Golimumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaiheen 3 monikeskus, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vieroitustutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisesti annetun golimumabi-ylläpitohoidon turvallisuutta ja tehoa japanilaisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabin turvallisuutta ja tehokkuutta japanilaisille osallistujille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), plasebokontrolloitu (tutkimus, jossa yhdelle osallistujaryhmälle annetaan inaktiivista ainetta, kun taas toiselle ryhmälle tutkimuslääkettä), monikeskus (tutkimus suoritettu useissa paikoissa), 2-haarainen (kaksi ryhmää), rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samaan aikaan), satunnaistettu vetäytyminen (osallistujat, jotka saavat tutkimuslääkitystä tietyn ajan, satunnaistetaan myöhemmin saada joko tutkimuslääkitystä tai lumelääkettä.)
tutkimus, johon sisältyy avoin induktiovaihe (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin).
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 200 osallistujaa.
Tämä tutkimus koostuu induktiovaiheesta, ylläpitovaiheesta ja seurantavaiheesta.
Induktiovaiheen aikana (kesto 6 viikkoa) osallistujat saavat 200 mg subkutaanista (SC) (ihon alle) golimumabia viikolla 0 ja 100 mg SC golimumabia viikolla 2. Ylläpitovaiheen aikana (viikolle 52 asti) kaikki osallistujat, jotka osoittavat kliininen vaste (tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen mitta) golimumabille induktiovaiheen aikana jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko SC-lääkettä (ryhmä 1) tai 100 mg golimumabia (ryhmä 2) joka neljäs viikko viikosta 0 viikkoon 52.
Osallistujat, jotka eivät osoita kliinistä vastetta golimumabille, saavat myös 100 mg golimumabia ihonalaisesti viikkoon 4 asti, ja jos ylläpitovaiheen viikkoon 8 mennessä näiden osallistujien taudin aktiivisuus ei näytä paranevan, osallistujat lopetetaan jatkotutkimuksesta. lääkkeiden antamisesta ja sitä seurataan turvallisuusarviointia varten 16 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Jos näiden osallistujien taudin aktiivisuus kuitenkin paranee viikolla 8, he jatkavat golimumabin (100 mg joka 4. viikko) hoitoa ylläpitovaiheen viikolle 52 asti.
Seurantavaihe kestää 16 viikkoa.
Tämän tutkimuksen aikana jokainen osallistuja, jolla on kliininen vaste induktiovaiheen aikana, mutta menettää kliinisen vasteen milloin tahansa, on oikeutettu annosta muuttamaan vain kerran seuraavasti: 1) lumelääkettä saavat osallistujat (ryhmä 1) saavat 100 mg golimumabia; 2) osallistujat, jotka saavat 100 mg golimumabia (ryhmä 2), saavat edelleen 100 mg golimumabia.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, laboratoriomittauksia, antinukleaarisia vasta-aineita/kaksijuosteisia deoksiribonukleiinihappovasta-aineita ja elintoimintoja.
