妊娠中の肥満女性における妊娠初期糖尿病スクリーニング (EGGO)
具体的な目的 1: 肥満女性 (BMI ≧ 30.0) では、14 ~ 18 週間の早期 GDM スクリーニングが必要であるという仮説を検証すること。 周産期転帰の改善につながります。
具体的な目的 2: 14 ~ 18 週の GDM の診断閾値が低いと GDM の検出が改善され、妊娠後期の検査の必要性が減るという仮説を検証すること。
具体的な目的 3: 高血糖の高感度マーカーである 1,5-アンヒドログルシトールが、肥満集団における GDM の簡単で高感度な血清検査として使用できるという仮説を検証すること。
調査の概要
詳細な説明
生殖年齢の 1/3 以上の女性が肥満です。 肥満の女性は、死産、胎児発育障害、糖尿病、高血圧症、妊産婦死亡などの有害な妊娠転帰の発生率が高くなります。 妊娠前の減量は理想的ですが、肥満女性のかなりの割合が妊娠後まで体重を気にしません。 したがって、肥満を管理するための包括的な計画を作成することが不可欠です。 このような計画の要素の 1 つは、巨大児、帝王切開、子癇前症、肩甲難産、新生児低血糖に関連する妊娠糖尿病 (GDM) のスクリーニングと治療を含める必要があります。 肥満は GDM のリスクを大幅に増加させます (オッズ比 2 ~ 5)。 GDM治療は妊娠転帰を改善することが示されていますが、GDMの肥満女性は正常体重のGDM女性と比較して転帰が悪化し続けており、肥満女性では帝王切開、子癇前症、巨人児、死産が多く発生しています。 これはおそらく、肥満女性の既存のインスリン抵抗性が妊娠による正常なインスリン抵抗性と相まって、正常体重の女性に比べて肥満女性のGDMの早期発症につながり、その結果、胎児が出産前に高血糖エピソードにさらされる期間が長くなるためであると考えられます。診断と治療。
米国産科婦人科学会は、肥満女性を妊娠初期または発症時に妊娠糖尿病 (GDM) かどうかスクリーニングすることを推奨しています。 しかし、裏付けとなるデータが不足しているため、この推奨事項は広く守られておらず、肥満女性の大多数は妊娠 24 ~ 28 週まで GDM スクリーニングを受けません。 検査を延期すると、GDM の診断と治療が 10 週間以上遅れる可能性があり、その結果、胎児の成長と発育の重要な時期に胎児高血糖が発生する可能性があります。 この高リスク集団における妊娠 14 ~ 18 週の早期スクリーニングにより、GDM の早期発見と治療が可能となり、周産期転帰が改善されます。
さらに、妊娠初期の GDM のスクリーニングと診断基準についてはほとんど知られていません。 現在、妊娠初期に GDM 検査が行われる場合、24 ~ 28 週で GDM を診断するために使用される基準が適用されます。 ただし、これらの閾値は 24 ~ 28 週目に実施された検査用に作成されたものです。これらと同じ閾値を 14 ~ 18 週目に適用するのは適切ではない可能性があります。 インスリン抵抗性は妊娠全体を通じて増加するため、妊娠初期に耐糖能検査の基準を下げると、GDM の検出が改善され、妊娠後期の再検査の必要性が回避される可能性があります。 あるいは、GDM は高血糖を伴うインスリン抵抗性の新たな発症であるため、最近の高血糖エピソードの代謝マーカーを反映するバイオマーカーは、GDM のスクリーニングで良好に機能する可能性があり、耐糖能検査の順守を高めながら、患者の負担を軽減する可能性があります。 2 型糖尿病で評価されているマーカーの 1 つは、未代謝の単糖である 1,5-アンヒドログルシトール (AG) です。 AG の血中濃度はかなり安定した定常状態であり、絶食、食事の変更、妊娠の影響を受けません。グルコースを再吸収するのと同じトランスポーターによって尿細管で再吸収されます。 高血糖エピソード中、尿中のグルコースの存在は AG の再吸収を競合的に阻害し、AG レベルの急激な低下をもたらします。 高血糖が続くと、AG レベルはゆっくりと回復します。 高血糖の発症に伴うAGの急速な低下と、高血糖が進行している状況でのゆっくりとした回復は、AGが治療を必要とする新たな耐糖能不耐症の高感度かつ特異的なマーカーであることを示唆しています。 周産期の転帰は高血糖の変動と密接に関連しているため、(18) AG は、治療から最も恩恵を受ける GDM 患者を決定するための最も感度が高く特異的なマーカーである可能性があります。
この研究は実践を変える可能性があり、肥満女性に見られる周産期転帰の格差を大幅に縮小できる可能性がある。 肥満女性の早期 GDM スクリーニングは、この集団における帝王切開、巨大児、死産、早産、および子癇前症のリスクを軽減する可能性があります。 この研究には 3 つの具体的な目的があります。
具体的な目的 1: 肥満女性 (BMI ≧ 30.0) では、14 ~ 18 週間の早期 GDM スクリーニングが必要であるという仮説を検証すること。 総合的な周産期転帰の改善につながります。
具体的な目的 2: 14 ~ 18 週の GDM の診断閾値が低いと GDM の検出が改善され、妊娠後期の検査の必要性が減るという仮説を検証すること。
具体的な目的 3: 最近の高血糖上昇の高感度マーカーである 1,5-アンヒドログルシトールが、肥満集団における GDM の簡単で高感度な血清検査として使用できるという仮説を検証すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 18歳以上
- BMI >=30.0
- ケアのために来院した時点で妊娠 20 週未満
除外基準:
- 帝王切開術以前
- 肥満手術の歴史
- 母親の主要な医学的疾患(心疾患、HIV、ヘモグロビン症、酸素必要量)
- プレドニンの慢性使用
- 既知の胎児異常
- 多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:定期スクリーニング
肥満女性は、妊娠24~28週目に、1時間、50gのブドウ糖負荷試験を行い、異常があれば3時間、100gのブドウ糖負荷試験を行うという米国の標準的なスクリーニング方法を用いて、妊娠糖尿病のスクリーニングを受けることになる。 糖尿病であると特定された女性は、標準治療に従って治療されます。 すべての女性は、妊娠 14 ~ 18 週と 24 ~ 28 週にヘモグロビン A1c と 1,5-アンヒドログルシトールの検査を受けます。 |
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実験的:早期スクリーニング
