Cilostazol과 스타틴 간의 약력학적 약물 상호작용 (SMCCPT-100)
2015년 5월 22일 업데이트: Samsung Medical Center
건강한 남성 지원자에서 실로스타졸과 스타틴 사이의 약력학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다중 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 실로스타졸과 스타틴(CYP3A 기질인 심바스타틴과 비CYP3A 기질인 로수바스타틴) 간의 약력학적 약물 상호작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에 적합한 피험자는 7일간 삼성서울병원 임상시험센터를 방문하여 연구약물 투여 후 약력학적 시료채취를 시행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~55세의 건강한 남성 피험자
- 18.5 - 27 kg/m2 범위의 체질량 지수
- 전체 연구 기간 동안 참여할 의향
- 연구 절차에 대한 충분한 정보를 받은 후 서면 동의서
제외 기준:
- 간, 신장, 신경, 심혈관, 호흡기, 내분비, 혈액 종양 또는 정신 질환의 과거 병력
- 활성 출혈 또는 출혈 경향
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병 또는 수술의 병력
- 임상적으로 중요한 약물 과민증의 병력
- 첫 투여 전 7일 이내에 약물 사용
- 과음자(>140g/주)
- 연구 전 60일 동안의 전혈 헌혈
- 조사자에 의해 연구 참여 자격이 없다고 판단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 씨 -> 씨 + 에스
기간 1의 실로스타졸(C), 기간 2의 실로스타졸 + 심바스타틴(C+S)
|
7일 동안 실로스타졸 입찰
다른 이름들:
7일 동안 심바스타틴 qd
다른 이름들:
|
|
실험적: 씨 + 에스 -> 씨
기간 1의 실로스타졸 + 심바스타틴(C+S), 기간 2의 실로스타졸(C)
|
7일 동안 실로스타졸 입찰
다른 이름들:
7일 동안 심바스타틴 qd
다른 이름들:
|
|
실험적: 에스 -> 에스 + 씨
기간 1의 심바스타틴(S), 기간 2의 심바스타틴 + 실로스타졸(S+C)
|
7일 동안 실로스타졸 입찰
다른 이름들:
7일 동안 심바스타틴 qd
다른 이름들:
|
|
실험적: 씨 + 에스 -> 에스
기간 1의 실로스타졸 + 심바스타틴(C+S), 기간 2의 심바스타틴(S)
|
7일 동안 실로스타졸 입찰
다른 이름들:
7일 동안 심바스타틴 qd
다른 이름들:
|
|
실험적: R -> C + R
기간 1의 로수바스타틴(R), 기간 2의 실로스타졸 + 로수바스타틴(C+R)
|
7일 동안 실로스타졸 입찰
다른 이름들:
로수바스타틴 qd 7일
다른 이름들:
|
|
실험적: C + R -> R
기간 1의 실로스타졸 + 로수바스타틴(C+R), 기간 2의 로수바스타틴(R)
|
7일 동안 실로스타졸 입찰
다른 이름들:
로수바스타틴 qd 7일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질 저하 효과
기간: 7 일
|
지질 패널
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항혈소판 효과
기간: 7 일
|
혈소판응집검사
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-11-004
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