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Rastreio Precoce de Diabetes Gestacional na Mulher Grávida Obesa (EGGO)

9 de junho de 2020 atualizado por: Lorie M Harper, University of Alabama at Birmingham

Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que o rastreamento precoce de DMG entre 14-18 semanas em mulheres obesas (índice de massa corporal ≥30,0) resultará em melhores resultados perinatais.

Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que um limiar de diagnóstico mais baixo para DMG em 14-18 semanas resultará em melhor detecção de DMG e reduzirá a necessidade de testes no terceiro trimestre.

Objetivo Específico 3: Testar a hipótese de que o 1,5-anidroglucitol, um marcador sensível de hiperglicemia, pode ser utilizado como teste sérico simples e sensível para DMG na população obesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 1/3 das mulheres em idade reprodutiva são obesas. As mulheres obesas têm taxas mais altas de resultados adversos da gravidez, incluindo natimortos, distúrbios do crescimento fetal, diabetes, doenças hipertensivas e morte materna. Embora a perda de peso antes da gravidez seja o ideal, uma proporção significativa de mulheres obesas não apresenta cuidados até após a concepção. Consequentemente, é imperativo desenvolver um plano abrangente para o manejo da gravidez obesa. Um componente desse plano deve incluir a triagem e o tratamento do diabetes gestacional (DMG), que está associado à macrossomia, cesariana, pré-eclâmpsia, distocia de ombro e hipoglicemia neonatal. A obesidade aumenta substancialmente o risco de DMG (odds ratio 2-5). O tratamento para DMG demonstrou melhorar os resultados da gravidez, mas mulheres obesas com DMG continuam a ter resultados piores em comparação com mulheres com peso normal com DMG, com mais cesarianas, pré-eclâmpsia, macrossomia e natimortos ocorrendo em mulheres obesas. Isso talvez se deva à resistência pré-existente à insulina em mulheres obesas que, quando associada à resistência normal à insulina da gravidez, leva ao início mais precoce do DMG em mulheres obesas em comparação com mulheres com peso normal, com consequentemente maior exposição fetal a episódios hiperglicêmicos antes da gravidez. diagnóstico e tratamento.

O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomenda a triagem de mulheres obesas para diabetes gestacional (DMG) no primeiro trimestre ou na apresentação. No entanto, devido à falta de dados de apoio, essa recomendação não é amplamente seguida e a maioria das mulheres obesas não se submete ao rastreamento de DMG até 24-28 semanas de gestação. Adiar o teste pode atrasar o diagnóstico e o tratamento do DMG em 10 semanas ou mais, resultando em hiperglicemia fetal durante períodos críticos de crescimento e desenvolvimento fetal. A triagem precoce, entre 14-18 semanas de gestação, nesta população de alto risco permitirá o reconhecimento e tratamento precoce do DMG, melhorando assim os resultados perinatais.

Além disso, pouco se sabe sobre os padrões de triagem e diagnóstico para DMG no início da gravidez. Atualmente, quando o teste de DMG é realizado no início da gravidez, são aplicados os critérios usados ​​para diagnosticar DMG em 24-28 semanas. No entanto, esses limiares foram desenvolvidos para um teste realizado em 24-28 semanas; aplicar esses mesmos limites em 14-18 semanas pode não ser apropriado. Como a resistência à insulina aumenta durante a gravidez, reduzir os critérios para o teste de tolerância à glicose no início da gestação pode melhorar a detecção do DMG e evitar a necessidade de reteste mais tarde na gravidez. Alternativamente, como DMG é o início recente de resistência à insulina com hiperglicemia resultante, biomarcadores que refletem marcadores metabólicos de episódios hiperglicêmicos recentes podem ter um bom desempenho na triagem de DMG e podem diminuir a sobrecarga do paciente, ao mesmo tempo em que aumentam a adesão ao teste de tolerância à glicose. Um desses marcadores que foi avaliado no diabetes tipo 2 é o 1,5-anidroglucitol (AG), um monossacarídeo não metabolizado. AG tem uma concentração de estado estacionário bastante estável no sangue que não é afetada pelo jejum, mudanças na dieta e gravidez; é reabsorvido nos túbulos renais pelo mesmo transportador que reabsorve a glicose. Durante um episódio hiperglicêmico, a presença de glicose na urina inibe competitivamente a reabsorção de AG, resultando em um declínio abrupto nos níveis de AG. Os níveis de AG se recuperam lentamente na presença de hiperglicemia contínua. A rápida queda de AG com o início da hiperglicemia e sua lenta recuperação em situações de hiperglicemia em curso sugerem que seja um marcador sensível e específico para intolerância à glicose de início recente que requer tratamento. Como os resultados perinatais estão intimamente ligados às excursões hiperglicêmicas, (18) AG pode ser o marcador mais sensível e específico para determinar a paciente com DMG que mais se beneficiará com o tratamento.

