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Interacción farmacodinámica de fármacos entre cilostazol y estatinas (SMCCPT-100)

22 de mayo de 2015 actualizado por: Samsung Medical Center

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de múltiples dosis, para investigar la interacción farmacodinámica de fármacos entre el cilostazol y las estatinas en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es evaluar la interacción medicamentosa farmacodinámica entre cilostazol y estatinas (simvastatina como sustrato de CYP3A y rosuvastatina como sustrato no CYP3A) en sujetos varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos aptos para este estudio visitarán el Centro de Ensayos Clínicos, el Centro Médico Samsung durante 7 días y se realizarán muestreos farmacodinámicos luego de la administración de los medicamentos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones sanos de 20 a 55 años
  • Un índice de masa corporal en el rango de 18,5 - 27 kg/m2
  • Voluntad de participar durante todo el período de estudio.
  • Consentimiento informado por escrito después de haber sido completamente informado sobre los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial médico previo de enfermedad hepática, renal, neurológica, cardiovascular, respiratoria, endocrina, hemato-oncológica o psiquiátrica
  • Sangrado activo o tendencia al sangrado
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía que posiblemente afecten la absorción del fármaco
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco clínicamente significativa
  • Uso de medicamentos dentro de los 7 días antes de la primera dosis.
  • Bebedor empedernido (>140 g/semana)
  • Donación de sangre entera durante los 60 días previos al estudio
  • Considerado no elegible para la participación en el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C -> C + S
cilostazol (C) en el período 1, cilostazol + simvastatina (C+S) en el período 2
Droga: Cilostazol
oferta de cilostazol por 7 dias
Otros nombres:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Droga: Simvastatina
simvastatina qd por 7 días
Otros nombres:
  • simvastatina (S); Zocor 40 mg
Experimental: C + S -> C
cilostazol + simvastatina (C+S) en el período 1, cilostazol (C) en el período 2
Droga: Cilostazol
oferta de cilostazol por 7 dias
Otros nombres:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Droga: Simvastatina
simvastatina qd por 7 días
Otros nombres:
  • simvastatina (S); Zocor 40 mg
Experimental: S -> S + C
simvastatina (S) en el período 1, simvastatina + cilostazol (S+C) en el período 2
Droga: Cilostazol
oferta de cilostazol por 7 dias
Otros nombres:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Droga: Simvastatina
simvastatina qd por 7 días
Otros nombres:
  • simvastatina (S); Zocor 40 mg
Experimental: C + S -> S
cilostazol + simvastatina (C+S) en el período 1, simvastatina (S) en el período 2
Droga: Cilostazol
oferta de cilostazol por 7 dias
Otros nombres:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Droga: Simvastatina
simvastatina qd por 7 días
Otros nombres:
  • simvastatina (S); Zocor 40 mg
Experimental: R -> C + R
rosuvastatina (R) en el período 1, cilostazol + rosuvastatina (C+R) en el período 2
Droga: Cilostazol
oferta de cilostazol por 7 dias
Otros nombres:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Droga: Rosuvastatina
rosuvastatina qd durante 7 días
Otros nombres:
  • Rosuvastatina (R); Crestor 20 mg
Experimental: C + R -> R
cilostazol + rosuvastatina (C+R) en el periodo 1, rosuvastatina (R) en el periodo 2
Droga: Cilostazol
oferta de cilostazol por 7 dias
Otros nombres:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Droga: Rosuvastatina
rosuvastatina qd durante 7 días
Otros nombres:
  • Rosuvastatina (R); Crestor 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto hipolipemiante
Periodo de tiempo: 7 días
panel de lípidos
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto antiplaquetario
Periodo de tiempo: 7 días
prueba de agregación plaquetaria
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-11-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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