肥満女性は、妊娠14~19.9週に、1時間の50gのブドウ糖負荷試験とその後の3時間の100gのブドウ糖負荷試験という米国の標準的なスクリーニング方法を用いて、妊娠糖尿病のスクリーニングを受けるよう無作為に割り付けられる。異常な。 糖尿病であると特定された女性は、標準治療に従って治療されます。 14~19.9週の時点で糖尿病を患っていない女性は、標準治療に従って24~28週に再検査を受けることになる。 すべての女性は、妊娠 14 ~ 18 週と 24 ~ 28 週にヘモグロビン A1c と 1,5-アンヒドログルシトールの検査を受けます。 |
女性は、妊娠14~19.9週目に妊娠糖尿病のスクリーニングを受けるよう(早期=介入)、定期的なスクリーニングを受けるのは妊娠24~28週目に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な周産期アウトカムを持つ参加者の数
時間枠:ベースラインから納品後 6 週間以内
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以下のいずれか:巨人児(出生体重 > 4000 g)、初回帝王切開、妊娠高血圧症候群、子癇前症、肩甲難産、新生児高ビリルビン血症、新生児低血糖(<40 mg/dL)
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ベースラインから納品後 6 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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巨大児症の参加者の数
時間枠:お届け後6週間以内
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出生体重が4000gを超える乳児の数
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お届け後6週間以内
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初回帝王切開出産
時間枠:配達
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初回帝王切開:帝王切開による出産、初回帝王切開(再帝王切開は含まれません)
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配達
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妊娠高血圧症
時間枠:お届け後6週間以内
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妊娠高血圧症候群と子癇前症が含まれます
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お届け後6週間以内
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肩甲難産
時間枠:出生時における
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分娩医によって特定された肩難産
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出生時における
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新生児高ビリルビン血症
時間枠:お届け後6週間以内
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在胎週数の95パーセンタイルを超える血清ビリルビンレベル
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お届け後6週間以内
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新生児低血糖症
時間枠:お届け後6週間以内
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血糖値 <40 mg/dL
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お届け後6週間以内
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出産時の在胎齢
時間枠:配達時
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ACOG基準によって計算された在胎週数
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配達時
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あらゆる糖尿病薬
時間枠:ベースラインから納品まで
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あらゆる糖尿病治療薬の使用を含む
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ベースラインから納品まで
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インスリン治療薬
時間枠:ベースラインから納品まで
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インスリンの使用を含む
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ベースラインから納品まで
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在胎期間の割に大きい
時間枠:配達時
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Duryea らにより 90 パーセンタイル以上と定義
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配達時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lorie M Harper, MD, MSCI、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初期画面の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University募集
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了