Este estudo é potencialmente uma mudança prática e pode reduzir muito as disparidades nos resultados perinatais observados em mulheres obesas. A triagem precoce de DMG em mulheres obesas pode reduzir o risco de cesariana, macrossomia, natimorto, parto prematuro e pré-eclâmpsia nessa população. Este estudo tem 3 objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que o rastreamento precoce de DMG entre 14-18 semanas em mulheres obesas (índice de massa corporal ≥30,0) resultará em melhores resultados perinatais compostos.

Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que um limiar de diagnóstico mais baixo para DMG em 14-18 semanas resultará em melhor detecção de DMG e reduzirá a necessidade de testes no terceiro trimestre.

Objetivo Específico 3: Testar a hipótese de que o 1,5-anidroglucitol, um marcador sensível de excursões hiperglicêmicas recentes, pode ser usado como um teste sérico simples e sensível para DMG na população obesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

962

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • 18 anos ou mais
  • Índice de massa corporal >=30,0
  • <20 semanas de gestação na apresentação para atendimento

Critério de exclusão:

  • cesariana prévia
  • História da cirurgia bariátrica
  • Doença médica materna grave (doença cardíaca, HIV, hemoglobinopatia, necessidade de oxigênio)
  • Uso crônico de prednisona
  • Anomalias fetais conhecidas
  • gestação multifetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Triagem de Rotina

As mulheres obesas serão rastreadas em 24-28 semanas de gestação para diabetes gestacional usando o método de triagem padrão dos EUA de um teste de desafio de glicose de 1 hora e 50 g, seguido por um teste de tolerância à glicose de 100 g de 3 horas, se anormal. As mulheres identificadas como tendo diabetes serão tratadas de acordo com os padrões de atendimento.

Todas as mulheres terão hemoglobina A1c e 1,5-anidroglucitol verificadas em 14-18 semanas e 24-28 semanas de gestação.

Experimental: Triagem antecipada

As mulheres obesas serão randomizadas para triagem entre 14-19,9 semanas de gestação para diabetes gestacional usando o método de triagem padrão dos EUA de um teste de desafio de glicose de 1 hora e 50 g seguido por um teste de tolerância à glicose de 100 g de 3 horas se anormal. As mulheres identificadas como tendo diabetes serão tratadas de acordo com os padrões de atendimento. As mulheres que não têm diabetes em 14-19,9 semanas serão reavaliadas em 24-28 semanas de acordo com o padrão de atendimento.

Todas as mulheres terão hemoglobina A1c e 1,5-anidroglucitol verificadas em 14-18 semanas e 24-28 semanas de gestação.

As mulheres serão randomizadas para triagem de diabetes gestacional entre 14-19,9 semanas de gestação (início = intervenção) versus triagem de rotina entre 24-28 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado perinatal composto
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o parto
Qualquer um dos seguintes: Macrossomia (peso ao nascer > 4.000 g), cesariana primária, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, distocia de ombro, hiperbilirrubinemia neonatal, hipoglicemia neonatal (<40 mg/dL)
Linha de base até 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com macrossomia
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Número de bebês com peso ao nascer >4.000 g
Dentro de 6 semanas após o parto
Parto de cesariana primária
Prazo: Entrega
Cesariana primária: parto por cesariana, primeira cesariana (não inclui cesarianas repetidas)
Entrega
Hipertensão Induzida pela Gravidez
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Inclui hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia
Dentro de 6 semanas após o parto
Distocia do ombro
Prazo: No nascimento
Distócia de ombro identificada pelo médico responsável pelo parto
No nascimento
Hiperbilirrubinemia Neonatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
nível sérico de bilirrubina acima do percentil 95 para a idade gestacional
Dentro de 6 semanas após o parto
Hipoglicemia Neonatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Nível de açúcar no sangue <40 mg/dL
Dentro de 6 semanas após o parto
Idade Gestacional no Parto
Prazo: na entrega
Idade gestacional em semanas calculada pelos critérios ACOG
na entrega
Qualquer medicamento para diabéticos
Prazo: linha de base para entrega
inclui o uso de qualquer medicação diabética
linha de base para entrega
Insulina Medicação
Prazo: linha de base para entrega
Inclui o uso de Insulina
linha de base para entrega
Grande para idade gestacional
Prazo: na entrega
definido como >= percentil 90 por Duryea et al
na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorie M Harper, MD, MSCI, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F121008004
  • K12HD001258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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