- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01864564
Dépistage précoce du diabète gestationnel chez la femme obèse gravide (EGGO)
Objectif spécifique 1 : tester l'hypothèse selon laquelle le dépistage précoce du DG entre 14 et 18 semaines chez les femmes obèses (indice de masse corporelle ≥ 30,0) se traduira par de meilleurs résultats périnataux.
Objectif spécifique 2 : tester l'hypothèse selon laquelle un seuil de diagnostic inférieur pour le DG à 14-18 semaines se traduira par une meilleure détection du DG et réduira le besoin de tests au troisième trimestre.
Objectif spécifique 3 : Tester l'hypothèse selon laquelle le 1,5-anhydroglucitol, un marqueur sensible de l'hyperglycémie, peut être utilisé comme test sérique simple et sensible pour le DG dans la population obèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un tiers des femmes en âge de procréer sont obèses. Les femmes obèses ont des taux plus élevés d'issues défavorables de la grossesse, y compris la mortinaissance, les troubles de croissance fœtale, le diabète, les maladies hypertensives et les décès maternels. Bien que la perte de poids avant la grossesse soit l'idéal, une proportion importante de femmes obèses ne se présentent aux soins qu'après la conception. Par conséquent, l'élaboration d'un plan complet de gestion de la gravida obèse est impératif. Un élément d'un tel plan doit inclure le dépistage et le traitement du diabète gestationnel (GDM), qui est associé à la macrosomie, à l'accouchement par césarienne, à la prééclampsie, à la dystocie des épaules et à l'hypoglycémie néonatale. L'obésité augmente considérablement le risque de DG (odds ratio 2-5). Il a été démontré que le traitement du DG améliore les résultats de la grossesse, mais les femmes obèses atteintes de DG continuent d'avoir des résultats dégradés par rapport aux femmes de poids normal atteintes de DG, avec plus d'accouchements par césarienne, de prééclampsie, de macrosomie et de mortinatalité chez les femmes obèses. Cela est peut-être dû à une résistance à l'insuline préexistante chez les femmes obèses qui, lorsqu'elle est associée à la résistance à l'insuline normale de la grossesse, entraîne une apparition plus précoce du DG chez les femmes obèses par rapport aux femmes de poids normal, avec par conséquent une exposition fœtale plus longue aux épisodes hyperglycémiques avant diagnostic et traitement.
L'American College of Obstetricians and Gynecologists recommande le dépistage du diabète gestationnel (GDM) chez les femmes obèses au cours du premier trimestre ou lors de la présentation. Cependant, en raison du manque de données à l'appui, cette recommandation n'est pas largement suivie et la majorité des femmes obèses ne subissent pas de dépistage du DG avant 24 à 28 semaines de gestation. Le report des tests peut retarder le diagnostic et le traitement du DG de 10 semaines ou plus, entraînant une hyperglycémie fœtale pendant les périodes critiques de croissance et de développement du fœtus. Le dépistage précoce, entre 14 et 18 semaines de gestation, dans cette population à haut risque permettra une reconnaissance et un traitement plus précoces du DG, améliorant ainsi les résultats périnataux.
De plus, on sait peu de choses sur les normes de dépistage et de diagnostic du DG au début de la grossesse. Actuellement, lorsque le test de DG est effectué au début de la grossesse, les critères utilisés pour diagnostiquer le DG à 24-28 semaines sont appliqués. Cependant, ces seuils ont été développés pour un test réalisé à 24-28 semaines ; l'application de ces mêmes seuils à 14-18 semaines peut ne pas être appropriée. À mesure que la résistance à l'insuline augmente tout au long de la grossesse, l'abaissement des critères de test de tolérance au glucose plus tôt dans la gestation peut améliorer la détection du DG et éviter la nécessité d'un nouveau test plus tard au cours de la grossesse. Alternativement, comme le DG est la nouvelle apparition de la résistance à l'insuline avec l'hyperglycémie qui en résulte, les biomarqueurs qui reflètent les marqueurs métaboliques des épisodes hyperglycémiques récents peuvent bien fonctionner dans le dépistage du DG et peuvent réduire le fardeau du patient tout en augmentant l'observance des tests de tolérance au glucose. Un tel marqueur qui a été évalué dans le diabète de type 2 est le 1,5-anhydroglucitol (AG), un monosaccharide non métabolisé. AG a une concentration à l'état d'équilibre assez stable dans le sang qui n'est pas affectée par le jeûne, les changements alimentaires et la grossesse ; il est réabsorbé dans les tubules rénaux par le même transporteur qui réabsorbe le glucose. Au cours d'un épisode hyperglycémique, la présence de glucose dans l'urine inhibe de manière compétitive la réabsorption de l'AG, entraînant une baisse précipitée des taux d'AG. Les niveaux d'AG se rétablissent lentement en présence d'une hyperglycémie continue. La chute rapide de l'AG avec l'apparition de l'hyperglycémie et sa récupération lente dans les situations d'hyperglycémie en cours suggèrent qu'il s'agit d'un marqueur à la fois sensible et spécifique d'une nouvelle intolérance au glucose nécessitant un traitement. Comme les résultats périnatals sont étroitement liés aux excursions hyperglycémiques, (18) AG peut être le marqueur le plus sensible et le plus spécifique pour déterminer le patient DG qui bénéficiera le plus du traitement.
