semana 0 y 100 mg de golimumab en la semana 2 como inyección subcutánea (SC) (debajo de la piel) en la fase de inducción. Los participantes que tengan una respuesta clínica en la fase de inducción y se asignen aleatoriamente a golimumab en la fase de mantenimiento recibirán 100 mg SC cada 4 semanas hasta la Semana 52. Los participantes que no tengan una respuesta clínica en la fase de inducción recibirán 100 mg de golimumab SC en la semana 4 y continuarán con 100 mg de golimumab SC cada 4 semanas hasta la semana 52 solo si se obtiene una respuesta en la semana 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta clínica a través de la semana 54 de mantenimiento medido con la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
La respuesta clínica se definió como una disminución desde la semana de inducción 0 en la puntuación de Mayo mayor o igual a (>=) 30 por ciento y >=3 puntos, con una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de >= 1 o un sangrado rectal subpuntuación de 0 o 1. La puntuación de Mayo es la herramienta principal para evaluar la actividad de la colitis ulcerosa. La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico) que van de 0 a 3. La puntuación de Mayo se calcula como la suma de estas 4 subpuntuaciones y puede variar entre 0 y 12. Una puntuación de 3 a 5 puntos indica una enfermedad levemente activa; una puntuación de 6 a 10 indica una enfermedad moderadamente activa; y una puntuación de 11 a 12 indica enfermedad grave.
Hasta la Semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la remisión clínica tanto en la semana 30 de mantenimiento como en la semana 54
Periodo de tiempo: Semanas 30 y 54
La remisión clínica (medida por la puntuación de Mayo) se definió como una puntuación de Mayo inferior o igual a (<=) 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual superior a (>) 1.
Semanas 30 y 54
Número de participantes con cicatrización de la mucosa tanto en el mantenimiento: semana 30 como semana 54
Periodo de tiempo: Semanas 30 y 54
La cicatrización de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1, donde 0 indica enfermedad normal o inactiva y 1 indica enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular, friabilidad leve). La subpuntuación de la endoscopia es una de las 4 subpuntuaciones de la puntuación de Mayo.
Semanas 30 y 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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