- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01864564
Vroege zwangerschapsdiabetesscreening bij de zwangere zwaarlijvige vrouw (EGGO)
Specifiek doel 1: Testen van de hypothese dat vroege GDM-screening tussen 14-18 weken bij obese vrouwen (body mass index ≥30,0) zal resulteren in verbeterde perinatale uitkomsten.
Specifiek doel 2: Testen van de hypothese dat een lagere diagnostische drempel voor GDM na 14-18 weken zal resulteren in een verbeterde detectie van GDM en de noodzaak van testen in het derde trimester zal verminderen.
Specifiek doel 3: Testen van de hypothese dat 1,5-anhydroglucitol, een gevoelige marker van hyperglykemie, kan worden gebruikt als een eenvoudige en gevoelige serumtest voor GDM bij obese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 1/3 van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd is zwaarlijvig. Zwaarlijvige vrouwen hebben vaker ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder doodgeboorte, foetale groeistoornissen, diabetes, hypertensieve ziekten en moedersterfte. Hoewel gewichtsverlies vóór de zwangerschap het ideaal is, komt een aanzienlijk deel van de zwaarlijvige vrouwen pas na de conceptie in aanmerking voor verzorging. Daarom is het absoluut noodzakelijk om een alomvattend plan te ontwikkelen voor het beheersen van de zwaarlijvige gravida. Een onderdeel van een dergelijk plan moet screening en behandeling van zwangerschapsdiabetes (GDM) omvatten, die gepaard gaat met macrosomie, keizersnede, pre-eclampsie, schouderdystocie en neonatale hypoglykemie. Obesitas verhoogt het risico op zwangerschapsdiabetes aanzienlijk (odds ratio 2-5). Het is aangetoond dat GDM-behandeling de zwangerschapsuitkomsten verbetert, maar zwaarlijvige vrouwen met GDM hebben nog steeds slechtere resultaten in vergelijking met vrouwen met een normaal gewicht met GDM, met meer keizersneden, pre-eclampsie, macrosomie en doodgeboorte bij zwaarlijvige vrouwen. Dit is wellicht het gevolg van reeds bestaande insulineresistentie bij vrouwen met obesitas die, in combinatie met de normale insulineresistentie van zwangerschap, leidt tot een eerder begin van GDM bij vrouwen met obesitas in vergelijking met vrouwen met een normaal gewicht, met als gevolg een langere blootstelling van de foetus aan hyperglykemische episodes voorafgaand aan de zwangerschap. diagnose en behandeling.
Het American College of Obstetricians and Gynecologists beveelt aan om zwaarlijvige vrouwen te screenen op zwangerschapsdiabetes (GDM) in het eerste trimester of bij presentatie. Vanwege een gebrek aan ondersteunende gegevens wordt deze aanbeveling echter niet algemeen gevolgd en de meerderheid van de zwaarlijvige vrouwen ondergaat geen GDM-screening tot 24-28 weken zwangerschap. Het uitstellen van testen kan de diagnose en behandeling van GDM met 10 weken of meer vertragen, wat resulteert in foetale hyperglykemie tijdens kritieke perioden van foetale groei en ontwikkeling. Vroege screening, tussen 14-18 weken zwangerschap, in deze hoog-risicopopulatie zal zorgen voor eerdere herkenning en behandeling van zwangerschapsdiabetes, waardoor de perinatale uitkomsten verbeteren.
Bovendien is er weinig bekend over screening en diagnostische normen voor GDM vroeg in de zwangerschap. Momenteel, wanneer GDM-testen vroeg in de zwangerschap worden uitgevoerd, worden de criteria toegepast die worden gebruikt om GDM na 24-28 weken te diagnosticeren. Deze drempels zijn echter ontwikkeld voor een test die na 24-28 weken is uitgevoerd; het toepassen van dezelfde drempels op 14-18 weken is mogelijk niet geschikt. Naarmate de insulineresistentie tijdens de zwangerschap toeneemt, kan het verlagen van de criteria voor glucosetolerantietests eerder in de zwangerschap de GDM-detectie verbeteren en voorkomen dat opnieuw getest moet worden later in de zwangerschap. Als alternatief, aangezien GDM het nieuwe begin is van insulineresistentie met resulterende hyperglykemie, kunnen biomarkers die metabole markers van recente hyperglykemie-episoden weerspiegelen, goed presteren bij het screenen op GDM en de patiëntlast verminderen van, terwijl de naleving van, glucosetolerantietesten wordt verhoogd. Een dergelijke marker die is geëvalueerd bij diabetes type 2 is 1,5-anhydroglucitol (AG), een niet-gemetaboliseerd monosaccharide. AG heeft een redelijk stabiele steady-state concentratie in het bloed die niet wordt beïnvloed door vasten, veranderingen in het voedingspatroon en zwangerschap; het wordt weer opgenomen in de niertubuli door dezelfde transporter die glucose weer opneemt. Tijdens een hyperglycemische episode remt de aanwezigheid van glucose in de urine op competitieve wijze de reabsorptie van AG, wat resulteert in een plotselinge daling van de AG-spiegels. AG-niveaus herstellen langzaam in aanwezigheid van aanhoudende hyperglykemie. De snelle daling van AG met het begin van hyperglykemie en het langzame herstel ervan in situaties van aanhoudende hyperglykemie suggereren dat het zowel een gevoelige als specifieke marker is voor nieuwe glucose-intolerantie die behandeling vereist. Aangezien perinatale uitkomsten nauw verband houden met hyperglykemische excursies, (18) zou AG de meest gevoelige en specifieke marker kunnen zijn om te bepalen welke GDM-patiënt het meeste baat zal hebben bij de behandeling.
