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Interaction médicamenteuse pharmacodynamique entre le cilostazol et les statines (SMCCPT-100)

22 mai 2015 mis à jour par: Samsung Medical Center

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacodynamique entre le cilostazol et les statines chez un homme volontaire en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacodynamique entre le cilostazol et les statines (simvastatine en tant que substrat du CYP3A et rosuvastatine en tant que substrat non-CYP3A) chez des sujets masculins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets appropriés pour cette étude se rendront au centre d'essais cliniques du centre médical Samsung pendant 7 jours et des prélèvements pharmacodynamiques seront effectués après l'administration des médicaments à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans
  • Un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 27 kg/m2
  • Volonté de participer pendant toute la période d'étude
  • Consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informé des procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent médical de maladie hépatique, rénale, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, hémato-oncologique ou psychiatrique
  • Saignement actif ou tendance au saignement
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement significative
  • Utilisation de médicaments dans les 7 jours précédant la première dose
  • Gros buveur (>140 g/semaine)
  • Don de sang total pendant 60 jours avant l'étude
  • Jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C -> C + S
cilostazol (C) en période 1, cilostazol + simvastatine (C+S) en période 2
Médicament: Cilostazol
offre de cilostazol pendant 7 jours
Autres noms:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Médicament: Simvastatine
simvastatine qd pendant 7 jours
Autres noms:
  • simvastatine (S); Zocor 40 mg
Expérimental: C + S -> C
cilostazol + simvastatine (C+S) en période 1, cilostazol (C) en période 2
Médicament: Cilostazol
offre de cilostazol pendant 7 jours
Autres noms:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Médicament: Simvastatine
simvastatine qd pendant 7 jours
Autres noms:
  • simvastatine (S); Zocor 40 mg
Expérimental: S -> S + C
simvastatine (S) en période 1, simvastatine + cilostazol (S+C) en période 2
Médicament: Cilostazol
offre de cilostazol pendant 7 jours
Autres noms:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Médicament: Simvastatine
simvastatine qd pendant 7 jours
Autres noms:
  • simvastatine (S); Zocor 40 mg
Expérimental: C + S -> S
cilostazol + simvastatine (C+S) en période 1, simvastatine (S) en période 2
Médicament: Cilostazol
offre de cilostazol pendant 7 jours
Autres noms:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Médicament: Simvastatine
simvastatine qd pendant 7 jours
Autres noms:
  • simvastatine (S); Zocor 40 mg
Expérimental: R -> C + R
rosuvastatine (R) en période 1, cilostazol + rosuvastatine (C+R) en période 2
Médicament: Cilostazol
offre de cilostazol pendant 7 jours
Autres noms:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Médicament: Rosuvastatine
rosuvastatine qd pendant 7 jours
Autres noms:
  • Rosuvastatine (R); Crester 20 mg
Expérimental: C + R -> R
cilostazol + rosuvastatine (C+R) en période 1, rosuvastatine (R) en période 2
Médicament: Cilostazol
offre de cilostazol pendant 7 jours
Autres noms:
  • cilostazol (C); Pletal 100 mg
Médicament: Rosuvastatine
rosuvastatine qd pendant 7 jours
Autres noms:
  • Rosuvastatine (R); Crester 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet hypolipémiant
Délai: 7 jours
panel lipidique
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet anti-plaquettaire
Délai: 7 jours
test d'agrégation plaquettaire
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-11-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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