- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01864564
Rastreio Precoce de Diabetes Gestacional na Mulher Grávida Obesa (EGGO)
Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que o rastreamento precoce de DMG entre 14-18 semanas em mulheres obesas (índice de massa corporal ≥30,0) resultará em melhores resultados perinatais.
Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que um limiar de diagnóstico mais baixo para DMG em 14-18 semanas resultará em melhor detecção de DMG e reduzirá a necessidade de testes no terceiro trimestre.
Objetivo Específico 3: Testar a hipótese de que o 1,5-anidroglucitol, um marcador sensível de hiperglicemia, pode ser utilizado como teste sérico simples e sensível para DMG na população obesa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 1/3 das mulheres em idade reprodutiva são obesas. As mulheres obesas têm taxas mais altas de resultados adversos da gravidez, incluindo natimortos, distúrbios do crescimento fetal, diabetes, doenças hipertensivas e morte materna. Embora a perda de peso antes da gravidez seja o ideal, uma proporção significativa de mulheres obesas não apresenta cuidados até após a concepção. Consequentemente, é imperativo desenvolver um plano abrangente para o manejo da gravidez obesa. Um componente desse plano deve incluir a triagem e o tratamento do diabetes gestacional (DMG), que está associado à macrossomia, cesariana, pré-eclâmpsia, distocia de ombro e hipoglicemia neonatal. A obesidade aumenta substancialmente o risco de DMG (odds ratio 2-5). O tratamento para DMG demonstrou melhorar os resultados da gravidez, mas mulheres obesas com DMG continuam a ter resultados piores em comparação com mulheres com peso normal com DMG, com mais cesarianas, pré-eclâmpsia, macrossomia e natimortos ocorrendo em mulheres obesas. Isso talvez se deva à resistência pré-existente à insulina em mulheres obesas que, quando associada à resistência normal à insulina da gravidez, leva ao início mais precoce do DMG em mulheres obesas em comparação com mulheres com peso normal, com consequentemente maior exposição fetal a episódios hiperglicêmicos antes da gravidez. diagnóstico e tratamento.
O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomenda a triagem de mulheres obesas para diabetes gestacional (DMG) no primeiro trimestre ou na apresentação. No entanto, devido à falta de dados de apoio, essa recomendação não é amplamente seguida e a maioria das mulheres obesas não se submete ao rastreamento de DMG até 24-28 semanas de gestação. Adiar o teste pode atrasar o diagnóstico e o tratamento do DMG em 10 semanas ou mais, resultando em hiperglicemia fetal durante períodos críticos de crescimento e desenvolvimento fetal. A triagem precoce, entre 14-18 semanas de gestação, nesta população de alto risco permitirá o reconhecimento e tratamento precoce do DMG, melhorando assim os resultados perinatais.
Além disso, pouco se sabe sobre os padrões de triagem e diagnóstico para DMG no início da gravidez. Atualmente, quando o teste de DMG é realizado no início da gravidez, são aplicados os critérios usados para diagnosticar DMG em 24-28 semanas. No entanto, esses limiares foram desenvolvidos para um teste realizado em 24-28 semanas; aplicar esses mesmos limites em 14-18 semanas pode não ser apropriado. Como a resistência à insulina aumenta durante a gravidez, reduzir os critérios para o teste de tolerância à glicose no início da gestação pode melhorar a detecção do DMG e evitar a necessidade de reteste mais tarde na gravidez. Alternativamente, como DMG é o início recente de resistência à insulina com hiperglicemia resultante, biomarcadores que refletem marcadores metabólicos de episódios hiperglicêmicos recentes podem ter um bom desempenho na triagem de DMG e podem diminuir a sobrecarga do paciente, ao mesmo tempo em que aumentam a adesão ao teste de tolerância à glicose. Um desses marcadores que foi avaliado no diabetes tipo 2 é o 1,5-anidroglucitol (AG), um monossacarídeo não metabolizado. AG tem uma concentração de estado estacionário bastante estável no sangue que não é afetada pelo jejum, mudanças na dieta e gravidez; é reabsorvido nos túbulos renais pelo mesmo transportador que reabsorve a glicose. Durante um episódio hiperglicêmico, a presença de glicose na urina inibe competitivamente a reabsorção de AG, resultando em um declínio abrupto nos níveis de AG. Os níveis de AG se recuperam lentamente na presença de hiperglicemia contínua. A rápida queda de AG com o início da hiperglicemia e sua lenta recuperação em situações de hiperglicemia em curso sugerem que seja um marcador sensível e específico para intolerância à glicose de início recente que requer tratamento. Como os resultados perinatais estão intimamente ligados às excursões hiperglicêmicas, (18) AG pode ser o marcador mais sensível e específico para determinar a paciente com DMG que mais se beneficiará com o tratamento.
Este estudo é potencialmente uma mudança prática e pode reduzir muito as disparidades nos resultados perinatais observados em mulheres obesas. A triagem precoce de DMG em mulheres obesas pode reduzir o risco de cesariana, macrossomia, natimorto, parto prematuro e pré-eclâmpsia nessa população. Este estudo tem 3 objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que o rastreamento precoce de DMG entre 14-18 semanas em mulheres obesas (índice de massa corporal ≥30,0) resultará em melhores resultados perinatais compostos.
Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que um limiar de diagnóstico mais baixo para DMG em 14-18 semanas resultará em melhor detecção de DMG e reduzirá a necessidade de testes no terceiro trimestre.
Objetivo Específico 3: Testar a hipótese de que o 1,5-anidroglucitol, um marcador sensível de excursões hiperglicêmicas recentes, pode ser usado como um teste sérico simples e sensível para DMG na população obesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- 18 anos ou mais
- Índice de massa corporal >=30,0
- <20 semanas de gestação na apresentação para atendimento
Critério de exclusão:
- cesariana prévia
- História da cirurgia bariátrica
- Doença médica materna grave (doença cardíaca, HIV, hemoglobinopatia, necessidade de oxigênio)
- Uso crônico de prednisona
- Anomalias fetais conhecidas
- gestação multifetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Triagem de Rotina
As mulheres obesas serão rastreadas em 24-28 semanas de gestação para diabetes gestacional usando o método de triagem padrão dos EUA de um teste de desafio de glicose de 1 hora e 50 g, seguido por um teste de tolerância à glicose de 100 g de 3 horas, se anormal. As mulheres identificadas como tendo diabetes serão tratadas de acordo com os padrões de atendimento. Todas as mulheres terão hemoglobina A1c e 1,5-anidroglucitol verificadas em 14-18 semanas e 24-28 semanas de gestação. |
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Experimental: Triagem antecipada
As mulheres obesas serão randomizadas para triagem entre 14-19,9 semanas de gestação para diabetes gestacional usando o método de triagem padrão dos EUA de um teste de desafio de glicose de 1 hora e 50 g seguido por um teste de tolerância à glicose de 100 g de 3 horas se anormal. As mulheres identificadas como tendo diabetes serão tratadas de acordo com os padrões de atendimento. As mulheres que não têm diabetes em 14-19,9 semanas serão reavaliadas em 24-28 semanas de acordo com o padrão de atendimento. Todas as mulheres terão hemoglobina A1c e 1,5-anidroglucitol verificadas em 14-18 semanas e 24-28 semanas de gestação. |
As mulheres serão randomizadas para triagem de diabetes gestacional entre 14-19,9 semanas de gestação (início = intervenção) versus triagem de rotina entre 24-28 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultado perinatal composto
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o parto
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Qualquer um dos seguintes: Macrossomia (peso ao nascer > 4.000 g), cesariana primária, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, distocia de ombro, hiperbilirrubinemia neonatal, hipoglicemia neonatal (<40 mg/dL)
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Linha de base até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com macrossomia
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
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Número de bebês com peso ao nascer >4.000 g
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Dentro de 6 semanas após o parto
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Parto de cesariana primária
Prazo: Entrega
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Cesariana primária: parto por cesariana, primeira cesariana (não inclui cesarianas repetidas)
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Entrega
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Hipertensão Induzida pela Gravidez
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
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Inclui hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia
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Dentro de 6 semanas após o parto
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Distocia do ombro
Prazo: No nascimento
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Distócia de ombro identificada pelo médico responsável pelo parto
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No nascimento
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Hiperbilirrubinemia Neonatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
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nível sérico de bilirrubina acima do percentil 95 para a idade gestacional
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Dentro de 6 semanas após o parto
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Hipoglicemia Neonatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
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Nível de açúcar no sangue <40 mg/dL
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Dentro de 6 semanas após o parto
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Idade Gestacional no Parto
Prazo: na entrega
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Idade gestacional em semanas calculada pelos critérios ACOG
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na entrega
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Qualquer medicamento para diabéticos
Prazo: linha de base para entrega
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inclui o uso de qualquer medicação diabética
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linha de base para entrega
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Insulina Medicação
Prazo: linha de base para entrega
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Inclui o uso de Insulina
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linha de base para entrega
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Grande para idade gestacional
Prazo: na entrega
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definido como >= percentil 90 por Duryea et al
|
na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorie M Harper, MD, MSCI, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F121008004
- K12HD001258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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