- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01864564
Detección temprana de diabetes gestacional en la mujer obesa grávida (EGGO)
Objetivo Específico 1: Probar la hipótesis de que el cribado precoz de la DMG entre las 14-18 semanas en mujeres obesas (índice de masa corporal ≥30,0) se traducirá en mejores resultados perinatales.
Objetivo específico 2: probar la hipótesis de que un umbral de diagnóstico más bajo para la DMG a las 14-18 semanas dará como resultado una mejor detección de la DMG y reducirá la necesidad de pruebas en el tercer trimestre.
Objetivo Específico 3: Probar la hipótesis de que el 1,5-anhidroglucitol, un marcador sensible de hiperglucemia, puede usarse como una prueba sérica simple y sensible para DMG en la población obesa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 1/3 de las mujeres en edad reproductiva son obesas. Las mujeres obesas tienen tasas más altas de resultados adversos del embarazo, incluidos mortinatos, trastornos del crecimiento fetal, diabetes, enfermedades hipertensivas y muerte materna. Aunque la pérdida de peso antes del embarazo es lo ideal, una proporción significativa de mujeres obesas no se presentan para recibir atención hasta después de la concepción. En consecuencia, es imperativo desarrollar un plan integral para el manejo de la obesa grávida. Un componente de dicho plan debe incluir la detección y el tratamiento de la diabetes gestacional (DMG), que se asocia con macrosomía, parto por cesárea, preeclampsia, distocia de hombros e hipoglucemia neonatal. La obesidad aumenta sustancialmente el riesgo de DMG (odds ratio 2-5). Se ha demostrado que el tratamiento de la DMG mejora los resultados del embarazo, pero las mujeres obesas con DMG continúan teniendo peores resultados en comparación con las mujeres de peso normal con DMG, con más partos por cesárea, preeclampsia, macrosomía y mortinatos en mujeres obesas. Esto quizás se deba a la resistencia a la insulina preexistente en mujeres obesas que, junto con la resistencia normal a la insulina del embarazo, conduce a un inicio más temprano de DMG en mujeres obesas en comparación con mujeres de peso normal, con la consiguiente exposición fetal más prolongada a episodios hiperglucémicos antes de la gestación. diagnostico y tratamiento.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomienda la detección de diabetes gestacional (DMG) en mujeres obesas en el primer trimestre o al momento de la presentación. Sin embargo, debido a la falta de datos de apoyo, esta recomendación no se sigue ampliamente y la mayoría de las mujeres obesas no se someten a pruebas de detección de DMG hasta las 24-28 semanas de gestación. Posponer las pruebas puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento de la diabetes gestacional por 10 semanas o más, lo que resulta en hiperglucemia fetal durante los períodos críticos del crecimiento y desarrollo fetal. La detección temprana, entre las 14 y 18 semanas de gestación, en esta población de alto riesgo permitirá el reconocimiento y tratamiento más tempranos de la DMG, mejorando así los resultados perinatales.
Además, se sabe poco sobre los estándares de detección y diagnóstico para la DMG al principio del embarazo. Actualmente, cuando las pruebas de GDM se realizan al principio del embarazo, se aplican los criterios utilizados para diagnosticar la GDM a las 24-28 semanas. Sin embargo, estos umbrales se desarrollaron para una prueba realizada a las 24-28 semanas; aplicar estos mismos umbrales a las 14-18 semanas puede no ser apropiado. A medida que aumenta la resistencia a la insulina durante el embarazo, la reducción de los criterios para la prueba de tolerancia a la glucosa en una etapa más temprana de la gestación puede mejorar la detección de DMG y evitar la necesidad de volver a realizar la prueba más adelante en el embarazo. Como alternativa, dado que la DMG es el inicio reciente de la resistencia a la insulina con la hiperglucemia resultante, los biomarcadores que reflejan los marcadores metabólicos de los episodios hiperglucémicos recientes pueden funcionar bien en la detección de la DMG y pueden disminuir la carga del paciente y aumentar el cumplimiento de las pruebas de tolerancia a la glucosa. Uno de esos marcadores que se ha evaluado en la diabetes tipo 2 es el 1,5-anhidroglucitol (AG), un monosacárido no metabolizado. AG tiene una concentración en estado estacionario bastante estable en la sangre que no se ve afectada por el ayuno, los cambios en la dieta y el embarazo; se reabsorbe en los túbulos renales por el mismo transportador que reabsorbe la glucosa. Durante un episodio de hiperglucemia, la presencia de glucosa en la orina inhibe de manera competitiva la reabsorción de AG, lo que da como resultado una disminución abrupta de los niveles de AG. Los niveles de AG se recuperan lentamente en presencia de hiperglucemia continua. La rápida caída de AG con el inicio de la hiperglucemia y su lenta recuperación en situaciones de hiperglucemia en curso lo sugieren como un marcador sensible y específico para la intolerancia a la glucosa de nueva aparición que requiere tratamiento. Dado que los resultados perinatales están estrechamente relacionados con las excursiones hiperglucémicas, (18) la AG puede ser el marcador más sensible y específico para determinar qué paciente con DMG se beneficiará más del tratamiento.