Deze studie verandert mogelijk de praktijk en zou de verschillen in perinatale uitkomsten bij vrouwen met obesitas aanzienlijk kunnen verminderen. Vroegtijdige GDM-screening van zwaarlijvige vrouwen kan het risico op keizersnede, macrosomie, doodgeboorte, vroeggeboorte en pre-eclampsie bij deze populatie verminderen. Deze studie heeft 3 specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Testen van de hypothese dat vroege GDM-screening tussen 14-18 weken bij obese vrouwen (body mass index ≥30,0) zal resulteren in verbeterde samengestelde perinatale uitkomsten.
Specifiek doel 2: Testen van de hypothese dat een lagere diagnostische drempel voor GDM na 14-18 weken zal resulteren in een verbeterde detectie van GDM en de noodzaak van testen in het derde trimester zal verminderen.
Specifiek doel 3: Testen van de hypothese dat 1,5-anhydroglucitol, een gevoelige marker van recente hyperglykemische excursies, kan worden gebruikt als een eenvoudige en gevoelige serumtest voor GDM bij de zwaarlijvige populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- 18 jaar en ouder
- Lichaamsmassa-index >=30,0
- <20 weken zwangerschap bij presentatie voor zorg
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande keizersnede
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Ernstige maternale medische ziekte (hartziekte, HIV, hemoglobinopathie, zuurstofbehoefte)
- Chronisch gebruik van prednison
- Bekende foetale afwijkingen
- Multifoetale zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Routinematige screening
Zwaarlijvige vrouwen zullen na 24-28 weken zwangerschap worden gescreend op zwangerschapsdiabetes met behulp van de standaard Amerikaanse screeningmethode van een glucoseprovocatietest van 1 uur van 50 g, gevolgd door een glucosetolerantietest van 3 uur van 100 g indien abnormaal. Vrouwen die diabetes hebben, zullen worden behandeld volgens de zorgstandaarden. Alle vrouwen zullen een hemoglobine A1c en 1,5-anhydroglucitol laten controleren bij 14-18 weken en 24-28 weken zwangerschap. |
|
Experimenteel: Vroege screening
Zwaarlijvige vrouwen worden gerandomiseerd om bij een zwangerschapsduur van 14-19,9 weken te worden gescreend op zwangerschapsdiabetes met behulp van de standaard Amerikaanse screeningmethode van een 1 uur durende glucoseprovocatietest van 50 g, gevolgd door een 3 uur durende glucosetolerantietest van 100 g indien abnormaal. Vrouwen die diabetes hebben, zullen worden behandeld volgens de zorgstandaarden. Vrouwen die na 14-19,9 weken geen diabetes hebben, worden volgens de zorgstandaard na 24-28 weken opnieuw gescreend. Alle vrouwen zullen een hemoglobine A1c en 1,5-anhydroglucitol laten controleren bij 14-18 weken en 24-28 weken zwangerschap. |
Vrouwen worden gerandomiseerd om te worden gescreend op zwangerschapsdiabetes bij 14-19,9 weken zwangerschap (vroeg = interventie) versus routinematige screening bij 24-28 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een samengesteld perinataal resultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot binnen 6 weken na levering
|
Een van de volgende: macrosomie (geboortegewicht > 4000 g), primaire keizersnede, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, schouderdystocie, neonatale hyperbilirubinemie, neonatale hypoglykemie (<40 mg/dl)
|
Basislijn tot binnen 6 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met macrosomie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
|
Aantal zuigelingen met geboortegewicht >4000 g
|
Binnen 6 weken na levering
|
Primaire keizersnede
Tijdsspanne: Levering
|
Primaire keizersnede: bevalling via keizersnede, eerste keizersnede (hierbij zijn herhaalde keizersnedes niet inbegrepen)
|
Levering
|
Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
|
Inclusief zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie
|
Binnen 6 weken na levering
|
Schouder dystocia
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Schouderdystocie zoals vastgesteld door de behandelende arts
|
Bij de geboorte
|
Neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
|
serumbilirubinespiegel boven het 95e percentiel voor de zwangerschapsduur
|
Binnen 6 weken na levering
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
|
Bloedsuikerspiegel <40 mg/dL
|
Binnen 6 weken na levering
|
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Zwangerschapsduur in weken zoals berekend volgens ACOG-criteria
|
bij aflevering
|
Elke diabetesmedicatie
Tijdsspanne: basislijn tot oplevering
|
omvat het gebruik van eventuele diabetesmedicatie
|
basislijn tot oplevering
|
Insuline medicatie
Tijdsspanne: basislijn tot oplevering
|
Inclusief het gebruik van insuline
|
basislijn tot oplevering
|
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij aflevering
|
gedefinieerd als >= het 90e percentiel door Duryea et al
|
bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorie M Harper, MD, MSCI, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F121008004
- K12HD001258 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeg scherm
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskOnbekend
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortVoltooidBasis levensondersteuningCanada