- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01864564
Скрининг раннего гестационного диабета у женщин с ожирением во время беременности (EGGO)
Конкретная цель 1: проверить гипотезу о том, что ранний скрининг ГСД в период 14-18 недель у женщин с ожирением (индекс массы тела ≥30,0) приведет к улучшению перинатальных исходов.
Конкретная цель 2: проверить гипотезу о том, что более низкий диагностический порог для ГСД в 14-18 недель приведет к улучшению выявления ГСД и снизит потребность в тестировании в третьем триместре.
Конкретная цель 3: проверить гипотезу о том, что 1,5-ангидроглюцитол, чувствительный маркер гипергликемии, можно использовать в качестве простого и чувствительного сывороточного теста на ГСД у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 1/3 женщин репродуктивного возраста страдают ожирением. Женщины с ожирением имеют более высокие показатели неблагоприятных исходов беременности, включая мертворождение, нарушения роста плода, диабет, гипертонические заболевания и материнскую смертность. Хотя потеря веса до беременности является идеальной, значительная часть женщин с ожирением не обращаются за медицинской помощью до зачатия. Следовательно, разработка комплексного плана лечения беременных с ожирением является обязательной. Один из компонентов такого плана должен включать скрининг и лечение гестационного диабета (ГСД), который связан с макросомией, кесаревым сечением, преэклампсией, дистоцией плечевого сустава и неонатальной гипогликемией. Ожирение существенно увеличивает риск ГСД (отношение шансов 2-5). Было показано, что лечение ГСД улучшает исходы беременности, но женщины с ожирением с ГСД по-прежнему имеют худшие исходы по сравнению с женщинами с нормальным весом и ГСД, с более кесаревым сечением, преэклампсией, макросомией и мертворождением, происходящим у женщин с ожирением. Возможно, это связано с предсуществующей резистентностью к инсулину у женщин с ожирением, которая в сочетании с нормальной резистентностью к инсулину во время беременности приводит к более раннему развитию ГСД у женщин с ожирением по сравнению с женщинами с нормальным весом, с, следовательно, более длительным воздействием на плод эпизодов гипергликемии до родов. диагностика и лечение.
Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендует проводить скрининг женщин с ожирением на наличие гестационного диабета (ГСД) в первом триместре или при поступлении. Однако из-за отсутствия подтверждающих данных эта рекомендация широко не соблюдается, и большинство женщин с ожирением не проходят скрининг на ГСД до 24-28 недель беременности. Отсрочка тестирования может задержать диагностику и лечение ГСД на 10 недель и более, что приводит к гипергликемии плода в критические периоды роста и развития плода. Ранний скрининг, между 14-18 неделями беременности, в этой популяции высокого риска позволит раньше распознать и лечить ГСД, тем самым улучшая перинатальные исходы.
Кроме того, мало что известно о стандартах скрининга и диагностики ГСД на ранних сроках беременности. В настоящее время при проведении тестирования на ГСД на ранних сроках беременности применяются критерии, используемые для диагностики ГСД в 24-28 недель. Однако эти пороги были разработаны для теста, проведенного в 24-28 недель; применение этих же пороговых значений в 14-18 недель может оказаться нецелесообразным. Поскольку резистентность к инсулину увеличивается на протяжении всей беременности, снижение критериев для тестирования на толерантность к глюкозе на ранних сроках беременности может улучшить выявление ГСД и избежать необходимости повторного тестирования на более поздних сроках беременности. В качестве альтернативы, поскольку ГСД является новым проявлением резистентности к инсулину с результирующей гипергликемией, биомаркеры, которые отражают метаболические маркеры недавних эпизодов гипергликемии, могут быть эффективными при скрининге ГСД и могут уменьшить нагрузку на пациента при одновременном повышении приверженности тестированию на толерантность к глюкозе. Одним из таких маркеров, который был оценен при диабете 2 типа, является 1,5-ангидроглюцитол (АГ), неметаболизированный моносахарид. АГ имеет довольно стабильную равновесную концентрацию в крови, на которую не влияют голодание, диетические изменения и беременность; он реабсорбируется в почечных канальцах тем же переносчиком, который реабсорбирует глюкозу. Во время гипергликемического эпизода присутствие глюкозы в моче конкурентно ингибирует реабсорбцию АГ, что приводит к резкому снижению уровня АГ. Уровни АГ восстанавливаются медленно при продолжающейся гипергликемии. Быстрое падение АГ с началом гипергликемии и его медленное восстановление в ситуациях продолжающейся гипергликемии позволяют предположить, что он является как чувствительным, так и специфическим маркером вновь возникшей непереносимости глюкозы, требующей лечения. Поскольку перинатальные исходы тесно связаны с гипергликемическими отклонениями, (18) АГ может быть наиболее чувствительным и специфическим маркером для определения пациента с ГСД, который получит наибольшую пользу от лечения.
