Фармакодинамическое лекарственное взаимодействие между цилостазолом и статинами (SMCCPT-100)
22 мая 2015 г. обновлено: Samsung Medical Center
Рандомизированное, открытое, многодозовое, перекрестное исследование для изучения фармакодинамического лекарственного взаимодействия между цилостазолом и статинами у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является оценка фармакодинамического лекарственного взаимодействия между цилостазолом и статинами (симвастатин в качестве субстрата CYP3A и розувастатин в качестве субстрата, отличного от CYP3A) у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, подходящие для этого исследования, посетят Центр клинических испытаний, Медицинский центр Samsung на 7 дней, и после введения исследуемых препаратов будут взяты фармакодинамические пробы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 55 лет.
- Индекс массы тела в пределах 18,5 - 27 кг/м2
- Готовность участвовать в течение всего периода обучения
- Письменное информированное согласие после получения полной информации о процедурах исследования
Критерий исключения:
- Любая история болезни печени, почек, неврологических, сердечно-сосудистых, респираторных, эндокринных, гематоонкологических или психических заболеваний.
- Активное кровотечение или склонность к кровотечению
- Заболевания желудочно-кишечного тракта или хирургические вмешательства в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
- Клинически значимая лекарственная гиперчувствительность в анамнезе
- Использование лекарства в течение 7 дней до первой дозы
- Сильно пьющий (>140 г/неделю)
- Сдача цельной крови в течение 60 дней до исследования
- Признан исследователем непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С -> С + С
цилостазол (C) в период 1, цилостазол + симвастатин (C+S) в период 2
|
цилостазол 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
симвастатин р/д в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С + С -> С
цилостазол + симвастатин (C+S) в период 1, цилостазол (C) в период 2
|
цилостазол 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
симвастатин р/д в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С -> С + С
симвастатин (S) в период 1, симвастатин + цилостазол (S+C) в период 2
|
цилостазол 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
симвастатин р/д в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С + С -> С
цилостазол + симвастатин (C+S) в период 1, симвастатин (S) в период 2
|
цилостазол 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
симвастатин р/д в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Р -> С + Р
розувастатин (R) в период 1, цилостазол + розувастатин (C+R) в период 2
|
цилостазол 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
розувастатин 1 р/д в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С + Р -> Р
цилостазол + розувастатин (C+R) в период 1, розувастатин (R) в период 2
|
цилостазол 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
розувастатин 1 р/д в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гиполипидемический эффект
Временное ограничение: 7 дней
|
липидная панель
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антиагрегантный эффект
Временное ограничение: 7 дней
|
тест на агрегацию тромбоцитов
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиметаболиты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Розувастатин кальция
- Симвастатин
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-11-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .