- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01864564
Raskausajan varhaisen diabeteksen seulonta Gravid-lihavilla naisilla (EGGO)
Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesia, jonka mukaan varhainen GDM-seulonta 14-18 viikon iässä lihavilla naisilla (painoindeksi ≥30,0) johtaa parantuneisiin perinataalisiin tuloksiin.
Erityinen tavoite 2: Testaa hypoteesi, jonka mukaan matalampi diagnostinen kynnys GDM:lle 14–18 viikon kohdalla parantaa GDM:n havaitsemista ja vähentää kolmannen raskauskolmanneksen testauksen tarvetta.
Erityinen tavoite 3: Testaa hypoteesi, jonka mukaan 1,5-anhydroglukitolia, herkkää hyperglykemian merkkiainetta, voidaan käyttää yksinkertaisena ja herkänä seerumitestinä GDM:n toteamiseksi liikalihavissa populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 1/3 lisääntymisikäisistä naisista on lihavia. Liikalihavilla naisilla on useammin haitallisia raskauden tuloksia, mukaan lukien kuolleena syntymä, sikiön kasvuhäiriöt, diabetes, verenpainetaudit ja äitien kuolema. Vaikka painonpudotus ennen raskautta on ihanteellista, huomattava osa lihavista naisista hakeutuu hoitoon vasta hedelmöittymisen jälkeen. Tästä syystä on välttämätöntä laatia kattava suunnitelma liikalihavan gravidan hallintaan. Yhteen tällaisen suunnitelman osaan tulee sisältyä raskausdiabeteksen (GDM) seulonta ja hoito, joka liittyy makrosomiaan, keisarileikkaukseen, preeklampsiaan, olkapään dystociaan ja vastasyntyneen hypoglykemiaan. Liikalihavuus lisää merkittävästi GDM:n riskiä (todennäköisyyssuhde 2-5). GDM-hoidon on osoitettu parantavan raskaustuloksia, mutta lihavilla naisilla, joilla on GDM, tulokset ovat edelleen huonompia verrattuna normaalipainoisiin GDM:ää sairastaviin naisiin, ja lihavilla naisilla esiintyy enemmän keisarinleikkausta, preeklampsiaa, makrosomiaa ja kuolleena synnytystä. Tämä saattaa johtua liikalihavien naisten jo olemassa olevasta insuliiniresistenssistä, joka yhdistettynä normaaliin raskauden insuliiniresistenssiin johtaa GDM:n puhkeamiseen liikalihavilla naisilla normaalipainoisia naisia aikaisemmin, minkä seurauksena sikiö altistuu pidempään hyperglykeemisille jaksoille ennen raskauden alkamista. diagnoosi ja hoito.
American College of Obstetricians and Gynecologists suosittelee liikalihavien naisten seulontaa raskausdiabeteksen (GDM) varalta ensimmäisen kolmanneksen aikana tai esittelyn yhteydessä. Tukevien tietojen puutteen vuoksi tätä suositusta ei kuitenkaan noudateta laajalti, ja suurin osa lihavista naisista joutuu GDM-seulontaan vasta 24–28 raskausviikolla. Testauksen lykkääminen voi viivästyttää GDM:n diagnoosia ja hoitoa 10 viikkoa tai enemmän, mikä johtaa sikiön hyperglykemiaan sikiön kasvun ja kehityksen kriittisinä aikoina. Varhainen seulonta, 14-18 raskausviikkoa, tässä korkean riskin väestössä mahdollistaa GDM:n varhaisemman tunnistamisen ja hoidon, mikä parantaa perinataalisia tuloksia.
Lisäksi tiedetään vähän GDM:n seulonnasta ja diagnostisista standardeista raskauden alkuvaiheessa. Tällä hetkellä, kun GDM-testaus tehdään raskauden alkuvaiheessa, sovelletaan kriteerejä, joita käytetään GDM:n diagnosoinnissa viikolla 24-28. Nämä kynnysarvot on kuitenkin kehitetty 24-28 viikon kokeelle; samojen kynnysarvojen soveltaminen 14–18 viikon kohdalla ei ehkä ole asianmukaista. Koska insuliiniresistenssi lisääntyy koko raskauden ajan, glukoositoleranssitestien kriteerien alentaminen raskauden alussa voi parantaa GDM:n havaitsemista ja välttää uudelleentestien tarpeen myöhemmin raskauden aikana. Vaihtoehtoisesti, koska GDM on insuliiniresistenssin uusi oireyhtymä ja tuloksena oleva hyperglykemia, biomarkkerit, jotka heijastavat viimeaikaisten hyperglykemiajaksojen metabolisia markkereita, voivat toimia hyvin GDM:n seulonnassa ja voivat vähentää potilaan taakkaa glukoositoleranssitestien kanssa ja samalla lisätä noudattamista. Yksi tällainen markkeri, jota on arvioitu tyypin 2 diabeteksessa, on 1,5-anhydroglusitoli (AG), metaboloitumaton monosakkaridi. AG:lla on melko vakaa vakaan tilan pitoisuus veressä, johon paasto, ruokavaliomuutokset ja raskaus eivät vaikuta; se imeytyy uudelleen munuaistiehyissä samaan kuljettajaan, joka absorboi glukoosia. Hyperglykeemisen jakson aikana glukoosin esiintyminen virtsassa estää kilpailevasti AG:n uudelleenabsorptiota, mikä johtaa äkilliseen AG-tasojen laskuun. AG-tasot palautuvat hitaasti jatkuvan hyperglykemian läsnä ollessa. AG:n nopea lasku hyperglykemian alkaessa ja sen hidas toipuminen jatkuvan hyperglykemian tilanteissa viittaavat siihen, että se on sekä herkkä että spesifinen merkkiaine uudelle glukoosi-intoleranssille, joka vaatii hoitoa. Koska perinataaliset tulokset liittyvät läheisesti hyperglykeemisiin retkiin, (18) AG voi olla herkin ja spesifisin markkeri määritettäessä GDM-potilasta, joka hyötyy hoidosta eniten.