Это исследование потенциально меняет практику и может значительно уменьшить различия в перинатальных исходах, наблюдаемые у женщин с ожирением. Ранний скрининг на ГСД у женщин с ожирением может снизить риск кесарева сечения, макросомии, мертворождения, преждевременных родов и преэклампсии в этой популяции. Это исследование преследует 3 конкретные цели:
Конкретная цель 1: проверить гипотезу о том, что ранний скрининг ГСД в период 14-18 недель у женщин с ожирением (индекс массы тела ≥30,0) приведет к улучшению сложных перинатальных исходов.
Конкретная цель 2: проверить гипотезу о том, что более низкий диагностический порог для ГСД в 14-18 недель приведет к улучшению выявления ГСД и снизит потребность в тестировании в третьем триместре.
Конкретная цель 3: Проверить гипотезу о том, что 1,5-ангидроглюцитол, чувствительный маркер недавних гипергликемических отклонений, можно использовать в качестве простого и чувствительного сывороточного теста на ГСД у людей с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- 18 лет и старше
- Индекс массы тела >=30,0
- <20 недель беременности на момент обращения за медицинской помощью
Критерий исключения:
- Предшествующее кесарево сечение
- История бариатрической хирургии
- Серьезное заболевание матери (болезнь сердца, ВИЧ, гемоглобинопатия, потребность в кислороде)
- Хроническое употребление преднизолона
- Известные аномалии плода
- Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рутинный скрининг
Женщины с ожирением будут обследованы на 24-28 неделе беременности на наличие гестационного диабета с использованием стандартного американского метода скрининга: 1-часовой тест с нагрузкой 50 г глюкозы с последующим 3-часовым тестом на толерантность к 100 г глюкозы, если он ненормальный. Женщины, у которых выявлен диабет, будут лечиться в соответствии со стандартами лечения. У всех женщин будут проверять гемоглобин A1c и 1,5-ангидроглюцитол в 14-18 недель и 24-28 недель беременности. |
|
|
Экспериментальный: Ранний скрининг
Женщины с ожирением будут рандомизированы для прохождения скрининга на гестационный диабет в сроке 14-19,9 недель с использованием стандартного американского метода скрининга: 1-часовой тест с нагрузкой 50 г глюкозы, за которым следует 3-часовой тест на толерантность к 100 г глюкозы, если аномальный. Женщины, у которых выявлен диабет, будут лечиться в соответствии со стандартами лечения. Женщины, у которых нет диабета в возрасте 14–19,9 недель, будут повторно обследованы в возрасте 24–28 недель в соответствии со стандартом лечения. У всех женщин будут проверять гемоглобин A1c и 1,5-ангидроглюцитол в 14-18 недель и 24-28 недель беременности. |
Женщины будут рандомизированы для прохождения скрининга на гестационный диабет на 14-19,9 неделе беременности (раннее вмешательство = вмешательство) по сравнению с обычным скринингом на 24-28 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с составным перинатальным исходом
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 6 недель после родов
|
Любое из следующего: макросомия (масса тела при рождении> 4000 г), первичное кесарево сечение, гипертензия беременных, преэклампсия, дистоция плеча, неонатальная гипербилирубинемия, неонатальная гипогликемия (<40 мг/дл)
|
Исходный уровень в течение 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с макросомией
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
|
Количество новорожденных с массой тела при рождении >4000 г
|
В течение 6 недель после доставки
|
|
Первичное кесарево сечение
Временное ограничение: Доставка
|
Первичное кесарево сечение: роды через кесарево сечение, первое кесарево сечение (не включает повторные кесарева сечения)
|
Доставка
|
|
Гипертония, вызванная беременностью
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
|
Включает гестационную гипертензию и преэклампсию.
|
В течение 6 недель после доставки
|
|
Дистоция плеча
Временное ограничение: При рождении
|
Дистоция плеча, выявленная лечащим врачом
|
При рождении
|
|
Неонатальная гипербилирубинемия
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
|
уровень билирубина в сыворотке выше 95-го процентиля для гестационного возраста
|
В течение 6 недель после доставки
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
|
Уровень сахара в крови <40 мг/дл
|
В течение 6 недель после доставки
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: при доставке
|
Гестационный возраст в неделях, рассчитанный по критериям ACOG
|
при доставке
|
|
Любое диабетическое лекарство
Временное ограничение: исходный уровень для доставки
|
включает использование любых диабетических препаратов
|
исходный уровень для доставки
|
|
Инсулин Лекарства
Временное ограничение: исходный уровень для доставки
|
Включает использование инсулина
|
исходный уровень для доставки
|
|
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: при доставке
|
определяется как >= 90-й процентиль Duryea et al.
|
при доставке
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lorie M Harper, MD, MSCI, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F121008004
- K12HD001258 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .