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Detección temprana de diabetes gestacional en la mujer obesa grávida (EGGO)

9 de junio de 2020 actualizado por: Lorie M Harper, University of Alabama at Birmingham

Objetivo Específico 1: Probar la hipótesis de que el cribado precoz de la DMG entre las 14-18 semanas en mujeres obesas (índice de masa corporal ≥30,0) se traducirá en mejores resultados perinatales.

Objetivo específico 2: probar la hipótesis de que un umbral de diagnóstico más bajo para la DMG a las 14-18 semanas dará como resultado una mejor detección de la DMG y reducirá la necesidad de pruebas en el tercer trimestre.

Objetivo Específico 3: Probar la hipótesis de que el 1,5-anhidroglucitol, un marcador sensible de hiperglucemia, puede usarse como una prueba sérica simple y sensible para DMG en la población obesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 1/3 de las mujeres en edad reproductiva son obesas. Las mujeres obesas tienen tasas más altas de resultados adversos del embarazo, incluidos mortinatos, trastornos del crecimiento fetal, diabetes, enfermedades hipertensivas y muerte materna. Aunque la pérdida de peso antes del embarazo es lo ideal, una proporción significativa de mujeres obesas no se presentan para recibir atención hasta después de la concepción. En consecuencia, es imperativo desarrollar un plan integral para el manejo de la obesa grávida. Un componente de dicho plan debe incluir la detección y el tratamiento de la diabetes gestacional (DMG), que se asocia con macrosomía, parto por cesárea, preeclampsia, distocia de hombros e hipoglucemia neonatal. La obesidad aumenta sustancialmente el riesgo de DMG (odds ratio 2-5). Se ha demostrado que el tratamiento de la DMG mejora los resultados del embarazo, pero las mujeres obesas con DMG continúan teniendo peores resultados en comparación con las mujeres de peso normal con DMG, con más partos por cesárea, preeclampsia, macrosomía y mortinatos en mujeres obesas. Esto quizás se deba a la resistencia a la insulina preexistente en mujeres obesas que, junto con la resistencia normal a la insulina del embarazo, conduce a un inicio más temprano de DMG en mujeres obesas en comparación con mujeres de peso normal, con la consiguiente exposición fetal más prolongada a episodios hiperglucémicos antes de la gestación. diagnostico y tratamiento.

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomienda la detección de diabetes gestacional (DMG) en mujeres obesas en el primer trimestre o al momento de la presentación. Sin embargo, debido a la falta de datos de apoyo, esta recomendación no se sigue ampliamente y la mayoría de las mujeres obesas no se someten a pruebas de detección de DMG hasta las 24-28 semanas de gestación. Posponer las pruebas puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento de la diabetes gestacional por 10 semanas o más, lo que resulta en hiperglucemia fetal durante los períodos críticos del crecimiento y desarrollo fetal. La detección temprana, entre las 14 y 18 semanas de gestación, en esta población de alto riesgo permitirá el reconocimiento y tratamiento más tempranos de la DMG, mejorando así los resultados perinatales.

Además, se sabe poco sobre los estándares de detección y diagnóstico para la DMG al principio del embarazo. Actualmente, cuando las pruebas de GDM se realizan al principio del embarazo, se aplican los criterios utilizados para diagnosticar la GDM a las 24-28 semanas. Sin embargo, estos umbrales se desarrollaron para una prueba realizada a las 24-28 semanas; aplicar estos mismos umbrales a las 14-18 semanas puede no ser apropiado. A medida que aumenta la resistencia a la insulina durante el embarazo, la reducción de los criterios para la prueba de tolerancia a la glucosa en una etapa más temprana de la gestación puede mejorar la detección de DMG y evitar la necesidad de volver a realizar la prueba más adelante en el embarazo. Como alternativa, dado que la DMG es el inicio reciente de la resistencia a la insulina con la hiperglucemia resultante, los biomarcadores que reflejan los marcadores metabólicos de los episodios hiperglucémicos recientes pueden funcionar bien en la detección de la DMG y pueden disminuir la carga del paciente y aumentar el cumplimiento de las pruebas de tolerancia a la glucosa. Uno de esos marcadores que se ha evaluado en la diabetes tipo 2 es el 1,5-anhidroglucitol (AG), un monosacárido no metabolizado. AG tiene una concentración en estado estacionario bastante estable en la sangre que no se ve afectada por el ayuno, los cambios en la dieta y el embarazo; se reabsorbe en los túbulos renales por el mismo transportador que reabsorbe la glucosa. Durante un episodio de hiperglucemia, la presencia de glucosa en la orina inhibe de manera competitiva la reabsorción de AG, lo que da como resultado una disminución abrupta de los niveles de AG. Los niveles de AG se recuperan lentamente en presencia de hiperglucemia continua. La rápida caída de AG con el inicio de la hiperglucemia y su lenta recuperación en situaciones de hiperglucemia en curso lo sugieren como un marcador sensible y específico para la intolerancia a la glucosa de nueva aparición que requiere tratamiento. Dado que los resultados perinatales están estrechamente relacionados con las excursiones hiperglucémicas, (18) la AG puede ser el marcador más sensible y específico para determinar qué paciente con DMG se beneficiará más del tratamiento.

Este estudio es potencialmente un cambio de práctica y podría reducir en gran medida las disparidades en los resultados perinatales observados en mujeres obesas. La detección precoz de DMG en mujeres obesas puede reducir el riesgo de parto por cesárea, macrosomía, muerte fetal, parto prematuro y preeclampsia en esta población. Este estudio tiene 3 objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Probar la hipótesis de que el cribado precoz de la DMG entre las 14-18 semanas en mujeres obesas (índice de masa corporal ≥30,0) resultará en mejores resultados perinatales compuestos.

Objetivo específico 2: probar la hipótesis de que un umbral de diagnóstico más bajo para la DMG a las 14-18 semanas dará como resultado una mejor detección de la DMG y reducirá la necesidad de pruebas en el tercer trimestre.

Objetivo específico 3: Probar la hipótesis de que el 1,5-anhidroglucitol, un marcador sensible de excursiones hiperglucémicas recientes, puede usarse como una prueba sérica simple y sensible para DMG en la población obesa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

962

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada
  • 18 años y mayores
  • Índice de masa corporal >=30,0
  • <20 semanas de gestación en el momento de la presentación para atención

Criterio de exclusión:

  • cesárea previa
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Enfermedad médica materna importante (enfermedad cardíaca, VIH, hemoglobinopatía, requerimiento de oxígeno)
  • Uso crónico de prednisona
  • anomalías fetales conocidas
  • gestación multifetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Examen de rutina

Las mujeres obesas serán evaluadas entre las 24 y 28 semanas de gestación para detectar diabetes gestacional utilizando el método de detección estándar de EE. UU. de una prueba de provocación de glucosa de 50 g de 1 hora seguida de una prueba de tolerancia a la glucosa de 100 g de 3 horas si es anormal. Las mujeres identificadas como diabéticas serán tratadas de acuerdo con los estándares de atención.

A todas las mujeres se les controlará la hemoglobina A1c y el 1,5-anhidroglucitol a las 14-18 semanas y 24-28 semanas de gestación.

Experimental: Detección temprana

Las mujeres obesas serán aleatorizadas para someterse a pruebas de detección de diabetes gestacional entre las 14 y las 19,9 semanas de gestación utilizando el método de detección estándar de EE. anormal. Las mujeres identificadas como diabéticas serán tratadas de acuerdo con los estándares de atención. Las mujeres que no tengan diabetes entre las semanas 14 y 19,9 se volverán a evaluar entre las semanas 24 y 28 según el estándar de atención.

A todas las mujeres se les controlará la hemoglobina A1c y el 1,5-anhidroglucitol a las 14-18 semanas y 24-28 semanas de gestación.

Las mujeres serán aleatorizadas para someterse a pruebas de detección de diabetes gestacional a las 14-19,9 semanas de gestación (intervención temprana) versus pruebas de detección de rutina a las 24-28 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un resultado perinatal compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base dentro de las 6 semanas posteriores al parto
Cualquiera de los siguientes: Macrosomía (peso al nacer > 4000 g), cesárea primaria, hipertensión gestacional, preeclampsia, distocia de hombros, hiperbilirrubinemia neonatal, hipoglucemia neonatal (<40 mg/dL)
Línea de base dentro de las 6 semanas posteriores al parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con macrosomía
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
Número de lactantes con peso al nacer >4000 g
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Parto por cesárea primaria
Periodo de tiempo: Entrega
Cesárea primaria: parto por cesárea, primera cesárea (no incluye cesáreas repetidas)
Entrega
Hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
Incluye hipertensión gestacional y preeclampsia
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: Al nacer
Distocia de hombro identificada por el médico que lo entregó
Al nacer
Hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
nivel de bilirrubina sérica por encima del percentil 95 para la edad gestacional
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
Nivel de azúcar en la sangre <40 mg/dL
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
Edad gestacional en semanas calculada según los criterios del ACOG
a la entrega
Cualquier medicamento para diabéticos
Periodo de tiempo: línea de base hasta la entrega
incluye el uso de cualquier medicamento para la diabetes
línea de base hasta la entrega
Medicamentos de insulina
Periodo de tiempo: línea de base hasta la entrega
Incluye el uso de Insulina
línea de base hasta la entrega
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
definido como >= el percentil 90 por Duryea et al.
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorie M Harper, MD, MSCI, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F121008004
  • K12HD001258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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