Tämä tutkimus muuttaa mahdollisesti käytäntöä ja voi merkittävästi vähentää lihavilla naisilla havaittuja perinataalisten tulosten eroja. Lihavien naisten varhainen GDM-seulonta voi vähentää keisarinleikkauksen, makrosomian, kuolleena synnytyksen, ennenaikaisen synnytyksen ja preeklampsian riskiä tässä populaatiossa. Tällä tutkimuksella on 3 erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesia, jonka mukaan varhainen GDM-seulonta 14-18 viikon iässä lihavilla naisilla (painoindeksi ≥30,0) johtaa parantuneisiin perinataalisiin tuloksiin.
Erityinen tavoite 2: Testaa hypoteesi, jonka mukaan matalampi diagnostinen kynnys GDM:lle 14–18 viikon kohdalla parantaa GDM:n havaitsemista ja vähentää kolmannen raskauskolmanneksen testauksen tarvetta.
Erityinen tavoite 3: Testaa hypoteesi, jonka mukaan 1,5-anhydroglukitolia, viimeaikaisten hyperglykeemisten retkien herkkää merkkiainetta, voidaan käyttää yksinkertaisena ja herkkänä seerumitestinä GDM:n toteamiseksi liikalihavissa populaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Painoindeksi >=30,0
- <20 raskausviikkoa hoitoon esittelyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi keisarileikkaus
- Bariatrisen kirurgian historia
- Äidin vakava sairaus (sydänsairaus, HIV, hemoglobinopatia, hapentarve)
- Krooninen prednisonin käyttö
- Tunnetut sikiön epämuodostumat
- Monisikiöraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinitarkastus
Liikalihavia naisia seulotaan raskausviikolla 24–28 raskausdiabeteksen varalta käyttämällä Yhdysvaltain standardiseulontamenetelmää, joka on 1 tunnin 50 g glukoosialtistustesti, jota seuraa 3 tunnin 100 g:n glukoositoleranssitesti, jos se on epänormaalia. Naisia, joilla on todettu diabetes, hoidetaan hoitostandardien mukaisesti. Kaikille naisille tarkistetaan hemoglobiini A1c ja 1,5-anhydroglusitoli 14-18 raskausviikolla ja 24-28 raskausviikolla. |
|
|
Kokeellinen: Varhainen seulonta
Liikalihavat naiset satunnaistetaan 14–19,9 raskausviikolla raskausdiabeteksen varalta seulomiseen käyttämällä yhdysvaltalaista tavanomaista seulontamenetelmää, joka on 1 tunnin 50 g glukoosialtistustesti, jota seuraa 3 tunnin 100 g glukoositoleranssitesti, jos epänormaalia. Naisia, joilla on todettu diabetes, hoidetaan hoitostandardien mukaisesti. Naiset, joilla ei ole diabetesta 14-19,9 viikon kohdalla, seulotaan uudelleen 24-28 viikolla hoidon standardin mukaisesti. Kaikille naisille tarkistetaan hemoglobiini A1c ja 1,5-anhydroglusitoli 14-18 raskausviikolla ja 24-28 raskausviikolla. |
Naiset satunnaistetaan tutkimaan raskausdiabeteksen varalta raskausviikolla 14-19,9 (varhainen = interventio) verrattuna rutiinitutkimukseen 24-28 viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty perinataalinen lopputulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikon sisällä toimituksesta
|
Mikä tahansa seuraavista: makrosomia (syntymäpaino > 4000 g), primaarinen keisarileikkaus, raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia, olkapään dystokia, vastasyntyneen hyperbilirubinemia, vastasyntyneen hypoglykemia (<40 mg/dl)
|
Lähtötilanne 6 viikon sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrosomian osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
|
Vauvojen lukumäärä, joiden syntymäpaino on > 4000 g
|
6 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Ensisijainen keisarileikkaus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Ensisijainen keisarinleikkaus: synnytys keisarileikkauksella, ensimmäinen keisarileikkaus (ei sisällä toistuvia keisarinleikkauksia)
|
Toimitus
|
|
Raskauden aiheuttama hypertensio
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
|
Sisältää raskausajan hypertension ja preeklampsian
|
6 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Olkapään dystocia, jonka toimittava lääkäri on tunnistanut
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
|
seerumin bilirubiinitaso yli 95. persentiilin raskausiän osalta
|
6 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
|
Verensokeri <40 mg/dl
|
6 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Raskausaika viikkoina ACOG-kriteerien mukaan laskettuna
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Mikä tahansa diabeteslääke
Aikaikkuna: lähtötilanne toimitukseen
|
sisältää minkä tahansa diabeteslääkkeiden käytön
|
lähtötilanne toimitukseen
|
|
Insuliinilääkitys
Aikaikkuna: lähtötilanne toimitukseen
|
Sisältää insuliinin käytön
|
lähtötilanne toimitukseen
|
|
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Duryean et ai. määrittämänä >= 90. prosenttipiste
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorie M Harper, MD, MSCI, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F121008004
- K12HD001258 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .