- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01864564
임신 중 비만 여성의 조기 임신성 당뇨병 선별검사 (EGGO)
구체적인 목표 1: 비만 여성(체질량 지수 ≥30.0)에서 14-18주 사이에 조기 GDM 선별 검사를 실시한다는 가설을 테스트합니다. 주 산기 결과가 향상됩니다.
특정 목표 2: 14-18주에 GDM에 대한 낮은 진단 임계값이 GDM의 탐지를 개선하고 임신 3기 테스트의 필요성을 줄일 것이라는 가설을 테스트합니다.
구체적인 목표 3: 고혈당의 민감한 마커인 1,5-anhydroglucitol이 비만 인구에서 GDM에 대한 간단하고 민감한 혈청 테스트로 사용될 수 있다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
가임기 여성의 1/3 이상이 비만입니다. 비만 여성은 사산, 태아 성장 장애, 당뇨병, 고혈압 질환 및 산모 사망을 포함하여 불리한 임신 결과의 비율이 더 높습니다. 임신 전 체중 감량이 이상적이지만 상당한 비율의 비만 여성이 임신 후까지 진료를 받지 않습니다. 결과적으로 비만 임신 관리를 위한 포괄적인 계획을 개발하는 것이 필수적입니다. 이러한 계획의 한 구성 요소에는 거대아, 제왕절개, 자간전증, 어깨 난산 및 신생아 저혈당증과 관련된 임신성 당뇨병(GDM)에 대한 선별 및 치료가 포함되어야 합니다. 비만은 GDM의 위험을 상당히 증가시킵니다(교차비 2-5). GDM 치료는 임신 결과를 개선하는 것으로 나타났지만 GDM이 있는 비만 여성은 GDM이 있는 정상 체중 여성에 비해 결과가 계속 악화되어 비만 여성에서 발생하는 제왕절개, 자간전증, 거구증 및 사산이 더 많습니다. 이것은 아마도 비만 여성의 기존 인슐린 저항성과 임신의 정상적인 인슐린 저항성과 결합될 때 정상 체중 여성에 비해 비만 여성에서 GDM의 조기 발병으로 이어지고 결과적으로 태아가 임신하기 전에 고혈당 에피소드에 더 오래 노출되기 때문일 것입니다. 진단 및 치료.
미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 임신 1분기 또는 발표 시 임신성 당뇨병(GDM)에 대해 비만 여성을 선별검사할 것을 권장합니다. 그러나 뒷받침하는 데이터가 부족하기 때문에 이 권장 사항은 널리 따르지 않으며 비만 여성의 대다수는 임신 24-28주까지 GDM 선별검사를 받지 않습니다. 검사를 연기하면 GDM의 진단 및 치료가 10주 이상 지연되어 태아 성장 및 발달의 중요한 기간 동안 태아 고혈당증이 발생할 수 있습니다. 임신 14-18주 사이의 조기 선별검사는 이 고위험 집단에서 GDM의 조기 인식 및 치료를 가능하게 하여 주산기 결과를 개선합니다.
또한 임신 초기 GDM에 대한 선별 및 진단 기준에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 현재 임신 초기에 GDM 검사를 시행할 때 24~28주에 GDM을 진단하는 기준을 적용하고 있습니다. 그러나 이러한 임계값은 24-28주에 수행된 테스트를 위해 개발되었습니다. 14-18주에 이와 동일한 임계값을 적용하는 것은 적절하지 않을 수 있습니다. 임신 전반에 걸쳐 인슐린 저항성이 증가함에 따라 임신 초기에 내당능 검사 기준을 낮추면 GDM 검출이 향상되고 임신 후기에 다시 검사할 필요가 없습니다. 대안적으로, GDM은 고혈당증을 수반하는 새로운 인슐린 저항성 발병이므로, 최근 고혈당 에피소드의 대사 마커를 반영하는 바이오마커는 GDM 스크리닝에서 잘 수행될 수 있고, 내당능 테스트에 대한 순응도를 증가시키면서 환자 부담을 감소시킬 수 있습니다. 제2형 당뇨병에서 평가된 이러한 마커 중 하나는 대사되지 않은 단당류인 1,5-안하이드로글루시톨(AG)입니다. AG는 금식, 식이 변화 및 임신에 의해 영향을 받지 않는 상당히 안정적인 정상 상태의 혈액 농도를 가집니다. 포도당을 재흡수하는 동일한 수송체에 의해 신세뇨관에서 재흡수됩니다. 고혈당 에피소드 동안, 소변 내 포도당의 존재는 AG의 재흡수를 경쟁적으로 억제하여 AG 수준의 급격한 감소를 초래합니다. AG 수치는 고혈당증이 지속되면 천천히 회복됩니다. 고혈당증의 시작과 함께 AG의 급속한 감소 및 진행 중인 고혈당증 상황에서의 느린 회복은 이것이 치료를 필요로 하는 새로 발병하는 포도당 불내성에 대한 민감하고 구체적인 마커임을 시사합니다. 주산기 결과가 고혈당 변동과 밀접하게 연관되어 있기 때문에, (18) AG는 치료로부터 가장 많은 이익을 얻을 GDM 환자를 결정하는 데 가장 민감하고 구체적인 마커일 수 있습니다.