Este estudio es potencialmente un cambio de práctica y podría reducir en gran medida las disparidades en los resultados perinatales observados en mujeres obesas. La detección precoz de DMG en mujeres obesas puede reducir el riesgo de parto por cesárea, macrosomía, muerte fetal, parto prematuro y preeclampsia en esta población. Este estudio tiene 3 objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Probar la hipótesis de que el cribado precoz de la DMG entre las 14-18 semanas en mujeres obesas (índice de masa corporal ≥30,0) resultará en mejores resultados perinatales compuestos.
Objetivo específico 2: probar la hipótesis de que un umbral de diagnóstico más bajo para la DMG a las 14-18 semanas dará como resultado una mejor detección de la DMG y reducirá la necesidad de pruebas en el tercer trimestre.
Objetivo específico 3: Probar la hipótesis de que el 1,5-anhidroglucitol, un marcador sensible de excursiones hiperglucémicas recientes, puede usarse como una prueba sérica simple y sensible para DMG en la población obesa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- 18 años y mayores
- Índice de masa corporal >=30,0
- <20 semanas de gestación en el momento de la presentación para atención
Criterio de exclusión:
- cesárea previa
- Historia de la cirugía bariátrica
- Enfermedad médica materna importante (enfermedad cardíaca, VIH, hemoglobinopatía, requerimiento de oxígeno)
- Uso crónico de prednisona
- anomalías fetales conocidas
- gestación multifetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Examen de rutina
Las mujeres obesas serán evaluadas entre las 24 y 28 semanas de gestación para detectar diabetes gestacional utilizando el método de detección estándar de EE. UU. de una prueba de provocación de glucosa de 50 g de 1 hora seguida de una prueba de tolerancia a la glucosa de 100 g de 3 horas si es anormal. Las mujeres identificadas como diabéticas serán tratadas de acuerdo con los estándares de atención. A todas las mujeres se les controlará la hemoglobina A1c y el 1,5-anhidroglucitol a las 14-18 semanas y 24-28 semanas de gestación. |
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Experimental: Detección temprana
Las mujeres obesas serán aleatorizadas para someterse a pruebas de detección de diabetes gestacional entre las 14 y las 19,9 semanas de gestación utilizando el método de detección estándar de EE. anormal. Las mujeres identificadas como diabéticas serán tratadas de acuerdo con los estándares de atención. Las mujeres que no tengan diabetes entre las semanas 14 y 19,9 se volverán a evaluar entre las semanas 24 y 28 según el estándar de atención. A todas las mujeres se les controlará la hemoglobina A1c y el 1,5-anhidroglucitol a las 14-18 semanas y 24-28 semanas de gestación. |
Las mujeres serán aleatorizadas para someterse a pruebas de detección de diabetes gestacional a las 14-19,9 semanas de gestación (intervención temprana) versus pruebas de detección de rutina a las 24-28 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un resultado perinatal compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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Cualquiera de los siguientes: Macrosomía (peso al nacer > 4000 g), cesárea primaria, hipertensión gestacional, preeclampsia, distocia de hombros, hiperbilirrubinemia neonatal, hipoglucemia neonatal (<40 mg/dL)
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Línea de base dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con macrosomía
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
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Número de lactantes con peso al nacer >4000 g
|
Dentro de las 6 semanas de la entrega
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Parto por cesárea primaria
Periodo de tiempo: Entrega
|
Cesárea primaria: parto por cesárea, primera cesárea (no incluye cesáreas repetidas)
|
Entrega
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Hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
|
Incluye hipertensión gestacional y preeclampsia
|
Dentro de las 6 semanas de la entrega
|
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Distocia de hombro identificada por el médico que lo entregó
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Al nacer
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Hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
|
nivel de bilirrubina sérica por encima del percentil 95 para la edad gestacional
|
Dentro de las 6 semanas de la entrega
|
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
|
Nivel de azúcar en la sangre <40 mg/dL
|
Dentro de las 6 semanas de la entrega
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
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Edad gestacional en semanas calculada según los criterios del ACOG
|
a la entrega
|
Cualquier medicamento para diabéticos
Periodo de tiempo: línea de base hasta la entrega
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incluye el uso de cualquier medicamento para la diabetes
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línea de base hasta la entrega
|
Medicamentos de insulina
Periodo de tiempo: línea de base hasta la entrega
|
Incluye el uso de Insulina
|
línea de base hasta la entrega
|
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
|
definido como >= el percentil 90 por Duryea et al.
|
a la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorie M Harper, MD, MSCI, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F121008004
- K12HD001258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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