Cette étude est potentiellement en train de changer la pratique et pourrait réduire considérablement les disparités dans les résultats périnataux observés chez les femmes obèses. Le dépistage précoce du DG chez les femmes obèses peut réduire le risque d'accouchement par césarienne, de macrosomie, de mortinaissance, d'accouchement prématuré et de prééclampsie dans cette population. Cette étude a 3 objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : tester l'hypothèse selon laquelle le dépistage précoce du DG entre 14 et 18 semaines chez les femmes obèses (indice de masse corporelle ≥ 30,0) se traduira par de meilleurs résultats périnatals composites.
Objectif spécifique 2 : tester l'hypothèse selon laquelle un seuil de diagnostic inférieur pour le DG à 14-18 semaines se traduira par une meilleure détection du DG et réduira le besoin de tests au troisième trimestre.
Objectif spécifique 3 : Tester l'hypothèse selon laquelle le 1,5-anhydroglucitol, un marqueur sensible des excursions hyperglycémiques récentes, peut être utilisé comme test sérique simple et sensible pour le DG dans la population obèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- 18 ans et plus
- Indice de masse corporelle >=30,0
- <20 semaines de gestation lors de la présentation pour soins
Critère d'exclusion:
- césarienne antérieure
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Maladie maternelle majeure (maladie cardiaque, VIH, hémoglobinopathie, besoin en oxygène)
- Utilisation chronique de prednisone
- Anomalies fœtales connues
- Gestation multifœtale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Dépistage de routine
Les femmes obèses seront dépistées à 24-28 semaines de gestation pour le diabète gestationnel en utilisant la méthode de dépistage américaine standard d'un test de provocation au glucose d'une heure et 50 g suivi d'un test de tolérance au glucose de 3 heures et 100 g si anormal. Les femmes identifiées comme atteintes de diabète seront traitées conformément aux normes de soins. Toutes les femmes auront un taux d'hémoglobine A1c et de 1,5-anhydroglucitol vérifié à 14-18 semaines et 24-28 semaines de gestation. |
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Expérimental: Dépistage précoce
Les femmes obèses seront randomisées pour être dépistées à 14-19,9 semaines de gestation pour le diabète gestationnel en utilisant la méthode de dépistage standard américaine d'un test de provocation au glucose d'une heure et 50 g suivi d'un test de tolérance au glucose de 3 heures et 100 g si anormal. Les femmes identifiées comme atteintes de diabète seront traitées conformément aux normes de soins. Les femmes qui ne sont pas diabétiques entre 14 et 19,9 semaines seront soumises à un nouveau dépistage entre 24 et 28 semaines selon la norme de soins. Toutes les femmes auront un taux d'hémoglobine A1c et de 1,5-anhydroglucitol vérifié à 14-18 semaines et 24-28 semaines de gestation. |
Les femmes seront randomisées pour être dépistées pour le diabète gestationnel à 14-19,9 semaines de gestation (précoce = intervention) par rapport au dépistage de routine à 24-28 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un résultat périnatal composite
Délai: Base de référence dans les 6 semaines suivant la livraison
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L'un des éléments suivants : macrosomie (poids de naissance > 4 000 g), césarienne primaire, hypertension gestationnelle, prééclampsie, dystocie des épaules, hyperbilirubinémie néonatale, hypoglycémie néonatale (< 40 mg/dL)
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Base de référence dans les 6 semaines suivant la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants atteints de macrosomie
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Nombre de nourrissons avec un poids à la naissance> 4000 g
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Accouchement par césarienne primaire
Délai: Livraison
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Césarienne primaire : accouchement par césarienne, première césarienne (n'inclut pas les césariennes répétées)
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Livraison
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Hypertension Induite par la Grossesse
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Comprend l'hypertension gestationnelle et la prééclampsie
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Dystocie de l'épaule
Délai: À la naissance
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Dystocie de l'épaule identifiée par le médecin-livreur
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À la naissance
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Hyperbilirubinémie néonatale
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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taux de bilirubine sérique supérieur au 95e centile pour l'âge gestationnel
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
|
Hypoglycémie néonatale
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Niveau de sucre dans le sang <40 mg/dL
|
Dans les 6 semaines suivant la livraison
|
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
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Âge gestationnel en semaines calculé selon les critères de l'ACOG
|
à la livraison
|
Tout médicament pour le diabète
Délai: de base à la livraison
|
comprend l'utilisation de tout médicament contre le diabète
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de base à la livraison
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Insuline Médicament
Délai: de base à la livraison
|
Comprend l'utilisation d'insuline
|
de base à la livraison
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Grand pour l'âge gestationnel
Délai: à la livraison
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défini comme >= le 90e centile par Duryea et al
|
à la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorie M Harper, MD, MSCI, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F121008004
- K12HD001258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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