Osallistujan maksimi opiskeluaika on 68 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abiko, Japani
-
Chiba, Japani
-
Chikushinoshi, Japani
-
Fujiidera, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fushimi, Japani
-
Hamamatsu, Japani
-
Hirosaki, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Ikeda, Japani
-
Izumiotsu, Japani
-
Izumo, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kahoku, Japani
-
Kanazawa, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kurume, Japani
-
Maebashi, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Nishinomiya, Japani
-
Oita, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Sakura, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Suita, Japani
-
Sunto, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Toyota, Japani
-
Tsu, Japani
-
Tsukuba, Japani
-
Wakayama, Japani
-
Yokkaichi, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ennen seulontaa diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus
- Osallistujilla tulee olla nykyinen haavaisen paksusuolitulehduksen hoito vähintään yhdellä seuraavista hoidoista: suun kautta otettavat 5-aminosalisylaatit (5-ASA), suun kautta otettavat kortikosteroidit, 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA)
- Osallistujilla ei ole aiemmin ollut vastetta tai heikentynyttä vähintään yhtä seuraavista hoidoista: suun kautta otettavat 5-ASA:t, suun kautta otettavat kortikosteroidit, 6-MP tai AZA
- Osallistujien on oltava liikkuvia ja heillä on oltava kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka on varmistettu seulontasigmoidoskopian aikana vähintään 2:lla käyttämällä Mayo-pisteiden endoskopian alapistettä
- Osallistujilla on oltava kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään Mayon peruspistemääräksi 6–12, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joka rajoittuu vain peräsuoleen tai alle 20 cm paksusuoleen
- Osallistujat, joilla on avanne
- Osallistujat, joilla on fistula tai joilla on ollut fisteli
- Osallistujat, jotka tarvitsevat tai vaativat seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana leikkausta aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon, vatsakalvontulehduksen, suolitukoksen tai kirurgista tyhjennystä vaativan intraabdominaalisen tai haiman paiseen tai muiden tilojen vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimusainehoidon hyödyn arviointia
- Osallistujat, joilla on oireinen paksusuolen tai ohutsuolen tukos, joka on vahvistettu objektiivisella radiografisella tai endoskooppisella todisteella ahtaumasta ja siitä johtuvasta tukkeutumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat, joilla on kliininen vaste golimumabille induktiovaiheessa ja jotka on satunnaisesti jaettu lumelääkkeeseen ylläpitovaiheessa, saavat SC-plaseboa 4 viikon välein viikkoon 52 asti.
Kuitenkin lumelääkettä saavat osallistujat, jotka menettävät kliinisen vasteen milloin tahansa tutkimuksen aikana, ovat oikeutettuja saamaan 100 mg golimumabia subkutaanisesti joka 4. viikko viikolle 52 asti.
|
|
Kokeellinen: Golimumabi
|
Osallistujat saavat 200 mg golimumabia viikolla 0 ja 100 mg golimumabia viikolla 2 subkutaanisena (SC) (ihon alle) injektiona induktiovaiheessa.
Osallistujat, joilla on kliininen vaste induktiovaiheessa ja jotka on satunnaisesti jaettu golimumabihoitoon ylläpitovaiheessa, saavat 100 mg subkutaanisesti joka 4. viikko viikolle 52 asti.
Osallistujat, joilla ei ole kliinistä vastetta induktiovaiheessa, saavat 100 mg golimumabia SC viikolla 4 ja jatkavat 100 mg golimumabia SC 4 viikon välein viikolle 52 vain, jos vaste saadaan viikkoon 8 mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen vasteen ylläpitoviikolla 54 mitattuna Mayo-pisteillä
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Kliininen vaste määriteltiin induktioviikon 0 alenemisena Mayo-pisteissä vähintään (>=) 30 prosentilla ja >= 3 pisteellä, kun peräsuolen verenvuodon alapistemäärä pieneni >= 1 tai peräsuolen verenvuoto alapisteet 0 tai 1.
Mayo-pistemäärä on ensisijainen työkalu haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arvioinnissa.
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi), jotka vaihtelevat välillä 0–3. Mayo-pistemäärä lasketaan näiden neljän alapisteen summana ja voi vaihdella välillä 0-12.
Pistemäärä 3-5 pistettä osoittaa lievästi aktiivista sairautta; pistemäärä 6-10 osoittaa kohtalaisen aktiivisen sairauden; ja pisteet 11-12 osoittavat vakavaa sairautta.
|
Viikolle 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen remission sekä ylläpitoviikolla 30 että viikolla 54
Aikaikkuna: Viikot 30 ja 54
|
Kliininen remissio (mitattuna Mayo-pisteellä) määriteltiin Mayo-pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 pistettä, eikä yksikään yksittäinen alapistemäärä oli suurempi kuin (>) 1.
|
Viikot 30 ja 54
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat sekä ylläpitoviikolla 30 että viikolla 54
Aikaikkuna: Viikot 30 ja 54
|
Limakalvon paraneminen määritellään endoskopian alapisteeksi 0 tai 1, jossa 0 ilmaisee normaalia tai inaktiivista sairautta ja 1 tarkoittaa lievää sairautta (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus).
Endoskopian alapistemäärä on yksi Mayon pistemäärän neljästä osapisteestä.
|
Viikot 30 ja 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100937
- CNTO148UCO3001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .