- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870466
Pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Cilostazol und Statinen (SMCCPT-100)
22. Mai 2015 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Cilostazol und Statinen bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Cilostazol und Statinen (Simvastatin als CYP3A-Substrat und Rosuvastatin als Nicht-CYP3A-Substrat) bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die für diese Studie geeignet sind, besuchen das Clinical Trial Center, das Samsung Medical Center, für 7 Tage, und nach der Verabreichung der Studienmedikamente werden pharmakodynamische Proben entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 - 55 Jahren
- Ein Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 - 27 kg/m2
- Bereitschaft zur Mitarbeit während der gesamten Studienzeit
- Schriftliche Einverständniserklärung nach vollständiger Aufklärung über die Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Jegliche frühere Anamnese von hepatischen, renalen, neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen, hämato-onkologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Aktive Blutung oder Blutungsneigung
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
- Vieltrinker (>140 g/Woche)
- Vollblutspende während 60 Tagen vor der Studie
- Vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: C -> C + S
Cilostazol (C) in Periode 1, Cilostazol + Simvastatin (C+S) in Periode 2
|
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
Simvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: C + S -> C
Cilostazol + Simvastatin (C+S) in Periode 1, Cilostazol (C) in Periode 2
|
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
Simvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: S -> S + C
Simvastatin (S) in Periode 1, Simvastatin + Cilostazol (S+C) in Periode 2
|
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
Simvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: C + S -> S
Cilostazol + Simvastatin (C+S) in Periode 1, Simvastatin (S) in Periode 2
|
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
Simvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: R -> C + R
Rosuvastatin (R) in Periode 1, Cilostazol + Rosuvastatin (C+R) in Periode 2
|
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
Rosuvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: C + R -> R
Cilostazol + Rosuvastatin (C+R) in Periode 1, Rosuvastatin (R) in Periode 2
|
Cilostazol bid für 7 Tage
Andere Namen:
Rosuvastatin qd für 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipidsenkende Wirkung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Lipid-Panel
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-Thrombozyten-Wirkung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Blutplättchenaggregationstest
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antimetaboliten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Simvastatin
- Cilostazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-11-004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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