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Interazione farmacodinamica farmacodinamica tra cilostazolo e statine (SMCCPT-100)

22 maggio 2015 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose multipla per studiare l'interazione farmacodinamica farmacodinamica tra cilostazolo e statine in un volontario maschio sano

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacodinamica farmacologica tra cilostazolo e statine (simvastatina come substrato del CYP3A e rosuvastatina come substrato non-CYP3A) in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei a questo studio visiteranno il Clinical Trial Center, il Samsung Medical Center per 7 giorni e verranno eseguiti campionamenti farmacodinamici dopo la somministrazione dei farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni
  • Un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 27 kg/m2
  • Disponibilità a partecipare durante l'intero periodo di studio
  • Consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato sulle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia medica pregressa di malattia epatica, renale, neurologica, cardiovascolare, respiratoria, endocrina, emato-oncologica o psichiatrica
  • Sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento
  • Storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco
  • Storia di ipersensibilità al farmaco clinicamente significativa
  • Uso di farmaci entro 7 giorni prima della prima dose
  • Forte bevitore (>140 g/settimana)
  • Donazione di sangue intero nei 60 giorni precedenti lo studio
  • Giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Do -> Do + S
cilostazolo (C) nel periodo 1, cilostazolo + simvastatina (C+S) nel periodo 2
Droga: Cilostazolo
offerta di cilostazolo per 7 giorni
Altri nomi:
  • cilostazolo (C); Pletale 100 mg
Droga: Simvastatina
simvastatina qd per 7 giorni
Altri nomi:
  • simvastatina (S); Zokor 40 mg
Sperimentale: C + S -> C
cilostazolo + simvastatina (C+S) nel periodo 1, cilostazolo (C) nel periodo 2
Droga: Cilostazolo
offerta di cilostazolo per 7 giorni
Altri nomi:
  • cilostazolo (C); Pletale 100 mg
Droga: Simvastatina
simvastatina qd per 7 giorni
Altri nomi:
  • simvastatina (S); Zokor 40 mg
Sperimentale: S -> S + C
simvastatina (S) nel periodo 1, simvastatina + cilostazolo (S+C) nel periodo 2
Droga: Cilostazolo
offerta di cilostazolo per 7 giorni
Altri nomi:
  • cilostazolo (C); Pletale 100 mg
Droga: Simvastatina
simvastatina qd per 7 giorni
Altri nomi:
  • simvastatina (S); Zokor 40 mg
Sperimentale: C + S -> S
cilostazolo + simvastatina (C+S) nel periodo 1, simvastatina (S) nel periodo 2
Droga: Cilostazolo
offerta di cilostazolo per 7 giorni
Altri nomi:
  • cilostazolo (C); Pletale 100 mg
Droga: Simvastatina
simvastatina qd per 7 giorni
Altri nomi:
  • simvastatina (S); Zokor 40 mg
Sperimentale: R -> C + R
rosuvastatina (R) nel periodo 1, cilostazolo + rosuvastatina (C+R) nel periodo 2
Droga: Cilostazolo
offerta di cilostazolo per 7 giorni
Altri nomi:
  • cilostazolo (C); Pletale 100 mg
Droga: Rosuvastatina
rosuvastatina qd per 7 giorni
Altri nomi:
  • Rosuvastatina (R); Crestor 20 mg
Sperimentale: C + R -> R
cilostazolo + rosuvastatina (C+R) nel periodo 1, rosuvastatina (R) nel periodo 2
Droga: Cilostazolo
offerta di cilostazolo per 7 giorni
Altri nomi:
  • cilostazolo (C); Pletale 100 mg
Droga: Rosuvastatina
rosuvastatina qd per 7 giorni
Altri nomi:
  • Rosuvastatina (R); Crestor 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto ipolipemizzante
Lasso di tempo: 7 giorni
pannello lipidico
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto antipiastrinico
Lasso di tempo: 7 giorni
test di aggregazione piastrinica
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-11-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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