Interação medicamentosa farmacodinâmica entre cilostazol e estatinas (SMCCPT-100)
22 de maio de 2015 atualizado por: Samsung Medical Center
Um estudo randomizado, aberto, de múltiplas doses e crossover para investigar a interação medicamentosa farmacodinâmica entre cilostazol e estatinas em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa farmacodinâmica entre cilostazol e estatinas (sinvastatina como substrato do CYP3A e rosuvastatina como substrato não-CYP3A) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos adequados para este estudo visitarão o Clinical Trial Center, Samsung Medical Center por 7 dias e amostras farmacodinâmicas serão realizadas após a administração dos medicamentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 55 anos
- Um índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 27 kg/m2
- Vontade de participar durante todo o período do estudo
- Consentimento informado por escrito após ser totalmente informado sobre os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer história médica passada de doença hepática, renal, neurológica, cardiovascular, respiratória, endócrina, hemato-oncológica ou psiquiátrica
- Sangramento ativo ou tendência a sangramento
- História de doença gastrointestinal ou cirurgia possivelmente afetando a absorção do medicamento
- História de hipersensibilidade medicamentosa clinicamente significativa
- Uso de medicamento até 7 dias antes da primeira dose
- Bebedor pesado (>140 g/semana)
- Doação de sangue total durante 60 dias antes do estudo
- Julgado não elegível para participação no estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: C -> C + S
cilostazol (C) no período 1, cilostazol + sinvastatina (C+S) no período 2
|
oferta de cilostazol por 7 dias
Outros nomes:
sinvastatina qd por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: C + S -> C
cilostazol + sinvastatina (C+S) no período 1, cilostazol (C) no período 2
|
oferta de cilostazol por 7 dias
Outros nomes:
sinvastatina qd por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: S -> S + C
sinvastatina (S) no período 1, sinvastatina + cilostazol (S+C) no período 2
|
oferta de cilostazol por 7 dias
Outros nomes:
sinvastatina qd por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: C + S -> S
cilostazol + sinvastatina (C+S) no período 1, sinvastatina (S) no período 2
|
oferta de cilostazol por 7 dias
Outros nomes:
sinvastatina qd por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: R -> C + R
rosuvastatina (R) no período 1, cilostazol + rosuvastatina (C+R) no período 2
|
oferta de cilostazol por 7 dias
Outros nomes:
rosuvastatina qd por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: C + R -> R
cilostazol + rosuvastatina (C+R) no período 1, rosuvastatina (R) no período 2
|
oferta de cilostazol por 7 dias
Outros nomes:
rosuvastatina qd por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito hipolipemiante
Prazo: 7 dias
|
painel de lipídios
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito antiplaquetário
Prazo: 7 dias
|
teste de agregação plaquetária
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antimetabólitos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Rosuvastatina Cálcio
- Sinvastatina
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- 2011-11-004
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