Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne interakcje leków między cilostazolem a statynami (SMCCPT-100)

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakodynamicznych między cilostazolem a statynami u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena farmakodynamicznych interakcji lekowych między cilostazolem a statynami (symwastatyną jako substratem CYP3A i rozuwastatyną jako substratem innym niż CYP3A) u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby odpowiednie do tego badania odwiedzą Centrum Badań Klinicznych, Centrum Medyczne Samsung na 7 dni, a po podaniu badanych leków zostaną przeprowadzone pobieranie próbek farmakodynamicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 20 - 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5 - 27 kg/m2
  • Chęć uczestnictwa przez cały okres studiów
  • Pisemna świadoma zgoda po uzyskaniu pełnych informacji o procedurach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek przebyta historia chorób wątroby, nerek, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, hemato-onkologicznych lub psychiatrycznych
  • Aktywne krwawienie lub skłonność do krwawień
  • Historia choroby żołądkowo-jelitowej lub zabiegu chirurgicznego, który może mieć wpływ na wchłanianie leku
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek
  • Stosowanie leku w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
  • Osoby intensywnie pijące (>140 g/tydzień)
  • Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni przed badaniem
  • Uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C -> C + S
cilostazol (C) w okresie 1, cilostazol + symwastatyna (C+S) w okresie 2
Lek: Cilostazol
cilostazol przez 7 dni
Inne nazwy:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Lek: Symwastatyna
symwastatyna qd przez 7 dni
Inne nazwy:
  • symwastatyna (S); Zokor 40 mg
Eksperymentalny: C + S -> C
cilostazol + symwastatyna (C+S) w okresie 1, cilostazol (C) w okresie 2
Lek: Cilostazol
cilostazol przez 7 dni
Inne nazwy:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Lek: Symwastatyna
symwastatyna qd przez 7 dni
Inne nazwy:
  • symwastatyna (S); Zokor 40 mg
Eksperymentalny: S -> S + C
symwastatyna (S) w okresie 1, symwastatyna + cilostazol (S+C) w okresie 2
Lek: Cilostazol
cilostazol przez 7 dni
Inne nazwy:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Lek: Symwastatyna
symwastatyna qd przez 7 dni
Inne nazwy:
  • symwastatyna (S); Zokor 40 mg
Eksperymentalny: C + S -> S
cilostazol + symwastatyna (C+S) w okresie 1, symwastatyna (S) w okresie 2
Lek: Cilostazol
cilostazol przez 7 dni
Inne nazwy:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Lek: Symwastatyna
symwastatyna qd przez 7 dni
Inne nazwy:
  • symwastatyna (S); Zokor 40 mg
Eksperymentalny: R -> C + R
rozuwastatyna (R) w okresie 1, cilostazol + rozuwastatyna (C+R) w okresie 2
Lek: Cilostazol
cilostazol przez 7 dni
Inne nazwy:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Lek: Rozuwastatyna
rosuwastatyna qd przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna (R); Krestor 20 mg
Eksperymentalny: C + R -> R
cilostazol + rozuwastatyna (C+R) w okresie 1, rozuwastatyna (R) w okresie 2
Lek: Cilostazol
cilostazol przez 7 dni
Inne nazwy:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Lek: Rozuwastatyna
rosuwastatyna qd przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna (R); Krestor 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie obniżające poziom lipidów
Ramy czasowe: 7 dni
panel lipidowy
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie przeciwpłytkowe
Ramy czasowe: 7 dni
test agregacji płytek krwi
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-11-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj