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Dépistage précoce du diabète gestationnel chez la femme obèse gravide (EGGO)

9 juin 2020 mis à jour par: Lorie M Harper, University of Alabama at Birmingham

Objectif spécifique 1 : tester l'hypothèse selon laquelle le dépistage précoce du DG entre 14 et 18 semaines chez les femmes obèses (indice de masse corporelle ≥ 30,0) se traduira par de meilleurs résultats périnataux.

Objectif spécifique 2 : tester l'hypothèse selon laquelle un seuil de diagnostic inférieur pour le DG à 14-18 semaines se traduira par une meilleure détection du DG et réduira le besoin de tests au troisième trimestre.

Objectif spécifique 3 : Tester l'hypothèse selon laquelle le 1,5-anhydroglucitol, un marqueur sensible de l'hyperglycémie, peut être utilisé comme test sérique simple et sensible pour le DG dans la population obèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus d'un tiers des femmes en âge de procréer sont obèses. Les femmes obèses ont des taux plus élevés d'issues défavorables de la grossesse, y compris la mortinaissance, les troubles de croissance fœtale, le diabète, les maladies hypertensives et les décès maternels. Bien que la perte de poids avant la grossesse soit l'idéal, une proportion importante de femmes obèses ne se présentent aux soins qu'après la conception. Par conséquent, l'élaboration d'un plan complet de gestion de la gravida obèse est impératif. Un élément d'un tel plan doit inclure le dépistage et le traitement du diabète gestationnel (GDM), qui est associé à la macrosomie, à l'accouchement par césarienne, à la prééclampsie, à la dystocie des épaules et à l'hypoglycémie néonatale. L'obésité augmente considérablement le risque de DG (odds ratio 2-5). Il a été démontré que le traitement du DG améliore les résultats de la grossesse, mais les femmes obèses atteintes de DG continuent d'avoir des résultats dégradés par rapport aux femmes de poids normal atteintes de DG, avec plus d'accouchements par césarienne, de prééclampsie, de macrosomie et de mortinatalité chez les femmes obèses. Cela est peut-être dû à une résistance à l'insuline préexistante chez les femmes obèses qui, lorsqu'elle est associée à la résistance à l'insuline normale de la grossesse, entraîne une apparition plus précoce du DG chez les femmes obèses par rapport aux femmes de poids normal, avec par conséquent une exposition fœtale plus longue aux épisodes hyperglycémiques avant diagnostic et traitement.

L'American College of Obstetricians and Gynecologists recommande le dépistage du diabète gestationnel (GDM) chez les femmes obèses au cours du premier trimestre ou lors de la présentation. Cependant, en raison du manque de données à l'appui, cette recommandation n'est pas largement suivie et la majorité des femmes obèses ne subissent pas de dépistage du DG avant 24 à 28 semaines de gestation. Le report des tests peut retarder le diagnostic et le traitement du DG de 10 semaines ou plus, entraînant une hyperglycémie fœtale pendant les périodes critiques de croissance et de développement du fœtus. Le dépistage précoce, entre 14 et 18 semaines de gestation, dans cette population à haut risque permettra une reconnaissance et un traitement plus précoces du DG, améliorant ainsi les résultats périnataux.

De plus, on sait peu de choses sur les normes de dépistage et de diagnostic du DG au début de la grossesse. Actuellement, lorsque le test de DG est effectué au début de la grossesse, les critères utilisés pour diagnostiquer le DG à 24-28 semaines sont appliqués. Cependant, ces seuils ont été développés pour un test réalisé à 24-28 semaines ; l'application de ces mêmes seuils à 14-18 semaines peut ne pas être appropriée. À mesure que la résistance à l'insuline augmente tout au long de la grossesse, l'abaissement des critères de test de tolérance au glucose plus tôt dans la gestation peut améliorer la détection du DG et éviter la nécessité d'un nouveau test plus tard au cours de la grossesse. Alternativement, comme le DG est la nouvelle apparition de la résistance à l'insuline avec l'hyperglycémie qui en résulte, les biomarqueurs qui reflètent les marqueurs métaboliques des épisodes hyperglycémiques récents peuvent bien fonctionner dans le dépistage du DG et peuvent réduire le fardeau du patient tout en augmentant l'observance des tests de tolérance au glucose. Un tel marqueur qui a été évalué dans le diabète de type 2 est le 1,5-anhydroglucitol (AG), un monosaccharide non métabolisé. AG a une concentration à l'état d'équilibre assez stable dans le sang qui n'est pas affectée par le jeûne, les changements alimentaires et la grossesse ; il est réabsorbé dans les tubules rénaux par le même transporteur qui réabsorbe le glucose. Au cours d'un épisode hyperglycémique, la présence de glucose dans l'urine inhibe de manière compétitive la réabsorption de l'AG, entraînant une baisse précipitée des taux d'AG. Les niveaux d'AG se rétablissent lentement en présence d'une hyperglycémie continue. La chute rapide de l'AG avec l'apparition de l'hyperglycémie et sa récupération lente dans les situations d'hyperglycémie en cours suggèrent qu'il s'agit d'un marqueur à la fois sensible et spécifique d'une nouvelle intolérance au glucose nécessitant un traitement. Comme les résultats périnatals sont étroitement liés aux excursions hyperglycémiques, (18) AG peut être le marqueur le plus sensible et le plus spécifique pour déterminer le patient DG qui bénéficiera le plus du traitement.

