2 상 바이오 마커 - 진행된 흑색 종이있는 대상체에서 TH -302에 대한 풍부한 연구
2025년 5월 8일 업데이트: ImmunoGenesis
이 연구의 주요 목표는 TH-302로 처리 된 진행된 흑색 종이있는 대상체의 반응 속도, 반응 기간, 무 진행 생존 및 전체 생존을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저산소증은 전이성 흑색 종이있는 피험자에 대한 열악한 예후의 독립적 인 마커입니다 (Simonetti 2012, Lartigau 1997).
저산소 성 흑색 종 세포는 정상 세포와 비교하여 침습, 혈관 신생 및 전이 형성에 대한 증가 된 증가 된 성향을 갖는 줄기 세포와 유사한 표현형을 나타낼 가능성이 더 높다.
또한,이 표현형은 또한 치료 저항성과 관련이있다.
저산소증 활성화 된 전구 약물 (HAP) 인 TH-302는 정상 조직에 최소한의 영향을 미치면서 종양의 저산소 성 특성을 표적화하도록 설계되었다.
TH-302는 상당한 실험 및 임상 활동을 갖는 클래스의 알킬화 제에 속한다 (Brock 1989).
전임상 데이터는 Th-302가 종양의 저산소 영역을 표적으로하고 또한 세포 독소 확산의 결과로 정상 산소 영역에서 종양 세포를 죽일 수 있다는 가설을지지하여 종양 성장에 상당한 영향을 미칩니다 (Meng 2011).
TH-302는 전이성 흑색 종이있는 대상을 포함하여 고형 종양 또는 혈액 학적 악성 종양이있는 700 개가 넘는 대상체에서 조사되었다.
이 서브 세트에서 TH-302의 초기 단계 임상 시험에서 63%의 질병 통제 속도 (부분 반응을 가진 3 명의 피험자와 총 19 명 중 안정된 질병이있는 9 명의 대상체)가 관찰되었다 (Weber 2010).
반응 및 독성에 대한 예측 바이오 마커는 TH-302로 처리 된 진행된 흑색 종이있는 대상에 대해 아직 확인되지 않았다.
최적의 환자 선택은 임상 적 이점을 극대화하는 데 중요 할 수 있습니다.
예측 바이오 마커 접근법은 TH-302로부터 가장 혜택을 누릴 가능성이 가장 높은 대상을 식별하기 위해 조사 될 것이다.
Th-302의 저산소증- 표적화 메커니즘을 고려할 때, 저산소증 바이오 마커는 Th-302로부터 혜택을받을 가능성이있는 대상을 식별하는 데 가장 유익한 정보가 될 것이라고 믿고있다; 그러나, DNA 복구 바이오 마커를 포함한 추가 바이오 마커도 조사 될 것이다.
또한,이 접근법은 또한 억제 T 조절 세포가 Th-302에 의해 표적화 될 수있는 종양 미세 환경 내의 저산소 성 틈새 내에 존재하는 것으로 생각되기 때문에 미래의 면역 치료 접근법과 상승 할 가능성이있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 연구의 목적과 위험을 이해하는 능력과 수사관의 지역 윤리위원회/독립 윤리위원회 (REB/IEC)가 승인 한 서면 동의서 양식에 서명했습니다.
- 조직 학적으로 문서화 된 피부 또는 점막 악성 악성 흑색 종은 반복적이거나 전이성이며 외과 적 또는 다른 수단에 의해 치료할 수 없습니다.
- 적절한 종양 조직 (0.5cm3 이상, 3 x 코어 생검 허용) 및 이용 가능한 대상의 일차 및/또는 전이성 종양으로부터의 조직이 잠재적 인 바이오 마커의 평가를 위해 이용 가능하다는 대상으로부터 동의한다.
- 모든 규정 된 바이오 마커 연구를 완료하는 능력 및 가용성 (스크리닝 및 사이클 2).
- 이전 치료의 가역적 독성에서 1 등급으로 회복
- 임상 및/또는 방사선 학적으로 문서화 된 질병의 존재. 적어도 하나의 질병 부위 (연구 과정에서 제거되지 않음)는 RECIST 1.1 또는 임상 적으로 정량화 할 수있는 (예 : 피부 질환의 경우) 비차원적으로 측정 할 수 있어야합니다.
- ECOG 성능 상태 0-1.
- 수많은 면역 요법 (예 : IL2, iPilimumab), 표적 요법 (예 : 베무라 페닙)을 이용한 사전 치료는 허용되지만 하나의 사전 화학 요법이 허용되지 않습니다.
- 허용 가능한 간 기능
- 허용 가능한 신장 기능
- 허용 가능한 혈액 학적 상태 (호중구 감소증 또는 수혈 의존성에 대한 성장 인자 지원 없음) :
- 정상 12 리드 ECG (임상 적으로 무의미한 이상 허용)
- 가임기 연령의 여성 대상은 이전의 자궁 적출술 또는 폐경기 (월경 활동이없는 55 세 및 12 개월 이상으로 정의 됨)가 아니라면 음성 소변 HCG 검사를 받아야합니다. 이 연구 중에 여성 피험자는 임신이나 모유 수유가되어서는 안됩니다. 성적으로 활동적인 남성과 여성 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 방사선 요법, 표적 요법, 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 또는 기타 항 종양 요법으로 Th-302의 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 항암 치료.
- TH-302의 첫 번째 복용 후 28 일 이내에 다른 조사 약물 또는 제제를받은 대상
- 알려진 심장 독성이있는 약물의 현재 사용
- 중요한 심장 기능 장애 :
- 항 경련제 요법이 필요한 발작 장애
- 진행중인 뇌 전이 (결정적인 치료 후 반복 MRI에 대해 3 개월 이상 또는 동일한 기간 동안 이전에 치료되고 안정적인 질병이 아닌 한).
- 다른 악성 악성 종양의 병력 : 적절하게 치료되지 않은 비-해종 피부암, 자궁 경부 내 현장 암 또는 2 년 이상 질병의 증거없이 치료 된 기타 고형 종양
- 저산소 혈증이있는 심각한 만성 폐쇄성 또는 다른 폐 질환 (2 분 도보 후 맥박 산소 측정법에 의해 90% 미만으로 저산소증 또는 산소 포화도로 인한 보충 산소, 보충 산소, 증상이 필요) 또는 조사자의 견해로는 정상적인 조직의 저산소증을 유발할 가능성이있는 생리 학적 상태가 있습니다.
- 진단 수술 이외의 주요 수술, 순환 1 일 1 일 전 4 주 이내에 완전한 회복없이
- 전신 요법이 필요한 활성, 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염
- 저산소 성 세포 독신을 사용한 사전 요법
- HIV 또는 B 형 간염 또는 C 형 간염에 의한 활성 감염에 대한 알려진 감염
- Th-302와 유사한 구조적 화합물 또는 생물학적 제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구의 수행을 방해 할 수 있거나 조사관의 의견에 따르면이 연구에서 주제에 허용 할 수없는 위험을 초래할 수있는 병 또는 상태
- 어떤 이유로 든 연구 프로토콜을 준수 할 수 없거나 의지가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TH-302
28 일 사이클의 1, 8 및 15 일에 30-60 분에 걸친 IV 주입에 의한 480 mg/m2.
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28 일 사이클의 1, 8 및 15 일에 30-60 분에 걸친 IV 주입에 의한 480 mg/m2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tillman Pearce, MD, Threshold Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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