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Pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Cilostazol und Statinen (SMCCPT-100)

22. Mai 2015 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Cilostazol und Statinen bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Cilostazol und Statinen (Simvastatin als CYP3A-Substrat und Rosuvastatin als Nicht-CYP3A-Substrat) bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die für diese Studie geeignet sind, besuchen das Clinical Trial Center, das Samsung Medical Center, für 7 Tage, und nach der Verabreichung der Studienmedikamente werden pharmakodynamische Proben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 - 55 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 - 27 kg/m2
  • Bereitschaft zur Mitarbeit während der gesamten Studienzeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach vollständiger Aufklärung über die Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Anamnese von hepatischen, renalen, neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen, hämato-onkologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Aktive Blutung oder Blutungsneigung
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  • Vieltrinker (>140 g/Woche)
  • Vollblutspende während 60 Tagen vor der Studie
  • Vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C -> C + S
Cilostazol (C) in Periode 1, Cilostazol + Simvastatin (C+S) in Periode 2
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
  • Cilostazol (C); Pletal 100 mg
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
  • Simvastatin (S); Zokor 40 mg
Experimental: C + S -> C
Cilostazol + Simvastatin (C+S) in Periode 1, Cilostazol (C) in Periode 2
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
  • Cilostazol (C); Pletal 100 mg
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
  • Simvastatin (S); Zokor 40 mg
Experimental: S -> S + C
Simvastatin (S) in Periode 1, Simvastatin + Cilostazol (S+C) in Periode 2
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
  • Cilostazol (C); Pletal 100 mg
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
  • Simvastatin (S); Zokor 40 mg
Experimental: C + S -> S
Cilostazol + Simvastatin (C+S) in Periode 1, Simvastatin (S) in Periode 2
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
  • Cilostazol (C); Pletal 100 mg
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
  • Simvastatin (S); Zokor 40 mg
Experimental: R -> C + R
Rosuvastatin (R) in Periode 1, Cilostazol + Rosuvastatin (C+R) in Periode 2
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
  • Cilostazol (C); Pletal 100 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
  • Rosuvastatin (R); Crestor 20 mg
Experimental: C + R -> R
Cilostazol + Rosuvastatin (C+R) in Periode 1, Rosuvastatin (R) in Periode 2
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
  • Cilostazol (C); Pletal 100 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
  • Rosuvastatin (R); Crestor 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidsenkende Wirkung
Zeitfenster: 7 Tage
Lipid-Panel
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Thrombozyten-Wirkung
Zeitfenster: 7 Tage
Blutplättchenaggregationstest
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-11-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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