이 연구는 잠재적으로 변화하는 관행이며 비만 여성에서 보이는 주산기 결과의 불균형을 크게 줄일 수 있습니다. 비만 여성의 조기 GDM 선별검사는 이 집단에서 제왕절개, 거구증, 사산, 조산 및 자간전증의 위험을 줄일 수 있습니다. 이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
구체적인 목표 1: 비만 여성(체질량 지수 ≥30.0)에서 14-18주 사이에 조기 GDM 선별 검사를 실시한다는 가설을 테스트합니다. 개선된 복합 주산기 결과를 가져올 것입니다.
특정 목표 2: 14-18주에 GDM에 대한 낮은 진단 임계값이 GDM의 탐지를 개선하고 임신 3기 테스트의 필요성을 줄일 것이라는 가설을 테스트합니다.
특정 목표 3: 최근 고혈당 일탈의 민감한 마커인 1,5-안하이드로글루시톨이 비만 인구에서 GDM에 대한 간단하고 민감한 혈청 테스트로 사용될 수 있다는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신한
- 18세 이상
- 체질량 지수 >=30.0
- 관리를 위한 내원 시 임신 20주 미만
제외 기준:
- 이전 제왕절개
- 비만 수술의 역사
- 산모의 주요 내과 질환(심장병, HIV, 헤모글로빈병증, 산소요구량)
- 만성 프레드니손 사용
- 알려진 태아 기형
- 다태아 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기검진
비만 여성은 임신 24-28주에 임신성 당뇨병에 대해 1시간 50g 포도당 도전 검사와 비정상인 경우 3시간 100g 포도당 내성 검사의 표준 미국 선별 방법을 사용하여 임신성 당뇨병에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 당뇨병이 있는 것으로 확인된 여성은 치료 기준에 따라 치료를 받습니다. 모든 여성은 임신 14-18주 및 24-28주에 헤모글로빈 A1c 및 1,5-무수글루시톨을 검사합니다. |
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실험적: 조기검진
비만 여성은 임신 14-19.9주에 임신성 당뇨병에 대해 무작위로 선별되어 1시간 50g 포도당 도전 검사와 3시간 100g 포도당 내성 검사의 표준 미국 선별 방법을 사용하여 다음과 같은 경우에 선별됩니다. 이상. 당뇨병이 있는 것으로 확인된 여성은 치료 기준에 따라 치료를 받습니다. 14-19.9주에 당뇨병이 없는 여성은 치료 표준에 따라 24-28주에 다시 선별됩니다. 모든 여성은 임신 14-18주 및 24-28주에 헤모글로빈 A1c 및 1,5-무수글루시톨을 검사합니다. |
여성은 임신 14-19.9주에 임신성 당뇨병 선별검사(조기=개입)와 24-28주에 정기 선별검사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 주산기 결과를 가진 참여자 수
기간: 배송 후 6주 이내 기준
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다음 중 하나: 거구증(출생 체중 > 4000g), 일차 제왕절개, 임신성 고혈압, 자간전증, 어깨 난산, 신생아 고빌리루빈혈증, 신생아 저혈당증(<40mg/dL)
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배송 후 6주 이내 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거식증이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 6주 이내
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출생 체중이 4000g을 초과하는 유아의 수
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배송 후 6주 이내
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일차 제왕절개 분만
기간: 배달
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일차 제왕절개: 제왕절개를 통한 분만, 첫 번째 제왕절개(반복 제왕절개는 포함하지 않음)
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배달
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임신으로 인한 고혈압
기간: 배송 후 6주 이내
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임신성 고혈압 및 자간전증 포함
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배송 후 6주 이내
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어깨 난산
기간: 태어날 때
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분만 의사가 확인한 어깨 난산
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태어날 때
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신생아 고빌리루빈혈증
기간: 배송 후 6주 이내
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재태 연령에 대한 95번째 백분위수 이상의 혈청 빌리루빈 수치
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배송 후 6주 이내
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신생아 저혈당증
기간: 배송 후 6주 이내
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혈당 수치 <40 mg/dL
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배송 후 6주 이내
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출산 시 재태 연령
기간: 배송 중
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ACOG 기준에 따라 계산된 재태 연령(주)
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배송 중
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모든 당뇨약
기간: 배송 기준선
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모든 당뇨병 약물의 사용을 포함합니다.
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배송 기준선
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인슐린 약물
기간: 배송 기준선
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인슐린 사용 포함
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배송 기준선
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재태 연령에 적합
기간: 배송 중
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Duryea et al에 의해 >= 90번째 백분위수로 정의됨
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배송 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lorie M Harper, MD, MSCI, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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