Cette étude est potentiellement en train de changer la pratique et pourrait réduire considérablement les disparités dans les résultats périnataux observés chez les femmes obèses. Le dépistage précoce du DG chez les femmes obèses peut réduire le risque d'accouchement par césarienne, de macrosomie, de mortinaissance, d'accouchement prématuré et de prééclampsie dans cette population. Cette étude a 3 objectifs spécifiques :

Objectif spécifique 1 : tester l'hypothèse selon laquelle le dépistage précoce du DG entre 14 et 18 semaines chez les femmes obèses (indice de masse corporelle ≥ 30,0) se traduira par de meilleurs résultats périnatals composites.

Objectif spécifique 2 : tester l'hypothèse selon laquelle un seuil de diagnostic inférieur pour le DG à 14-18 semaines se traduira par une meilleure détection du DG et réduira le besoin de tests au troisième trimestre.

Objectif spécifique 3 : Tester l'hypothèse selon laquelle le 1,5-anhydroglucitol, un marqueur sensible des excursions hyperglycémiques récentes, peut être utilisé comme test sérique simple et sensible pour le DG dans la population obèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

962

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • 18 ans et plus
  • Indice de masse corporelle >=30,0
  • <20 semaines de gestation lors de la présentation pour soins

Critère d'exclusion:

  • césarienne antérieure
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Maladie maternelle majeure (maladie cardiaque, VIH, hémoglobinopathie, besoin en oxygène)
  • Utilisation chronique de prednisone
  • Anomalies fœtales connues
  • Gestation multifœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Dépistage de routine

Les femmes obèses seront dépistées à 24-28 semaines de gestation pour le diabète gestationnel en utilisant la méthode de dépistage américaine standard d'un test de provocation au glucose d'une heure et 50 g suivi d'un test de tolérance au glucose de 3 heures et 100 g si anormal. Les femmes identifiées comme atteintes de diabète seront traitées conformément aux normes de soins.

Toutes les femmes auront un taux d'hémoglobine A1c et de 1,5-anhydroglucitol vérifié à 14-18 semaines et 24-28 semaines de gestation.

Expérimental: Dépistage précoce

Les femmes obèses seront randomisées pour être dépistées à 14-19,9 semaines de gestation pour le diabète gestationnel en utilisant la méthode de dépistage standard américaine d'un test de provocation au glucose d'une heure et 50 g suivi d'un test de tolérance au glucose de 3 heures et 100 g si anormal. Les femmes identifiées comme atteintes de diabète seront traitées conformément aux normes de soins. Les femmes qui ne sont pas diabétiques entre 14 et 19,9 semaines seront soumises à un nouveau dépistage entre 24 et 28 semaines selon la norme de soins.

Toutes les femmes auront un taux d'hémoglobine A1c et de 1,5-anhydroglucitol vérifié à 14-18 semaines et 24-28 semaines de gestation.

Les femmes seront randomisées pour être dépistées pour le diabète gestationnel à 14-19,9 semaines de gestation (précoce = intervention) par rapport au dépistage de routine à 24-28 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat périnatal composite
Délai: Base de référence dans les 6 semaines suivant la livraison
L'un des éléments suivants : macrosomie (poids de naissance > 4 000 g), césarienne primaire, hypertension gestationnelle, prééclampsie, dystocie des épaules, hyperbilirubinémie néonatale, hypoglycémie néonatale (< 40 mg/dL)
Base de référence dans les 6 semaines suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de macrosomie
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
Nombre de nourrissons avec un poids à la naissance> 4000 g
Dans les 6 semaines suivant la livraison
Accouchement par césarienne primaire
Délai: Livraison
Césarienne primaire : accouchement par césarienne, première césarienne (n'inclut pas les césariennes répétées)
Livraison
Hypertension Induite par la Grossesse
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
Comprend l'hypertension gestationnelle et la prééclampsie
Dans les 6 semaines suivant la livraison
Dystocie de l'épaule
Délai: À la naissance
Dystocie de l'épaule identifiée par le médecin-livreur
À la naissance
Hyperbilirubinémie néonatale
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
taux de bilirubine sérique supérieur au 95e centile pour l'âge gestationnel
Dans les 6 semaines suivant la livraison
Hypoglycémie néonatale
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
Niveau de sucre dans le sang <40 mg/dL
Dans les 6 semaines suivant la livraison
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
Âge gestationnel en semaines calculé selon les critères de l'ACOG
à la livraison
Tout médicament pour le diabète
Délai: de base à la livraison
comprend l'utilisation de tout médicament contre le diabète
de base à la livraison
Insuline Médicament
Délai: de base à la livraison
Comprend l'utilisation d'insuline
de base à la livraison
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: à la livraison
défini comme >= le 90e centile par Duryea et al
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorie M Harper, MD, MSCI, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F121008004
  • K12HD001258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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