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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Golimumab in pazienti giapponesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

8 marzo 2017 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio multicentrico di fase 3, controllato con placebo, in doppio cieco, con ritiro randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di mantenimento con Golimumab, somministrata per via sottocutanea, in soggetti giapponesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di golimumab nei partecipanti giapponesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che riceve il partecipante), controllato con placebo (studio in cui una sostanza inattiva viene somministrata a un gruppo di partecipanti, mentre il farmaco in studio viene somministrato a un altro gruppo), multicentrico (studio condotto in più siti), braccio a 2 (due gruppi), gruppo parallelo (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente), ritiro randomizzato (i partecipanti che ricevono il farmaco in studio per un periodo di tempo specificato saranno successivamente randomizzati a ricevere il farmaco in studio o il placebo.) studio, inclusa una fase di induzione in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento). A questo studio parteciperanno circa 200 partecipanti. Questo studio consisterà in una fase di induzione, una fase di mantenimento e una fase di follow-up. Durante la fase di induzione (della durata di 6 settimane) i partecipanti riceveranno 200 mg di golimumab sottocutaneo (SC) (sotto la pelle) alla settimana 0 e 100 mg di golimumab SC alla settimana 2. Durante la fase di mantenimento (fino alla settimana 52) tutti i partecipanti che mostrano una risposta clinica (misura dell'effetto terapeutico del farmaco in studio) a golimumab durante la fase di induzione sarà assegnata in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere la somministrazione SC di placebo (Gruppo 1) o 100 mg di golimumab (Gruppo 2) ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 52. I partecipanti che non mostrano una risposta clinica a golimumab riceveranno anche 100 mg di somministrazione SC di golimumab fino alla settimana 4 e se, entro la settimana 8 della fase di mantenimento, l'attività della malattia di questi partecipanti non sembra migliorare, i partecipanti saranno interrotti da ulteriori studi somministrazione del farmaco e saranno seguiti per le valutazioni di sicurezza 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Tuttavia, se l'attività della malattia di questi partecipanti migliora alla settimana 8, continueranno a ricevere golimumab (100 mg ogni 4 settimane) fino alla settimana 52 della fase di mantenimento. La fase di follow-up avrà una durata di 16 settimane. Durante questo studio, qualsiasi partecipante che ha una risposta clinica durante la fase di induzione ma perde la risposta clinica in qualsiasi momento sarà idoneo per l'aggiustamento della dose solo una volta come segue: 1) i partecipanti che ricevono placebo (Gruppo 1) riceveranno golimumab 100 mg; 2) i partecipanti che ricevono golimumab 100 mg (Gruppo 2) continueranno a ricevere golimumab 100 mg. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, misurazioni di laboratorio, anticorpi antinucleari/anticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento e segni vitali. La durata massima dello studio per un partecipante sarà di 68 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Abiko, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Chikushinoshi, Giappone
      • Fujiidera, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fushimi, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Hirosaki, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Ikeda, Giappone
      • Izumiotsu, Giappone
      • Izumo, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kahoku, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Maebashi, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Sunto, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Toyota, Giappone
      • Tsu, Giappone
      • Tsukuba, Giappone
      • Wakayama, Giappone
      • Yokkaichi, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con colite ulcerosa diagnosticata prima dello screening
  • I partecipanti devono avere un trattamento in corso per la colite ulcerosa con almeno una delle seguenti terapie: 5-aminosalicilati orali (5-ASA), corticosteroidi orali, 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA)
  • I partecipanti devono avere una storia di mancata risposta o tolleranza ad almeno 1 delle seguenti terapie: 5-ASA orali, corticosteroidi orali, 6-MP o AZA
  • I partecipanti devono essere deambulanti e avere colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva confermata durante la sigmoidoscopia di screening da un valore maggiore o uguale a 2 utilizzando il sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo
  • I partecipanti devono avere una colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente, definita come un punteggio Mayo al basale compreso tra 6 e 12, inclusi

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con colite ulcerosa limitata al solo retto oa meno di 20 cm del colon
  • Partecipanti con stomia
  • Partecipanti con fistola o storia di fistola
  • - Partecipanti che richiedono, o hanno richiesto entro i 2 mesi precedenti lo screening, un intervento chirurgico per sanguinamento gastrointestinale attivo, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale o pancreatico che richieda drenaggio chirurgico o altre condizioni che potrebbero confondere la valutazione del beneficio dal trattamento con l'agente in studio
  • Partecipanti con ostruzione sintomatica del colon o dell'intestino tenue, confermata da evidenza radiografica o endoscopica obiettiva di una stenosi con conseguente ostruzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
I partecipanti che hanno una risposta clinica a golimumab nella fase di induzione e vengono assegnati in modo casuale al placebo nella fase di mantenimento riceveranno placebo SC ogni 4 settimane fino alla settimana 52. Tuttavia, i partecipanti che ricevono il placebo e che perderanno la risposta clinica in qualsiasi momento durante lo studio saranno idonei a ricevere 100 mg di golimumab SC ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Sperimentale: Golimumab
Droga: Golimumab
I partecipanti riceveranno 200 mg di golimumab alla settimana 0 e 100 mg di golimumab alla settimana 2 come iniezione sottocutanea (SC) (sotto la pelle) nella fase di induzione. I partecipanti che hanno una risposta clinica nella fase di induzione e vengono assegnati in modo casuale a golimumab nella fase di mantenimento riceveranno 100 mg SC ogni 4 settimane fino alla settimana 52. I partecipanti che non hanno una risposta clinica nella fase di induzione riceveranno 100 mg di golimumab SC alla settimana 4 e continueranno con 100 mg di golimumab SC ogni 4 settimane fino alla settimana 52 solo se si ottiene una risposta entro la settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica durante la settimana di mantenimento 54 misurato utilizzando il punteggio Mayo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto alla settimana di induzione 0 del punteggio Mayo maggiore o uguale a (>=) 30% e >=3 punti, con una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di >= 1 o un sanguinamento rettale sottopunteggio di 0 o 1. Il punteggio Mayo è lo strumento principale per valutare l'attività della colite ulcerosa. Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico) che vanno da 0 a 3. Il punteggio Mayo è calcolato come somma di questi 4 punteggi parziali e può variare da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indica una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indica una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indica una malattia grave.
Fino alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica sia alla settimana 30 che alla settimana 54 di mantenimento
Lasso di tempo: Settimane 30 e 54
La remissione clinica (misurata dal punteggio Mayo) è stata definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale a (<=) 2 punti, senza alcun sub-punteggio individuale maggiore di (>) 1.
Settimane 30 e 54
Numero di partecipanti con guarigione della mucosa sia alla settimana 30 che alla settimana 54 di mantenimento
Lasso di tempo: Settimane 30 e 54
La guarigione della mucosa è definita come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1, dove 0 indica una malattia normale o inattiva e 1 indica una malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità). Il punteggio secondario dell'endoscopia è uno dei 4 punteggi secondari del punteggio Mayo.
Settimane 30 e 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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